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Optimierungsstrategie für die tracheale Notfallintubation (OSETIM)

12. November 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit einer Optimierungsstrategie für die tracheale Notfallintubation auf die Morbidität nach der Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

This study has to objective to assess, in adults' patients needing tracheal intubation because of vital distress, the effect of a combined strategy to reduce intubation-related morbidity. This strategy will associate systematic use of rocuronium as paralyzing agent to facilitate tracheal intubation, bag face-mask ventilation before intubation and Gum Elastic Bougie (GEB) use.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Several studies have reported positive impact of some interventions on the tracheal intubation-related complications incidence. Providing bag face-mask ventilation between medication administration and initiation of laryngoscopy significantly reduced the number of peri intubation hypoxemia episodes. The use of a non-depolarizing (rocuronium) paralytic agent instead of succinylcholine is associated with less post-intubation complications occurrence. Finally, use of a tracheal tube introducer (GEB) as an aid for intubation in emergency patients with at least one prognostic factor of difficult laryngoscopy has been shown to facilitate intubation. Assessment of a strategy combining these three interventions to reduce intubation related morbidity in emergency situations has never been assessed. It is expected that the combination of these interventions will drastically reduce the morbidity associated with emergency intubation. The strategy assessed will associate rocuronium use as paralyzing agent to facilitate intubation, bag mask ventilation before intubation and GEB use at first intubation attempt in all patients. The emergency physician in charge of the patients will record out-of hospital outcomes immediately after the out-of-hospital period. Intra-hospital data will be retrieved from the patient's medical record on the 28th day after inclusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, Frankreich, 95260
      • Bobigny, Frankreich, 93000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Xavier COMBES, PR
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Eaubonne, Frankreich, 95600
      • Garches, Frankreich, 92380
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Melun, Frankreich, 77000
      • Montpellier, Frankreich, 34000
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75730
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
      • Sélestat, Frankreich, 67 600
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient adult (≥ 18 years) presenting with vital distress requiring emergency tracheal intubation as assessed by the emergency physician in the out-of-hospital setting.
  • Patient with all conditions (trauma, dyspnea, coma, overdoses, and shock) except those in cardiac arrest will be included.

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting of a contraindication to succinylcholine, and/or rocuronium, and/or sugammadex (rocunorium antagonist).
  • Patient who have contraindication to bag face mask ventilation before intubation (ongoing emesis, hematemesis, or hemoptysis).
  • Patient that are not members of a medical aid scheme (beneficiary or main member).
  • Patient under specific protection measures: pregnant, parturient or nursing women; legal protection or deprived of liberty: patient under judicial protection, patient under guardianship/curatorship.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment group

Combination rapid sequence intubation (RSI) with use of rocuronium and the bag-mask ventilation between induction and Gum Elastic Bougie GEB will be systematically used at the first attempt to facilitate intubation.
Sonstiges: Data patient

Medical History and characteristic of patient

Sonstiges: Physical examination

Arterial pressure, arterial oxygen saturation, heart rate

Verfahren: Rapid sequence intubation (RSI) : Rocuronium /Bag-mask ventilation /GEB

Rapid sequence intubation (RSI) will be performed with use of rocuronium as paralytic agent (1.2 mg/ kg). Bag-mask ventilation between induction and laryngoscopy will be performed. The GEB will be systematically used at the first attempt to facilitate intubation.
Aktiver Komparator: Control Group

Physicians will be reminded of the current recommendations for emergency intubation: Rapid sequence intubation (RSI) using succinylcholine and use of GEB to facilitate intubation in case of intubation failure under direct laryngoscopy.
Sonstiges: Data patient

Medical History and characteristic of patient

Sonstiges: Physical examination

Arterial pressure, arterial oxygen saturation, heart rate

Verfahren: Rapid sequence intubation (RSI) : Recommendations for emergency intubation

Rapid sequence intubation (RSI) using succinylcholine as a paralytic agent (1 mg/kg), no systematic bag-mask ventilation between induction and laryngoscopy, use of GEB to facilitate intubation in case of intubation failure under direct laryngoscopy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severe intubation-related complications occurring during the first hour after intubation
Zeitfenster: Day 0

Proportion of patients with severe intubation-related complications occurring during the first hour after intubation

The severe intubation-related complications are:

  • Cardiac arrest.
  • At least one arterial hypotension episode defined by systolic blood pressure<90 mmHg.
  • At least one hypoxemia episode defined by an occurrence of a new episode of oxygen.
  • Saturation < 90%.
  • Severe cardiac arrhythmia: ventricular tachycardia.
  • Pulmonary aspiration, reported by the physician.
  • Esophageal intubation.
  • Unintentional extubation. Severe intubation-related complications will be recorded by the emergency physician in charge of the patient.
Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difficulty of the intubation process - Intubation Difficulty
Zeitfenster: Day 0

Intubation Difficulty Score (IDS). minimum values is 0 and the maximum values is dependent on the added elements.
Day 0
Difficulty of the intubation process - Intubation conditions assessed by the Copenhagen
Zeitfenster: Day 0

Intubation conditions assessed by the Copenhagen score - The value is clinically not acceptable and clinical acceptable
Day 0
Difficulty of the intubation process - Alternative techniques.
Zeitfenster: Day 0

Proportion of patients intubated by alternative techniques.
Day 0
Difficulty of the intubation process - Intubation attempts
Zeitfenster: Day 0

Mean number of intubation attempts
Day 0
Difficulty of the intubation process - Intubation failures under direct laryngoscopy.
Zeitfenster: Day 0

Mean number of intubation failures under direct laryngoscopy.
Day 0
Out-of hospital care -Time of out-of-hospital care
Zeitfenster: Day 0

Mean time of out-of-hospital care (in minutes)
Day 0
Out-of hospital care - sedative drugs
Zeitfenster: Day 0

Mean total amount of sedative drugs used after intubation
Day 0
Out-of hospital care - vasopressors
Zeitfenster: Day 0

Mean total amount of vasopressors used after intubation
Day 0
Out-of hospital care : Mortality
Zeitfenster: Day 0

Out-of-hospital mortality.
Day 0
Mortality
Zeitfenster: Day 28

Vital status
Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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