Ejercicio y estilo de vida en cáncer adolescente (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
20 de julio de 2026 actualizado por: Universidad Europea de Madrid
Intervención de ejercicio y estilo de vida para pacientes con cáncer en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio (HEALTHY ADOL)
Los investigadores estudiarán los efectos de una intervención de ejercicio intrahospitalario combinada con asesoramiento sobre el estilo de vida, incluida la dieta, a lo largo de la duración del tratamiento (neoadyuvante [tumores sólidos]/quimioterapia intensa [leucemias], duración media esperada de 5 a 6 meses) en varios tratamientos de salud. -variables relacionadas.
Los participantes serán reclutados de 3 hospitales en Madrid (España).
Criterios de inclusión: hombre/mujer de 12 a 19 años, recién diagnosticado de tumor maligno extracraneal; no haber recibido ningún tipo de tratamiento, excepto cirugía, al momento del diagnóstico; estado de salud adecuado (puntuación en la escala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); comprender el idioma español y dar su consentimiento informado por escrito.
Los investigadores reclutarán ≥136 participantes y realizarán un ensayo controlado aleatorio.
Además de los cuidados habituales, se informará al grupo de control de los beneficios de un estilo de vida saludable.
El grupo de intervención seguirá un programa de asesoramiento sobre ejercicio físico y estilo de vida.
La intervención de ejercicios se realizará en el gimnasio del hospital, excepto en las fases de neutropenia -durante las cuales se realizarán sesiones en la planta de pacientes- e incluirá también el entrenamiento de los músculos inspiratorios).
La consejería en salud incluirá una intervención psicológica basada en técnicas de entrevista motivacional, orientación de un nutricionista y sesiones de apoyo con sobrevivientes que compartirán sus experiencias con los participantes del estudio.
Los siguientes resultados se evaluarán al inicio (diagnóstico), al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento en todos los participantes: función ventricular izquierda determinada por ecocardiografía (resultado primario); y la presión arterial, los lípidos en sangre, la composición corporal, los niveles de actividad física, la ingesta de energía, la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la movilidad funcional, la calidad de vida relacionada con la salud, la fatiga relacionada con el cáncer, el afrontamiento del estrés, la ansiedad, la depresión, las variables clínicas y el potencial fundamentos biológicos de los beneficios multisistémicos del ejercicio (marcadores metabólicos e inflamatorios [panel de citocinas], proteoma plasmático, microbioma intestinal y función inmunitaria).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes. Se necesitan intervenciones de promoción de la salud durante el tratamiento del cáncer en adolescentes para facilitar la adquisición de buenas prácticas de salud a medida que los pacientes hacen la transición a la supervivencia. Aunque la evidencia metaanalítica respalda los beneficios para la salud del ejercicio en el contexto del cáncer infantil, hay pocos datos que se centren únicamente en los adolescentes.
Hipótesis y objetivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de ejercicio intrahospitalario combinada con asesoramiento sobre el estilo de vida durante el tratamiento del cáncer en adolescentes proporcionará varios beneficios para la salud, especialmente en relación con el perfil cardiometabólico. Por lo tanto, los investigadores estudiarán los efectos de una intervención de ejercicio intrahospitalario combinada con el estilo de vida, incluida la dieta, a lo largo de la duración del tratamiento (neoadyuvante [tumores sólidos]/quimioterapia intensa [leucemias], duración media esperada de 5 a 6 meses) en varias variables relacionadas con la salud.
Marco y Métodos. Los participantes serán reclutados de 3 hospitales en Madrid (España). Criterios de inclusión: hombre/mujer de 12 a 19 años, recién diagnosticado de tumor maligno extracraneal; no haber recibido ningún tipo de tratamiento, excepto cirugía, al momento del diagnóstico; estado de salud adecuado (puntuación en la escala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); comprender el idioma español y dar su consentimiento informado por escrito. Los investigadores reclutarán a ≥136 participantes y llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (aleatorización en proporción 1:1 con un bloqueo por género y tipo de tumor [leucemias/linfomas]). Además de los cuidados habituales, se informará al grupo de control de los beneficios de un estilo de vida saludable. El grupo de intervención seguirá un programa de asesoramiento sobre ejercicio físico y estilo de vida. La intervención de ejercicios se realizará en el gimnasio del hospital (3 sesiones/semana de ejercicios aeróbicos y de resistencia), excepto las fases neutropénicas -durante las cuales se realizarán sesiones en la sala de pacientes- e incluirá también el entrenamiento de la musculatura inspiratoria ( 5 días/semana). La consejería de salud incluirá una intervención psicológica (1 sesión/semana) basada en técnicas de entrevista motivacional, guía de un nutricionista (2 sesiones/mes) y sesiones de apoyo (1/mes) con sobrevivientes (supervivencia ≥5 años) que compartirán sus experiencias con los participantes del estudio. Los siguientes resultados se evaluarán al inicio (diagnóstico), al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento en todos los participantes: función ventricular izquierda determinada por ecocardiografía (resultado primario); y presión arterial, lípidos en sangre, composición corporal determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (grasa [incluido el tejido adiposo visceral]/masa magra, contenido/densidad de minerales óseos), actividad física determinada por acelerometría, consumo de energía determinado por recordatorio dietético, cardiorrespiratorio estado físico, fuerza muscular, movilidad funcional, calidad de vida relacionada con la salud, fatiga relacionada con el cáncer, afrontamiento del estrés, ansiedad, depresión, variables clínicas (supervivencia, tolerabilidad del tratamiento, duración de la hospitalización, infecciones) y posibles fundamentos biológicos de los beneficios multisistémicos del ejercicio ( marcadores metabólicos [indicadores de homeostasis de la glucosa, proteína C reactiva de alta sensibilidad] e inflamatorios [panel de citocinas], proteoma plasmático, microbioma intestinal y función inmunitaria [subpoblaciones de linfocitos, citotoxicidad de células asesinas naturales]) (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Lucia
- Número de teléfono: +34661393101
- Correo electrónico: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- UEM
-
-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, España, 28670
- Reclutamiento
- Universidad Europea de Madrid
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34661393101
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con un tumor extracraneal maligno
- No haber recibido ninguna terapia, excepto cirugía, al momento del diagnóstico.
- Estado de salud adecuado (puntuación en la escala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2)
- Entender el idioma español y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <3 meses
- Comorbilidad/estado agudo que contraindica la práctica de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar
|
|
|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención seguirá un programa supervisado de ejercicio físico.
|
el grupo de intervención seguirá una intervención de ejercicio físico supervisado—véase a continuación. El programa de ejercicio (3 sesiones supervisadas/semana de ejercicios aeróbicos y de fuerza muscular) se realizará: (a) en el gimnasio del hospital, o (b) en la habitación de los pacientes (durante las fases de inmunodepresión inducida por el tratamiento, donde se necesita aislamiento para prevenir infecciones), o (c) en línea (para aquellos que no puedan asistir al hospital ese día/días). También incluirá un entrenamiento específico de los músculos respiratorios ('inspiratorios') (por ejemplo, el diafragma) durante 5 días/semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función ventricular izquierda (LV) (fracción de eyección del VI) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Fracción de eyección del VI de ecocardiografía Determinada (Unidad = %)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la función ventricular izquierda (LV) (acortamiento fraccional del VI) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Escocardiografía determinada por el acortamiento fraccional del VI (unidad = %)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Ecocardiografía GLS (%)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función del ventrículo izquierdo (VI) (fracción de eyección del VI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Fracción de eyección del VI determinada por ecocardiografía (unidad = %)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la función del ventrículo izquierdo (VI) (acortamiento fraccional del VI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)]
|
Acortamiento fraccional del VI determinado por ecocardiografía (unidad = %)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)]
|
|
Cambio en el perfil de lípidos séricos (colesterol) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico)]
|
El colesterol total/HDL/LDL se cuantificará con un analizador químico automatizado (unidades = mg/dL).
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico)]
|
|
Cambio en el perfil de lípidos séricos (colesterol) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)]
|
El colesterol total/HDL/LDL se cuantificará con un analizador químico automatizado (unidades = mg/dL).
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)]
|
|
Cambio en el perfil de lípidos séricos (triglicéridos) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico)]
|
Los tiglicéridos se cuantificarán con un analizador químico automatizado (unidades = mg/dL).
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico)]
|
|
Cambio en el perfil de lípidos séricos (triglicéridos) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)]
|
Los tiglicéridos se cuantificarán con un analizador químico automatizado (unidades = mg/dL).
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)]
|
|
Cambio en el índice de adiposidad desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
Relación cintura-cadera (sin unidades)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en el índice de adiposidad desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Relación cintura-cadera (sin unidades)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en las medidas DXA de masa magra desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
Masa magra total determinada por DXA (gramos)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en las medidas DXA de masa grasa desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Masa grasa total determinada por DXA (gramos)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios (PImax) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
PImax (unidades = cmH20) se determinará utilizando un medidor de presión bucal con el mejor resultado de 3 intentos (intercalados con períodos de descanso de ≥1 min-duración) tomados.
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios (PImax) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
PImax (unidades = cmH20) se determinará utilizando un medidor de presión bucal con el mejor resultado de 3 intentos (intercalados con períodos de descanso de ≥1 min-duración) tomados.
|
Evaluado en tres puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en las variables clínicas (días de hospitalización) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
Duración total de la hospitalización (número de días)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (glucosa) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
Glucemia sérica en ayunas (mg/dL)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (glucosa) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Glucemia sérica en ayunas (mg/dL)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (HOMA-IR) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
Evaluación del modelo de homeostasis: índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) (unidades molares)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (HOMA-IR) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Evaluación del modelo de homeostasis: índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) (unidades molares)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el microbioma intestinal (diversidad alfa) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
α-diversidad
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en el microbioma intestinal (diversidad alfa) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
α-diversidad
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el microbioma intestinal (diversidad beta) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
diversidad beta
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en el microbioma intestinal (diversidad beta) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Beta-diversidad
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el microbioma intestinal (bacterias específicas) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
Cambios en la abundancia de bacterias
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en el microbioma intestinal (bacterias específicas) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Cambios en la abundancia de bacterias
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el fenotipo inmunitario (subpoblaciones de linfocitos) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
Subpoblaciones de linfocitos (%)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
|
Cambio en el fenotipo inmunitario (subpoblaciones de linfocitos) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Subpoblaciones de linfocitos (%)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el fenotipo inmunitario (células asesinas naturales (NK)) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
Subconjuntos de células NK (%)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en el fenotipo inmunológico (células NK) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Subconjuntos de células NK (%)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la función inmunológica desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
Receptores de células NK
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en la función inmunológica desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Receptores de células NK
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Ecocardiografía GLS (%)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la presión arterial 'clínica' desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
Presión arterial (PA) (unidades = MMHG)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico
|
|
Cambio en la presión arterial 'clínica' desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Presión arterial (PA) (unidades = MMHG)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en las medidas de DXA de masa magra desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
DXA Determinada total de masa magra (gramos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
El máximo de 5 repetición (comúnmente abreviado como 5RM), que es la capacidad de resistencia máxima para realizar 5 repeticiones hasta el agotamiento muscular momentáneo, se medirá para la prensa de las piernas y el press de banca, así como para la fila lateral de los asientos, la extensión lateral y la extensión de la rodilla (unidades = kg).
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Supervivencia desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Número de días transcurridos desde el diagnóstico hasta el final del estudio (o muerte, recurrencia tumoral o trasplante)
|
Evaluado desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Tolerabilidad del tratamiento desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Número de días de interrupción/retraso del tratamiento
|
Evaluado desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la inflamación sistémica crónica (proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Mg/L)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la inflamación sistémica crónica (proteína C reactiva C de alta sensibilidad) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Mg/L)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: : Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
NT-ProBNP (unidades = PG/ml)
|
: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) desde el inicio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: : Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
NT-ProBNP (unidades = PG/ml)
|
: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la troponina I cardíaca desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: : Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Troponina cardíaca I (unidades = ng/ml)
|
: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la troponina I cardíaca desde el inicio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: : Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Troponina cardíaca I (unidades = ng/ml)
|
: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la masa ventricular izquierda (LV) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Ecocardiografía masa de LV determinada (unidad = gramos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la masa ventricular izquierda (LV) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Ecocardiografía masa de LV determinada (unidad = gramos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el grosor relativo de la pared (RWT) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Ecocardiografía RWT determinada (unidades = cm)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en el grosor relativo de la pared (RWT) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Ecocardiografía RWT determinada (unidades = cm)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en las medidas de DXA de tejido adiposo visceral (IVA) desde el inicio hasta el final del omisión
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
IVA determinado por DXA (unidad = gramos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en las medidas de DXA de tejido adiposo visceral (IVA) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
IVA determinado por DXA (gramos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el perfil lipídico sérico (apolipoproteína B) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
La apolipoproteína B se cuantificará con un analizador de química automatizado (unidades = mg/dl).
