Cvičení a životní styl u dospívajících s rakovinou (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
20. července 2026 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid
Cvičení a intervence životního stylu pro pacienty s rakovinou u adolescentů: Randomizovaná kontrolovaná studie (HEALTHY ADOL)
Vyšetřovatelé budou studovat účinky nemocniční pohybové intervence kombinované s životním stylem – včetně diety – poradenstvím po dobu trvání léčby (neoadjuvantní [solidní nádory]/intenzivní chemoterapie [leukémie], očekávaná střední doba trvání 5–6 měsíců) na několik zdravotních problémů. -příbuzné proměnné.
Účastníci se budou rekrutovat ze 3 nemocnic v Madridu (Španělsko).
Kritéria zařazení: muž/žena ve věku 12-19 let, nově diagnostikovaný maligní extrakraniální nádor; neabsolvování žádného typu terapie - kromě chirurgického zákroku - v době diagnózy; adekvátní zdravotní stav (skóre škály Karnofského/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); porozumět španělskému jazyku a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vyšetřovatelé naberou ≥136 účastníků a provedou randomizovanou kontrolovanou studii.
Kromě běžné péče bude kontrolní skupina informována o výhodách zdravého životního stylu.
Intervenční skupina bude následovat program poradenství v oblasti fyzického cvičení a životního stylu.
Cvičební intervence bude prováděna v tělocvičně nemocnice, kromě neutropenických fází - během kterých budou sezení prováděna na oddělení pacientů - a bude zahrnovat i trénink inspiračních svalů).
Zdravotní poradenství bude zahrnovat psychologickou intervenci založenou na technikách motivačního rozhovoru, vedení odborníkem na výživu a podpůrná sezení s přeživšími, kteří se podělí o své zkušenosti s účastníky studie.
Následující výsledky budou hodnoceny na začátku (diagnóza), na konci léčby a po 3měsíčním sledování u všech účastníků: echokardiograficky stanovená funkce levé komory (primární výsledek); a krevní tlak, krevní lipidy, složení těla, úrovně fyzické aktivity, příjem energie, kardiorespirační zdatnost, svalová síla, funkční mobilita, kvalita života související se zdravím, únava související s rakovinou, zvládání stresu, úzkost, deprese, klinické proměnné a potenciál biologické základy multisystémových přínosů cvičení (metabolické a zánětlivé [cytokinový panel] markery, plazmatický proteom, střevní mikrobiom a imunitní funkce).
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí. Během léčby rakoviny u dospívajících jsou potřebné intervence na podporu zdraví, aby se usnadnilo osvojení si správných zdravotních postupů, když pacienti přecházejí do režimu přežití. Ačkoli metaanalytické důkazy podporují zdravotní přínosy cvičení v kontextu dětské rakoviny, existuje jen málo údajů zaměřených pouze na dospívající.
Hypotéza a cíle. Vyšetřovatelé předpokládají, že nemocniční pohybová intervence kombinovaná s poradenstvím v oblasti životního stylu během léčby rakoviny u dospívajících poskytne několik zdravotních výhod, zejména souvisejících s kardiometabolickým profilem. Vyšetřovatelé tedy budou studovat účinky nemocniční pohybové intervence kombinované s životním stylem – včetně diety – poradenstvím po dobu trvání léčby (neoadjuvantní [solidní nádory]/intenzivní chemoterapie [leukémie], očekávaná střední délka trvání 5–6 měsíců) na několik proměnných souvisejících se zdravím.
