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Optimierungsstrategie für die tracheale Notfallintubation (OSETIM)

23. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit einer Optimierungsstrategie für die tracheale Notfallintubation auf die Morbidität nach der Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Diese Studie muss darauf abzielen, bei erwachsenen Patienten, die wegen vitaler Not eine tracheale Intubation benötigen, die Wirkung einer kombinierten Strategie zur Verringerung der intubationsbedingten Morbidität zu bewerten. Diese Strategie wird die systematische Verwendung von Rocuronium als lähmendes Mittel zur Erleichterung der trachealen Intubation, die Beutel-Gesichtsmasken-Beatmung vor der Intubation und die Verwendung von Gum Elastic Bougie (GEB) verbinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben über positive Auswirkungen einiger Interventionen auf die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Trachealintubation berichtet. Die Bereitstellung einer Beutel-Gesichtsmasken-Beatmung zwischen der Medikationsverabreichung und dem Beginn der Laryngoskopie reduzierte signifikant die Anzahl von Hypoxämie-Episoden während der Intubation. Die Verwendung eines nicht-depolarisierenden (Rocuronium) paralytischen Mittels anstelle von Succinylcholin ist mit einem geringeren Auftreten von Komplikationen nach der Intubation verbunden. Schließlich hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer Trachealtubus-Einführhilfe (GEB) als Hilfsmittel für die Intubation bei Notfallpatienten mit mindestens einem prognostischen Faktor einer schwierigen Laryngoskopie die Intubation erleichtert. Die Bewertung einer Strategie, die diese drei Interventionen kombiniert, um die intubationsbedingte Morbidität in Notfallsituationen zu reduzieren, wurde nie bewertet. Es wird erwartet, dass die Kombination dieser Interventionen die mit der Notfallintubation verbundene Morbidität drastisch reduzieren wird. Die bewertete Strategie wird die Verwendung von Rocuronium als lähmendes Mittel zur Erleichterung der Intubation, die Beutelmaskenbeatmung vor der Intubation und die Verwendung von GEB beim ersten Intubationsversuch bei allen Patienten verbinden. Der für die Patienten zuständige Notarzt nimmt die Out-of-Hospitality-Outcomes unmittelbar nach der Out-of-Hospitality-Phase auf. Die krankenhausinternen Daten werden am 28. Tag nach der Aufnahme aus der Krankenakte des Patienten abgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, Frankreich, 95260
      • Bobigny, Frankreich, 93000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Xavier COMBES, PR
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Eaubonne, Frankreich, 95600
      • Garches, Frankreich, 92380
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Melun, Frankreich, 77000
      • Montpellier, Frankreich, 34000
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75730
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
      • Sélestat, Frankreich, 67 600
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) mit vitalem Distress, der eine tracheale Notfallintubation erfordert, wie vom Notarzt im außerklinischen Bereich beurteilt.
  • Patienten mit allen Erkrankungen (Trauma, Dyspnoe, Koma, Überdosierung und Schock) mit Ausnahme von Patienten mit Herzstillstand werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für Succinylcholin und/oder Rocuronium und/oder Sugammadex (Rocunorium-Antagonist).
  • Patienten, bei denen vor der Intubation eine Kontraindikation für die Beutel-Gesichtsmasken-Beatmung besteht (anhaltendes Erbrechen, Hämatemesis oder Hämoptyse).
  • Patienten, die nicht Mitglied einer Krankenhilfekasse sind (Leistungsberechtigte oder Hauptversicherte).
  • Patient unter besonderen Schutzmaßnahmen: schwangere, gebärende oder stillende Frauen; Rechtsschutz oder Freiheitsentzug: Patient unter Rechtsschutz, Patient unter Vormundschaft/Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Kombination Rapid Sequence Intubation (RSI) unter Verwendung von Rocuronium und der Beutel-Masken-Beatmung zwischen Induktion und Gum Elastic Bougie GEB wird beim ersten Versuch systematisch eingesetzt, um die Intubation zu erleichtern.
Sonstiges: Datenpatient
Anamnese und Charakteristik des Patienten
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Arterieller Druck, arterielle Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz
Verfahren: Rapid Sequence Intubation (RSI): Rocuronium /Beutel-Masken-Beatmung /GEB
Eine Rapid Sequence Intubation (RSI) wird unter Verwendung von Rocuronium als Paralytikum (1,2 mg/kg) durchgeführt. Zwischen Einleitung und Laryngoskopie wird eine Beutel-Masken-Beatmung durchgeführt. Das GEB wird systematisch beim ersten Versuch verwendet, um die Intubation zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ärzte werden an die aktuellen Empfehlungen zur Notfallintubation erinnert: Rapid Sequence Intubation (RSI) mit Succinylcholin und Verwendung von GEB zur Erleichterung der Intubation im Falle eines Intubationsversagens unter direkter Laryngoskopie.
Sonstiges: Datenpatient
Anamnese und Charakteristik des Patienten
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Arterieller Druck, arterielle Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz
Verfahren: Rapid Sequence Intubation (RSI): Empfehlungen für die Notfallintubation
Rapid Sequence Intubation (RSI) mit Succinylcholin als Paralytikum (1 mg/kg), keine systematische Beutel-Masken-Beatmung zwischen Einleitung und Laryngoskopie, Einsatz von GEB zur Erleichterung der Intubation bei Intubationsversagen unter direkter Laryngoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere intubationsbedingte Komplikationen, die während der ersten Stunde nach der Intubation auftreten
Zeitfenster: Tag 0

