RBD5044の安全性と薬物動態を評価するための単回および複数回の漸増用量研究

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

1. -プロトコルに必要な訪問スケジュールと訪問要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
3. 体格指数が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
4. -スクリーニング時の空腹時TG≧0.9mmol/L（80mg/dL）および≦3.4mmol/L（300mg/dL）。
5. -スクリーニング時の空腹時LDL-C <4.9mmol / L（<190mg / dL）。
6. -研究前の病歴、身体検査、臨床検査評価、および12誘導心電図（ECG）によって決定される健康。

7. 次のいずれかを満たします。

   • 女性: 妊娠しておらず、授乳中でないこと。 -外科的に無菌、閉経後、禁欲、または出産の可能性のある性的関係に従事している場合、対象は許容される避妊方法を使用しています（セクション4.6.3を参照） 治験薬投与の最終投与前、投与中、および投与後少なくとも 6 か月間、4 週間。
   • 男性: 外科的に不妊で、禁欲的であるか、または出産の可能性のある性的関係に従事している場合、対象は許容される避妊方法を利用している (セクション 4.6.3) を参照) 治験薬の最終投与中および投与後少なくとも6か月間。
8. -スクリーニング前の少なくとも90日間の非喫煙者および非ニコチンユーザー

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加が許可されません。

1. 管理されていないまたは深刻な疾患、または医学的または外科的状態は、臨床研究への参加を妨げ、および/または被験者が臨床研究に参加した場合に（研究者の判断に従って）重大なリスクにさらされる可能性があります.
2. -心血管疾患の病歴または存在（末梢動脈および脳血管疾患を含む）。
3. -収縮期血圧（SBP）> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg仰臥位で10分間安静にした後、研究者が臨床的に関連性がないと判断した場合を除きます。
4. 糖尿病の診断。
5. -スクリーニング前の30日以内に血清脂質を変更するための薬または栄養補助食品を受け取りました。
6. -統合失調症、双極性障害、または現在の薬理学的介入を必要とする重度のうつ病を含むがこれらに限定されない、活動的な深刻な精神疾患または精神障害。
7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/または総ビリルビンが正常基準範囲（ULN）の上限を超えています。研究者の裁量と再評価は許可されていません。
8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> 2×ULN（研究者の裁量なし）;または、AST、ALP、または GGT > ULN であるが、≤ 2 × ULN であり、治験責任医師が臨床的に関連性があると見なした場合。
9. -治験薬の初回投与前の14日または7半減期（いずれか長い方）以内に処方薬を使用した。
10. -研究者が臨床的に関連性がなく、血中脂質レベルに影響を与える可能性が低いと判断しない限り、治験薬の初回投与前7日以内に、通常のビタミンを除く市販薬を使用しました。
11. -治験薬の初回投与前の30日または7半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った、または別の臨床試験のフォローアップ中。 被験者が高度な治療法（ASO/siRNA/遺伝子治療/細胞治療）を使用した場合、研究者が判断する必要があります。
12. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染症、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、HIV抗体（HIVAb）、スクリーニング時の梅毒トレポネマ抗体（TP-Ab）。
13. -治験薬の初回投与前7日以内の臨床的に重大な病気。
14. アルコールスクリーニングまたは陽性スクリーニング前の12か月以内に、週に14単位（女性）または21単位（男性）以上のアルコールを消費する（単位：ワイン1杯[125mL] = スピリッツ1メジャー = ビール1/2パイント）乱用。
15. -薬物乱用のスクリーニングまたは陽性スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の履歴または臨床的証拠。 薬物乱用は、薬物やその他の物質の強迫的、反復的、および/または慢性的な使用と定義されており、それらの使用に関連する問題の有無にかかわらず、および/または停止または減量が禁断症状につながる場合.
16. 治験薬初回投与前90日以内に500mL以上の献血を行った。
17. -複数の薬物アレルギーの病歴、またはオリゴヌクレオチドまたはN-アセチルガラクトサミン（GalNAc）に対するアレルギー反応の病歴。
18. -皮下（SC）注射または関連する腹部瘢痕（手術、火傷など）に対する不耐性の病歴。
19. -被験者を登録に不適切にする、または被験者の研究への参加または研究の完了を妨げる可能性のある条件は、研究者の意見です。