Liikunta ja elämäntapa nuorten syövän hoidossa (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Universidad Europea de Madrid
Harjoitus- ja elämäntapainterventiot nuorten syöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TERVE ADOL)
Tutkijat tutkivat sairaalaharjoittelun ja elämäntapojen – mukaan lukien ruokavalion – neuvonnan vaikutuksia hoidon aikana (neoadjuvantti [kiinteät kasvaimet]/intensiivinen kemoterapia [leukemiat, odotettu mediaanikesto 5-6 kuukautta) useisiin terveyteen - liittyvät muuttujat.
Osallistujat rekrytoidaan kolmesta Madridin (Espanja) sairaalasta.
Osallistumiskriteerit: 12–19-vuotiaat mies/nainen, äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen ekstrakraniaalinen kasvain; ei ole saanut minkäänlaista hoitoa - paitsi leikkausta - diagnoosin aikaan; riittävä terveydentila (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group asteikkopisteet ≥50/2); ymmärtää espanjan kieltä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkijat värväävät ≥136 osallistujaa ja suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Normaalin hoidon lisäksi kontrolliryhmälle tiedotetaan terveellisten elämäntapojen eduista.
Interventioryhmä seuraa liikunta- ja elämäntapaneuvontaohjelmaa.
Harjoitus interventio suoritetaan sairaalan kuntosalilla, lukuun ottamatta neutropeniavaiheita - jolloin harjoitukset suoritetaan potilaiden osastolla - ja siihen sisältyy myös sisäänhengityslihasten harjoittelua).
Terveysneuvonta sisältää motivaatiohaastattelutekniikoihin perustuvaa psykologista interventiota, ravitsemusterapeutin ohjausta ja tukiistuntoja selviytyneiden kanssa, jotka jakavat kokemuksiaan tutkimukseen osallistuneiden kanssa.
Seuraavat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (diagnoosi), hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa kaikilla osallistujilla: kaikukardiografialla määritetty vasemman kammion toiminta (ensisijainen tulos); ja verenpaine, veren lipidit, kehon koostumus, fyysinen aktiivisuus, energian saanti, sydän-hengityskunto, lihasvoima, toiminnallinen liikkuvuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, syöpään liittyvä väsymys, stressinsieto, ahdistus, masennus, kliiniset muuttujat ja mahdolliset harjoituksen monisysteemisten hyötyjen biologiset perustat (aineenvaihdunta- ja tulehdus [sytokiinipaneeli]-markkerit, plasman proteomi, suoliston mikrobiomi ja immuunitoiminta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Terveyttä edistäviä toimenpiteitä tarvitaan nuorten syövän hoidon aikana, jotta voidaan helpottaa hyvien terveyskäytäntöjen hankkimista potilaiden siirtyessä eloonjäämiseen. Vaikka meta-analyyttinen näyttö tukee liikunnan terveyshyötyjä lasten syövän yhteydessä, vain nuoriin kohdistuvaa tietoa on vähän.
Hypoteesi ja tavoitteet. Tutkijat olettavat, että sairaalaharjoitusinterventio yhdistettynä elämäntapaneuvontaan nuorten syövän hoidon aikana tarjoaa useita terveyshyötyjä, jotka liittyvät erityisesti kardiometaboliseen profiiliin. Siten tutkijat tutkivat sairaalaharjoitusinterventioiden ja elämäntapojen – mukaan lukien ruokavalion – neuvonnan vaikutuksia hoidon aikana (neoadjuvantti [kiinteät kasvaimet]/intensiivinen kemoterapia [leukemiat, odotettu mediaanikesto 5-6 kuukautta) useita terveyteen liittyviä muuttujia.
Asetus ja menetelmät. Osallistujat rekrytoidaan kolmesta Madridin (Espanja) sairaalasta. Osallistumiskriteerit: 12–19-vuotiaat mies/nainen, äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen ekstrakraniaalinen kasvain; ei ole saanut minkäänlaista hoitoa - paitsi leikkausta - diagnoosin aikaan; riittävä terveydentila (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group asteikkopisteet ≥50/2); ymmärtää espanjan kieltä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkijat rekrytoivat ≥136 osallistujaa ja suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (1:1-suhde satunnaistaminen, jossa estetään sukupuoli ja kasvaintyyppi [leukemiat/lymfoomat]). Normaalin hoidon lisäksi kontrolliryhmälle tiedotetaan terveellisten elämäntapojen eduista. Interventioryhmä seuraa liikunta- ja elämäntapaneuvontaohjelmaa. Harjoitusinterventio suoritetaan sairaalan kuntosalilla (3 kertaa viikossa aerobisia ja vastustusharjoituksia), lukuun ottamatta neutropeenisia vaiheita - jolloin harjoitukset suoritetaan potilaiden osastolla - ja se sisältää myös sisäänhengityslihasharjoittelun ( 5 päivää/viikko). Terveysneuvontaan kuuluu psykologinen interventio (1 istunto/viikko), joka perustuu motivoiviin haastattelutekniikoihin, ravitsemusterapeutin ohjaus (2 kertaa/kk) ja tukiistunnot (1/kk) eloonjääneiden (≥5 vuoden selviytymiskausi) kanssa, jotka jakavat kokemuksiaan tutkimukseen osallistuneiden kanssa. Seuraavia tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa (diagnoosi), hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa kaikilla osallistujilla: kaikukardiografia, määritetty vasemman kammion toiminta (ensisijainen tulos); ja verenpaine, veren lipidit, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisesti määritetty kehon koostumus (rasva [mukaan lukien sisäelinten rasvakudos]/laiha massa, luun kivennäisainepitoisuus/tiheys), kiihtyvyysmittauksella määritetty fyysinen aktiivisuus, ruokavalion muistutuksen mukainen energian saanti, sydän-hengitys kunto, lihasvoima, toiminnallinen liikkuvuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, syöpään liittyvä väsymys, stressinsieto, ahdistuneisuus, masennus, kliiniset muuttujat (eloonjääminen, hoidon siedettävyys, sairaalahoidon kesto, infektiot) ja harjoituksen monisysteemisten hyötyjen mahdolliset biologiset perusteet ( metaboliset [glukoosin homeostaasin indikaattorit, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini] ja tulehdus [sytokiinipaneeli] markkerit, plasmaproteomi, suoliston mikrobiomi ja immuunitoiminta [lymfosyyttialapopulaatiot, luonnollinen tappajasolujen sytotoksisuus]) (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Lucia
- Puhelinnumero: +34661393101
- Sähköposti: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- UEM
-
-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, Espanja, 28670
- Rekrytointi
- Universidad Europea de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +34661393101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen ekstrakraniaalinen kasvain
- Ei saanut mitään hoitoa - paitsi leikkausta - diagnoosin yhteydessä
- Riittävä terveydentila (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group asteikkopisteet ≥50/2)
- Ymmärtää espanjan kieltä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <3 kuukautta
- Liitännäissairaus/akuutti tila, joka on vasta-aiheinen harjoittelun harjoittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä noudattaa valvottua liikuntasuunnitelmaa.
|
interventioryhmä noudattaa valvottua fyysistä harjoitusinterventiota -- katso alta. Harjoitusohjelma (3 valvottua istuntoa/viikko aerobisia ja lihasvoimaharjoituksia) suoritetaan: (a) sairaalan kuntosalilla, tai (b) potilaiden huoneessa (hoitoa aiheuttaman immunipuutoksen vaiheissa, joissa eristäminen on tarpeen infektioiden estämiseksi), tai (c) verkossa (niille, jotka eivät pysty saapumaan sairaalaan kyseisenä päivänä/päivinä). Se sisältää myös hengitys('sisäänhengitys')lihasten erityiskoulutusta (esim. pallea) 5 päivänä/viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman vuorauksen (LV) funktion muutos (LV-ejektiofraktio) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiography-määritelty LV-ejektiofraktio (yksikkö = %)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Vasemman vuorauksen (LV) funktion muutos (LV-fraktionaalinen lyhentyminen) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiografian määrittelemä LV-fraktionaalinen lyhentyminen (yksikkö = %)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Vasemman kammion maailmanlaajuisen pitkittäiskannan (GLS) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiography-määrittelemä GLS (%)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) toiminnan (LV ejektiofraktio) muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Ekokardiografialla määritetty LV ejektiofraktio (yksikkö = %)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Vasemman kammion (LV) toiminnan muutos (LV fraktionaalinen lyhentyminen) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)]
|
Kaikukardiografialla määritetty LV:n fraktiaalinen lyhennys (yksikkö = %)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)]
|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa (kolesteroli) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen)]
|
Total/HDL/LDL-kolesteroli kvantifioidaan automaattisella kemian analysaattorilla (yksikköä = mg/dL).
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen)]
|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa (kolesteroli) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)]
|
Total/HDL/LDL-kolesteroli kvantifioidaan automaattisella kemian analysaattorilla (yksikköä = mg/dL).
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)]
|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa (triglyseridit) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen)]
|
Tiglyseridit määritetään automaattisella kemian analysaattorilla (yksikköä = mg/dl).
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen)]
|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa (triglyseridit) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)]
|
Tiglyseridit määritetään automaattisella kemian analysaattorilla (yksikköä = mg/dl).
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)]
|
|
Lihavuusindeksin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde (ei yksikköä)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Lihavuusindeksin muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde (ei yksikköä)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos rasvattoman massan DXA-mittauksissa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
DXA:lla määritetty vähärasvainen kokonaismassa (grammaa)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Muutos rasvamassan DXA-mittauksissa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
DXA-määritetty rasvan kokonaismassa (grammaa)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos sisäänhengityslihasvoimassa (PImax) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
PImax (yksiköt = cmH20) määritetään käyttämällä suupainemittaria, ja paras tulos on otettu 3 yrityksestä (välissä ≥ 1 minuutin lepojaksot).
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Muutos sisäänhengityslihasvoimassa (PImax) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
PImax (yksiköt = cmH20) määritetään käyttämällä suupainemittaria, ja paras tulos on otettu 3 yrityksestä (välissä ≥ 1 minuutin lepojaksot).
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos kliinisissä muuttujissa (sairaalahoitopäivät) lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto (päivien lukumäärä)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa (glukoosi) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
Seerumin paastoglykemia (mg/dl)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa (glukoosi) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Seerumin paastoglykemia (mg/dl)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa (HOMA-IR) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR) (mooliyksikköä)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa (HOMA-IR) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR) (mooliyksikköä)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa (alfa-diversiteetti) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
α-monimuotoisuus
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa (alfa-diversiteetti) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
α-monimuotoisuus
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa (beeta-diversiteetti) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
beeta-monimuotoisuus
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa (beeta-diversiteetti) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Beta-monimuotoisuus
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa (spesifiset bakteerit) lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
Muutokset bakteerien määrässä
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa (spesifiset bakteerit) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Muutokset bakteerien määrässä
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos immuunifenotyypissä (lymfosyyttialapopulaatiot) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
Lymfosyyttialapopulaatiot (%)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
|
Muutos immuunifenotyypissä (lymfosyyttialapopulaatiot) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Lymfosyyttialapopulaatiot (%)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos immuunifenotyypissä (luonnolliset tappajasolut (NK-solut)) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 14–28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
NK-solujen alajoukot (%)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 14–28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Immuunifenotyypin (NK-solujen) muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
NK-solujen alajoukot (%)
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos immuunitoiminnassa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
NK-solureseptorit
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14-28 viikkoa diagnoosin (eli hoidon päättymisen) jälkeen
|
|
Muutos immuunitoiminnassa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
NK-solureseptorit
|
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Vasemman kammion maailmanlaajuisen pitkittäiskannan (GLS) muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Echocardiography-määrittelemä GLS (%)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
'Klinikan' valtimoiden verenpaine lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
Valtimoverenpaine (BP) (yksiköt = mmhg)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen
|
|
'Klinikan' valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Valtimoverenpaine (BP) (yksiköt = mmhg)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos DXA: n vähärasvaisessa massassa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
DXA: n määrittelemä kokonaismassa (grammat)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
5RM: n 5RM: n 5-toistuminen (yleisesti lyhennetty 5RM), joka on maksimaalinen vahvuuskyky suorittaa 5 toistoa, kunnes hetkellinen lihaksen uupumus mitataan jalanpuristimessa ja penkkipuristimessa, samoin kuin Seatead-sivuttaisrivin, sivuttaisveto alas ja polven laajennus (yksiköt = kg).
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Selviytyminen lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta (diagnoosi) 3 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Diagnoosista kuluneiden päivien lukumäärä tutkimuksen loppuun saakka (tai kuolema, kasvaimen uusiutuminen tai elinsiirto)
|
Arvioitu lähtötilanteesta (diagnoosi) 3 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Hoidon siedettävyys lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteesta (diagnoosi) 14 - 28 viikkoon diagnoosin jälkeen (ts. Hoitopäätös)
|
Hoitopäivien lukumäärä/viive
|
Arvioidaan lähtötilanteesta (diagnoosi) 14 - 28 viikkoon diagnoosin jälkeen (ts. Hoitopäätös)
|
|
Kroonisen systeemisen tulehduksen muutos (korkeaherkkyys C-reaktiivinen proteiini) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Kroonisen systeemisen tulehduksen muutos (korkeaherkkyys C-reaktiivinen proteiini) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (NT-ProbNP) muutos N-terminaalisessa proahormonissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: : Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Nt-probnp (yksiköt = pg/ml)
|
: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (NT-ProBNP) N-terminaalisen proommonin muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: : Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Nt-probnp (yksiköt = pg/ml)
|
: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos sydämen troponiinissa I lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: : Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Sydämen troponiini I (yksiköt = ng/ml)
|
: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Muutos sydämen troponiinissa I lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: : Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Sydämen troponiini I (yksiköt = ng/ml)
|
: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Vasemman vuorauksen (LV) massaan muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiografia määrittelemä LV-massa (yksikkö = grammat)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Vasemman yrityksen (LV) massa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Echocardiografia määrittelemä LV-massa (yksikkö = grammat)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Suhteellisen seinämän paksuuden (RWT) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiografian määrittelemä RWT (yksiköt = cm)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Suhteellisen seinämän paksuuden (RWT) muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Echocardiografian määrittelemä RWT (yksiköt = cm)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) DXA -mittausten muutos lähtötasosta jäljityksen loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
DXA: n määrittelemä alv (yksikkö = grammat)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen (ALV) DXA-mittaukset lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
DXA: n määrittelemä alv (grammat)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Seerumin lipidiprofiilin muutos (apolipoproteiini B) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Apolipoproteiini B määritetään automatisoidulla kemian analysaattorilla (yksiköt = mg/dl).
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Seerumin lipidiprofiilin muutos (apolipoproteiini B) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen)]
|
Apolipoproteiini B määritetään automatisoidulla kemian analysaattorilla (yksiköt = mg/dl).
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen)]
|
|
Kädensijan lujuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Käsinkoko mitataan sekä hallitsevassa että ei-hallitsevassa käsivarressa (yksiköt = kg).
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Muutos kädensijan lujuudesta lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Käsinkoko mitataan sekä hallitsevassa että ei-hallitsevassa käsivarressa (yksiköt = kg).