Nastavení a metody. Účastníci se budou rekrutovat ze 3 nemocnic v Madridu (Španělsko). Kritéria zařazení: muž/žena ve věku 12-19 let, nově diagnostikovaný maligní extrakraniální nádor; neabsolvování žádného typu terapie - kromě chirurgického zákroku - v době diagnózy; adekvátní zdravotní stav (skóre škály Karnofského/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); porozumět španělskému jazyku a poskytnout písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé naberou ≥136 účastníků a provedou randomizovanou kontrolovanou studii (randomizace v poměru 1:1 s blokem podle pohlaví a typu nádoru [leukémie/lymfomy]). Kromě běžné péče bude kontrolní skupina informována o výhodách zdravého životního stylu. Intervenční skupina bude následovat program poradenství v oblasti fyzického cvičení a životního stylu. Cvičební intervence bude prováděna v tělocvičně nemocnice (3 lekce/týden aerobních a odporových cvičení), s výjimkou neutropenických fází - během kterých budou sezení prováděna na oddělení pacientů - a bude zahrnovat také trénink inspiračních svalů ( 5 dní/týden). Zdravotní poradenství bude zahrnovat psychologickou intervenci (1 sezení/týden) založenou na technikách motivačních rozhovorů, vedení odborníkem na výživu (2 sezení/měsíc) a podpůrná sezení (1/měsíc) s přeživšími (≥5 let přežití), kteří budou sdílet své zkušenosti s účastníky studie. Následující výsledky budou hodnoceny na začátku (diagnóza), na konci léčby a po 3měsíčním sledování u všech účastníků: echokardiograficky určená funkce levé komory (primární výsledek); a krevní tlak, krevní lipidy, dvouenergetická rentgenová absorptiometrie stanovená tělesná skladba (tuk [včetně viscerální tukové tkáně]/beztuková hmota, obsah kostních minerálů/hustota), akcelerometricky stanovená fyzická aktivita, dietní připomenutí stanovený energetický příjem, kardiorespirační zdatnost, svalová síla, funkční mobilita, kvalita života související se zdravím, únava související s rakovinou, zvládání stresu, úzkost, deprese, klinické proměnné (přežití, snášenlivost léčby, délka hospitalizace, infekce) a potenciální biologické základy multisystémových přínosů cvičení ( metabolické [ukazatele homeostázy glukózy, vysoce citlivý C-reaktivní protein] a zánětlivé [panel cytokinů] markery, plazmatický proteom, střevní mikrobiom a imunitní funkce [subpopulace lymfocytů, cytotoxicita přirozených zabíječských buněk]) (sekundární výsledky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro Lucia
- Telefonní číslo: +34661393101
- E-mail: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- UEM
-
-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, Španělsko, 28670
- Nábor
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34661393101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný zhoubný extrakraniální nádor
- Neabsolvoval žádnou terapii - kromě operace - při diagnóze
- Přiměřený zdravotní stav (skóre škály Karnofského/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2)
- Rozumět španělskému jazyku a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <3 měsíce
- Komorbidita/akutní stav kontraindikující cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina bude dodržovat program řízeného fyzického cvičení.
|
Intervenční skupina bude dodržovat dohledem řízený program fyzických cvičení – viz níže. Cvičební program (3 dohledem řízené sezení/týden aerobních cvičení a cvičení na posílení svalů) bude prováděn: (a) v nemocniční tělocvičně, nebo (b) v pokoji pacientů (během fází léčbou vyvolané imunodeficience, kdy je nutná izolace k prevenci infekcí), nebo (c) online (pro ty, kteří se v daný den/dny nemohou dostavit do nemocnice). Bude také zahrnovat specifický trénink dýchacích („inspiračních“) svalů (např. bránice) 5 dní/týden. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce levého ventrikulárního (LV) (ejekční frakce LV) z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Echokardiografie určená ejekční frakce LV (Unit = %)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna funkce levého ventrikulárního (LV) (LV frakční zkrácení) z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Echokardiografie určená frakční zkrácení LV (Unit = %)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna globálního podélného napětí (GLS) levé komory z základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
GLS určené echokardiografií (%)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce levé komory (LV) (ejekční frakce LK) od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Echokardiograficky stanovená ejekční frakce LK (jednotka = %)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna funkce levé komory (LV) (frakční zkrácení LK) od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)]
|
Echokardiograficky určené frakční zkrácení LK (jednotka = %)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)]
|
|
Změna profilu sérových lipidů (cholesterol) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze)]
|
Celkový/HDL/LDL-cholesterol bude kvantifikován pomocí automatického chemického analyzátoru (jednotky = mg/dL).
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze)]
|
|
Změna profilu sérových lipidů (cholesterol) od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)]
|
Celkový/HDL/LDL-cholesterol bude kvantifikován pomocí automatického chemického analyzátoru (jednotky = mg/dL).
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)]
|
|
Změna profilu sérových lipidů (triglyceridy) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze)]
|
Tiglyceridy budou kvantifikovány pomocí automatického chemického analyzátoru (jednotky = mg/dl).
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze)]
|
|
Změna profilu sérových lipidů (triglyceridy) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)]
|
Tiglyceridy budou kvantifikovány pomocí automatického chemického analyzátoru (jednotky = mg/dl).
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)]
|
|
Změna indexu adipozity od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
Poměr pasu a boků (bez jednotek)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna indexu adipozity od výchozího stavu k následnému
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Poměr pasu a boků (bez jednotek)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna v DXA měření netukové hmoty od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
Celková hmotnost bez tuku stanovená DXA (gramy)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna DXA měření tukové hmoty od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Celková hmotnost tuku stanovená DXA (gramy)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna inspirační svalové síly (PImax) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
PImax (jednotky = cmH20) bude stanoveno pomocí měřiče tlaku v ústech s nejlepším výsledkem ze 3 provedených pokusů (proložených odpočinkovými dobami ≥1 min.).
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna inspirační svalové síly (PImax) z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
PImax (jednotky = cmH20) bude stanoveno pomocí měřiče tlaku v ústech s nejlepším výsledkem ze 3 provedených pokusů (proložených odpočinkovými dobami ≥1 min.).
|
Hodnoceno ve třech časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna klinických proměnných (dny hospitalizace) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
Celková délka hospitalizace (počet dní)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
|
Změna metabolických markerů (glukóza) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
Sérová glykémie nalačno (mg/dl)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
|
Změna metabolických markerů (glukóza) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Sérová glykémie nalačno (mg/dl)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna metabolických markerů (HOMA-IR) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
Model homeostázy – index inzulinové rezistence (HOMA-IR) (molární jednotky)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna metabolických markerů (HOMA-IR) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Model homeostázy – index inzulinové rezistence (HOMA-IR) (molární jednotky)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna střevního mikrobiomu (alfa-diverzita) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
α-rozmanitost
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna střevního mikrobiomu (alfa-diverzita) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
α-rozmanitost
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna střevního mikrobiomu (beta-diverzita) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
beta-diverzita
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna střevního mikrobiomu (beta-diverzita) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Beta-diverzita
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna střevního mikrobiomu (specifické bakterie) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
Změny v množství bakterií
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna střevního mikrobiomu (specifické bakterie) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Změny v množství bakterií
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna imunitního fenotypu (subpopulace lymfocytů) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
Subpopulace lymfocytů (%)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
|
Změna imunitního fenotypu (subpopulace lymfocytů) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Subpopulace lymfocytů (%)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna imunitního fenotypu (buňky přirozené zabíječe (NK)) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
Podskupiny NK buněk (%)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna imunitního fenotypu (NK buňky) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Podskupiny NK buněk (%)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna imunitní funkce od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
NK buněčné receptory
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. ukončení léčby)
|
|
Změna imunitní funkce od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
NK buněčné receptory
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna globálního podélného napětí (GLS) levé komory z výchozí hodnoty na 3 měsíce po skončení léčby (sledování)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
GLS určené echokardiografií (%)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna „kliniky“ arteriálního krevního tlaku z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
Arteriální krevní tlak (BP) (jednotky = mmhg)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze
|
|
Změna „kliniky“ arteriálního krevního tlaku z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Arteriální krevní tlak (BP) (jednotky = mmhg)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna měření DXA libové hmoty z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
DXA určená celková libová hmota (gramy)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna síly svalů z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Maximum 5-opakování (běžně zkráceno jako 5rm), což je maximální pevnost pro provádění 5 opakování až do momentálního svalového vyčerpání, bude měřeno pro lisování nohou a bench lis, jakož i pro laterální řádek Seatead, boční tah dolů a prodloužení kolen (jednotky = kg).
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Přežití od základní linie po sledování
Časové okno: Posouzeno od základní linie (diagnostika) do 3 měsíců po ukončení léčby (sledování)
|
Počet dnů uplynul z diagnózy až do konce studie (nebo smrt, recidiva nádoru nebo transplantace)
|
Posouzeno od základní linie (diagnostika) do 3 měsíců po ukončení léčby (sledování)
|
|
Snášenlivost léčby od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Posouzeno od základní linie (diagnostika) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Počet dnů přerušení/zpoždění léčby
|
Posouzeno od základní linie (diagnostika) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna chronického systémového zánětu (vysoce citlivá C-reaktivní protein) od základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Protein s vysokou citlivostí C (MG/L)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna chronického systémového zánětu (vysoce citlivá C-reaktivní protein) od základní linie na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Protein s vysokou citlivostí C (MG/L)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna N-terminálního prohormonu mozku natriuretického peptidu (NT-Probnp) z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: : Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
NT-Probnp (jednotky = PG/ML)
|
: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-ProBNP) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po skončení léčby (sledování)
Časové okno: : Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
NT-Probnp (jednotky = PG/ML)
|
: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna srdečního troponinu I Z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: : Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Srdeční troponin I (jednotky = ng/ml)
|
: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna srdečního troponinu I z výchozí hodnoty na 3 měsíce po skončení léčby (sledování)
Časové okno: : Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Srdeční troponin I (jednotky = ng/ml)
|
: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna hmoty levého ventrikulárního (LV) z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Echokardiografie určená hmota LV (Unit = gramy)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna hmoty levého ventrikulárního (LV) z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Echokardiografie určená hmota LV (Unit = gramy)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna relativní tloušťky stěny (RWT) z základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Echokardiografie určená RWT (jednotky = cm)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna relativní tloušťky stěny (RWT) z základní linie na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Echokardiografie určená RWT (jednotky = cm)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna v DXA měření viscerální tukové tkáně (DPH) z výchozího stavu na konec trasy
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
DPH určená DPH (Unit = Grams)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna měření DXA viscerální tukové tkáně (DPH) od základní linie na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
DPH určená DPH (gramy)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna lipidového profilu v séru (apolipoprotein B) z základní linie na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Apolipoprotein B bude kvantifikován automatizovaným chemickým analyzátorem (jednotky = mg/dl).
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna lipidového profilu v séru (apolipoprotein B) z základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze)]
|
Apolipoprotein B bude kvantifikován automatizovaným chemickým analyzátorem (jednotky = mg/dl).
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze)]
|
|
Změna síly držadla z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Síla držadla bude měřena v dominantním i dominantním rameni (jednotky = kg).
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna síly držadla z základní linie na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Síla držadla bude měřena v dominantním i dominantním rameni (jednotky = kg).
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna tloušťky interventrikulárního septa (IVS) z základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Echokardiografie určená IV (jednotky = mm)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna interventrikulární tloušťky septa (IVS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po skončení léčby (sledování)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Echokardiografie určená IV (MM)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna v levém ventrikulárním průměru end-diastolického průměru (Lvedd) od základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Echokardiografie určená Lvedd (ML)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna v levém ventrikulárním LV end-diastolickém průměru (Lvedd) z výchozí linie na 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Echokardiografie určená Lvedd (ML)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna tloušťky levé ventrikulární zadní stěny (LVPW) od základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Echokardiografie určená LVPW (MM)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna levé ventrikulární tloušťky zadní stěny (LVPW) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
Echokardiografie určená LVPW (MM)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná opatření)
|
|
Změna funkční mobility (načasovaná test a go (tug))) z základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Výkon v remorkéru (sekundy)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna funkční mobility (načasovaná po schodech nahoru a dolů (TUDS)) od základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Výkon v testu TUDS (jednotky = sekundy)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna funkční mobility (načasovaná test nahoru a dolů (TUDS)) z výchozí hodnoty 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Výkon v testu TUDS (sekundy)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna funkční mobility (test stojanu na 30 sekundy) z základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Výkon v testu stojanu na 30 sekund židle (Unit = počet opakování)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna funkční mobility (v testu stojanu na 30 sekundy) z výchozí hodnoty 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
Výkon v testu stojanů na 30 sekundy (jednotky = počet opakování)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z základní linie na konec léčby
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
BMI (hmotnost (kg)/výška čtverce (M2))
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. Konec léčby)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z základní linie na sledování
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
BMI (hmotnost (kg)/výška čtverce (M2))
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnostika); (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna v DXA měřeních hmotnosti tuku od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po stanovení diagnózy (tj. na konci léčby)
|
Celková hmotnost tuku stanovená metodou DXA (gramy)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po stanovení diagnózy (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v měření kostní minerální denzity metodou DXA celého těla (bez hlavy) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
DXA stanovená subtotální hustota kostního minerálu (jednotka = g/cm²)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v měření kostní minerální hustoty celého těla (bez hlavy) pomocí DXA od výchozí hodnoty k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnota (diagnóza); a 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
DXA-determined subtotal bone mineral density (unit = g/cm2)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnota (diagnóza); a 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti (VO2peak) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
VO2peak bude stanoven pomocí "dech po dechu" analýzy vydechovaných plynů na metabolickém vozíku pomocí stupňovitého testu na bicyklovém nebo ručním klikovém ergometru - pro ty účastníky, kterým chybí dolní končetina - (jednotky = ml/kg/min)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti (VO2peak) od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
VO2peak bude stanoven 'dech po dechu' analýzou vydechovaných plynů na metabolickém vozíku pomocí testu na ergometru s rampovitým bicyklem nebo klikovým ramenem - pro účastníky postrádající dolní končetinu - (jednotky = mL/kg/min).
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna svalové síly od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
5-repetiční maximum (běžně zkráceně 5RM), což je maximální silová kapacita k provedení 5 opakování do okamžitého svalového vyčerpání, bude měřeno pro leg press a bench press, stejně jako pro sedící laterální přítah, laterální stahování a extenzi kolen (jednotky = kg).
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna klinických proměnných (celkové skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno nepřetržitě (každý den) od výchozího stavu (diagnózy) do 14 až 28 týdnů po diagnóze.
|
Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE, globální skóre, 1 (nízká toxicita) až 5 (nejvyšší)]
|
Hodnoceno nepřetržitě (každý den) od výchozího stavu (diagnózy) do 14 až 28 týdnů po diagnóze.
|
|
Změna klinických proměnných (celkové skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) od výchozího stavu k následnému vyšetření
Časové okno: Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) až do 3 měsíců po ukončení léčby (sledování)
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE, globální skóre, 1 (nízká toxicita) až 5 (nejvyšší])
|
Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) až do 3 měsíců po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna metabolických markerů (inzulin) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Sérová hladina inzulinémie nalačno (pmol/L)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna metabolických markerů (inzulin) od výchozího stavu do sledovaného období
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Sérová inzulinémie nalačno (pmol/L)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna funkční mobility (test Timed Up and Go (TUG)) od výchozí hodnoty 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po stanovení diagnózy (tj. na konci léčby)
|
Výkon v testu TUG (sekundy)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po stanovení diagnózy (tj. na konci léčby)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) 3.0 modul pro onkologii (verze pro pacienty), určený k měření specifické kvality života související se zdravím (HRQoL) u dětí/dospívajících s onkologickým onemocněním (stupnice 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší HRQoL).
Jednotky = 0 až 100.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
|
Změna zdravotně související kvality života (HRQoL) od výchozí hodnoty 3 měsíce po ukončení léčby (následná péče)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) 3.0 modul pro onkologii (verze pro pacienta), určený k měření specifické kvality života související se zdravím (HRQoL) u dětí/dospívajících s onkologickým onemocněním (škála 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL).
Jednotky = 0 až 100.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna únavy od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Únava související s rakovinou (Pediatrická kvalita života (PedsQL)) vícerozměrná škála únavy, verze pro pacienta (stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím).
Jednotky = 0 až 100.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna únavy oproti výchozímu stavu 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
Rakovinou způsobená únava (Pediatrická kvalita života (PedsQL)) Vícerozměrná škála únavy, verze pro pacienta (škála 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší HRQoL).
