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Estratégia de otimização para intubação traqueal de emergência (OSETIM)

23 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Eficácia de uma estratégia de otimização para intubação traqueal de emergência na morbidade pós-intubação: um estudo controlado randomizado por cluster

Este estudo tem como objetivo avaliar, em pacientes adultos que necessitam de intubação traqueal por sofrimento vital, o efeito de uma estratégia combinada para reduzir a morbidade relacionada à intubação. Essa estratégia associará o uso sistemático de rocurônio como agente paralisante para facilitar a intubação traqueal, ventilação com bolsa-máscara antes da intubação e uso de Gum Elastic Bougie (GEB).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos relataram impacto positivo de algumas intervenções na incidência de complicações relacionadas à intubação traqueal. O fornecimento de ventilação com máscara facial entre a administração da medicação e o início da laringoscopia reduziu significativamente o número de episódios de hipoxemia peri-intubação. O uso de agente paralisante não despolarizante (rocurônio) em substituição à succinilcolina está associado a menor ocorrência de complicações pós-intubação. Finalmente, o uso de um introdutor de tubo traqueal (GEB) como auxílio para intubação em pacientes de emergência com pelo menos um fator prognóstico de laringoscopia difícil demonstrou facilitar a intubação. A avaliação de uma estratégia combinando essas três intervenções para reduzir a morbidade relacionada à intubação em situações de emergência nunca foi avaliada. Espera-se que a combinação dessas intervenções reduza drasticamente a morbidade associada à intubação de emergência. A estratégia avaliada associará o uso de rocurônio como agente paralisante para facilitar a intubação, ventilação com bolsa-máscara antes da intubação e uso de GEB na primeira tentativa de intubação em todos os pacientes. O médico de emergência responsável pelos pacientes registrará os resultados extra-hospitalares imediatamente após o período extra-hospitalar. Os dados intra-hospitalares serão retirados do prontuário do paciente no 28º dia após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, França, 95260
      • Bobigny, França, 93000
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Xavier COMBES, PR
        • Contato:
      • Cergy-Pontoise, França, 95303
      • Créteil, França, 94000
      • Dijon, França, 21000
      • Eaubonne, França, 95600
      • Garches, França, 92380
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Contato:
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • Contato:
      • Lyon, França, 69003
      • Melun, França, 77000
      • Montpellier, França, 34000
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75013
      • Paris, França, 75013
      • Paris, França, 75730
      • Poitiers, França, 86021
      • Saint-Pierre, França, 97448
      • Sélestat, França, 67 600
      • Toulouse, França, 31059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥ 18 anos) apresentando sofrimento vital que requer intubação traqueal de emergência, conforme avaliado pelo médico de emergência em ambiente extra-hospitalar.
  • Serão incluídos pacientes com todas as condições (trauma, dispnéia, coma, overdose e choque), exceto aqueles em parada cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando contraindicação ao uso de succinilcolina e/ou rocurônio e/ou sugamadex (antagonista do rocunorium).
  • Paciente que tem contraindicação para ventilação com máscara facial antes da intubação (êmese contínua, hematêmese ou hemoptise).
  • Paciente que não seja membro de um plano de assistência médica (beneficiário ou membro principal).
  • Paciente sob medidas de proteção específicas: gestantes, parturientes ou lactantes; proteção legal ou privado de liberdade: paciente sob proteção judicial, paciente sob tutela/curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
A combinação de intubação de sequência rápida (RSI) com o uso de rocurônio e a ventilação bolsa-máscara entre a indução e o Gum Elastic Bougie GEB será sistematicamente utilizada na primeira tentativa para facilitar a intubação.
Outro: Dados do paciente
Histórico médico e características do paciente
Outro: Exame físico
Pressão arterial, saturação arterial de oxigênio, frequência cardíaca
Procedimento: Intubação de sequência rápida (RSI): Rocurônio /ventilação com bolsa-máscara /GEB
Será realizada intubação em sequência rápida (ISR) com uso de rocurônio como agente paralisante (1,2 mg/kg). Ventilação bolsa-máscara entre a indução e a laringoscopia será realizada. O GEB será sistematicamente utilizado na primeira tentativa para facilitar a intubação.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os médicos serão lembrados das recomendações atuais para intubação de emergência: intubação de sequência rápida (RSI) usando succinilcolina e uso de GEB para facilitar a intubação em caso de falha de intubação sob laringoscopia direta.
Outro: Dados do paciente
Histórico médico e características do paciente
Outro: Exame físico
Pressão arterial, saturação arterial de oxigênio, frequência cardíaca
Procedimento: Intubação de sequência rápida (RSI): Recomendações para intubação de emergência
Intubação de sequência rápida (ISR) usando succinilcolina como agente paralítico (1 mg/kg), sem ventilação bolsa-máscara sistemática entre a indução e a laringoscopia, uso de GEB para facilitar a intubação em caso de falha de intubação sob laringoscopia direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações graves relacionadas à intubação que ocorrem durante a primeira hora após a intubação
Prazo: Dia 0

Proporção de pacientes com complicações graves relacionadas à intubação ocorrendo durante a primeira hora após a intubação

As complicações graves relacionadas à intubação são:

  • Parada cardíaca.
  • Pelo menos um episódio de hipotensão arterial definido por pressão arterial sistólica <90 mmHg.
  • Pelo menos um episódio de hipoxemia definido pela ocorrência de um novo episódio de oxigênio.
  • Saturação < 90%.
  • Arritmia cardíaca grave: taquicardia ventricular.
  • Aspiração pulmonar, relatada pelo médico.
  • Intubação esofágica.
  • Extubação não intencional. Complicações graves relacionadas à intubação serão registradas pelo médico de emergência responsável pelo paciente.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade do processo de intubação - Dificuldade de Intubação
Prazo: Dia 0
Pontuação de Dificuldade de Intubação (IDS). os valores mínimos são 0 e os valores máximos dependem dos elementos adicionados.
Dia 0
Dificuldade do processo de intubação - Condições de intubação avaliadas pelo Copenhagen
Prazo: Dia 0
Condições de intubação avaliadas pelo escore de Copenhagen - O valor é clinicamente inaceitável e clinicamente aceitável
Dia 0
Dificuldade do processo de intubação - Técnicas alternativas.
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes intubados por técnicas alternativas.
Dia 0
Dificuldade do processo de intubação - Tentativas de intubação
Prazo: Dia 0
Número médio de tentativas de intubação
Dia 0
Dificuldade do processo de intubação - Falhas de intubação à laringoscopia direta.
Prazo: Dia 0
Número médio de falhas de intubação em laringoscopia direta.
Dia 0
Atendimento fora do hospital -Tempo de atendimento fora do hospital
Prazo: Dia 0
Tempo médio de atendimento extra-hospitalar (em minutos)
Dia 0
Cuidados fora do hospital - medicamentos sedativos
Prazo: Dia 0
Quantidade total média de drogas sedativas usadas após a intubação
Dia 0
Cuidados extra-hospitalares - vasopressores
Prazo: Dia 0
Quantidade total média de vasopressores usados ​​após a intubação
Dia 0
Cuidados fora do hospital: Mortalidade
Prazo: Dia 0
Mortalidade fora do hospital.
Dia 0
Mortalidade
Prazo: Dia 28
Estado vital
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2021/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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