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Interventrikulaarisen väliseinän paksuuden (IVS) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiografia määrittelemät IV: t (yksiköt = mm)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Interventrikulaarisen väliseinän paksuuden (IVS) muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Echocardiography-määrittelemät IV: t (MM)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Vasemman vuorokauden loppupisteen halkaisijan (LVEDD) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiografia määrittelemä LveDD (ML)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Vasemman vuorokauden LV-päädiastolisen halkaisijan (LVEDD) muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon lopun jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Echocardiografia määrittelemä LveDD (ML)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Vasemman yrityksen takaosan seinämän paksuuden (LVPW) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Echocardiografia määrittelemä LVPW (MM)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Vasemman vuorauksen takaosan seinämän paksuuden (LVPW) muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Echocardiografia määrittelemä LVPW (MM)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos (ajoitettu ja go (hinaus)) testi) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Suorituskyky hinaustestissä (sekunnit)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos (ajoitettu ylös ja alas portaita (TUD)) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Suorituskyky TUDS -testissä (yksiköt = sekunnit)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos (ajoitettu ylös ja alas portaita (TUDS)) lähtötasosta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Suorituskyky TUDS -testissä (sekunnit)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos (30 sekunnin tuolin jalusta) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Suorituskyky 30 sekunnin tuolin jalustan testissä (yksikkö = toistojen lukumäärä)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos (30 sekunnin tuolin osastotesti) lähtötasosta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
Suorituskyky 30 sekunnin tuolin jalustan testissä (yksiköt = toistojen lukumäärä)
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
BMI (paino (kg)/korkeus neliö (m2))
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14 - 28 viikkoa diagnoosin jälkeen (ts. Hoidon loppu)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
BMI (paino (kg)/korkeus neliö (m2))
|
Arvioidaan kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos DXA-mittauksissa rasvamassasta lähtötasolta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
DXA-menetelmällä määritetty kokonaisrasvamassa (grammoissa)
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos kokonaisruumiin (pää pois lukien) luutiheyden DXA-mittauksessa lähtötasosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikon kuluttua diagnoosista (eli hoidon lopussa)
|
DXA-menetelmällä määritetty osittainen luutiheys (yksikkö = g/cm²)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikon kuluttua diagnoosista (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos DXA-mittauksessa määritetyssä kokonaisruumiin (paitsi pää) luun mineraalitiheydessä perustasosta seurantatutkimukseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alkuperäisessä (diagnoosi); ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
DXA-menetelmällä määritetty osittainen luutiheys (yksikkö = g/cm²)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alkuperäisessä (diagnoosi); ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön kunnossa (VO2huippu) lähtötasosta hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
VO2peak määritetään 'hengitys-hengitykseltä' -analyysillä uloshengitettyjen kaasujen avulla metabolisella vaunulla käyttäen ramppimaista polkupyörä- tai käsikammioergometriä -niille osallistujille, joilta puuttuu alaraaja -testi (yksiköt = mL/kg/min)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Kardiorespiratorisen kunnon muutos (VO2peak) perustasolta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
VO2peak määritetään 'hengityksittäin'-analyysillä uloshengitettyjen kaasujen avulla metabolisella kärryllä käyttäen ramppimaista polkupyörä- tai käsikammioergometriä - niille osallistujille, joilta puuttuu alaraaja - ergometritestillä (yksiköt = mL/kg/min).
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
5-toistomaksimi (yleisesti lyhennettynä 5RM), joka on suurin voimakapasiteetti suorittaa 5 toistoa hetkelliseen lihasuuttymiseen asti, mitataan jalkaprässille ja penkkipunnerrukselle, sekä istuvalle sivuttaisvedolle, sivuttaisvetolaitteelle ja polvenojennukselle (yksikkö = kg).
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Kliinisten muuttujien muutos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] -arvioinnin kokonaispistemäärä) alkuarvosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitiin jatkuvasti (joka päivä) lähtöarvosta (diagnoosi) saakka 14–28 viikon ajan diagnoosin jälkeen.
|
Yhteiset haittavaikutusten luokituskriteerit [CTCAE, globaali pistemäärä, 1 (matala myrkyllisyys) - 5 (korkein)]
|
Arvioitiin jatkuvasti (joka päivä) lähtöarvosta (diagnoosi) saakka 14–28 viikon ajan diagnoosin jälkeen.
|
|
Kliinisten muuttujien muutos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] -arvioinnin kokonaisarvosana) alkuarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtökohdasta (diagnoosi) aina hoidon päätyttyä 3 kuukauden seuranta-ajan loppuun
|
Yleinen haittavaikutusten luokitusjärjestelmä [CTCAE, globaali pistemäärä, 1 (matala myrkyllisyys) - 5 (korkein)]
|
Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtökohdasta (diagnoosi) aina hoidon päätyttyä 3 kuukauden seuranta-ajan loppuun
|
|
Muutos metabolisissa merkkiaineissa (insuliini) lähtötasosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Seerumin paastoverensokeri-insuliinimäärä (pmol/L)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos metabolisissa merkkiaineissa (insuliini) lähtöarvosta seuranta-aikaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Serumi paastonsulinaemia (pmol/L)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (Timed Up and Go (TUG)) testi) lähtötasosta 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Suorituskyky TUG-testissä (sekuntia)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötilanteesta hoitokauden päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Lapsen elämänlaadun arviointimenetelmä (PedsQL) 3.0 Syöpämoduuli (potilaan versio), suunniteltu mittaamaan lapsen/nuoren syöpäkohtaista HRQoL:ia (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ia).
Yksiköt = 0–100.
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) vertailuarvosta 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Lasten elämänlaatumittari (PedsQL) 3.0 Syöpämoduuli (Potilaan versio), suunniteltu mittaamaan lasten/nuorten syöpäkohtaista terhe-elämänlaatua (asteikko 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terhe-elämänlaatua).
Yksiköt = 0–100.
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Väsymyksen muutos lähtöarvosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Syöpäaiheinen väsymys (PedsQL-lasten elämänlaatututkimuksen) moniulotteinen väsymysasteikko, potilaan versio (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää).
Yksiköt = 0–100.
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Väsymyksen muutos lähtöarvosta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Syöpään liittyvä väsymys (Lasten elämänlaatu (PedsQL)) Moniulotteinen väsymysasteikko, potilaan versio (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää).
Yksiköt = 0–100.
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos energian ja ravintoaineiden saannissa lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Energia (yhteensä kcal/päivä) ja substraatti (hiilihydraatit, rasva, proteiini, kaikki grammoina) saanti, arvioitu käyttäen Nutrimind-ohjelmistoa perustuen osallistujien raportoimiin elintarvikkeiden kulutustaalukeloin kyselylomakkeissa
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos energia- ja ravintoaineiden saannissa lähtöarvosta 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Energia (yhteensä kcal/päivä) ja substraatti (hiilihydraatit, rasva, proteiini, kaikki grammoina) saanti, arvioitu Nutrimind-ohjelmistolla perustuen osallistujien raportoituihin ruokien kulutustaajuuksiin kyselyissä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Femoraalin kaulan luutiheyden muutos DXA-mittauksessa lähtöarvosta hoitojakson päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitiin kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä).
|
DXA-menetelmällä määritetty lonkkalun luutiheys (yksikkö = g/cm²)
|
Arvioitiin kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä).
|
|
Femoraalikaulan luutiheyden DXA-mittauksen muutos lähtötilanteesta seurantatilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
DXA-menetelmällä määritetty reisiluun kaulan kokonaisluutiheys (yksikkö = g/cm²)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos maksimiteho-tuotannossa (tunnetaan myös nimellä 'huipputyökapasiteetti') lähtöarvosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Huipputeho määritetään käyttämällä ramppimaisen pyörä- tai kampi-ergometrin testiä niille osallistujille, joilla ei ole alaraajojen testiä (yksikkö = wattia/kg)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos huipputehon tuotossa (tunnetaan myös nimellä 'huipputyökapasiteetti') perustasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Huipputeho määritetään käyttämällä ramppityyppistä polkupyörä- tai kammioergometriä niille osallistujille, joilla puuttuu alaraajojen testi (yksikkö = wattia/kg)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
'Ventilaatiokynnyksen' tuottaman tehon muutos lähtöarvosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)]
|
Ventilaatiokynnys määritetään visuaalisesti 'hengitys hengitykseltä' -analyysillä uloshengitettyjen kaasujen avulla metabolisella kärryllä käyttäen ramppimaisella pyörä- tai kampi-ergometriä niille osallistujille, joilla puuttuu alaraajojen testi (yksikkö = wattia/kg)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)]
|
|
Muutos 'ventilaatiokynnyksen' tuottaman tehon tuotoksessa perustasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Ventilaatiokynnys määritetään visuaalisesti 'hengitys hengitykseltä' -analyysillä uloshengitettyjen kaasujen avulla metabolikärjyssä käyttämällä ramppimaista pyörä- tai kampi-ergometriä niille osallistujille, joilta puuttuu alaraajojen testi (yksiköt = wattia/kg)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötasolta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Pediatrian elämänlaatuinventaario (PedsQL) 3.0 Syöpämoduuli (vanhemman versio), joka on suunniteltu mittaamaan lapsen/nuoren syöpäspesifistä HRQoL:aa (0–100-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa).
Yksiköt = 0–100.
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) verrattuna lähtöarvoon 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Lapsen elämänlaatu -tutkimus (PedsQL) 3.0 Syöpämoduuli (vanhemman versio), joka on suunniteltu mittaamaan lapsen/nuoren syöpäkohtaista elämänlaatua (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Yksiköt = 0–100. |
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Sykepumpun vajaatoiminta (Lasten elämänlaatu (PedsQL)) Moniulotteinen väsymysasteikko, vanhemman versio (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää).
Yksiköt = 0–100.
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Syöpään liittyvä väsymys (Lasten elämänlaatu (PedsQL)) Moniulotteinen väsymysasteikko, vanhempien versio (asteikko 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää).
Yksiköt = 0–100.
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Nivelen liikelaajuuden (ROM) muutos rentoutuneessa asennossa lähtöarvosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Nilkan liikelaajuus lepotilassa mitataan goniometrillä, lukuun ottamatta potilaita, joilla on amputoitu nilkka tai nilkan vieressä kasvain (yksiköt = °)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Nilkkeen liikelaajuuden (ROM) muutos rentoutuneessa asennossa vertailuarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Nilkkanivelen liikelaajuus rentoutuneessa asennossa arvioidaan käyttämällä goniometriä, paitsi potilailla, joilla on amputoitu nilkka tai kasvain nilkan vieressä (yksiköt = °)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Nilkkanivelen liikelaajuuden (ROM) muutos dorsifleksiotaossa vertailuarvosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Nilkkanivelen liikelaajuus dorsifleksiossa arvioidaan käyttäen goniometriä, paitsi niillä potilailla, joilla on amputoitu nilkka tai kasvain nilkan vieressä (yksikkö = º)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Nilkkanivelen liikelaajuuden (ROM) muutos dorsifleksion suunnassa alkuarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Nilkun liikelaajuus dorsifleksiossa arvioidaan goniometrillä, paitsi niillä potilailla, joilla on amputoitu nilkka tai kasvain nilkan vieressä (yksikkö = º)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos hoitojakson alusta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Fyysistä aktiivisuustasoa mitataan 'Youth Activity Profile' (YAP) -kyselyllä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasojen muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan 'Youth Activity Profile' (YAP) -kyselyllä
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuustasossa lähtötasolta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajankohdalla: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Fyysinen aktiivisuustaso mitataan 'Fyysisen aktiivisuustason arviointi' (APAL) -kyselyllä (yksikkö = pistemäärä 5–20)
|
Arvioitu kahdella ajankohdalla: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa lähtöarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan 'Fyysisen aktiivisuuden arviointi' (APAL) -kyselyllä (yksiköt = pistemäärä 5:stä 20:een)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Virus-/bakteeri-/sienitulehdusten määrän muutos lähtötasolta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtökohdasta (diagnoosi) aina 14–28 viikon kuluttua diagnoosista (eli hoidon lopussa)
|
Virus-/bakteeri-/sienitulehduksien määrä haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtökohdasta (diagnoosi) aina 14–28 viikon kuluttua diagnoosista (eli hoidon lopussa)
|
|
Virus-/bakteeri-/sienitulehdusten määrän muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtöarvosta (diagnoosi) aina 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Virusten/bakteerien/sienien infektoiden lukumäärä haetaan sairauskertomuksista
|
Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtöarvosta (diagnoosi) aina 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa (glykoitu hemoglobiini) lähtötasosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Seerumin paastoglykohemoglobiini (mmol/mol)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos metabolisissa merkkiaineissa (glykoitunut hemoglobiini) alkuarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Seerumin paastoglikohemoglobiini (mmol/mol)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Muutos vasemman kammion (LV) hypertrofiassa lähtötilanteesta hoitojakson päättymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Ikäkohtainen >95. persentiili vasemman kammion massalle
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Vasemman kammion (LV) hypertrofian muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Ikäkohtainen >95. prosentiili LV-massalle
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Muutos hapenottokyvyn maksimiarvossa (VO₂) ventilaatiokynnyksellä lähtöarvosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
VO2 ventilaatiokynnyksellä määritetään 'hengityksittäisen' analyysin avulla uloshengitettyjen kaasujen perusteella metabolisella kärryllä käyttäen ramppimaisen polkupyörä- tai käsikammioergometrin testiä -niille osallistujille, joilta puuttuu alaraaja- (yksiköt = mL/kg/min)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 14–28 viikkoa diagnoosin jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Muutos hapenottokyvyssä (VO₂) ventilaatiokynnyksellä alkuarvosta seuranta-aikaan
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
VO2 ventilaatiokynnyksellä määritetään 'hengitys hengitykseltä' -analyysillä uloshengityskaasuista metabolisella kartalla käyttäen ramppimaista pyörä- tai käsikammioergometriä -niille osallistujille, joilta puuttuu alaraaja- testi (yksiköt = mL/kg/min)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Toksisuuden muutos perusarvosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti (joka päivä) lähtökohdasta (diagnoosi) diagnoosista 14–28 viikon kuluttua (eli hoidon päättymiseen saakka)
|
Toksisuusaste arvioidaan käyttäen Langlais ym. (2022) kaavaa, jossa viiden korkeimman asteen haittatapahtuman avulla saadaan pistemäärä väliltä 5 (enemmän toksisuutta) - 0 (vähemmän toksisuutta)
|
Arvioidaan jatkuvasti (joka päivä) lähtökohdasta (diagnoosi) diagnoosista 14–28 viikon kuluttua (eli hoidon päättymiseen saakka)
|
|
Muutos toksisuusasteessa lähtöarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtötasosta (diagnoosi) aina hoidon päätyttyä 3 kuukauden ajan
|
Myrkkyysaste arvioidaan käyttäen Langlais ym. (2022) kaavaa, jossa käytetään viittä korkeimman asteen haittatapahtumaa, antaen pisteytyksen 5:stä (enemmän myrkkyyttä) 0:aan (vähemmän myrkkyyttä)
|
Arvioitu jatkuvasti (joka päivä) lähtötasosta (diagnoosi) aina hoidon päätyttyä 3 kuukauden ajan
|
|
Viruksen/bakteerin/sienen aiheuttamien infektioiden keston muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti (päivittäin) lähtökohdasta (diagnoosi) diagnoosista 14–28 viikon kuluttua (eli hoidon lopussa)
|
Virusten/bakteerien/sienien infektoiden kesto noudetaan sairauskirjoista
|
Arvioitu jatkuvasti (päivittäin) lähtökohdasta (diagnoosi) diagnoosista 14–28 viikon kuluttua (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos virusten/bakteerien/sienitulehdusten kestossa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti (päivittäin) lähtökohdasta (diagnoosi) aina hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauden ajan
|
Viraalisten/bakteeristen/sienitulehdusten kesto haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu jatkuvasti (päivittäin) lähtökohdasta (diagnoosi) aina hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauden ajan
|
|
Harjoitusintervention noudattaminen alkaen lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti (päivittäin) lähtötasosta (diagnoosi) diagnoosista 14–28 viikon kuluttua (eli hoidon päättymiseen saakka)
|
Osallistuneiden liikuntatuntien määrä
|
Arvioitu jatkuvasti (päivittäin) lähtötasosta (diagnoosi) diagnoosista 14–28 viikon kuluttua (eli hoidon päättymiseen saakka)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Aikaikkuna: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Aikaikkuna: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidad Europea de Madrid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Espanjan sääntöjen mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .