RBD5044의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
2024년 12월 1일 업데이트: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
건강한 피험자에서 피하 투여된 RBD5044의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
이것은 건강한 피험자에서 피하 투여된 RBD5044의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, PK 프로파일 및 PD 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다.
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 단일 상승 용량(SAD) 단계와 다중 상승 용량(MAD) 단계의 2단계로 수행됩니다.
SAD 단계에는 6개의 코호트가 있으며 용량 수준은 5mg, 20mg, 60mg, 90mg, 120mg 및 150mg입니다.
MAD 단계에는 3개의 코호트가 있으며 용량 수준은 60mg, 90mg 및 120mg입니다. 후속 용량 수준으로 확대하는 결정은 AE, ECG, 활력 징후, 및 각 코호트의 임상 실험실 테스트 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brisbane, 호주
- Q-Pharm Pty Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 프로토콜 필수 방문 일정 및 방문 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 18세에서 65세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 스크리닝 시 공복 TG ≥ 0.9mmol/L(80mg/dL) 및 ≤ 3.4mmol/L(300mg/dL).
- 스크리닝 시 공복 LDL-C < 4.9mmol/L(<190mg/dL).
- 연구 전 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 건강.
다음 중 하나를 충족하십시오.
- 암컷: 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 외과적으로 불임, 폐경 후, 금욕, 또는 가임 가능성이 있는 성적 관계에 종사하는 경우, 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다(섹션 4.6.3 참조). 연구 약물 투여의 마지막 투여 전, 도중 및 이후 최소 6개월 동안 4주 동안.
- 남성: 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 또는 가임 가능성이 있는 성적 관계에 종사하는 경우 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다(섹션 4.6.3 참조)) 연구 약물 투여의 마지막 용량 동안 및 이후 적어도 6개월 동안.
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 비흡연자 및 비니코틴 사용자
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
- 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태는 임상 연구 참여를 방해할 수 있고/있거나 임상 연구에 참여하는 경우 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다(조사자의 판단에 따라).
- 심혈관 질환(말초 동맥 및 뇌혈관 질환 포함)의 병력 또는 존재.
- 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 결정하지 않는 한, 10분간 누워서 휴식을 취한 후 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg.
- 당뇨병의 진단.
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈청 지질을 변경하기 위해 임의의 약물 또는 기능 식품을 받았습니다.
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 중증 우울증을 포함하나 이에 국한되지 않는 활성 심각한 정신 질환 또는 정신 장애로 현재 약리학적 개입이 필요합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 총 빌리루빈이 정상 참조 범위(ULN)의 상한을 초과합니다. 조사자의 재량과 반복 평가는 허용되지 않습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) > 2 × ULN(조사자의 재량 없음); 또는 AST, ALP 또는 GGT > ULN이지만 ≤ 2 × ULN이고 조사자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 7 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 사용했습니다.
- 조사자가 임상적으로 관련이 없고 혈중 지질 수준에 영향을 미칠 가능성이 없다고 결정하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 일상적인 비타민을 제외한 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 7 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았거나 다른 임상 연구의 후속 조치에 있습니다. 피험자가 진보된 치료법(ASO/siRNA/유전자치료제/세포치료제)을 사용했다면 연구자가 판단해야 한다.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), HIV 항체(HIVAb), 스크리닝 시 treponema pallidum 항체(TP-Ab).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임상적으로 중요한 질병.
- 스크리닝 전 12개월 동안 주당 14(여성) 또는 21(남성) 이상의 알코올 섭취(단위: 와인 1잔[125mL] = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트) 또는 알코올 양성 선별 검사 남용.
- 스크리닝 또는 약물 남용에 대한 양성 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거. 약물 남용은 사용과 관련된 문제가 있거나 없는 약물 또는 기타 물질의 강박적, 반복적 및/또는 만성적 사용 및/또는 중지 또는 용량 감소로 금단 증상이 나타나는 경우로 정의됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 다중 약물 알레르기 병력 또는 올리고뉴클레오티드 또는 N-아세틸갈락토사민(GalNAc)에 대한 알레르기 반응 병력.
- 피하(SC) 주사 또는 관련 복부 흉터(외과, 화상 등)에 대한 불내성 이력.
- 피험자를 등록에 부적합하게 만들거나 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 SAD 그룹
SAD 위약 그룹의 피험자는 1일에 위약을 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
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건강한 피험자에서 피하 투여 위약
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위약 비교기: 위약 MAD 그룹
MAD 위약 그룹의 피험자는 1일에 위약을 1회 피하 주사하고 29일에 또 다른 위약을 피하 주사합니다.
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건강한 피험자에서 피하 투여 위약
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실험적: RBD5044 SAD 실험군
SAD 실험 그룹의 피험자는 1일차에 RBD5044를 단일 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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건강한 피험자에서 피하 투여된 RBD5044
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실험적: RBD5044 MAD 실험군
MAD 실험 그룹의 피험자는 1일차에 RBD5044를 1회 피하 주사하고 29일차에 RBD5044를 또 다른 피하 주사를 받습니다.
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건강한 피험자에서 피하 투여된 RBD5044
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: SAD: 최대 24주; MAD: 최대 28주
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조사자는 CTCAE V5.0에 따라 연구 동안 보고된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가할 것입니다.
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SAD: 최대 24주; MAD: 최대 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 Cmax를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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혈장 최대 농도(Cmax)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 Tmax를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 AUC0-inf를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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0에서 무한대(inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 AUC0-t를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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0에서 수집 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 t1/2를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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혈장 반감기(t1/2)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 λz를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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종단 속도 상수(λz)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 MRT를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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평균 체류 시간(MRT)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 CL/F를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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구강 클리어런스(CL/F)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 RBD5044의 약동학 매개변수 Vz/F를 특성화하기 위해
기간: SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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소멸시효의 분배량(Vz/F)
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SAD: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에; MAD: 1일 및 29일 투여 전 60분 이내 및 1일 및 29일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,10, 12, 24 및 48시간에
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건강한 피험자에서 APOC3의 혈청 수준에 대한 RBD5044의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해
기간: SAD: 최대 24주; MAD: 최대 28주
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APOC3의 농도를 테스트하여
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SAD: 최대 24주; MAD: 최대 28주
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건강한 피험자에서 트리글리세리드(TG)의 혈청 수준에 대한 RBD5044의 PD 효과를 평가하기 위함.
기간: SAD: 최대 24주; MAD: 최대 28주
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TG의 농도를 테스트하여
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SAD: 최대 24주; MAD: 최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBAP1101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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