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el perfil lipídico sérico (apolipoproteína B) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico)]
|
La apolipoproteína B se cuantificará con un analizador de química automatizado (unidades = mg/dl).
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico)]
|
|
Cambiar en la fuerza de la empuñadura desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
La resistencia a la empuñadura se medirá en el brazo dominante y no dominante (unidades = kg).
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambiar en la fuerza de la empuñadura desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
La resistencia a la empuñadura se medirá en el brazo dominante y no dominante (unidades = kg).
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el grosor del tabique interventricular (IV) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
IVS determinado de ecocardiografía (unidades = mm)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en el grosor del tabique interventricular (IV) desde el inicio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
IVS determinado de ecocardiografía (MM)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el diámetro diastólico finalventricular izquierdo (LVEDD) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Lvedd determinado por ecocardiografía (ML)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en el diámetro diastólico final del VI con ventrículo izquierdo (LVEDD) desde el inicio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Lvedd determinado por ecocardiografía (ML)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el grosor de la pared posterior ventricular izquierdo (LVPW) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Ecocardiografía LVPW determinada (MM)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en el grosor de la pared posterior ventricular izquierdo (LVPW) desde el inicio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Ecocardiografía LVPW determinada (MM)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la movilidad funcional (prueba de tiempo y GO (remolcador)) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Rendimiento en la prueba de tirón (segundos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la movilidad funcional (escaleras cronometradas (TUDS)) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Rendimiento en la prueba TUDS (unidades = segundos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la movilidad funcional (prueba de escaleras hacia arriba y abajo (TUDS)) desde el inicio 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Rendimiento en la prueba TUDS (segundos)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la movilidad funcional (prueba de stand de silla de 30 segundos) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Rendimiento en la prueba de stand de silla de 30 segundos (unidad = número de repeticiones)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en la movilidad funcional (en la prueba de stand de silla de 30 segundos) desde el inicio 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
Rendimiento en la prueba de stand de silla de 30 segundos (unidades = número de repeticiones)
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
IMC (peso (kg)/altura cuadrada (M2))
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, el final del tratamiento)
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
IMC (peso (kg)/altura cuadrada (M2))
|
Evaluado en dos puntos de tiempo: (1) al inicio (diagnóstico); (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en las medidas de masa grasa mediante DXA desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Masa grasa total determinada por DXA (gramos)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la medida DXA de la densidad mineral ósea del cuerpo total (excluyendo la cabeza) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Densidad mineral ósea subtotal determinada por DXA (unidad = g/cm²)
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la medida DXA de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo (menos la cabeza) desde la línea basal hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Densidad mineral ósea subtotal determinada por DXA (unidad = g/cm²)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (VO2pico) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
El VO2 pico se determinará mediante un análisis 'respiración a respiración' de los gases exhalados en un carro metabólico utilizando una prueba de ergómetro de bicicleta o manivela de brazo -para aquellos participantes que carezcan de una extremidad inferior- con rampa (unidades = mL/kg/min)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (VO2pico) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
El VO2pico se determinará mediante un análisis 'respiración por respiración' de los gases expirados en un carro metabólico utilizando una prueba de ergómetro de bicicleta o manivela de brazo -para aquellos participantes que carezcan de una extremidad inferior- con un protocolo de rampa (unidades = mL/kg/min).
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
El máximo de 5 repeticiones (comúnmente abreviado como 5RM), que es la capacidad máxima de fuerza para realizar 5 repeticiones hasta el agotamiento muscular momentáneo, se medirá para la prensa de piernas y el press de banca, así como para el remo lateral sentado, el jalón lateral y la extensión de rodilla (unidades = kg).
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en variables clínicas (puntuación global de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos [CTCAE]) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado de forma continua (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico.
|
Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos [CTCAE, puntuación global, 1 (baja toxicidad) a 5 (más alta)]
|
Evaluado de forma continua (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico.
|
|
Cambio en las variables clínicas (puntuación global de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE]) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (cada día) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE, puntuación global, 1 (toxicidad baja) a 5 (más alta])
|
Evaluado continuamente (cada día) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (insulina) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Insulinemia en ayunas en suero (pmol/L)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (insulina) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Insulinemia en ayunas en suero (pmol/L)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la movilidad funcional (prueba Timed Up and Go (TUG)) desde el inicio 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Rendimiento en la prueba TUG (segundos)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de Cáncer (versión del paciente), diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Unidades = 0 a 100.
