- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539794
Esercizio e stile di vita nel cancro adolescenziale (HEALTHYADOL) (HEALTHYADOL)
Esercizio fisico e intervento sullo stile di vita per i pazienti con cancro adolescenziale: uno studio controllato randomizzato (HEALTHY ADOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Gli interventi di promozione della salute sono necessari durante il trattamento del cancro adolescenziale per facilitare l'acquisizione di buone pratiche sanitarie mentre i pazienti passano alla sopravvivenza. Sebbene le prove meta-analitiche supportino i benefici per la salute dell'esercizio nel contesto del cancro infantile, ci sono pochi dati che si concentrano esclusivamente sugli adolescenti.
Ipotesi e obiettivi. I ricercatori ipotizzano che un intervento di esercizio in ospedale combinato con la consulenza sullo stile di vita durante il trattamento del cancro adolescenziale fornirà numerosi benefici per la salute, in particolare legati al profilo cardiometabolico. Pertanto, i ricercatori studieranno gli effetti di un intervento di esercizio in ospedale combinato con lo stile di vita, compresa la dieta, consulenza lungo la durata del trattamento (neoadiuvante [tumori solidi]/chemioterapia intensa [leucemie], durata mediana prevista 5-6 mesi) su diverse variabili legate alla salute.
Ambiente e metodi. I partecipanti saranno reclutati da 3 ospedali a Madrid (Spagna). Criteri di inclusione: maschio/femmina di età compresa tra 12 e 19 anni, con nuova diagnosi di tumore extracranico maligno; non aver ricevuto alcun tipo di terapia - tranne l'intervento chirurgico - al momento della diagnosi; stato di salute adeguato (punteggio scala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); comprendere la lingua spagnola e fornire il consenso informato scritto. Gli investigatori recluteranno ≥136 partecipanti e condurranno uno studio controllato randomizzato (randomizzazione con rapporto 1:1 con un blocco sul genere e sul tipo di tumore [leucemie/linfomi]). Oltre alle cure abituali, il gruppo di controllo sarà informato dei benefici di uno stile di vita sano. Il gruppo di intervento seguirà un esercizio fisico e un programma di consulenza sullo stile di vita. L'intervento di esercizio verrà eseguito nella palestra dell'ospedale (3 sessioni/settimana di esercizi aerobici e di resistenza), ad eccezione delle fasi neutropeniche - durante le quali le sessioni verranno eseguite nel reparto dei pazienti - e comprenderà anche l'allenamento della muscolatura inspiratoria ( 5 giorni/settimana). La consulenza sanitaria includerà un intervento psicologico (1 sessione/settimana) basato su tecniche di colloquio motivazionale, la guida di un nutrizionista (2 sessioni/mese) e sessioni di supporto (1/mese) con i sopravvissuti (≥5 anni di sopravvivenza) che condivideranno le loro esperienze con i partecipanti allo studio. I seguenti risultati saranno valutati al basale (diagnosi), alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi in tutti i partecipanti: ecocardiografiadeterminata funzione ventricolare sinistra (esito primario); e pressione arteriosa, lipidi nel sangue, composizione corporea determinata dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (grasso [incluso tessuto adiposo viscerale]/massa magra, contenuto/densità minerale ossea), attività fisica determinata dall'accelerometria, fitness, forza muscolare, mobilità funzionale, qualità della vita correlata alla salute, affaticamento correlato al cancro, gestione dello stress, ansia, depressione, variabili cliniche (sopravvivenza, tollerabilità del trattamento, durata dell'ospedalizzazione, infezioni) e potenziali basi biologiche dei benefici multisistemici dell'esercizio ( metabolici [indicatori dell'omeostasi del glucosio, proteina C-reattiva ad alta sensibilità] e marcatori infiammatori [pannello delle citochine], proteoma plasmatico, microbioma intestinale e funzione immunitaria [sottopopolazioni di linfociti, citotossicità delle cellule natural killer]) (outcome secondari).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro Lucia
- Numero di telefono: +34661393101
- Email: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- UEM
-
Villaviciosa de Odón, Spagna, 28670
- Reclutamento
- Universidad Europea de Madrid
-
Contatto:
- Numero di telefono: +34661393101
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di tumore extracranico maligno
- Non aver ricevuto alcuna terapia, tranne l'intervento chirurgico, alla diagnosi
- Stato di salute adeguato (punteggio scala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2)
- Comprendere la lingua spagnola e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <3 mesi
- Comorbidità/condizione acuta che controindica la pratica dell'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento seguirà un esercizio fisico e un programma di consulenza sullo stile di vita.
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il gruppo di intervento seguirà un esercizio fisico e un intervento di consulenza sanitaria - vedi sotto. Il programma di esercizi verrà eseguito nella palestra dell'ospedale (3 sessioni supervisionate/settimana di esercizi aerobici e di forza muscolare) o nella stanza dei pazienti (durante le fasi di immunodepressione indotta dal trattamento, dove l'isolamento è necessario per prevenire le infezioni). Comprenderà anche un allenamento specifico dei muscoli respiratori ("inspiratori") (ad es. Diaframma) per 5 giorni a settimana. Il programma di consulenza includerà sessioni psicologiche (una volta alla settimana), nutrizionali (due volte al mese), di supporto (con sopravvissuti al cancro adolescenziale, due volte al mese) ed educative (per parenti/caregiver, una volta al mese). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) (frazione di eiezione del ventricolo sinistro) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro determinata dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) (frazione di eiezione del ventricolo sinistro) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro determinata dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) (accorciamento frazionario del ventricolo sinistro) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)]
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Accorciamento frazionario del ventricolo sinistro determinato dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)]
|
Variazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) (accorciamento frazionario del ventricolo sinistro) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
|
Accorciamento frazionario del ventricolo sinistro determinato dall'ecocardiografia (unità = %)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa "clinica" a riposo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Pressione sanguigna arteriosa (BP) (metodo ausculatorio) (unità = mmHg)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione della pressione arteriosa "clinica" a riposo dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
|
Pressione sanguigna arteriosa (BP) (metodo ausculatorio) (unità = mmHg)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione del profilo lipidico sierico (colesterolo) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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Il colesterolo totale/HDL/LDL sarà quantificato con un analizzatore chimico automatico (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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Variazione del profilo lipidico sierico (colesterolo) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
|
Il colesterolo totale/HDL/LDL sarà quantificato con un analizzatore chimico automatico (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Variazione del profilo lipidico sierico (trigliceridi) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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I tigliceridi saranno quantificati con un analizzatore chimico automatizzato (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi)]
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Variazione del profilo lipidico sierico (trigliceridi) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
|
I tigliceridi saranno quantificati con un analizzatore chimico automatizzato (unità = mg/dL).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)]
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Variazione dell'indice di adiposità dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Rapporto vita-fianchi (nessuna unità)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'indice di adiposità dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Rapporto vita-fianchi (nessuna unità)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica delle misure DXA della massa magra dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Massa magra totale determinata dalla DXA (grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Modifica delle misure DXA della massa magra dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Massa magra e grassa totale (grammi) determinata dalla DXA
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica delle misure DXA della massa grassa dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
|
Massa grassa totale determinata dalla DXA (grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Modifica delle misure DXA della massa grassa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Massa grassa totale determinata dalla DXA (grammi)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica della misura DXA della salute ossea dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Densità minerale ossea determinata da DXA (unità = g/m2)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Modifica della misura DXA della salute ossea dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Densità minerale ossea determinata da DXA (unità = g/m2)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dell'attività fisica (PA) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Livelli di PA (PA moderata/vigorosa) determinati utilizzando l'accelerometria triassiale (unità = minuti/settimana)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'attività fisica (PA) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Livelli di PA (PA moderata/vigorosa) determinati utilizzando l'accelerometria triassiale (unità = minuti/settimana)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dell'apporto energetico totale dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. I richiami dietetici di 3 giorni e 24 ore verranno utilizzati per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. Gli investigatori forniranno ai partecipanti le istruzioni su come ottenere un registro alimentare corretto. I dati di richiamo dietetico saranno analizzati utilizzando Dietsource 3.0 (Novartis) per determinare l'apporto energetico totale (kcal) |
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'apporto energetico totale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. I richiami dietetici di 3 giorni e 24 ore verranno utilizzati per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. Gli investigatori forniranno ai partecipanti le istruzioni su come ottenere un registro alimentare corretto. I dati di richiamo dietetico saranno analizzati utilizzando Dietsource 3.0 (Novartis) per determinare l'apporto energetico totale (kcal) |
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'apporto energetico per substrato dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. I richiami dietetici di 3 giorni e 24 ore verranno utilizzati per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. I partecipanti forniranno ai partecipanti le istruzioni su come ottenere un registro alimentare corretto. I dati di richiamo dietetico saranno analizzati utilizzando Dietsource 3.0 (Novartis) per determinare l'assunzione di proteine, grassi, carboidrati e fibre (g/giorno) |
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'apporto energetico per sustrato dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Richiami dietetici di 3 giorni di 24 ore per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. I richiami dietetici di 3 giorni e 24 ore verranno utilizzati per registrare l'assunzione di energia dei partecipanti da parte loro stessi o dei genitori/tutori. I partecipanti forniranno ai partecipanti le istruzioni su come ottenere un registro alimentare corretto. I dati di richiamo dietetico saranno analizzati utilizzando Dietsource 3.0 (Novartis) per determinare l'assunzione di proteine, grassi, carboidrati e fibre (g/giorno) |
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria (VO2peak) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Il VO2peak sarà determinato con l'analisi "respiro dopo respiro" dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un tapis roulant a rampa o un ergometro a manovella (unità = mL/kg/min)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria (VO2peak) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
|
Il VO2peak sarà determinato con l'analisi "respiro dopo respiro" dei gas espirati su un carrello metabolico utilizzando un tapis roulant a rampa o un ergometro a manovella (unità = mL/kg/min)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della forza muscolare dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Il massimo di 5 ripetizioni (comunemente abbreviato in 5RM), che è la capacità di forza massima per eseguire 5 ripetizioni fino all'esaurimento muscolare momentaneo, sarà misurato per leg press e bench press (unità = kg).
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della forza muscolare dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Il massimo di 5 ripetizioni (comunemente abbreviato in 5RM), che è la capacità di forza massima per eseguire 5 ripetizioni fino all'esaurimento muscolare momentaneo, sarà misurato per leg press e bench press (unità = kg).
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Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione della forza dei muscoli inspiratori (PImax) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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PImax (unità = cmH20) sarà determinato utilizzando un misuratore di pressione orale con il miglior risultato di 3 tentativi (intercalati con periodi di riposo di durata ≥1 min) presi.
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della forza dei muscoli inspiratori (PImax) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in tre punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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PImax (unità = cmH20) sarà determinato utilizzando un misuratore di pressione orale con il miglior risultato di 3 tentativi (intercalati con periodi di riposo di durata ≥1 min) presi.
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Valutato in tre punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento dello stato psicologico (qualità della vita) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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QoL relativa alla salute (HRQoL) (Modulo Cancro PedsQL [Pediatric Quality of Life Inventory] 3.0, progettato per misurare la HRQoL specifica per il cancro pediatrico/adolescenziale) (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento dello stato psicologico (qualità della vita) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Health-related QoL (HRQoL) (Paediatric Quality of Life Inventory [abbreviato come PedsQL] 3.0 Cancer Module, progettato per misurare la HRQoL specifica per il cancro pediatrico/adolescenziale) (scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento dello stato psicologico (affaticamento) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Affaticamento correlato al cancro (Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale) (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti significano maggiore affaticamento)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento dello stato psicologico (affaticamento) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Fatica correlata al cancro (Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale) (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti significano maggiore fatica
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento dello stato psicologico (stress) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Coping dello stress (forma generale della scala di coping dell'adolescente) (scala da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza allo stress)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento dello stato psicologico (stress) dal basale al follow-ip
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Coping dello stress (forma generale della scala di coping dell'adolescente) (scala da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza allo stress)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento dello stato psicologico (ansia) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Ansia (forma abbreviata a sei voci della scala statale dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory [abbreviato STAI]) (punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono livelli di ansia più elevati)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento dello stato psicologico (ansia) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Ansia (forma abbreviata di sei elementi della scala statale dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory [abbreviato come STAI]) (punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono livelli di ansia più elevati)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamento dello stato psicologico (depressione) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Depressione (Child Depression Scale) (scala da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono più depressione)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Cambiamento dello stato psicologico (depressione) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Depressione (Child Depression Scale) (scala da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono più depressione)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione delle variabili cliniche (sopravvivenza) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Sopravvivenza (numero di giorni dalla diagnosi alla fine dello studio o alla morte)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione delle variabili cliniche (sopravvivenza) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Sopravvivenza (numero di giorni dalla diagnosi alla fine dello studio o alla morte)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nelle variabili cliniche (tollerabilità al trattamento) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Tollerabilità del trattamento (numero di giorni di interruzione/ritardo del trattamento
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamenti nelle variabili cliniche (tollerabilità al trattamento) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Tollerabilità del trattamento (numero di giorni di interruzione/ritardo del trattamento
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione delle variabili cliniche (giorni di ricovero) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Durata totale del ricovero (numero di giorni)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione delle variabili cliniche (giorni di ricovero) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Durata totale del ricovero (numero di giorni)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione delle variabili cliniche (punteggio globale dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi [CTCAE]) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Criteri comuni di tossicità per eventi avversi [CTCAE, punteggio globale, da 1 (bassa tossicità) a 5 (massimo])
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione delle variabili cliniche (punteggio globale dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi [CTCAE]) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Criteri comuni di tossicità per eventi avversi [CTCAE, punteggio globale, da 1 (bassa tossicità) a 5 (massimo])
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dei marcatori metabolici (glucosio) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Glicemia sierica a digiuno (mg/dL)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Variazione dei marcatori metabolici (glucosio) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Glicemia sierica a digiuno (mg/dL)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Marcatori metabolici (insulina) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Insulinemia sierica a digiuno (pmol/L)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Marcatori metabolici (insulina) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
|
Insulinemia sierica a digiuno (pmol/L)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dei marcatori metabolici (HOMA-IR) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) (unità molari)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dei marcatori metabolici (HOMA-IR) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) (unità molari)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dell'infiammazione (proteina C-reattiva) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Proteina C-reattiva (mg/L)
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione dei marcatori metabolici (proteina C-reattiva) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Proteina C-reattiva (mg/L)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dei marcatori infiammatori (citochine/chemochine) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
|
Pannello di 21 citochine/chemochine misurate nel siero utilizzando Luminex® (tutte valutate nelle stesse unità, microgrammi/dL)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
|
Variazione dei marcatori infiammatori (citochine/chemochine) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (cioè follow-up)
|
Pannello di 21 citochine/chemochine misurate nel siero utilizzando Luminex® (tutte valutate nelle stesse unità, microgrammi/dL)
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (cioè follow-up)
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Variazione del proteoma plasmatico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
|
I ricercatori utilizzeranno la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) per misurare i livelli nel sangue di migliaia di proteine
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione del proteoma plasmatico dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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I ricercatori utilizzeranno la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) per misurare i livelli nel sangue di migliaia di proteine
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica del microbioma intestinale (diversità alfa) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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α-diversità
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento del microbioma intestinale (diversità alfa) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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α-diversità
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica del microbioma intestinale (beta-diversità) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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beta-diversità
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Cambiamento del microbioma intestinale (beta-diversità) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
|
Beta-diversità
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica del microbioma intestinale (batteri specifici) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
|
Cambiamenti nell'abbondanza di batteri
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Modifica del microbioma intestinale (batteri specifici) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'abbondanza di batteri
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione del fenotipo immunitario (sottopopolazioni di linfociti) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
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Sottopopolazioni di linfociti (%)
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi
|
Variazione del fenotipo immunitario (sottopopolazioni di linfociti) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
|
Sottopopolazioni di linfociti (%)
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione del fenotipo immunitario (cellule natural killer (NK)) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Sottoinsiemi di cellule NK (%)
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione del fenotipo immunitario (cellule NK) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
|
Sottoinsiemi di cellule NK (%)
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Modifica della funzione immunitaria dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Recettori delle cellule NK
|
Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) da 14 a 28 settimane dopo la diagnosi (cioè, fine del trattamento)
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Variazione della funzione immunitaria dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Recettori delle cellule NK
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Valutato in due punti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Universidad Europea de Madrid
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