Anteil der Patienten mit schweren intubationsbedingten Komplikationen, die während der ersten Stunde nach der Intubation auftraten

Die schweren intubationsbedingten Komplikationen sind:

  • Herzstillstand.
  • Mindestens eine arterielle Hypotonieepisode, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg.
  • Mindestens eine Hypoxämie-Episode, definiert durch das Auftreten einer neuen Sauerstoff-Episode.
  • Sättigung < 90 %.
  • Schwere Herzrhythmusstörungen: ventrikuläre Tachykardie.
  • Lungenaspiration, berichtet vom Arzt.
  • Ösophagus-Intubation.
  • Unbeabsichtigte Extubation. Schwere intubationsbedingte Komplikationen werden vom zuständigen Notarzt des Patienten erfasst.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit des Intubationsprozesses - Intubation Difficulty
Zeitfenster: Tag 0
Intubationsschwierigkeits-Score (IDS). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert hängt von den hinzugefügten Elementen ab.
Tag 0
Schwierigkeit des Intubationsprozesses - Intubationsbedingungen, die vom Copenhagen bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0
Durch den Copenhagen-Score bewertete Intubationsbedingungen – Der Wert ist klinisch nicht akzeptabel und klinisch akzeptabel
Tag 0
Schwierigkeit des Intubationsprozesses - Alternative Techniken.
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten, die mit alternativen Techniken intubiert wurden.
Tag 0
Schwierigkeit des Intubationsprozesses - Intubationsversuche
Zeitfenster: Tag 0
Mittlere Anzahl der Intubationsversuche
Tag 0
Schwierigkeit des Intubationsprozesses - Intubationsfehler unter direkter Laryngoskopie.
Zeitfenster: Tag 0
Mittlere Anzahl von Intubationsfehlern unter direkter Laryngoskopie.
Tag 0
Außerklinische Versorgung – Zeit der außerklinischen Versorgung
Zeitfenster: Tag 0
Mittlere Dauer der außerklinischen Versorgung (in Minuten)
Tag 0
Außerhalb des Krankenhauses - Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Tag 0
Mittlere Gesamtmenge an Beruhigungsmitteln, die nach der Intubation verwendet wurden
Tag 0
Außerhalb des Krankenhauses - Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 0
Mittlere Gesamtmenge der verwendeten Vasopressoren nach der Intubation
Tag 0
Außerhalb des Krankenhauses: Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 0
Sterblichkeit außerhalb des Krankenhauses.
Tag 0
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Körperliche Verfassung
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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