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Módulo de Cáncer (versión del paciente), diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Unidades = 0 a 100.
|
Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Escala Multidimensional de Fatiga Relacionada con el Cáncer (Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)), versión del paciente (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor CVRS).
Unidades = 0 a 100.
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la fatiga desde el inicio 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Escala Multidimensional de Fatiga (Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)) relacionada con el cáncer, versión del paciente (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor CVRS).
Unidades = de 0 a 100.
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la ingesta de energía y nutrientes desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Ingesta de energía (kcal totales/día) y sustratos (carbohidratos, grasas, proteínas, todos en gramos), según estimación mediante el software Nutrimind basado en las frecuencias de consumo alimentario reportadas por los participantes en los cuestionarios
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la ingesta de energía y nutrientes desde el inicio 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Ingesta de energía (kcal totales/día) y de sustratos (carbohidratos, grasas, proteínas, todos en gramos), según la estimación mediante el software Nutrimind basada en las frecuencias de consumo de alimentos reportadas por los participantes en los cuestionarios
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la medida DXA de la densidad mineral ósea del cuello femoral desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento).
|
Densidad mineral ósea determinada por DXA en el cuello femoral (unidad = g/cm²)
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento).
|
|
Cambio en la medida DXA de la densidad mineral ósea del cuello femoral desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio del estudio (diagnóstico); y 3 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento)
|
Densidad mineral ósea total determinada por DXA del cuello femoral (unidad = g/cm²)
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio del estudio (diagnóstico); y 3 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la potencia máxima (también conocida como 'capacidad máxima de trabajo') desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
La potencia máxima de salida se determinará mediante una prueba de rampa en cicloergómetro o ergómetro de manivela para aquellos participantes a los que les falte un miembro inferior (unidades = vatios/kg)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la potencia máxima de salida (también conocida como 'capacidad máxima de trabajo') desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en el momento inicial (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
La potencia máxima se determinará mediante una prueba de rampa en cicloergómetro o en ergómetro de manivela para aquellos participantes que no puedan realizar la prueba de miembros inferiores (unidades = vatios/kg)
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) en el momento inicial (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la potencia de salida que provoca el 'umbral ventilatorio' desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)]
|
El umbral ventilatorio se determinará visualmente mediante el análisis 'respiración por respiración' de gases exhalados en un carro metabólico utilizando un ciclo- o manivela-ergómetro de rampa para aquellos participantes que carezcan de una prueba de extremidad inferior (unidades = vatios/kg)
|
Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)]
|
|
Cambio en la potencia de salida que provoca el 'umbral ventilatorio' desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
El umbral ventilatorio se determinará visualmente mediante un análisis 'respiración a respiración' de los gases exhalados en un carro metabólico utilizando un ciclo-ergómetro o manivela-ergómetro de tipo rampa para aquellos participantes que carezcan de una prueba de extremidad inferior (unidades = vatios/kg)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module (Parent's version), diseñado para medir la calidad de vida específica del cáncer pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
Unidades = 0 a 100.
|
Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de Cáncer (versión para padres), diseñado para medir la CVRS específica del cáncer pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor CVRS).
Unidades = 0 a 100.
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Escala Multidimensional de Fatiga (Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)) relacionada con el cáncer, versión para padres (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor CVRS).
Unidades = de 0 a 100.
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la fatiga desde el inicio 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en el inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Escala Multidimensional de Fatiga Relacionada con el Cáncer (Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)), versión para padres (escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor CVRS).
