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Estratégia de otimização para intubação traqueal de emergência (OSETIM)

12 de novembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Eficácia de uma estratégia de otimização para intubação traqueal de emergência na morbidade pós-intubação: um estudo controlado randomizado por cluster

This study has to objective to assess, in adults' patients needing tracheal intubation because of vital distress, the effect of a combined strategy to reduce intubation-related morbidity. This strategy will associate systematic use of rocuronium as paralyzing agent to facilitate tracheal intubation, bag face-mask ventilation before intubation and Gum Elastic Bougie (GEB) use.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Several studies have reported positive impact of some interventions on the tracheal intubation-related complications incidence. Providing bag face-mask ventilation between medication administration and initiation of laryngoscopy significantly reduced the number of peri intubation hypoxemia episodes. The use of a non-depolarizing (rocuronium) paralytic agent instead of succinylcholine is associated with less post-intubation complications occurrence. Finally, use of a tracheal tube introducer (GEB) as an aid for intubation in emergency patients with at least one prognostic factor of difficult laryngoscopy has been shown to facilitate intubation. Assessment of a strategy combining these three interventions to reduce intubation related morbidity in emergency situations has never been assessed. It is expected that the combination of these interventions will drastically reduce the morbidity associated with emergency intubation. The strategy assessed will associate rocuronium use as paralyzing agent to facilitate intubation, bag mask ventilation before intubation and GEB use at first intubation attempt in all patients. The emergency physician in charge of the patients will record out-of hospital outcomes immediately after the out-of-hospital period. Intra-hospital data will be retrieved from the patient's medical record on the 28th day after inclusion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, França, 95260
      • Bobigny, França, 93000
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Xavier COMBES, PR
        • Contato:
      • Cergy-Pontoise, França, 95303
      • Créteil, França, 94000
      • Dijon, França, 21000
      • Eaubonne, França, 95600
      • Garches, França, 92380
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Contato:
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • Contato:
      • Lyon, França, 69003
      • Melun, França, 77000
      • Montpellier, França, 34000
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75013
      • Paris, França, 75730
      • Paris, França, 75013
      • Poitiers, França, 86021
      • Saint-Pierre, França, 97448
      • Sélestat, França, 67 600
      • Toulouse, França, 31059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient adult (≥ 18 years) presenting with vital distress requiring emergency tracheal intubation as assessed by the emergency physician in the out-of-hospital setting.
  • Patient with all conditions (trauma, dyspnea, coma, overdoses, and shock) except those in cardiac arrest will be included.

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting of a contraindication to succinylcholine, and/or rocuronium, and/or sugammadex (rocunorium antagonist).
  • Patient who have contraindication to bag face mask ventilation before intubation (ongoing emesis, hematemesis, or hemoptysis).
  • Patient that are not members of a medical aid scheme (beneficiary or main member).
  • Patient under specific protection measures: pregnant, parturient or nursing women; legal protection or deprived of liberty: patient under judicial protection, patient under guardianship/curatorship.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment group

Combination rapid sequence intubation (RSI) with use of rocuronium and the bag-mask ventilation between induction and Gum Elastic Bougie GEB will be systematically used at the first attempt to facilitate intubation.
Outro: Data patient

Medical History and characteristic of patient

Outro: Physical examination

Arterial pressure, arterial oxygen saturation, heart rate

Procedimento: Rapid sequence intubation (RSI) : Rocuronium /Bag-mask ventilation /GEB

Rapid sequence intubation (RSI) will be performed with use of rocuronium as paralytic agent (1.2 mg/ kg). Bag-mask ventilation between induction and laryngoscopy will be performed. The GEB will be systematically used at the first attempt to facilitate intubation.
Comparador Ativo: Control Group

Physicians will be reminded of the current recommendations for emergency intubation: Rapid sequence intubation (RSI) using succinylcholine and use of GEB to facilitate intubation in case of intubation failure under direct laryngoscopy.
Outro: Data patient

Medical History and characteristic of patient

Outro: Physical examination

Arterial pressure, arterial oxygen saturation, heart rate

Procedimento: Rapid sequence intubation (RSI) : Recommendations for emergency intubation

Rapid sequence intubation (RSI) using succinylcholine as a paralytic agent (1 mg/kg), no systematic bag-mask ventilation between induction and laryngoscopy, use of GEB to facilitate intubation in case of intubation failure under direct laryngoscopy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severe intubation-related complications occurring during the first hour after intubation
Prazo: Day 0

Proportion of patients with severe intubation-related complications occurring during the first hour after intubation

The severe intubation-related complications are:

  • Cardiac arrest.
  • At least one arterial hypotension episode defined by systolic blood pressure<90 mmHg.
  • At least one hypoxemia episode defined by an occurrence of a new episode of oxygen.
  • Saturation < 90%.
  • Severe cardiac arrhythmia: ventricular tachycardia.
  • Pulmonary aspiration, reported by the physician.
  • Esophageal intubation.
  • Unintentional extubation. Severe intubation-related complications will be recorded by the emergency physician in charge of the patient.
Day 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difficulty of the intubation process - Intubation Difficulty
Prazo: Day 0

Intubation Difficulty Score (IDS). minimum values is 0 and the maximum values is dependent on the added elements.
Day 0
Difficulty of the intubation process - Intubation conditions assessed by the Copenhagen
Prazo: Day 0

Intubation conditions assessed by the Copenhagen score - The value is clinically not acceptable and clinical acceptable
Day 0
Difficulty of the intubation process - Alternative techniques.
Prazo: Day 0

Proportion of patients intubated by alternative techniques.
Day 0
Difficulty of the intubation process - Intubation attempts
Prazo: Day 0

Mean number of intubation attempts
Day 0
Difficulty of the intubation process - Intubation failures under direct laryngoscopy.
Prazo: Day 0

Mean number of intubation failures under direct laryngoscopy.
Day 0
Out-of hospital care -Time of out-of-hospital care
Prazo: Day 0

Mean time of out-of-hospital care (in minutes)
Day 0
Out-of hospital care - sedative drugs
Prazo: Day 0

Mean total amount of sedative drugs used after intubation
Day 0
Out-of hospital care - vasopressors
Prazo: Day 0

Mean total amount of vasopressors used after intubation
Day 0
Out-of hospital care : Mortality
Prazo: Day 0

Out-of-hospital mortality.
Day 0
Mortality
Prazo: Day 28

Vital status
Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2021/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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