Jednotky = 0 až 100.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
|
Změna v příjmu energie a živin od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
Příjem energie (celkové kcal/den) a substrátů (sacharidy, tuky, bílkoviny, vše v gramech), odhadnutý pomocí softwaru Nutrimind na základě hlášených četností konzumace potravin účastníky v dotaznících
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
|
Změna příjmu energie a živin od výchozí hodnoty 3 měsíce po ukončení léčby (follow-up)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Příjem energie (celkový kcal/den) a substrátů (sacharidů, tuků, bílkovin, vše v gramech), odhadnutý pomocí softwaru Nutrimind na základě hlášených frekvencí konzumace potravin účastníky v dotaznících
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna měření kostní minerální denzity krčku femuru pomocí DXA od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby).
|
DXA-stanovená kostní minerální hustota krčku femuru (jednotka = g/cm²)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby).
|
|
Změna měření kostní minerální denzity krčku stehenní kosti pomocí DXA od výchozí hodnoty po sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Celková hustota kostního minerálu krčku femuru stanovená metodou DXA (jednotka = g/cm²)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna maximálního výkonu (také známého jako 'maximální pracovní kapacita') od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóze); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Špičkový výstupní výkon bude stanoven pomocí rampy podobné cyklo- nebo klikoergometru pro účastníky chybějící dolní končetinu-test (jednotky = W/kg)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóze); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna špičkového výkonu (také známého jako 'špičková pracovní kapacita') od výchozího stavu po sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Špičkový výkon bude stanoven pomocí stupňovitého cykloergometru nebo klikového ergometru u těch účastníků, kterým chybí test dolních končetin (jednotky = W/kg)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna výkonového výstupu vyvolávajícího 'ventilační práh' od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)]
|
Ventilační práh bude vizuálně stanoven pomocí analýzy vydechovaných plynů 'dech po dechu' na metabolickém vozíku s použitím cyklově- nebo klikově-rampového ergometru pro účastníky s chybějícím testem dolních končetin (jednotky = watty/kg)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)]
|
|
Změna výkonového výstupu vyvolávajícího 'ventilační práh' od výchozího stavu po následné sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Ventilační práh bude vizuálně stanoven pomocí analýzy vydýchaných plynů 'dech po dechu' na metabolickém vozíku s použitím rampa-podobného cyklo- nebo klikového ergometru pro ty účastníky, kterým chybí test dolních končetin (jednotky = watty/kg)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
Dětský dotazník kvality života (PedsQL) 3.0 Modul pro onkologii (verze pro rodiče), určený k měření specifické kvality života související se zdravím (HRQoL) u dětí/dospívajících s onkologickým onemocněním (škála 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL).
Jednotky = 0 až 100.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) od výchozí hodnoty 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 3.0 modul pro onkologii (verze pro rodiče), určený k měření specifické kvality života související se zdravím (HRQoL) u dětí/dospívajících s onkologickým onemocněním (stupnice 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší HRQoL).
Jednotky = 0 až 100.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna únavy od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Únava související s rakovinou (Pediatrická kvalita života (PedsQL)) Multidimenzionální škála únavy, verze pro rodiče (stupnice 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím).
Jednotky = 0 až 100.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna únavy od výchozí hodnoty 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Únava související s rakovinou (Pediatrická kvalita života (PedsQL)) vícerozměrná škála únavy, verze pro rodiče (škála 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL).
Jednotky = 0 až 100. |
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v rozsahu pohybu (ROM) kotníku v uvolněné poloze od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Rozsah pohybu kotníku v uvolněné poloze bude hodnocen pomocí goniometru, s výjimkou pacientů s amputovaným kotníkem nebo nádorem v blízkosti kotníku (jednotky = °)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) kotníku v uvolněné poloze od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); (2) 3 měsíce po ukončení léčby (follow-up)
|
Rozsah pohybu kotníku v uvolněné poloze bude posuzován pomocí goniometru, s výjimkou pacientů s amputovaným kotníkem nebo nádorem v blízkosti kotníku (jednotky = °)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); (2) 3 měsíce po ukončení léčby (follow-up)
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) kotníku při dorziflexi od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
Rozsah pohybu kotníku při dorziflexi bude hodnocen pomocí goniometru, s výjimkou pacientů s amputovaným kotníkem nebo nádorem v blízkosti kotníku (jednotky = °)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) kotníku při dorziflexi od výchozího stavu po následné vyšetření
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Rozsah pohybu kotníku při dorzální flexi bude hodnocen pomocí goniometru, s výjimkou pacientů s amputovaným kotníkem nebo nádorem v blízkosti kotníku (jednotky = °)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna v úrovních fyzické aktivity od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dotazníku 'Youth Activity Profile' (YAP)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. konec léčby)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu po následné vyšetření
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dotazníku 'Youth Activity Profile' (YAP)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Změna úrovní fyzické aktivity od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dotazníku 'Hodnocení úrovně fyzické aktivity' (APAL) (jednotky = skóre od 5 do 20)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v úrovních fyzické aktivity od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dotazníku 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) (jednotky = skóre od 5 do 20)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Změna v počtu virových/bakteriálních/houbových infekcí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
Počet virových/bakteriálních/houbových infekcí bude získán z lékařských záznamů
|
Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
|
Změna počtu virových/bakteriálních/houbových infekcí od výchozí hodnoty do následného vyšetření
Časové okno: Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Počet virových/bakteriálních/houbových infekcí bude získán z lékařských záznamů
|
Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna metabolických markerů (glykovaný hemoglobin) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóze); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Sérový glykovaný hemoglobin nalačno (mmol/mol)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóze); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna metabolických markerů (glykovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty do sledovaného období
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
Sérový glykovaný hemoglobin nalačno (mmol/mol)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Změna hypertrofie levé komory (LK) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
Věkově specifické >95. percentil pro hmotnost LV
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hypertrofie levé komory (LK) od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
Věkově specifický >95. percentil pro hmotnost levé komory
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Změna VO2 na ventilačním prahu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
VO2 na ventilačním prahu bude stanoveno 'dech po dechu' analýzou vydechovaných plynů na metabolickém vozíku pomocí testu na ergometru s ramenní klikou nebo rampovitým bicyklem - pro účastníky s chybějící dolní končetinou - (jednotky = mL/kg/min)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. na konci léčby)
|
|
Změna VO2 na ventilačním prahu od výchozí hodnoty po kontrolní vyšetření
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
VO2 na ventilačním prahu bude stanoveno analýzou vydechovaných plynů 'dech po dechu' na metabolickém vozíku pomocí testu na ergometru s rampovým zatížením (jízda na kole nebo ruční kliky - pro účastníky s chybějící dolní končetinou) (jednotky = ml/kg/min)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Změna stupně toxicity od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) až do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
Stupeň toxicity bude hodnocen podle vzorce z Langlais et al (2022), kde použití 5 nežádoucích událostí vyššího stupně poskytuje skóre od 5 (vyšší toxicita) do 0 (nižší toxicita)
|
Hodnoceno kontinuálně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) až do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
|
Změna stupně toxicity od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Hodnoceno nepřetržitě (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Stupeň toxicity bude hodnocen pomocí vzorce z Langlais et al (2022), kde využití 5 nežádoucích příhod vyššího stupně poskytuje skóre od 5 (větší toxicita) do 0 (menší toxicita)
|
Hodnoceno nepřetržitě (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna délky trvání virových/bakteriálních/plísňových infekcí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno průběžně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
Délka trvání virových/bakteriálních/houbových infekcí bude získána z lékařské dokumentace
|
Hodnoceno průběžně (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
|
Změna v délce trvání virových/bakteriálních/houbových infekcí od výchozího stavu po následné sledování
Časové okno: Hodnoceno průběžně (každý den) od výchozího stavu (diagnózy) do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Doba trvání virových/bakteriálních/houbových infekcí bude získána z lékařské dokumentace
|
Hodnoceno průběžně (každý den) od výchozího stavu (diagnózy) do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dodržování cvičební intervence od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Hodnoceno nepřetržitě (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
Počet navštívených cvičebních sezení
|
Hodnoceno nepřetržitě (každý den) od výchozího stavu (diagnóza) do 14 až 28 týdnů po diagnóze (tj. do konce léčby)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Časové okno: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Časové okno: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidad Europea de Madrid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle španělských předpisů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .