Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki RBD5044

30 października 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek RBD5044 podawanego podskórnie zdrowym osobom

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profili PK i efektu PD pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek RBD5044 podawanych podskórnie zdrowym osobom. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD) i faza wielu rosnących dawek (MAD) u zdrowych osób. Istnieje 6 kohort w fazach SAD, poziomy dawek wynoszą 5 mg, 20 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg. Istnieją 3 kohorty w fazach MAD, poziomy dawek wynoszą 60 mg, 90 mg i 120 mg. Decyzja o eskalacji do kolejnych poziomów dawek zostanie podjęta przez SRC na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w tym AE, EKG, parametrów życiowych, i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w każdej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Chęć przestrzegania wymaganego protokołu harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących wizyt oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  4. TG na czczo ≥ 0,9 mmol/l (80 mg/dl) i ≤ 3,4 mmol/l (300 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  5. Stężenie LDL-C na czczo < 4,9 mmol/l (<190 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  6. Zdrowy, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, klinicznych ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

  7. Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    • Suki: nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji; chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie, abstynent lub jeśli jest zaangażowany w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (patrz sekcja 4.6.3) przez cztery tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
    • Mężczyźni: muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, podmiot stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (patrz Sekcja 4.6.3)) w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Osoby niepalące i nienikotynowe przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu:

  1. Każda niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną badacza), jeśli bierze on udział w badaniu klinicznym.
  2. Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej (w tym choroby tętnic obwodowych i naczyń mózgowych).
  3. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg po 10 minutach leżenia na plecach, chyba że badacz stwierdzi, że nie ma znaczenia klinicznego.
  4. Rozpoznanie cukrzycy.
  5. Otrzymał jakiekolwiek leki lub nutraceutyki w celu zmiany lipidów w surowicy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Aktywna poważna choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja, które wymagają bieżącej interwencji farmakologicznej.
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub bilirubina całkowita są powyżej górnej granicy normy (GGN); dyskrecja badacza i powtórne oceny są niedozwolone.
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 2 × GGN (bez uznania badacza); lub jeśli AST, ALP lub GGT > GGN, ale ≤ 2 × GGN i badacz uzna to za istotne klinicznie.
  9. Zastosowano leki na receptę w ciągu 14 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Zastosowano leki dostępne bez recepty, z wyłączeniem rutynowych witamin, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że badacz stwierdzi, że nie ma to znaczenia klinicznego i jest mało prawdopodobne, aby wpłynął na poziom lipidów we krwi.
  11. Otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub są w trakcie innego badania klinicznego. Jeśli badani stosowali terapię zaawansowaną (ASO/siRNA/terapia genowa/terapia komórkowa), powinien to ocenić badacz.
  12. Wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie kiłą lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciało przeciwko HIV (HIVAb), przeciwciała treponema pallidum (TP-Ab) podczas badań przesiewowych.
  13. Klinicznie istotna choroba w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  14. Spożywać więcej niż 14 (kobiety) lub 21 (mężczyźni) jednostek alkoholu tygodniowo (jednostka: 1 kieliszek wina [125 ml] = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem na obecność alkoholu nadużywać.
  15. Historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem przesiewowym w kierunku nadużywania narkotyków. Nadużywanie narkotyków definiuje się jako kompulsywne, powtarzające się i/lub chroniczne zażywanie narkotyków lub innych substancji z problemami lub bez problemów związanych z ich używaniem i/lub zaprzestanie lub zmniejszenie dawki prowadzi do objawów odstawiennych.
  16. Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  17. Historia alergii na wiele leków lub historia reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub N-acetylogalaktozaminę (GalNAc).
  18. Historia nietolerancji wstrzyknięcia podskórnego (SC) lub odpowiednie blizny brzuszne (chirurgiczne, oparzeniowe itp.).
  19. Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo SAD
Pacjenci w grupach placebo SAD otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie zdrowym osobom
Komparator placebo: Grupa placebo MAD
Pacjenci w grupach placebo MAD otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 1 i kolejne podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 29.
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie zdrowym osobom
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna RBD5044 SAD
Pacjenci w grupach eksperymentalnych SAD otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie RBD5044 w dniu 1.
Lek: RBD5044
RBD5044 podawany podskórnie zdrowym osobom
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna RBD5044 MAD
Pacjenci w grupach eksperymentalnych MAD otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie RBD5044 w dniu 1 i kolejne podskórne wstrzyknięcie RBD5044 w dniu 29.
Lek: RBD5044
RBD5044 podawany podskórnie zdrowym osobom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: SAD: do 24 tygodni; MAD: Do 28 tygodni
Badacz dokona oceny intensywności każdego AE i SAE zgłoszonego podczas badania zgodnie z CTCAE V5.0
SAD: do 24 tygodni; MAD: Do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego Cmax RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego Tmax RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego AUC0-inf RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (inf) (AUC0-inf)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego AUC0-t RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu zbierania t (AUC0-t)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego t1/2 RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego λz RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Stała szybkości końcowej (λz)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Aby scharakteryzować parametr farmakokinetyczny MRT RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
średni czas przebywania (MRT)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego CL/F RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Klirens doustny (CL/F)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Scharakteryzowanie parametru farmakokinetycznego Vz/F RBD5044 u zdrowych osobników
Ramy czasowe: SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Objętość dystrybucji w końcowym okresie eliminacji (Vz/F)
SAD: w ciągu 60 minut przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzin po podaniu; MAD: w ciągu 60 minut przed dawkowaniem dnia 1 i dnia 29 oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,10,12, 24 i 48 godzinach po podaniu dnia 1 i dnia 29
Aby ocenić wpływ farmakodynamiczny (PD) RBD5044 na poziomy APOC3 w surowicy u zdrowych osób
Ramy czasowe: SAD: do 24 tygodni; MAD: Do 28 tygodni
poprzez badanie stężeń APOC3
SAD: do 24 tygodni; MAD: Do 28 tygodni
Aby ocenić wpływ PD RBD5044 na poziomy triglicerydów (TG) w surowicy u zdrowych osób.
Ramy czasowe: SAD: do 24 tygodni; MAD: Do 28 tygodni
poprzez badanie stężeń TG
SAD: do 24 tygodni; MAD: Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBAP1101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wolontariusz Zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj