Esercizio e stile di vita nel cancro adolescenziale (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
20 luglio 2026 aggiornato da: Universidad Europea de Madrid
Esercizio fisico e intervento sullo stile di vita per i pazienti con cancro adolescenziale: uno studio controllato randomizzato (HEALTHY ADOL)
Gli investigatori studieranno gli effetti di un intervento di esercizio in ospedale combinato con lo stile di vita, inclusa la dieta, consulenza lungo la durata del trattamento (neoadiuvante [tumori solidi]/chemioterapia intensa [leucemie], durata mediana prevista 5-6 mesi) su diverse condizioni di salute variabili correlate.
I partecipanti saranno reclutati da 3 ospedali a Madrid (Spagna).
Criteri di inclusione: maschio/femmina di età compresa tra 12 e 19 anni, con nuova diagnosi di tumore extracranico maligno; non aver ricevuto alcun tipo di terapia - tranne l'intervento chirurgico - al momento della diagnosi; stato di salute adeguato (punteggio scala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); comprendere la lingua spagnola e fornire il consenso informato scritto.
Gli investigatori recluteranno ≥136 partecipanti e condurranno uno studio controllato randomizzato.
Oltre alle cure abituali, il gruppo di controllo sarà informato dei benefici di uno stile di vita sano.
Il gruppo di intervento seguirà un esercizio fisico e un programma di consulenza sullo stile di vita.
L'intervento di esercizio verrà eseguito nella palestra dell'ospedale, ad eccezione delle fasi neutropeniche - durante le quali le sessioni verranno eseguite nel reparto dei pazienti - e comprenderà anche l'allenamento della muscolatura inspiratoria).
La consulenza sanitaria includerà un intervento psicologico basato su tecniche di colloquio motivazionale, guida di un nutrizionista e sessioni di supporto con i sopravvissuti che condivideranno le loro esperienze con i partecipanti allo studio.
I seguenti risultati saranno valutati al basale (diagnosi), alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi in tutti i partecipanti: funzione ventricolare sinistra determinata dall'ecocardiografia (esito primario); e pressione sanguigna, lipidi nel sangue, composizione corporea, livelli di attività fisica, assunzione di energia, forma cardiorespiratoria, forza muscolare, mobilità funzionale, qualità della vita correlata alla salute, affaticamento correlato al cancro, gestione dello stress, ansia, depressione, variabili cliniche e potenziale basi biologiche dei benefici multisistemici dell'esercizio (marcatori metabolici e infiammatori [pannello di citochine], proteoma plasmatico, microbioma intestinale e funzione immunitaria).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Gli interventi di promozione della salute sono necessari durante il trattamento del cancro adolescenziale per facilitare l'acquisizione di buone pratiche sanitarie mentre i pazienti passano alla sopravvivenza. Sebbene le prove meta-analitiche supportino i benefici per la salute dell'esercizio nel contesto del cancro infantile, ci sono pochi dati che si concentrano esclusivamente sugli adolescenti.
Ipotesi e obiettivi. I ricercatori ipotizzano che un intervento di esercizio in ospedale combinato con la consulenza sullo stile di vita durante il trattamento del cancro adolescenziale fornirà numerosi benefici per la salute, in particolare legati al profilo cardiometabolico. Pertanto, i ricercatori studieranno gli effetti di un intervento di esercizio in ospedale combinato con lo stile di vita, compresa la dieta, consulenza lungo la durata del trattamento (neoadiuvante [tumori solidi]/chemioterapia intensa [leucemie], durata mediana prevista 5-6 mesi) su diverse variabili legate alla salute.
Ambiente e metodi. I partecipanti saranno reclutati da 3 ospedali a Madrid (Spagna). Criteri di inclusione: maschio/femmina di età compresa tra 12 e 19 anni, con nuova diagnosi di tumore extracranico maligno; non aver ricevuto alcun tipo di terapia - tranne l'intervento chirurgico - al momento della diagnosi; stato di salute adeguato (punteggio scala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); comprendere la lingua spagnola e fornire il consenso informato scritto. Gli investigatori recluteranno ≥136 partecipanti e condurranno uno studio controllato randomizzato (randomizzazione con rapporto 1:1 con un blocco sul genere e sul tipo di tumore [leucemie/linfomi]). Oltre alle cure abituali, il gruppo di controllo sarà informato dei benefici di uno stile di vita sano. Il gruppo di intervento seguirà un esercizio fisico e un programma di consulenza sullo stile di vita. L'intervento di esercizio verrà eseguito nella palestra dell'ospedale (3 sessioni/settimana di esercizi aerobici e di resistenza), ad eccezione delle fasi neutropeniche - durante le quali le sessioni verranno eseguite nel reparto dei pazienti - e comprenderà anche l'allenamento della muscolatura inspiratoria ( 5 giorni/settimana). La consulenza sanitaria includerà un intervento psicologico (1 sessione/settimana) basato su tecniche di colloquio motivazionale, la guida di un nutrizionista (2 sessioni/mese) e sessioni di supporto (1/mese) con i sopravvissuti (≥5 anni di sopravvivenza) che condivideranno le loro esperienze con i partecipanti allo studio. I seguenti risultati saranno valutati al basale (diagnosi), alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi in tutti i partecipanti: ecocardiografiadeterminata funzione ventricolare sinistra (esito primario); e pressione arteriosa, lipidi nel sangue, composizione corporea determinata dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (grasso [incluso tessuto adiposo viscerale]/massa magra, contenuto/densità minerale ossea), attività fisica determinata dall'accelerometria, fitness, forza muscolare, mobilità funzionale, qualità della vita correlata alla salute, affaticamento correlato al cancro, gestione dello stress, ansia, depressione, variabili cliniche (sopravvivenza, tollerabilità del trattamento, durata dell'ospedalizzazione, infezioni) e potenziali basi biologiche dei benefici multisistemici dell'esercizio ( metabolici [indicatori dell'omeostasi del glucosio, proteina C-reattiva ad alta sensibilità] e marcatori infiammatori [pannello delle citochine], proteoma plasmatico, microbioma intestinale e funzione immunitaria [sottopopolazioni di linfociti, citotossicità delle cellule natural killer]) (outcome secondari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alejandro Lucia
- Numero di telefono: +34661393101
- Email: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- UEM
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-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, Spagna, 28670
- Reclutamento
- Universidad Europea de Madrid
-
Contatto:
- Numero di telefono: +34661393101
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di tumore extracranico maligno
- Non aver ricevuto alcuna terapia, tranne l'intervento chirurgico, alla diagnosi
- Stato di salute adeguato (punteggio scala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2)
- Comprendere la lingua spagnola e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <3 mesi
- Comorbidità/condizione acuta che controindica la pratica dell'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento seguirà un programma di esercizio fisico supervisionato.
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il gruppo di intervento seguirà un intervento di esercizio fisico supervisionato--vedi sotto. Il programma di esercizi (3 sessioni supervisionate/settimana di esercizi aerobici e di forza muscolare) sarà eseguito: (a) nella palestra dell'ospedale, o (b) nella stanza dei pazienti (durante le fasi di immunodepressione indotta dal trattamento, dove è necessario l'isolamento per prevenire infezioni), o (c) online (per coloro che non possono recarsi in ospedale in quel giorno/i). Includerà anche un allenamento specifico dei muscoli respiratori ('inspiratori') (ad esempio, diaframma) per 5 giorni/settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione di sinistra-ventricolare (LV) (frazione di eiezione LV) dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Frazione di eiezione LV determinata dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento nella funzione di sinistra-ventricolare (LV) (accorciamento frazionario LV) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Accorciamento frazionario LV determinato dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della tensione longitudinale globale (GLS) del ventricolo sinistro dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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GLS determinato dall'ecocardiografia (%)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) (frazione di eiezione del ventricolo sinistro) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro determinata dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) (accorciamento frazionario del ventricolo sinistro) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Accorciamento frazionario del ventricolo sinistro determinato dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Variazione del profilo lipidico sierico (colesterolo) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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Il colesterolo totale/HDL/LDL sarà quantificato con un analizzatore chimico automatico (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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Variazione del profilo lipidico sierico (colesterolo) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Il colesterolo totale/HDL/LDL sarà quantificato con un analizzatore chimico automatico (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Variazione del profilo lipidico sierico (trigliceridi) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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I tigliceridi saranno quantificati con un analizzatore chimico automatizzato (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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Variazione del profilo lipidico sierico (trigliceridi) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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I tigliceridi saranno quantificati con un analizzatore chimico automatizzato (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Variazione dell'indice di adiposità dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Rapporto vita-fianchi (nessuna unità)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'indice di adiposità dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Rapporto vita-fianchi (nessuna unità)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica delle misure DXA della massa magra dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Massa magra totale determinata dalla DXA (grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Modifica delle misure DXA della massa grassa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Massa grassa totale determinata dalla DXA (grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della forza dei muscoli inspiratori (PImax) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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PImax (unità = cmH20) sarà determinato utilizzando un misuratore di pressione orale con il miglior risultato di 3 tentativi (intercalati con periodi di riposo di durata ≥1 min) presi.
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della forza dei muscoli inspiratori (PImax) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in tre punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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PImax (unità = cmH20) sarà determinato utilizzando un misuratore di pressione orale con il miglior risultato di 3 tentativi (intercalati con periodi di riposo di durata ≥1 min) presi.
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Valutato in tre punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione delle variabili cliniche (giorni di ricovero) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Durata totale del ricovero (numero di giorni)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione dei marcatori metabolici (glucosio) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Glicemia sierica a digiuno (mg/dL)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione dei marcatori metabolici (glucosio) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Glicemia sierica a digiuno (mg/dL)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dei marcatori metabolici (HOMA-IR) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) (unità molari)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dei marcatori metabolici (HOMA-IR) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) (unità molari)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica del microbioma intestinale (diversità alfa) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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α-diversità
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento del microbioma intestinale (diversità alfa) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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α-diversità
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica del microbioma intestinale (beta-diversità) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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beta-diversità
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento del microbioma intestinale (beta-diversità) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Beta-diversità
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica del microbioma intestinale (batteri specifici) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamenti nell'abbondanza di batteri
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Modifica del microbioma intestinale (batteri specifici) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'abbondanza di batteri
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione del fenotipo immunitario (sottopopolazioni di linfociti) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Sottopopolazioni di linfociti (%)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione del fenotipo immunitario (sottopopolazioni di linfociti) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Sottopopolazioni di linfociti (%)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione del fenotipo immunitario (cellule natural killer (NK)) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Sottoinsiemi di cellule NK (%)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione del fenotipo immunitario (cellule NK) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Sottoinsiemi di cellule NK (%)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica della funzione immunitaria dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Recettori delle cellule NK
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della funzione immunitaria dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Recettori delle cellule NK
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento della tensione longitudinale globale (GLS) del ventricolo sinistro dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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GLS determinato dall'ecocardiografia (%)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento nella pressione arteriosa "clinica" dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Pressione arteriosa (BP) (unità = MMHG)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Cambiamento nella pressione arteriosa "clinica" dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Pressione arteriosa (BP) (unità = MMHG)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica delle misure DXA della massa magra dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Mass snella totale determinata dalla DXA (grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento della forza muscolare dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Il massimo a 5 repetizione (comunemente abbreviato come 5RM), che è la massima capacità di resistenza per eseguire 5 ripetizioni fino a un momentaneo stanchezza muscolare, verrà misurata per la pressa per le gambe e la panca, nonché per la riga laterale di Seadead, il tiro verso il basso e l'estensione del ginocchio (unità = kg).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Sopravvivenza dalla linea di base al follow-up
Lasso di tempo: Valutato dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Numero di giorni trascorsi dalla diagnosi fino alla fine dello studio (o morte, recidiva del tumore o trapianto)
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Valutato dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Tollerabilità del trattamento dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato dal basale (diagnosi) fino a 14-88 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Numero di giorni di interruzione/ritardo del trattamento
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Valutato dal basale (diagnosi) fino a 14-88 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento dell'infiammazione sistemica cronica (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Mg/L)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento nell'infiammazione sistemica cronica (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Mg/L)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento nel proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-PROBNP) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: : Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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NT-PROBNP (unità = PG/ML)
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: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento nel proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-PROBNP) dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: : Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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NT-PROBNP (unità = PG/ML)
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: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento nella troponina cardiaca I dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: : Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Troponina cardiaca I (unità = ng/ml)
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: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della troponina cardiaca I dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: : Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Troponina cardiaca I (unità = ng/ml)
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: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento della massa di sinistra-ventricolare (LV) dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Massa LV determinata dall'ecocardiografia (unità = grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della massa di sinistra-ventricolare (LV) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Massa LV determinata dall'ecocardiografia (unità = grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dello spessore della parete relativa (RWT) dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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RWT determinato dall'ecocardiografia (unità = cm)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Variazione dello spessore della parete relativa (RWT) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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RWT determinato dall'ecocardiografia (unità = cm)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento delle misure DXA del tessuto adiposo viscerale (IVA) dalla linea di base alla fine della tratment
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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IVA determinata dalla DXA (unità = grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Modifica delle misure DXA del tessuto adiposo viscerale (IVA) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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IVA determinata dalla DXA (grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica del profilo lipidico sierico (apolipoproteina B) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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L'apolipoproteina B sarà quantificata con un analizzatore di chimica automatizzato (unità = mg/dl).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento del profilo lipidico sierico (apolipoproteina B) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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L'apolipoproteina B sarà quantificata con un analizzatore di chimica automatizzato (unità = mg/dl).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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Cambiamento della resistenza del mantello dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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La resistenza a impannatura sarà misurata sia nel braccio dominante che non dominante (unità = kg).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della forza del mantello dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La resistenza a impannatura sarà misurata sia nel braccio dominante che non dominante (unità = kg).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento dello spessore del setto interventricolare (IVS) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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IVS determinati dall'ecocardiografia (unità = mm)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento dello spessore del setto interventricolare (IVS) dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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IVS determinati dall'ecocardiografia (mm)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento nel diametro diastolico finale-ventricolare (LVEDD) dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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LVEDD determinato dall'ecocardiografia (ML)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento nel diametro diastolico end-particolo di sinistra (LVEDD) dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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LVEDD determinato dall'ecocardiografia (ML)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dello spessore della parete posteriore-ventricolare (LVPW) dalla linea di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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LVPW determinato dall'ecocardiografia (MM)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento dello spessore della parete posteriore-ventricolare (LVPW) dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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LVPW determinato dall'ecocardiografia (MM)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento nel test della mobilità funzionale (TIMED UP AND GO (TUG)) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Prestazioni nel test TUG (secondi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della mobilità funzionale (cronometrati su e giù per le scale (TUDS)) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Prestazioni nel test TUDS (unità = secondi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della mobilità funzionale (test a tempo su e giù per le scale (TUDS) dal basale 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Prestazioni nel test TUDS (secondi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della mobilità funzionale (test di stand della sedia di 30 secondi) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Prestazioni nel test di stand della sedia di 30 secondi (unità = numero di ripetizioni)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Cambiamento della mobilità funzionale (nel test di stand della sedia di 30 secondi) dal basale 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Prestazioni nel test dello stand della sedia a 30 secondi (unità = numero di ripetizioni)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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BMI (peso (kg)/altezza quadrata (M2))
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè la fine del trattamento)
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Modifica dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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BMI (peso (kg)/altezza quadrata (M2))
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione delle misurazioni DXA della massa grassa dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Massa grassa totale determinata mediante DXA (grammi)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Variazione della misurazione DXA della densità minerale ossea del corpo totale (esclusa la testa) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Densità minerale ossea subtotale determinata con DXA (unità = g/cm²)
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della misura DXA della densità minerale ossea del corpo totale (esclusa la testa) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Densità minerale ossea subtotale determinata con DXA (unità = g/cm²)
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della capacità cardiorespiratoria (VO2picco) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ossia, fine del trattamento)
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Il VO2picco sarà determinato con l'analisi 'breath-by breath' dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un test con ergometro a bicicletta o a manovella per braccia -per quei partecipanti privi di un arto inferiore- a rampa (unità = mL/kg/min)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ossia, fine del trattamento)
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Variazione della forma cardiorespiratoria (VO2picco) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Il VO2picco sarà determinato mediante analisi 'breath-by-breath' dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un test ergometrico a bicicletta o a manovella per gli arti superiori -per i partecipanti privi di un arto inferiore- con incremento progressivo del carico (unità = mL/kg/min).
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della forza muscolare dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Il 5-repetition maximum (comunemente abbreviato come 5RM), che è la massima capacità di forza per eseguire 5 ripetizioni fino all'esaurimento muscolare momentaneo, sarà misurato per la leg press e la bench press, così come per il seated lateral row, il lateral pull down e l'estensione del ginocchio (unità = kg).
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Variazione delle variabili cliniche (punteggio globale dei Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in modo continuo (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, punteggio globale, da 1 (tossicità bassa) a 5 (massima)]
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Valutato in modo continuo (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi.
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Variazione delle variabili cliniche (punteggio globale dei Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in modo continuo (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi [CTCAE, punteggio globale, da 1 (tossicità bassa) a 5 (massima])
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Valutato in modo continuo (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento nei marcatori metabolici (insulina) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Insulinemia a digiuno nel siero (pmol/L)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Variazione dei marcatori metabolici (insulina) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo il termine del trattamento (follow-up)
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Insulinemia a digiuno nel siero (pmol/L)
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo il termine del trattamento (follow-up)
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Variazione della mobilità funzionale (test Timed Up and Go (TUG)) rispetto al basale a 3 mesi dalla fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Prestazione nel test TUG (secondi)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module (versione del paziente), progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro pediatrico/adolescenziale (scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Unità = da 0 a 100.
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al basale a 3 mesi dalla fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Inventario della Qualità della Vita Pediatrica (PedsQL) 3.0 Modulo Cancro (versione del paziente), progettato per misurare la HRQoL specifica per il cancro pediatrico/adolescenziale (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL).
Unità = da 0 a 100. |
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Cambiamento nella fatica dalla baseline alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Scala multidimensionale della fatica correlata al cancro (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) - Versione paziente (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL).
Unità = da 0 a 100.
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della fatica rispetto al basale 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Scala multidimensionale della fatica correlata al cancro (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) - Versione del paziente (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL).
Unità = da 0 a 100. |
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'apporto energetico e di nutrienti dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Energia (kcal totali/giorno) e assunzione di substrati (carboidrati, grassi, proteine, tutti in grammi), come stimato utilizzando il software Nutrimind sulla base delle frequenze di consumo alimentare riportate dai partecipanti nei questionari
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Variazione dell'assunzione di energia e nutrienti rispetto al basale 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Assunzione di energia (kcal totali/giorno) e substrati (carboidrati, grassi, proteine, tutti in grammi), stimata utilizzando il software Nutrimind sulla base delle frequenze di consumo alimentare riportate dai partecipanti nei questionari
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Variazione della misura DXA della densità minerale ossea del collo del femore dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento).
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Densitometria ossea determinata con DXA del collo femorale (unità = g/cm²)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento).
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Variazione della misura DXA della densità minerale ossea del collo femorale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Densità minerale ossea totale del collo del femore determinata con DXA (unità = g/cm²)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della potenza massima (nota anche come 'capacità di lavoro massima') dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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La potenza di picco sarà determinata utilizzando un cicloergometro o un ergometro a manovella a rampa per i partecipanti che non hanno un test dell'arto inferiore (unità = watt/kg)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della potenza di picco (nota anche come 'capacità di lavoro di picco') dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La potenza di picco sarà determinata utilizzando un test ergometrico a ciclo o a manovella con rampa per quei partecipanti privi di un arto inferiore (unità = watt/kg)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della potenza erogata che induce la 'soglia ventilatoria' dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)]
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La soglia ventilatoria sarà determinata visivamente con l'analisi "breath-by breath" dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un ciclo ramp-like o un ergometro a manovella per quei partecipanti che non possono eseguire un test degli arti inferiori (unità = watt/kg)
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)]
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Variazione della potenza erogata che induce la 'soglia ventilatoria' dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La soglia ventilatoria sarà determinata visivamente con l'analisi 'respiro per respiro' dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un ciclo- o manovella-ergometro a rampa per quei partecipanti che mancano di un test dell'arto inferiore (unità = watt/kg)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Modulo Cancro (versione genitori), progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per il cancro pediatrico/adolescenziale (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL).
Unità = da 0 a 100.
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, al termine del trattamento)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al basale 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Modulo Cancro (versione genitori), progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro pediatrico/adolescenziale (scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Unità = da 0 a 100. |
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, alla fine del trattamento)
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Variazione della fatica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, fine del trattamento)
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Scala multidimensionale della fatica correlata al cancro (Pediatric Quality of Life (PedsQL)) per genitori (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Unità = da 0 a 100.
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, fine del trattamento)
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Variazione della fatica rispetto al basale 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ossia, fine del trattamento)
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Scala multidimensionale della fatica correlata al cancro (Qualità della vita pediatrica (PedsQL)), versione per genitori (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL).
Unità = da 0 a 100.
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ossia, fine del trattamento)
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Variazione dell'ampiezza di movimento (ROM) della caviglia in posizione rilassata dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, al termine del trattamento)
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La ROM della caviglia in posizione rilassata sarà valutata utilizzando un goniometro, ad eccezione dei pazienti con caviglia amputata o con un tumore vicino alla caviglia (unità = °)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, al termine del trattamento)
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Variazione dell'ampiezza del movimento (ROM) della caviglia in posizione rilassata dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La ROM della caviglia in posizione rilassata sarà valutata utilizzando un goniometro, tranne per quei pazienti con caviglia amputata o con un tumore vicino alla caviglia (unità = °)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione del range di movimento (ROM) della caviglia in dorsiflessione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (ossia, fine del trattamento)
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La ROM della caviglia in dorsiflessione sarà valutata utilizzando un goniometro, ad eccezione di quei pazienti con una caviglia amputata o un tumore adiacente alla caviglia (unità = °)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (ossia, fine del trattamento)
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Variazione dell'ampiezza del movimento (ROM) della caviglia in dorsiflessione dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La ROM della caviglia in dorsiflessione sarà valutata utilizzando un goniometro, eccetto per quei pazienti con caviglia amputata o con un tumore vicino alla caviglia (unità = °)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dei livelli di attività fisica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, fine del trattamento)
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I livelli di attività fisica saranno misurati con il questionario 'Youth Activity Profile' (YAP)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 14-28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, fine del trattamento)
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Cambiamento nei livelli di attività fisica dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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I livelli di attività fisica saranno misurati con il questionario 'Youth Activity Profile' (YAP)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione dei livelli di attività fisica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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I livelli di attività fisica saranno misurati con il questionario 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) (unità = punteggio da 5 a 20)
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dei livelli di attività fisica dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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I livelli di attività fisica saranno misurati con il questionario 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) (unità = punteggio da 5 a 20)
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione del numero di infezioni virali/batteriche/fungine dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè fine del trattamento)
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Il numero di infezioni virali/batteriche/fungine sarà recuperato dalle cartelle cliniche
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Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè fine del trattamento)
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Variazione del numero di infezioni virali/batteriche/fungine dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Il numero di infezioni virali/batteriche/fungine sarà recuperato dalle cartelle cliniche
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Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione dei marcatori metabolici (emoglobina glicata) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Emoglobina glicata sierica a digiuno (mmol/mol)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dei marcatori metabolici (emoglobina glicata) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Emoglobina glicata a digiuno nel siero (mmol/mol)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra (VS) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Percentile specifico per età >95° per massa ventricolare sinistra
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LV) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Percentile specifico per età >95° per la massa ventricolare sinistra
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione del VO2 alla soglia ventilatoria dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Il VO2 alla soglia ventilatoria sarà determinato con l'analisi 'respirazione per respirazione' dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un test ergometrico a rampa su bicicletta o manovella per le braccia -per quei partecipanti privi di un arto inferiore- (unità = mL/kg/min)
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Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione del VO2 alla soglia ventilatoria dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Il VO2 alla soglia ventilatoria sarà determinato con l'analisi 'respiro per respiro' dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un test ergometrico a rampa su bicicletta o manovella per braccia -per quei partecipanti privi di un arto inferiore- (unità = mL/kg/min)
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione del grado di tossicità dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in modo continuo (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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La valutazione del grado di tossicità sarà effettuata utilizzando la formula di Langlais et al (2022), che, considerando i 5 eventi avversi di grado più elevato, fornisce un punteggio da 5 (maggiore tossicità) a 0 (minore tossicità)
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Valutato in modo continuo (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione del grado di tossicità dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando la formula di Langlais et al (2022), dove l'uso dei 5 eventi avversi di grado superiore fornisce un punteggio da 5 (maggiore tossicità) a 0 (minore tossicità)
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Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione della durata delle infezioni virali/batteriche/fungine dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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La durata delle infezioni virali/batteriche/micotiche sarà recuperata dalle cartelle cliniche
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Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della durata delle infezioni virali/batteriche/fungine dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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La durata delle infezioni virali/batteriche/fungine sarà recuperata dalle cartelle cliniche
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Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Aderenza all'intervento di esercizio fisico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, fine del trattamento)
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Il numero di sessioni di esercizio frequentate
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Valutato continuamente (ogni giorno) dal basale (diagnosi) fino a 14-28 settimane dopo la diagnosi (ovvero, fine del trattamento)
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Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Lasso di tempo: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
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Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
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Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
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Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Lasso di tempo: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
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Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
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Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universidad Europea de Madrid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Come da normativa spagnola
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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