Exercício e estilo de vida em adolescentes com câncer (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
20 de julho de 2026 atualizado por: Universidad Europea de Madrid
Exercício e intervenção no estilo de vida para pacientes com câncer na adolescência: um estudo controlado randomizado (HEALTHY ADOL)
Os investigadores irão estudar os efeitos de uma intervenção de exercícios no hospital combinada com estilo de vida - incluindo dieta - aconselhamento ao longo da duração do tratamento (neoadjuvante [tumores sólidos]/quimioterapia intensa [leucemias], duração média esperada de 5-6 meses) em vários variáveis relacionadas.
Os participantes serão recrutados em 3 hospitais de Madri (Espanha).
Critérios de inclusão: homem/mulher com idade entre 12 e 19 anos, recém-diagnosticado com tumor extracraniano maligno; não ter recebido nenhum tipo de terapia - exceto cirurgia - no momento do diagnóstico; estado de saúde adequado (pontuação da escala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); compreender a língua espanhola e fornecer consentimento informado por escrito.
Os investigadores recrutarão ≥136 participantes e conduzirão um estudo randomizado controlado.
Além dos cuidados habituais, o grupo controle será informado sobre os benefícios de um estilo de vida saudável.
O grupo de intervenção seguirá um programa de exercícios físicos e aconselhamento sobre estilo de vida.
A intervenção de exercícios será realizada no ginásio do hospital, exceto nas fases neutropênicas - período em que as sessões serão realizadas na enfermaria dos pacientes - e também incluirá treinamento muscular inspiratório).
O aconselhamento de saúde incluirá uma intervenção psicológica baseada em técnicas de entrevista motivacional, orientação de uma nutricionista e sessões de apoio com sobreviventes que compartilharão suas experiências com os participantes do estudo.
Os seguintes desfechos serão avaliados no início (diagnóstico), no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses em todos os participantes: função ventricular esquerda determinada por ecocardiografia (resultado primário); e pressão arterial, lipídios no sangue, composição corporal, níveis de atividade física, consumo de energia, aptidão cardiorrespiratória, força muscular, mobilidade funcional, qualidade de vida relacionada à saúde, fadiga relacionada ao câncer, enfrentamento do estresse, ansiedade, depressão, variáveis clínicas e potencial fundamentos biológicos dos benefícios multissistêmicos do exercício (marcadores metabólicos e inflamatórios [painel de citocinas], proteoma plasmático, microbioma intestinal e função imunológica).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Intervenções de promoção da saúde são necessárias durante o tratamento do câncer adolescente para facilitar a aquisição de boas práticas de saúde à medida que os pacientes transitam para a sobrevivência. Embora a evidência meta-analítica apoie os benefícios do exercício para a saúde no contexto do câncer infantil, há poucos dados focados apenas em adolescentes.
Hipótese e objetivos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de exercícios no hospital combinada com aconselhamento sobre estilo de vida durante o tratamento de câncer na adolescência proporcionará vários benefícios à saúde, particularmente relacionados ao perfil cardiometabólico. Assim, os investigadores irão estudar os efeitos de uma intervenção de exercícios no hospital combinada com estilo de vida - incluindo dieta - aconselhamento ao longo da duração do tratamento (neoadjuvante [tumores sólidos]/quimioterapia intensa [leucemias], duração média esperada de 5-6 meses) em diversas variáveis relacionadas à saúde.