Unidades = 0 a 100.
|
Evaluado en dos momentos: (1) en el inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en el rango de movimiento (ROM) del tobillo en posición relajada desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
La amplitud de movimiento del tobillo en posición relajada se evaluará mediante un goniómetro, excepto para aquellos pacientes con un tobillo amputado o un tumor junto al tobillo (unidades = °)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en el rango de movimiento (ROM) del tobillo en posición relajada desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio del estudio (diagnóstico); (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
La amplitud de movimiento del tobillo en posición relajada se evaluará con un goniómetro, excepto para aquellos pacientes con un tobillo amputado o un tumor junto al tobillo (unidades = °)
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio del estudio (diagnóstico); (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en el rango de movimiento (ROM) del tobillo en dorsiflexión desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
La amplitud de movimiento (ROM) del tobillo en dorsiflexión se evaluará mediante un goniómetro, excepto para aquellos pacientes con amputación de tobillo o un tumor adyacente al tobillo (unidades = °)
|
Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) de 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en el rango de movimiento (ROM) del tobillo en dorsiflexión desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Se evaluará la amplitud de movimiento (ROM) del tobillo en dorsiflexión mediante un goniómetro, excepto en aquellos pacientes con amputación de tobillo o un tumor adyacente al tobillo (unidades = °)
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
|
Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Los niveles de actividad física se medirán con el cuestionario 'Youth Activity Profile' (YAP)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
Los niveles de actividad física se medirán con el cuestionario 'Youth Activity Profile' (YAP)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Los niveles de actividad física se medirán con el cuestionario 'Evaluación de los Niveles de Actividad Física' (APAL) (unidades = puntuación de 5 a 20)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en los niveles de actividad física desde la línea de base hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
Los niveles de actividad física se medirán con el cuestionario 'Evaluación de los Niveles de Actividad Física' (APAL) (unidades = puntuación de 5 a 20)
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en el número de infecciones virales/bacterianas/fúngicas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
El número de infecciones virales/bacterianas/fúngicas se recuperará de los registros médicos
|
Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en el número de infecciones virales/bacterianas/fúngicas desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
El número de infecciones virales/bacterianas/fúngicas se recuperará de los registros médicos
|
Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Hemoglobina glicosilada en ayunas en suero (mmol/mol)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en los marcadores metabólicos (hemoglobina glucosilada) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
Hemoglobina glucosilada en ayunas en suero (mmol/mol)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en la hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
Percentil específico por edad >95 para la masa ventricular izquierda
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) desde la línea base hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
Percentil específico por edad >95 para la masa del ventrículo izquierdo
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en el VO2 en el umbral ventilatorio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
El VO2 en el umbral ventilatorio se determinará mediante un análisis 'respiración por respiración' de los gases espirados en un carro metabólico utilizando una prueba de ergómetro de bicicleta o manivela de brazo (para aquellos participantes que carezcan de una extremidad inferior) con rampa (unidades = mL/kg/min)
|
Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) entre 14 y 28 semanas después del diagnóstico (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en el VO₂ en el umbral ventilatorio desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
El VO2 en el umbral ventilatorio se determinará con un análisis 'respiración a respiración' de los gases exhalados en un carro metabólico utilizando una prueba ergométrica de bicicleta o manivela de brazo -para aquellos participantes que carezcan de un miembro inferior- de tipo rampa (unidades = mL/kg/min)
|
Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en el grado de toxicidad desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
El grado de toxicidad se evaluará utilizando la fórmula de Langlais et al (2022), donde, utilizando los 5 eventos adversos de mayor grado, se proporciona una puntuación de 5 (más toxicidad) a 0 (menos toxicidad)
|
Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en el grado de toxicidad desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (cada día) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
El grado de toxicidad se evaluará mediante la fórmula de Langlais et al (2022), donde utilizando los 5 eventos adversos de mayor grado, se proporciona una puntuación de 5 (más toxicidad) a 0 (menos toxicidad)
|
Evaluado continuamente (cada día) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en la duración de las infecciones víricas/bacterianas/fúngicas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
La duración de las infecciones virales/bacterianas/fúngicas se recuperará de los registros médicos
|
Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Cambio en la duración de las infecciones virales/bacterianas/fúngicas desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (cada día) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
La duración de las infecciones virales/bacterianas/fúngicas se obtendrá de los registros médicos
|
Evaluado continuamente (cada día) desde el inicio (diagnóstico) hasta 3 meses después del final del tratamiento
|
|
Adherencia a la intervención de ejercicio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
El número de sesiones de ejercicio asistidas
|
Evaluado continuamente (todos los días) desde el inicio (diagnóstico) hasta 14 a 28 semanas después del diagnóstico (es decir, final del tratamiento)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Periodo de tiempo: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Periodo de tiempo: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universidad Europea de Madrid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según normativa española
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .