青年期がんにおける運動とライフスタイル (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
2026年7月20日 更新者：Universidad Europea de Madrid
思春期がん患者に対する運動と生活習慣の介入：ランダム化比較試験（HEALTHY ADOL）
治験責任医師は、治療期間（術前補助療法[固形腫瘍]/強力な化学療法[白血病]、予想される期間の中央値は5〜6か月）に沿って、食事療法を含むライフスタイルとカウンセリングを組み合わせた院内運動介入の効果を研究します。 -関連変数。
参加者は、マドリッド (スペイン) の 3 つの病院から募集されます。
包含基準：悪性頭蓋外腫瘍と新たに診断された12〜19歳の男性/女性。診断時に手術以外の治療を受けていない。十分な健康状態 (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group スケール スコア ≥50/2);スペイン語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
治験責任医師は 136 人以上の参加者を募集し、ランダム化比較試験を実施します。
通常のケアに加えて、対照群には健康的なライフスタイルの利点が通知されます。
介入グループは、運動とライフスタイルのカウンセリング プログラムに従います。
運動介入は、好中球減少期を除いて病院の体育館で行われます-その間、セッションは患者の病棟で行われます-また、吸気筋トレーニングも含まれます）。
健康カウンセリングには、動機付け面接技術に基づく心理的介入、栄養士による指導、および研究参加者と経験を共有する生存者とのサポート セッションが含まれます。
次の結果は、ベースライン（診断）、治療の終了時、およびすべての参加者の3か月のフォローアップ時に評価されます。心エコー検査で決定された左室機能（主要な結果）。および血圧、血中脂質、体組成、身体活動レベル、エネルギー摂取量、心肺機能、筋力、機能的可動性、健康関連の生活の質、がん関連の疲労、ストレス対処、不安、うつ病、臨床変数、および可能性運動の生物学的土台となる多臓器の利点 (代謝および炎症 [サイトカインパネル] マーカー、血漿プロテオーム、腸内微生物叢、および免疫機能)。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 思春期のがん治療中は、患者がサバイバーシップに移行する際に適切な健康習慣の習得を促進するために、健康増進の介入が必要です。 メタ分析の証拠は、小児がんの状況における運動の健康上の利点を支持していますが、思春期のみに焦点を当てたデータはほとんどありません。
仮説と目的。 研究者らは、思春期がんの治療中のライフスタイルカウンセリングと組み合わせた院内運動介入が、特に心臓代謝プロファイルに関連するいくつかの健康上の利点をもたらすと仮定しています。 したがって、治験責任医師は、治療期間（ネオアジュバント[固形腫瘍]/強力な化学療法[白血病]、予想される期間の中央値5〜6か月）に沿って、食事療法を含むライフスタイルカウンセリングと組み合わせた院内運動介入の効果を研究します。いくつかの健康関連変数。
設定と方法。 参加者は、マドリッド (スペイン) の 3 つの病院から募集されます。 包含基準：悪性頭蓋外腫瘍と新たに診断された12〜19歳の男性/女性。診断時に手術以外の治療を受けていない。十分な健康状態 (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group スケール スコア ≥50/2);スペイン語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。 治験責任医師は 136 人以上の参加者を募集し、無作為対照試験を実施します (性別と腫瘍の種類 [白血病/リンパ腫] をブロックした 1:1 の比率の無作為化)。 通常のケアに加えて、対照群には健康的なライフスタイルの利点が通知されます。 介入グループは、運動とライフスタイルのカウンセリング プログラムに従います。 運動介入は病院の体育館で行われ（有酸素運動とレジスタンス運動の週3セッション）、好中球減少期を除いて - その間、セッションは患者の病棟で行われます - 吸気筋トレーニングも含まれます（週5日）。 健康カウンセリングには、動機付け面接法に基づく心理的介入（週 1 セッション）、栄養士によるガイダンス（月 2 セッション）、サバイバー（5 年以上のサバイバーシップ）とのサポート セッション（月 1 セッション）が含まれます。研究参加者との彼らの経験。 次の結果は、ベースライン（診断）、治療の終了時、およびすべての参加者の3か月のフォローアップ時に評価されます。および血圧、血中脂質、二重エネルギー X 線吸収測定法で決定された体組成 (脂肪 [内臓脂肪組織を含む]/除脂肪体重、骨ミネラル含有量/密度)、加速度計で決定された身体活動、食事の想起で決定されたエネルギー摂取量、心肺機能フィットネス、筋力、機能的可動性、健康関連の生活の質、がん関連の疲労、ストレス対処、不安、うつ病、臨床的変数 (生存、治療の忍容性、入院期間、感染症)、および運動の潜在的な生物学的基盤の多面的利点 (代謝 [グルコース恒常性指標、高感度 C 反応性タンパク質] および炎症性 [サイトカイン パネル] マーカー、血漿プロテオーム、腸内細菌叢、および免疫機能 [リンパ球亜集団、ナチュラル キラー細胞の細胞毒性]) (二次的アウトカム)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Lucia
- 電話番号：+34661393101
- メール：alejandro.lucia@universidadeuropea.es
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- 募集
- UEM
-
-
Spain
-
Villaviciosa de Odón、Spain、スペイン、28670
- 募集
- Universidad Europea de Madrid
-
コンタクト：
- 電話番号：+34661393101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性頭蓋外腫瘍と新たに診断された
- 診断時に手術以外の治療を受けていない
- -十分な健康状態（カルノフスキー/東部共同腫瘍学グループのスケールスコア≥50/2）
- スペイン語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
除外基準:
- 平均余命 <3 か月
- 併存疾患・急性疾患 禁忌 運動練習
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
標準ケア
|
|
|
実験的：介入
介入群は、監督下の身体運動プログラムに従います。
|
介入群は、監督付きの身体運動介入を実施します--詳細は以下を参照してください。 運動プログラム（有酸素運動と筋力トレーニングの週3回の監督付きセッション）は、以下の場所で実施されます：(a) 病院のジム、(b) 患者の病室（治療に伴う免疫抑制期で、感染予防のために隔離が必要な場合）、または (c) オンライン（その日/日に病院に通えない患者向け）。また、週5日、呼吸（「吸気」）筋（例：横隔膜）の特別なトレーニングも含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療終了までの左脳室（LV）関数（LV駆出率）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー検査で決定されたLV排出率（単位=％）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインから治療終了までの左脳室（LV）関数（LV分数短縮）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー検査決定LV分数短縮（単位=％）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインから治療終了までの左心室の世界的な縦株（GLS）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー検査決定GLS（％）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからフォローアップまでの左心室 (LV) 機能 (LV 駆出率) の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
心エコー検査による左室駆出率 (単位 = %)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの左心室 (LV) 機能の変化 (LV 分数短縮)
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了3ヶ月後(経過観察)]
|
心エコー検査で決定された左室短縮率 (単位 = %)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了3ヶ月後(経過観察)]
|
|
ベースラインから治療終了までの血清脂質プロファイル（コレステロール）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 （2）診断後14～28週間）]
|
総/HDL/LDL-コレステロールは、自動化された化学分析装置で定量化されます (単位 = mg/dL)。
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 （2）診断後14～28週間）]
|
|
ベースラインからフォローアップまでの血清脂質プロファイル（コレステロール）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了3ヶ月後(経過観察)]
|
総/HDL/LDL-コレステロールは、自動化された化学分析装置で定量化されます (単位 = mg/dL)。
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了3ヶ月後(経過観察)]
|
|
ベースラインから治療終了までの血清脂質プロファイル（トリグリセリド）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 （2）診断後14～28週間）]
|
チグリセリドは、自動化された化学分析装置で定量化されます (単位 = mg/dL)。
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 （2）診断後14～28週間）]
|
|
ベースラインからフォローアップまでの血清脂質プロファイル（トリグリセリド）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了3ヶ月後(経過観察)]
|
チグリセリドは、自動化された化学分析装置で定量化されます (単位 = mg/dL)。
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了3ヶ月後(経過観察)]
|
|
ベースラインから治療終了までの肥満指数の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
ウエストとヒップの比率 (単位なし)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの肥満指数の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2) 治療終了後3ヶ月（経過観察）
|
ウエストとヒップの比率 (単位なし)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2) 治療終了後3ヶ月（経過観察）
|
|
ベースラインから治療終了までの除脂肪体重のDXA測定値の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
DXA で決定された総除脂肪体重 (グラム)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの脂肪量のDXA測定値の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
DXA によって決定される総脂肪量 (グラム)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの吸気筋力 (PImax) の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
PImax (単位 = cmH2O) は、口内圧計を使用して 3 回の試行 (1 分間以上の休憩を挟む) からの最良の結果で決定されます。
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの吸気筋力 (PImax) の変化
時間枠：3 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
PImax (単位 = cmH2O) は、口内圧計を使用して 3 回の試行 (1 分間以上の休憩を挟む) からの最良の結果で決定されます。
|
3 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの臨床変数（入院日数）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間
|
総入院期間（日数）
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間
|
|
ベースラインから治療終了までの代謝マーカー（グルコース）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間
|
血清空腹時血糖 (mg/dL)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間
|
|
ベースラインからフォローアップまでの代謝マーカー（グルコース）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
血清空腹時血糖 (mg/dL)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの代謝マーカー（HOMA-IR）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) (モル単位)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの代謝マーカー（HOMA-IR）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) (モル単位)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの腸内細菌叢（アルファ多様性）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
α多様性
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの腸内細菌叢 (アルファ多様性) の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
α多様性
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの腸内細菌叢（ベータ多様性）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
ベータ多様性
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの腸内細菌叢（ベータ多様性）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
ベータ多様性
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの腸内細菌叢（特定の細菌）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
細菌数の変化
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの腸内細菌叢（特定の細菌）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
細菌数の変化
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの免疫表現型（リンパ球亜集団）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間
|
リンパ球亜集団 (%)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間
|
|
ベースラインからフォローアップまでの免疫表現型（リンパ球亜集団）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
リンパ球亜集団 (%)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの免疫表現型（ナチュラルキラー（NK）細胞）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2) 診断後14～28週（治療終了）
|
NK 細胞サブセット (%)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2) 診断後14～28週（治療終了）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの免疫表現型（NK細胞）の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
NK 細胞サブセット (%)
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
ベースラインから治療終了までの免疫機能の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
NK細胞受容体
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)診断後14～28週間(すなわち、治療の終了)
|
|
ベースラインからフォローアップまでの免疫機能の変化
時間枠：2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
NK細胞受容体
|
2 つの時点で評価: (1) ベースライン (診断)。 (2)治療終了後3ヶ月(経過観察)
|
|
治療終了後（フォローアップ）後のベースラインから3ヶ月までの左心室の世界的な縦株（GLS）の変化（GLS）
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
心エコー検査決定GLS（％）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了への「クリニック」動脈血圧の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間
|
動脈血圧（BP）（単位= MMHG）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間
|
|
ベースラインからフォローアップへの「クリニック」動脈血圧の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
動脈血圧（BP）（単位= MMHG）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインからフォローアップへの除脂肪質量のDXA測定の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
DXAが決定した全除脂肪質量（グラム）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインからフォローアップへの筋力の変化
時間枠：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）;および（2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
瞬間的な筋肉の疲労まで5回の繰り返しを実行する最大強度容量である5回復の最大値（一般に5RMと略される）は、レッグプレスおよびベンチプレス、およびシートヘッドラテラルロウ、ラテラルプルダウン、膝の延長（ユニット= kg）で測定されます。
|
2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）;および（2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの生存
時間枠：治療終了後3か月後（フォローアップ）までベースライン（診断）から評価
|
診断から研究の終わりまで経過した日数（または死亡、腫瘍の再発、または移植）
|
治療終了後3か月後（フォローアップ）までベースライン（診断）から評価
|
|
ベースラインから治療終了までの治療の耐性
時間枠：ベースライン（診断）から診断後14〜28週間まで評価（つまり、治療終了）
|
治療の中断/遅延の日数
|
ベースライン（診断）から診断後14〜28週間まで評価（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインから治療終了までの慢性全身性炎症（高感度C反応性タンパク質）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
高感度C反応性タンパク質（mg/l）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインからフォローアップへの慢性全身性炎症（高感度C反応性タンパク質）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
高感度C反応性タンパク質（mg/l）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了までの脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）のN末端プロホルモンの変化
時間枠：：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
Nt-probnp（単位= pg/ml）
|
：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
治療終了後（フォローアップ）からベースラインから3ヶ月までの脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）のN末端プロホルモンの変化
時間枠：：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
Nt-probnp（単位= pg/ml）
|
：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了への心臓トロポニンIの変化
時間枠：：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心臓トロポニンI（単位= ng/ml）
|
：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
治療終了後（フォローアップ）からベースラインから3ヶ月までの心臓トロポニンIの変化
時間枠：：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
心臓トロポニンI（単位= ng/ml）
|
：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了までの左脳室（LV）質量の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー造影によるLV質量（ユニット=グラム）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインからフォローアップへの左室（LV）質量の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）および（2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
心エコー造影によるLV質量（ユニット=グラム）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）および（2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了への相対壁の厚さ（RWT）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー検査で決定されたRWT（単位= cm）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインからフォローアップに相対壁の厚さ（RWT）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
心エコー検査で決定されたRWT（単位= cm）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインからトレートメントの終わりまでの内臓脂肪組織（VAT）のDXA測定値の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
DXA決定VAT（ユニット=グラム）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインからフォローアップへの内臓脂肪組織（VAT）のDXA測定値の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
DXA決定VAT（グラム）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインからフォローアップへの血清脂質プロファイル（アポリポタンパク質B）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
アポリポタンパク質Bは、自動化学分析装置（単位= mg/dl）で定量化されます。
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了までの血清脂質プロファイル（アポリポタンパク質B）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後）]]
|
アポリポタンパク質Bは、自動化学分析装置（単位= mg/dl）で定量化されます。
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後）]]
|
|
ベースラインから治療の終わりへのハンドグリップ強度の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
ハンドグリップ強度は、支配的な腕と非支配的な腕の両方で測定されます（単位= kg）。
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインからフォローアップにハンドグリップ強度の変更
時間枠：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）;および（2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
ハンドグリップ強度は、支配的な腕と非支配的な腕の両方で測定されます（単位= kg）。
|
2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断）;および（2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了までの脳室中隔の厚さ（IV）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー検査決定IV（単位= mm）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
治療終了後（フォローアップ）後のベースラインから3ヶ月から3か月までの脳室中隔の厚さ（IV）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
心エコー検査決定IV（mm）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了までの左脳帯性末端伸長径（LVEDD）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー検査で決定されたLVEDD（ML）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
治療の終了後（フォローアップ）からベースラインから3ヶ月までの左脳室LVエンド拡張剤直径（LVEDD）の変化（LVEDD）
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
心エコー検査で決定されたLVEDD（ML）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療終了までの左脳帯後壁の厚さ（LVPW）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
心エコー検査で決定されたLVPW（mm）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
治療の終了後（フォローアップ）ベースラインから3ヶ月、ベースラインから3ヶ月までの左脳帯後壁の厚さ（LVPW）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
心エコー検査で決定されたLVPW（mm）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
ベースラインから治療の終わりまでの機能移動度（タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
タグテストのパフォーマンス（秒）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインから治療終了への機能的移動度（タイミング上下の階段（TUDS））の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
TUDSテストのパフォーマンス（単位=秒）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
治療の終了後3か月後のベースラインからの機能移動度（タイミング上下階段（TUDS）テスト）の変化（フォローアップ）
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
TUDSテストのパフォーマンス（秒）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインから治療終了までの機能移動度（30秒のチェアスタンドテスト）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
30秒の椅子スタンドテストでのパフォーマンス（ユニット=繰り返しの数）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
治療終了後3か月後（フォローアップ）からベースラインからの機能移動度（30秒の椅子スタンドテスト）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
30秒のチェアスタンドテストでのパフォーマンス（単位=繰り返しの数）
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインから治療終了へのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
Bmi（weight（kg）/height quared（m2））
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）診断後14〜28週間後（つまり、治療終了）
|
|
ベースラインからフォローアップへのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
Bmi（weight（kg）/height quared（m2））
|
2つの時点で評価されます：（1）ベースライン（診断）; （2）治療終了後3か月後（フォローアップ）
|
|
治療開始時から治療終了時までのDXAによる脂肪量測定値の変化
時間枠：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断時）；および（2）診断後14〜28週間（すなわち、治療終了時）
|
DXA測定による総脂肪量（グラム）
|
2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断時）；および（2）診断後14〜28週間（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから治療終了までの全身（頭部を除く）の骨密度DXA測定値の変化
時間枠：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断時）、および（2）診断後14週から28週（すなわち、治療終了時）
|
DXAで測定された部分骨塩密度（単位 = g/cm²）
|
2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断時）、および（2）診断後14週から28週（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから追跡調査までの全身（頭部を除く）骨密度DXA測定値の変化
時間枠：2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および治療終了後3ヶ月（フォローアップ）
|
DXAで測定した部分骨密度（単位 = g/cm²）
|
2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および治療終了後3ヶ月（フォローアップ）
|
|
治療開始時から治療終了時までの心肺機能（ピーク酸素摂取量）の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週（すなわち、治療終了時）
|
VO2peakは、自転車または下肢を欠損している参加者の場合はアームクランクエルゴメーターを用いたランプ様負荷試験において、代謝測定装置による呼気ガスの『呼吸ごと』分析によって決定されます（単位 = mL/kg/min）
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの心肺持久力（VO2ピーク）の変化
時間枠：2つの時点で評価されました：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 治療終了後3か月（追跡調査時）
|
VO2peakは、代謝測定カートを用いた『呼吸ごと』の呼気ガス分析により、傾斜型自転車または（下肢を欠損する参加者の場合は）アームクランクエルゴメーターテストで決定されます（単位 = mL/kg/min）。
|
2つの時点で評価されました：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 治療終了後3か月（追跡調査時）
|
|
治療開始時から治療終了時までの筋力変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；(2) 診断後14週から28週（すなわち、治療終了時）
|
5回反復最大（一般的に5RMと略される）、すなわち一時的な筋疲労に至るまで5回反復を行う最大筋力能力を、レッグプレスとベンチプレス、およびシーテッドラテラルロー、ラテラルプルダウン、ニーエクステンション（単位 = kg）について測定します。
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；(2) 診断後14週から28週（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから治療終了までの臨床変数（有害事象共通用語基準[CTCAE]のグローバルスコア）の変化
時間枠：ベースライン（診断時）から診断後14～28週間まで、連続的に（毎日）評価されます。
|
有害事象共通用語規準 [CTCAE、グローバルスコア、1（低毒性）から5（最高毒性）]
|
ベースライン（診断時）から診断後14～28週間まで、連続的に（毎日）評価されます。
|
|
ベースラインからフォローアップまでの臨床変数の変化（有害事象共通用語基準[CTCAE]のグローバルスコア）
時間枠：ベースライン（診断時）から治療終了後3カ月（フォローアップ）まで連続的（毎日）評価
|
有害事象共通用語基準 [CTCAE、グローバルスコア、1（低毒性）から5（最高）]
|
ベースライン（診断時）から治療終了後3カ月（フォローアップ）まで連続的（毎日）評価
|
|
ベースラインから治療終了時までの代謝マーカー（インスリン）の変化
時間枠：2つの時点で評価: (1) ベースライン（診断時）; および (2) 診断後14～28週間（すなわち治療終了時）
|
血清空腹時インスリン値（pmol/L）
|
2つの時点で評価: (1) ベースライン（診断時）; および (2) 診断後14～28週間（すなわち治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの代謝マーカー（インスリン）の変化
時間枠：2つの時点で評価: (1) ベースライン（診断時）; (2) 治療終了後3カ月（追跡調査）
|
血清空腹時インスリン血症 (pmol/L)
|
2つの時点で評価: (1) ベースライン（診断時）; (2) 治療終了後3カ月（追跡調査）
|
|
治療終了後3ヵ月の時点（追跡調査）におけるベースラインからの機能的移動性（Timed Up and Go (TUG) テスト）の変化
時間枠：2つの時点で評価されました：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
TUGテストにおけるパフォーマンス（秒）
|
2つの時点で評価されました：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから治療終了までの健康関連生活の質（HRQoL）の変化
時間枠：2つの時点で評価しました：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
小児生活の質評価尺度（PedsQL）3.0 がんモジュール（患者用バージョン）は、小児・思春期がん患者に特化した健康関連QOL（HRQoL）を測定するために設計された尺度です（0～100点で評価され、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示します）。
単位 = 0～100。
|
2つの時点で評価しました：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
|
治療終了後3か月（追跡調査）のベースラインからの健康関連生活の質（HRQoL）の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン時（診断時）；(2) 診断後14～28週間後（治療終了時）
|
小児用生活の質評価尺度（PedsQL）3.0 がんモジュール（患者用）。小児・思春期がん患者の疾患特異的HRQoL（健康関連QOL）を測定するために設計された評価尺度（0～100点で評価し、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す）。
単位 = 0～100。
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン時（診断時）；(2) 診断後14～28週間後（治療終了時）
|
|
ベースラインから治療終了までの疲労の変化
時間枠：2つの時点で評価しました：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
がん関連疲労（小児生活の質（PedsQL））多次元疲労尺度、患者用バージョン（0から100のスケール、高いスコアはより良いHRQoLを示す）。
単位 = 0から100。
|
2つの時点で評価しました：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
|
治療終了後3ヵ月の時点におけるベースラインからの疲労感の変化（追跡調査）
時間枠：2つの時点で評価： (1) ベースライン時（診断時）； (2) 診断後14週から28週（すなわち、治療終了時）
|
癌関連疲労（小児生活の質（PedsQL））多次元疲労尺度、患者版（0〜100スケール、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す）。
単位 = 0〜100。
|
2つの時点で評価： (1) ベースライン時（診断時）； (2) 診断後14週から28週（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから治療終了までのエネルギーと栄養素摂取量の変化
時間枠：二つの時点で評価されました：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
Nutrimindソフトウェアを用いて、参加者の質問票における食品摂取頻度報告に基づき推定された、エネルギー（総kcal/日）および基質（炭水化物、脂質、タンパク質、すべてグラム単位）摂取量
|
二つの時点で評価されました：(1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
|
治療終了後3カ月におけるエネルギーおよび栄養素摂取量のベースラインからの変化（フォローアップ）
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週（すなわち、治療終了時）
|
Nutrimindソフトウェアを使用して、参加者が質問票で報告した食物消費頻度に基づいて推定されたエネルギー（総kcal/日）および基質（炭水化物、脂肪、タンパク質、すべてグラム単位）摂取量
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから治療終了までの大腿骨頸部の骨密度DXA測定値の変化
時間枠：二つの時点で評価された：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14週から28週後（すなわち、治療終了時）。
|
DXA測定による大腿骨頸部骨密度（単位 = g/cm²）
|
二つの時点で評価された：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14週から28週後（すなわち、治療終了時）。
|
|
ベースラインから追跡調査までの大腿骨頸部骨密度DXA測定値の変化
時間枠：2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および治療終了後3か月（フォローアップ時）
|
DXA測定による大腿骨頸部の総骨密度（単位 = g/cm2）
|
2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および治療終了後3か月（フォローアップ時）
|
|
ベースラインから治療終了までのピークパワー出力（別名「ピーク作業能力」）の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
ピークパワー出力は、ランプ様式のサイクルエルゴメーターまたはクランクエルゴメーターを用いて、下肢テストを欠如している参加者に対して決定されます（単位 = ワット/キログラム）
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでのピークパワー出力（別名「ピークワークキャパシティ」）の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 治療終了後3ヶ月（追跡調査）
|
ピークパワー出力は、ランプ様サイクルまたはクランクエルゴメーターを使用して、下肢検査を欠如している参加者に対して決定されます（単位 = ワット／kg）
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 治療終了後3ヶ月（追跡調査）
|
|
治療開始時から治療終了時までの「換気閾値」を引き起こす出力の変化
時間枠：二つの時点で評価された：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14週から28週後（すなわち、治療終了時）
|
換気性閾値は、代謝測定装置を用いた呼気ガスの『呼吸ごと』分析により、視覚的に決定される。これは、下肢検査を欠く参加者に対して、ランプ様のサイクルまたはクランクエルゴメーター（単位 = ワット／kg）を使用して行われる。
|
二つの時点で評価された：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14週から28週後（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの「換気閾値」を引き起こすパワー出力の変化
時間枠：2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断時）；（2）治療終了後3ヶ月（追跡調査）
|
換気閾値は、代謝測定装置を用いた『息ごと』の呼気ガス分析により、ランプ様サイクルまたはクランクエルゴメーター（下肢テストを欠如する参加者向け）で視覚的に決定されます（単位 = ワット/キログラム）
|
2つの時点で評価：（1）ベースライン（診断時）；（2）治療終了後3ヶ月（追跡調査）
|
|
治療開始時から治療終了時までの健康関連生活の質（HRQoL）の変化
時間枠：二つの時点で評価: (1) ベースライン時 (診断時); および (2) 診断後14～28週間後 (すなわち治療終了時)
|
小児生活の質インベントリー（PedsQL）3.0 がんモジュール（保護者版）は、小児/思春期のがん特異的な健康関連QOL（HRQoL）を測定するために設計されています（0から100のスケールで、スコアが高いほど良好なHRQoLを示します）。
単位 = 0から100。
|
二つの時点で評価: (1) ベースライン時 (診断時); および (2) 診断後14～28週間後 (すなわち治療終了時)
|
|
治療終了後3ヵ月時点（フォローアップ）におけるベースラインからの健康関連QOL（HRQoL）の変化
時間枠：二つの時点で評価された：（1）ベースライン（診断時）; および（2）診断後14〜28週間（すなわち、治療終了時）
|
小児生活の質インベントリ（PedsQL）3.0 がんモジュール（親用バージョン）は、小児・思春期のがん特異的な健康関連QOL（HRQoL）を測定するために設計されたものです（0から100のスケールで、高いスコアはより良いHRQoLを示します）。
単位 = 0 から 100。
|
二つの時点で評価された：（1）ベースライン（診断時）; および（2）診断後14〜28週間（すなわち、治療終了時）
|
|
治療開始時から治療終了時までの疲労感の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち治療終了時）
|
がん関連疲労（小児の生活の質（PedsQL））多次元疲労尺度、親用バージョン（0～100スケール、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示します）。
単位 = 0～100。
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち治療終了時）
|
|
治療終了後3カ月後のベースラインからの疲労感の変化（追跡調査）
時間枠：2つの時点で評価しました：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14週から28週後（すなわち、治療終了時）
|
がん関連疲労（小児生活の質（PedsQL））多次元疲労尺度、保護者版（0から100の尺度で、高いスコアがより良いHRQoLを示します）。
単位 = 0から100。
|
2つの時点で評価しました：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14週から28週後（すなわち、治療終了時）
|
|
治療開始時から治療終了時までの弛緩状態における足首の可動域（ROM）の変化
時間枠：2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
足関節のROMは弛緩位でゴニオメーターを用いて評価しますが、足関節を切断した患者や足関節付近に腫瘍がある患者は除きます（単位 = °）
|
2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの弛緩した位置での足首の可動域（ROM）の変化
時間枠：2つの時点で評価されました：(1) ベースライン（診断時）；(2) 治療終了後3ヶ月（フォローアップ時）
|
弛緩位における足関節の可動域はゴニオメーターを用いて評価されるが、足関節切断患者や足関節付近に腫瘍を有する患者は除く（単位 = º）
|
2つの時点で評価されました：(1) ベースライン（診断時）；(2) 治療終了後3ヶ月（フォローアップ時）
|
|
治療開始時から治療終了時までの足首背屈における可動域（ROM）の変化
時間枠：2つの時点で評価されました：(1) ベースライン（診断時）; および (2) 診断から14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
足関節の背屈時の可動域はゴニオメーターを用いて評価されますが、足関節が切断されている患者や足関節付近に腫瘍がある患者は除きます（単位 = º）
|
2つの時点で評価されました：(1) ベースライン（診断時）; および (2) 診断から14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの足首背屈時の可動域（ROM）の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 治療終了後3ヶ月（追跡調査）
|
足首の背屈における関節可動域は、ゴニオメーターを使用して評価されますが、足首を切断した患者や足首付近に腫瘍がある患者を除きます（単位 = °）
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 治療終了後3ヶ月（追跡調査）
|
|
治療開始時から治療終了時までの身体活動レベルの変化
時間枠：2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週（すなわち、治療終了時）
|
身体活動レベルは「Youth Activity Profile（YAP）」質問票を用いて測定されます
|
2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから追跡調査までの身体活動レベルの変化
時間枠：2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）； (2) 治療終了後3ヶ月
|
身体活動レベルは「Youth Activity Profile」（YAP）アンケートを用いて測定されます
|
2つの時点で評価： (1) ベースライン（診断時）； (2) 治療終了後3ヶ月
|
|
治療開始時から治療終了時までの身体活動レベルの変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；(2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
身体活動レベルは「Assessment of Physical Activity Levels」（APAL）質問票（単位 = 5から20のスコア）を用いて測定されます
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；(2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの身体活動レベルの変化
時間枠：2つの時点で評価： (1) ベースライン時（診断時）；および (2) 治療終了後3ヵ月
|
身体活動レベルは「身体活動レベル評価」（APAL）質問票（単位 = 5から20までのスコア）で測定されます
|
2つの時点で評価： (1) ベースライン時（診断時）；および (2) 治療終了後3ヵ月
|
|
ベースラインから治療終了までのウイルス性／細菌性／真菌性感染症の数の変化
時間枠：ベースライン（診断時）から診断後14〜28週間（つまり治療終了時）まで連続的に（毎日）評価
|
ウイルス性／細菌性／真菌性感染症の数が医療記録から取得されます
|
ベースライン（診断時）から診断後14〜28週間（つまり治療終了時）まで連続的に（毎日）評価
|
|
ベースラインからフォローアップまでのウイルス感染／細菌感染／真菌感染の数の変化
時間枠：ベースライン（診断時）から治療終了後3か月まで連続的（毎日）に評価
|
ウイルス／細菌／真菌感染症の件数は、医療記録から取得されます
|
ベースライン（診断時）から治療終了後3か月まで連続的（毎日）に評価
|
|
ベースラインから治療終了時までの代謝マーカー（グリコヘモグロビン）の変化
時間枠：二つの時点で評価： (1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
血清空腹時グリコヘモグロビン（mmol/mol）
|
二つの時点で評価： (1) ベースライン時（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから追跡調査までの代謝マーカー（グリコヘモグロビン）の変化
時間枠：2つの時点で評価されました：（1）ベースライン（診断時）、および（2）治療終了後3か月
|
空腹時血清グリコヘモグロビン（mmol/mol）
|
2つの時点で評価されました：（1）ベースライン（診断時）、および（2）治療終了後3か月
|
|
治療開始時から治療終了時までの左心室（LV）肥大の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
年齢別の左室質量の95パーセンタイル以上
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインから追跡調査までの左室肥大の変化
時間枠：2つの時点で評価しました：（1）ベースライン（診断時）；（2）治療終了後3か月
|
年齢別の左室質量の95パーセンタイルを超える
|
2つの時点で評価しました：（1）ベースライン（診断時）；（2）治療終了後3か月
|
|
治療開始時から治療終了時までの換気閾値におけるVO2の変化
時間枠：2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
換気閾値におけるVO2は、代謝測定装置を用いた、ランプ様の自転車または上肢クランクエルゴメーター（下肢を欠損した参加者用）テストにおいて、呼気ガスの一回呼吸ごとの分析により決定されます（単位 = mL/kg/min）
|
2つの時点で評価：(1) ベースライン（診断時）；および (2) 診断後14～28週間後（すなわち、治療終了時）
|
|
ベースラインからフォローアップまでの換気閾値におけるVO2の変化
時間枠：2つの時点で評価されました：(1) ベースライン（診断時）；および(2) 治療終了後3か月
|
換気閾値におけるVO2は、代謝測定装置を用いた自転車型または上腕クランクエルゴメーター（下肢を欠損する参加者向け）のランプ様負荷試験により、呼気ガスのブレスバイブレス分析によって決定される（単位 = mL/kg/min）
|
2つの時点で評価されました：(1) ベースライン（診断時）；および(2) 治療終了後3か月
|
|
治療開始時から治療終了時までの有害事象グレードの変化
時間枠：ベースライン（診断時）から診断後14～28週間（治療終了時まで）連続的に（毎日）評価される
|
毒性グレードは、Langlaisら（2022）の式を用いて評価され、より高いグレードの5つの有害事象を使用することで、5（より高い毒性）から0（より低い毒性）のスコアを提供します
|
ベースライン（診断時）から診断後14～28週間（治療終了時まで）連続的に（毎日）評価される
|
|
ベースラインからフォローアップまでの毒性グレードの変化
時間枠：ベースライン（診断時）から治療終了後3ヵ月まで連続的（毎日）に評価
|
毒性グレードは、Langlais et al（2022）の式を使用して評価されます。この式では、上位グレードの5つの有害事象を使用して、5（毒性が高い）から0（毒性が低い）までのスコアを算出します。
|
ベースライン（診断時）から治療終了後3ヵ月まで連続的（毎日）に評価
|
|
ベースラインから治療終了までのウイルス／細菌／真菌感染症の持続期間の変化
時間枠：ベースライン（診断時）から診断後14～28週（つまり治療終了時）まで連続的に（毎日）評価される
|
ウイルス/細菌/真菌感染症の期間は、診療記録から取得されます
|
ベースライン（診断時）から診断後14～28週（つまり治療終了時）まで連続的に（毎日）評価される
|
|
ベースラインから追跡調査までのウイルス／細菌／真菌感染症の持続期間の変化
時間枠：ベースライン（診断時）から治療終了後3ヵ月まで、連続的（毎日）に評価される
|
ウイルス／細菌／真菌感染症の期間は医療記録から取得されます
|
ベースライン（診断時）から治療終了後3ヵ月まで、連続的（毎日）に評価される
|
|
ベースラインから治療終了までの運動介入への遵守
時間枠：ベースライン（診断時）から診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）まで連続的（毎日）に評価
|
参加した運動セッションの数
|
ベースライン（診断時）から診断後14～28週間（すなわち、治療終了時）まで連続的（毎日）に評価
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
時間枠：Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
時間枠：Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。