Configuração e Métodos. Os participantes serão recrutados em 3 hospitais de Madri (Espanha). Critérios de inclusão: homem/mulher com idade entre 12 e 19 anos, recém-diagnosticado com tumor extracraniano maligno; não ter recebido nenhum tipo de terapia - exceto cirurgia - no momento do diagnóstico; estado de saúde adequado (pontuação da escala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); compreender a língua espanhola e fornecer consentimento informado por escrito. Os investigadores recrutarão ≥136 participantes e conduzirão um estudo randomizado controlado (randomização de proporção 1:1 com um bloco de gênero e tipo de tumor [leucemias/linfomas]). Além dos cuidados habituais, o grupo controle será informado sobre os benefícios de um estilo de vida saudável. O grupo de intervenção seguirá um programa de exercícios físicos e aconselhamento sobre estilo de vida. A intervenção de exercícios será realizada no ginásio do hospital (3 sessões/semana de exercícios aeróbicos e resistidos), exceto nas fases neutropênicas - período em que as sessões serão realizadas na enfermaria dos pacientes - e também incluirá treinamento muscular inspiratório ( 5 dias/semana). O aconselhamento de saúde incluirá uma intervenção psicológica (1 sessão/semana) baseada em técnicas de entrevista motivacional, orientação de uma nutricionista (2 sessões/mês) e sessões de apoio (1/mês) com sobreviventes (sobrevivência ≥5 anos) que partilharão suas experiências com os participantes do estudo. Os seguintes desfechos serão avaliados no início do tratamento (diagnóstico), no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses em todos os participantes: função ventricular esquerda determinada por ecocardiografia (resultado primário); e pressão arterial, lipídios sanguíneos, composição corporal determinada por absorciometria de raios-X de dupla energia (gordura [incluindo tecido adiposo visceral]/massa magra, conteúdo/densidade mineral óssea), atividade física determinada por acelerometria, recordatório alimentar determinado consumo de energia, cardiorrespiratório condicionamento físico, força muscular, mobilidade funcional, qualidade de vida relacionada à saúde, fadiga relacionada ao câncer, enfrentamento do estresse, ansiedade, depressão, variáveis clínicas (sobrevivência, tolerabilidade ao tratamento, duração da hospitalização, infecções) e potenciais fundamentos biológicos dos benefícios multissistêmicos do exercício ( marcadores metabólicos [indicadores de homeostase da glicose, proteína C reativa de alta sensibilidade] e inflamatórios [painel de citocinas], proteoma plasmático, microbioma intestinal e função imunológica [subpopulações de linfócitos, citotoxicidade de células assassinas naturais]) (resultados secundários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Lucia
- Número de telefone: +34661393101
- E-mail: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Locais de estudo
-
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- UEM
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-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, Espanha, 28670
- Recrutamento
- Universidad Europea de Madrid
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Contato:
- Número de telefone: +34661393101
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com um tumor extracraniano maligno
- Não ter recebido nenhuma terapia – exceto cirurgia – no momento do diagnóstico
- Estado de saúde adequado (pontuação da escala Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2)
- Compreender o idioma espanhol e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <3 meses
- Comorbidade/situação aguda que contraindica a prática de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção seguirá um programa de exercício físico supervisionado.
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o grupo de intervenção seguirá uma intervenção de exercício físico supervisionado—ver abaixo. O programa de exercícios (3 sessões supervisionadas/semana de exercícios aeróbicos e de força muscular) será realizado: (a) no ginásio do hospital, ou (b) no quarto dos doentes (durante fases de imunodepressão induzida pelo tratamento, onde é necessário isolamento para prevenir infeções), ou (c) online (para aqueles que não possam comparecer no hospital nesse dia/dias). Também incluirá treino específico dos músculos respiratórios ('inspiratórios') (por exemplo, diafragma) em 5 dias/semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função do ventricular esquerda (LV) (fração de ejeção do VE) de linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Fração de ejeção de LV determinada ecocardiografia (unidade = %)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na função ventricular esquerda (LV) (encurtamento fracionário do VE) da linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Ecocardiografia determinada pelo encurtamento fracionário do LV (unidade = %)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na tensão longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo de linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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GLS determinado por ecocardiografia (%)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função do ventrículo esquerdo (VE) (fração de ejeção do VE) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Fração de ejeção do VE determinada por ecocardiografia (unidade = %)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração na função do ventrículo esquerdo (VE) (fração de encurtamento do VE) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)]
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Encurtamento fracional do VE determinado por ecocardiografia (unidade = %)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)]
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Alteração no perfil lipídico sérico (colesterol) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico)]
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O colesterol total/HDL/LDL será quantificado com um analisador químico automatizado (unidades = mg/dL).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico)]
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Alteração no perfil lipídico sérico (colesterol) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)]
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O colesterol total/HDL/LDL será quantificado com um analisador químico automatizado (unidades = mg/dL).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)]
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Alteração no perfil lipídico sérico (triglicerídeos) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico)]
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Os tiglicerídeos serão quantificados com um analisador químico automatizado (unidades = mg/dL).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico)]
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Alteração no perfil lipídico sérico (triglicerídeos) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)]
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Os tiglicerídeos serão quantificados com um analisador químico automatizado (unidades = mg/dL).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)]
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Mudança no índice de adiposidade desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Relação cintura-quadril (sem unidades)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Mudança no índice de adiposidade desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Relação cintura-quadril (sem unidades)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança nas medidas DXA de massa magra desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Massa magra total determinada por DXA (gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Mudança nas medidas DXA de massa gorda desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Massa gorda total determinada por DXA (gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança na força muscular inspiratória (PImax) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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A PImax (unidades = cmH20) será determinada usando um medidor de pressão de boca com o melhor resultado de 3 tentativas (intercaladas com períodos de descanso de ≥1 min-duração).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Alteração na força muscular inspiratória (PImáx) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em três momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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A PImax (unidades = cmH20) será determinada usando um medidor de pressão de boca com o melhor resultado de 3 tentativas (intercaladas com períodos de descanso de ≥1 min-duração).
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Avaliado em três momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança nas variáveis clínicas (dias de internação) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Duração total da internação (número de dias)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Alteração nos marcadores metabólicos (glicose) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Glicemia sérica em jejum (mg/dL)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Alteração nos marcadores metabólicos (glicose) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Glicemia sérica em jejum (mg/dL)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração nos marcadores metabólicos (HOMA-IR) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Avaliação do modelo de homeostase - índice de resistência à insulina (HOMA-IR) (unidades molares)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Alteração nos marcadores metabólicos (HOMA-IR) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Avaliação do modelo de homeostase - índice de resistência à insulina (HOMA-IR) (unidades molares)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança no microbioma intestinal (alfa-diversidade) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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α-diversidade
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Mudança no microbioma intestinal (alfa-diversidade) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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α-diversidade
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança no microbioma intestinal (beta-diversidade) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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diversidade beta
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Mudança no microbioma intestinal (beta-diversidade) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Beta-diversidade
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança no microbioma intestinal (bactérias específicas) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Mudanças na abundância de bactérias
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Mudança no microbioma intestinal (bactérias específicas) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudanças na abundância de bactérias
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração no fenótipo imunológico (subpopulações de linfócitos) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Subpopulações de linfócitos (%)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Alteração no fenótipo imunológico (subpopulações de linfócitos) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Subpopulações de linfócitos (%)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração no fenótipo imunológico (células natural killer (NK)) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Subconjuntos de células NK (%)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no fenótipo imunológico (células NK) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Subconjuntos de células NK (%)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança na função imunológica desde o início até o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Receptores de células NK
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (isto é, fim do tratamento)
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Mudança na função imunológica desde o início até o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Receptores de células NK
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Mudança na tensão longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo da linha de base até 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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GLS determinado por ecocardiografia (%)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na pressão arterial 'clínica' da linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Pressão arterial arterial (BP) (unidades = mmhg)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico
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Mudança na pressão arterial 'clínica' da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Pressão arterial arterial (BP) (unidades = mmhg)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança nas medidas DXA de massa magra da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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DXA Determinada em massa magra (gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na força muscular da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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O máximo de 5 repetições (comumente abreviado como 5RM), que é a capacidade máxima de força para realizar 5 repetições até a exaustão muscular momentânea, será medida para o prensa e o supino de bancada, bem como para a linha lateral de Sedead, puxar lateral e extensão do joelho (unidades = kg).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Sobrevivência da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado da linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Número de dias decorridos do diagnóstico até o final do estudo (ou morte, recorrência do tumor ou transplante)
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Avaliado da linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Tolerabilidade do tratamento da linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado da linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, final do tratamento)
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Número de dias de interrupção/atraso de tratamento
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Avaliado da linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, final do tratamento)
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Mudança na inflamação sistêmica crônica (proteína C-reativa de alta sensibilidade) da linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/l)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na inflamação sistêmica crônica (proteína C-reativa de alta sensibilidade) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/l)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-Probnp) da linha de base ao fim do tratamento
Prazo: : Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Nt-probnp (unidades = pg/ml)
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: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) da linha de base para 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: : Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Nt-probnp (unidades = pg/ml)
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: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na troponina I de base para o final do tratamento
Prazo: : Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Troponina cardíaca I (unidades = ng/ml)
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: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na troponina I da linha de base para 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: : Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Troponina cardíaca I (unidades = ng/ml)
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: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na massa ventricular esquerda (VE) de linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Ecocardiografia Determinada em massa LV (unidade = gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na massa ventricular esquerda (VE) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Ecocardiografia Determinada em massa LV (unidade = gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na espessura relativa da parede (RWT) da linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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RWT determinado por ecocardiografia (unidades = cm)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na espessura relativa da parede (RWT) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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RWT determinado por ecocardiografia (unidades = cm)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança nas medidas DXA do tecido adiposo visceral (IVA) da linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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IVA determinada por DXA (unidade = gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança nas medidas DXA do tecido adiposo visceral (IVA) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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IVA determinada por DXA (gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança no perfil lipídico sérico (apolipoproteína B) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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A apolipoproteína B será quantificada com um analisador de química automatizado (unidades = mg/dl).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança no perfil lipídico sérico (apolipoproteína B) de linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico)]
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A apolipoproteína B será quantificada com um analisador de química automatizado (unidades = mg/dl).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico)]
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Mudança na força de pendura manual de linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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A força de pendura manual será medida no braço dominante e não dominante (unidades = kg).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na força de pendura manual da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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A força de pendura manual será medida no braço dominante e não dominante (unidades = kg).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na espessura interventricular do septo (IVS) de linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Ecocardiografia Determinada IVS (unidades = mm)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na espessura interventricular do septo (IVS) da linha de base para 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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IVs determinadas por ecocardiografia (mm)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança no diâmetro diastólico final ventricular esquerdo (LVEDD) de linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Ecocardiografia Determinada Lvedd (ML)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança no diâmetro diastólico final do VE ventricular esquerdo (LVEDD) da linha de base para 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Ecocardiografia Determinada Lvedd (ML)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na espessura da parede posterior ventricular esquerda (LVPW) da linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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LVPW determinado por ecocardiografia (mm)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na espessura da parede posterior ventricular esquerda (LVPW) da linha de base para 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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LVPW determinado por ecocardiografia (mm)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Mudança na mobilidade funcional (Teste de tempo para cima e GO (rebocador)) de linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Desempenho no teste de rebocador (segundos)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na mobilidade funcional (cronometrada para cima e para baixo escadas (tuds)) da linha de base ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Teste de desempenho no TUDS (unidades = segundos)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na mobilidade funcional (teste de escada para cima e para baixo (TUDS)) a partir da linha de base 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Teste de desempenho no TUDS (segundos)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na mobilidade funcional (teste de suporte de cadeira de 30 segundos) de linha de base ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Desempenho no teste de suporte de cadeira de 30 segundos (unidade = número de repetições)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança na mobilidade funcional (em 30 segundos de teste de cadeira) da linha de base 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Desempenho no teste de suporte de cadeira de 30 segundos (unidades = número de repetições)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) da linha de base para o final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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IMC (peso (kg)/altura ao quadrado (m2))
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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IMC (peso (kg)/altura ao quadrado (m2))
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Alteração nas medidas DXA da massa gorda desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Massa gorda total determinada por DXA (gramas)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na medida DXA da densidade mineral óssea do corpo total (exceto cabeça) desde a linha de base até ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Densidade mineral óssea subtotal determinada por DXA (unidade = g/cm²)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na medição DXA da densidade mineral óssea do corpo total (exceto cabeça) desde o início até ao seguimento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
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Densidade mineral óssea subtotal determinada por DXA (unidade = g/cm²)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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O VO2pico será determinado com análise 'respiração por respiração' dos gases expirados num carrinho metabólico utilizando um teste de ergómetro de bicicleta ou de manivela de braço - para os participantes que não têm um membro inferior - em forma de rampa (unidades = mL/kg/min)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) desde o início até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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O VO2pico será determinado através da análise "respiração a respiração" dos gases expirados num carrinho metabólico, utilizando um teste de ergómetro com bicicleta ou manivela de braço - para os participantes que não têm um membro inferior - em rampa (unidades = mL/kg/min).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração da força muscular desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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O máximo de 5 repetições (comumente abreviado como 5RM), que é a capacidade máxima de força para realizar 5 repetições até à exaustão muscular momentânea, será medido para o leg press e bench press, bem como para o seated lateral row, lateral pull down e knee extension (unidades = kg).
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nas variáveis clínicas (pontuação global dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE]) desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico.
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Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE, pontuação global, 1 (toxicidade baixa) a 5 (mais alta)]
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico.
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Alteração nas variáveis clínicas (pontuação global dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE]) desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE, pontuação global, 1 (toxicidade baixa) a 5 (toxicidade mais alta])
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração nos marcadores metabólicos (insulina) desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)
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Insulinemia de jejum sérico (pmol/L)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração nos marcadores metabólicos (insulina) desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Insulinémia de jejum sérica (pmol/L)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na mobilidade funcional (teste Timed Up and Go (TUG)) em relação à linha de base 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Desempenho no teste TUG (segundos)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo Cancro (versão do paciente), concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) específica para o cancro pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor HRQoL).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) desde o início, 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo Cancro (versão do doente), concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde específica do cancro pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da fadiga desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)
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Escala Multidimensional de Fadiga Relacionada ao Cancro (Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)), Versão do Paciente (escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração da fadiga desde a linha de base 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Escala Multidimensional de Fadiga Relacionada com Cancro (Paediatric Quality of Life (PedsQL)), versão do paciente (escala de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor QdVRS).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da ingestão de energia e nutrientes desde o início até ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Consumo de energia (total de kcal/dia) e de substratos (hidratos de carbono, gordura, proteína, todos em gramas), conforme estimado através do software Nutrimind com base nas frequências de consumo alimentar reportadas pelos participantes nos questionários
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no consumo de energia e nutrientes desde o início, 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Ingestão de energia (kcal totais/dia) e de substratos (hidratos de carbono, gordura, proteína, todos em gramas), estimada utilizando o software Nutrimind com base nas frequências de consumo alimentar reportadas pelos participantes nos questionários
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na medição da densidade mineral óssea do colo femoral por DXA desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento).
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Densidade mineral óssea do colo do fémur determinada por DXA (unidade = g/cm²)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento).
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Alteração na medida DXA da densidade mineral óssea do colo do fémur desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Densidade mineral óssea total do colo do fémur determinada por DXA (unidade = g/cm²)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração na potência de pico (também conhecida como 'capacidade máxima de trabalho') desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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A potência de pico será determinada utilizando um teste em rampa com ciclo-ergómetro ou manivela-ergómetro para os participantes que não tenham um membro inferior (unidades = watts/kg)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na potência máxima (também conhecida como 'capacidade máxima de trabalho') do valor basal para o seguimento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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O pico de potência de saída será determinado utilizando um ciclo- ou manivela-ergómetro de rampa para os participantes que não realizarem o teste de membro inferior (unidades = watts/kg)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento)
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Alteração na potência de saída que elicia o 'limiar ventilatório' desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)]
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O limiar ventilatório será determinado visualmente através da análise 'respiração por respiração' dos gases expirados num carrinho metabólico, utilizando um ciclo-ergómetro ou manivela-ergómetro em rampa para os participantes que não possam realizar o teste com o membro inferior (unidades = watts/kg)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)]
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Alteração na potência de saída que elicita o 'limiar ventilatório' desde o início até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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O limiar ventilatório será determinado visualmente através da análise 'respiração a respiração' dos gases expirados num carrinho metabólico utilizando um ciclo-ergómetro ou manivela-ergómetro em rampa para os participantes que não realizarem o teste do membro inferior (unidades = watts/kg)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração da qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de Cancro (versão dos pais), concebido para medir a HRQoL específica do cancro pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor HRQoL).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) desde o início 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo Cancro (versão dos pais), concebido para medir a HRQoL específica do cancro pediátrico/adolescente (escala de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor HRQoL).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da fadiga desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Escala Multidimensional de Fadiga relacionada com Cancro (Paediatric Quality of Life (PedsQL)), versão para pais (escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor QVRS).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da fadiga em relação ao valor basal, 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Escala Multidimensional de Fadiga Relacionada com o Cancro (Paediatric Quality of Life (PedsQL)), versão para pais (escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor QdVRS).
Unidades = 0 a 100.
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na amplitude de movimento (ADM) do tornozelo na posição relaxada desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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A amplitude de movimento do tornozelo na posição relaxada será avaliada com um goniômetro, exceto nos pacientes com amputação do tornozelo ou um tumor próximo ao tornozelo (unidades = º)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na amplitude de movimento (ADM) do tornozelo na posição relaxada desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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A amplitude de movimento (ROM) do tornozelo na posição relaxada será avaliada com um goniômetro, exceto para os pacientes com tornozelo amputado ou um tumor próximo ao tornozelo (unidades = °)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Alteração na amplitude de movimento (ADM) do tornozelo na dorsiflexão desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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A amplitude de movimento do tornozelo na dorsiflexão será avaliada com um goniômetro, exceto para os doentes com amputação do tornozelo ou um tumor próximo ao tornozelo (unidades = °)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na amplitude de movimento (ADM) do tornozelo na dorsiflexão desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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A amplitude de movimento do tornozelo na dorsiflexão será avaliada com um goniômetro, exceto para os doentes com o tornozelo amputado ou com um tumor junto ao tornozelo (unidades = °)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Alteração nos níveis de atividade física desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Os níveis de atividade física serão medidos com o questionário 'Youth Activity Profile' (YAP)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nos níveis de atividade física desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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Os níveis de atividade física serão medidos com o questionário 'Youth Activity Profile' (YAP)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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Alteração dos níveis de atividade física desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)
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Os níveis de atividade física serão medidos com o questionário 'Avaliação dos Níveis de Atividade Física' (APAL) (unidades = pontuação de 5 a 20)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração nos níveis de atividade física desde o início até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento
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Os níveis de atividade física serão medidos com o questionário 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) (unidades = pontuação de 5 a 20)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento
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Alteração no número de infeções virais/bacterianas/fúngicas desde a linha de base até ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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O número de infeções virais/bacterianas/fúngicas será obtido a partir dos registos médicos
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no número de infeções virais/bacterianas/fúngicas desde o início até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde o início (diagnóstico) até 3 meses após o fim do tratamento
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O número de infeções virais/bacterianas/fúngicas será obtido a partir dos registos médicos
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde o início (diagnóstico) até 3 meses após o fim do tratamento
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Alteração dos marcadores metabólicos (hemoglobina glicada) desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Hemoglobina glicada em jejum no soro (mmol/mol)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nos marcadores metabólicos (hemoglobina glicada) desde o início até ao seguimento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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Hemoglobina glicada em jejum no soro (mmol/mol)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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Alteração na hipertrofia do ventrículo esquerdo (VE) desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Percentil >95 específico para a idade para a massa do VE
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da hipertrofia ventricular esquerda (VE) desde o início até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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Percentil específico por idade >95 para massa do VE
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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Alteração no VO2 no limiar ventilatório desde a linha de base até ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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O VO2 no limiar ventilatório será determinado através da análise 'respiração a respiração' dos gases expirados num carrinho metabólico, utilizando um teste ergométrico de bicicleta ou de manivela de braço - para os participantes que não tenham um membro inferior - em rampa (unidades = mL/kg/min)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração do VO2 no limiar ventilatório desde o início até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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O VO2 no limiar ventilatório será determinado com análise 'respiração-a-respiração' dos gases expirados num carrinho metabólico utilizando um teste de ergómetro de bicicleta ou de manivela para os braços - para os participantes que não tenham um membro inferior - em rampa (unidades = mL/kg/min)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento
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Alteração no grau de toxicidade desde a linha de base até ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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O grau de toxicidade será avaliado através da fórmula de Langlais et al (2022), na qual a utilização dos 5 eventos adversos de grau superior fornece uma pontuação de 5 (maior toxicidade) a 0 (menor toxicidade)
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração do grau de toxicidade desde a linha de base até ao seguimento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o fim do tratamento
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O grau de toxicidade será avaliado utilizando a fórmula de Langlais et al (2022), na qual, utilizando os 5 eventos adversos de grau superior, se obtém uma pontuação de 5 (mais toxicidade) a 0 (menos toxicidade)
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o fim do tratamento
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Alteração na duração de infeções virais/bacterianas/fúngicas desde o início até ao fim do tratamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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A duração das infeções virais/bacterianas/fúngicas será obtida a partir dos registos médicos
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na duração das infeções virais/bacterianas/fúngicas desde a linha de base até ao acompanhamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o término do tratamento
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A duração das infeções virais/bacterianas/fúngicas será obtida a partir dos registos médicos
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde a linha de base (diagnóstico) até 3 meses após o término do tratamento
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Adesão à intervenção de exercício desde o início até ao final do tratamento
Prazo: Avaliado continuamente (todos os dias) desde o início (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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O número de sessões de exercício frequentadas
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Avaliado continuamente (todos os dias) desde o início (diagnóstico) até 14 a 28 semanas após o diagnóstico (ou seja, fim do tratamento)
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Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Prazo: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
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Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
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Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
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Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Prazo: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
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Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
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Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universidad Europea de Madrid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com os regulamentos espanhóis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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