Motion og livsstil i ungdomskræft (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
20. juli 2026 opdateret af: Universidad Europea de Madrid
Motion og livsstilsintervention for patienter med teenagerkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg (HEALTHY ADOL)
Forskerne vil studere virkningerne af en træningsintervention på hospitalet kombineret med livsstil - herunder diæt - rådgivning langs behandlingens varighed (neoadjuverende [faste tumorer]/intens kemoterapi [leukæmier], forventet median varighed 5-6 måneder) på flere helbredstilstande -relaterede variabler.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra 3 hospitaler i Madrid (Spanien).
Inklusionskriterier: mand/kvinde i alderen 12-19 år, nydiagnosticeret med en malign ekstrakraniel tumor; ikke at have modtaget nogen form for terapi - undtagen kirurgi - på tidspunktet for diagnosen; tilstrækkelig sundhedsstatus (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group skala score ≥50/2); at forstå spansk sprog og give skriftligt informeret samtykke.
Efterforskerne vil rekruttere ≥136 deltagere og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg.
Ud over sædvanlig pleje vil kontrolgruppen blive informeret om fordelene ved en sund livsstil.
Interventionsgruppen vil følge et fysisk trænings- og livsstilsrådgivningsprogram.
Træningsinterventionen vil blive udført i hospitalets gymnastiksal, bortset fra neutropene faser - hvor sessioner vil blive udført på patientafdelingen - og vil også omfatte inspiratorisk muskeltræning).
Sundhedsrådgivning vil omfatte en psykologisk intervention baseret på motiverende samtaleteknikker, vejledning af en ernæringsekspert og støttesessioner med overlevende, som vil dele deres erfaringer med undersøgelsens deltagere.
Følgende resultater vil blive vurderet ved baseline (diagnose), afslutning af behandlingen og ved 3-måneders opfølgning hos alle deltagere: ekkokardiografi-bestemt venstre ventrikelfunktion (primært resultat); og blodtryk, blodlipider, kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau, energiindtag, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, funktionel mobilitet, sundhedsrelateret livskvalitet, kræftrelateret træthed, stressmestring, angst, depression, kliniske variabler og potentielle biologiske grundlag for multisystemiske fordele ved træning (metaboliske og inflammatoriske [cytokinpanel] markører, plasmaproteom, tarmmikrobiom og immunfunktion).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Sundhedsfremmende interventioner er nødvendige under teenagers kræftbehandling for at lette erhvervelsen af god sundhedspraksis, efterhånden som patienter overgår til overlevelse. Selvom meta-analytisk evidens understøtter de sundhedsmæssige fordele ved træning i forbindelse med børnekræft, er der sparsomme data, der udelukkende fokuserer på unge.
Hypotese og målsætninger. Efterforskerne antager, at en inhospital træningsintervention kombineret med livsstilsrådgivning under behandling af ungdomskræft vil give adskillige sundhedsmæssige fordele, især relateret til den kardiometaboliske profil. Forskerne vil således undersøge virkningerne af en træningsintervention på hospitalet kombineret med livsstils--inklusive diæt--rådgivning i hele behandlingens varighed (neoadjuverende [faste tumorer]/intens kemoterapi [leukæmier], forventet medianvarighed 5-6 måneder) på flere sundhedsrelaterede variabler.
Indstilling og metoder. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 3 hospitaler i Madrid (Spanien). Inklusionskriterier: mand/kvinde i alderen 12-19 år, nydiagnosticeret med en malign ekstrakraniel tumor; ikke at have modtaget nogen form for terapi - undtagen kirurgi - på tidspunktet for diagnosen; tilstrækkelig sundhedsstatus (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group skala score ≥50/2); at forstå spansk sprog og give skriftligt informeret samtykke. Efterforskerne vil rekruttere ≥136 deltagere og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (randomisering i forholdet 1:1 med en blokering af køn og tumortype [leukæmier/lymfomer]). Ud over sædvanlig pleje vil kontrolgruppen blive informeret om fordelene ved en sund livsstil. Interventionsgruppen vil følge et fysisk trænings- og livsstilsrådgivningsprogram. Træningsinterventionen vil blive udført i hospitalets gymnastiksal (3 sessioner/uge med aerobe og modstandsøvelser), bortset fra neutropene faser--i hvilken tid sessioner vil blive udført på patientens afdeling - og vil også omfatte inspiratorisk muskeltræning ( 5 dage om ugen). Sundhedsrådgivning vil omfatte en psykologisk intervention (1 session/uge) baseret på motiverende samtaleteknikker, vejledning af en ernæringsekspert (2 sessioner/måned) og støttesessioner (1/måned) med overlevende (≥5-års overlevelse), som vil dele deres oplevelser med studiedeltagerne. Følgende resultater vil blive vurderet ved baseline (diagnose), afslutning af behandlingen og ved 3-måneders opfølgning hos alle deltagere: ekkokardiografibestemt venstre ventrikelfunktion (primært resultat); og blodtryk, blodlipider, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-bestemt kropssammensætning (fedt [inklusive visceralt fedtvæv]/mager masse, knoglemineralindhold/densitet), accelerometribestemt fysisk aktivitet, kosttilbagekaldelsesbestemt energiindtag, kardiorespiratorisk fitness, muskelstyrke, funktionel mobilitet, sundhedsrelateret livskvalitet, kræftrelateret træthed, stressmestring, angst, depression, kliniske variabler (overlevelse, behandlingstolerabilitet, indlæggelseslængde, infektioner) og potentielle biologiske fundamenter for multisystemiske fordele ved træning ( metaboliske [glukosehomeostaseindikatorer, højfølsomt C-reaktivt protein] og inflammatoriske [cytokinpanel] markører, plasmaproteom, tarmmikrobiom og immunfunktion [lymfocytsubpopulationer, cytotoksicitet af naturlige dræberceller]) (sekundære resultater).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Lucia
- Telefonnummer: +34661393101
- E-mail: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- UEM
-
-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, Spanien, 28670
- Rekruttering
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34661393101
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnosticeret med en ondartet ekstrakraniel tumor
- Ikke at have modtaget nogen terapi - undtagen operation - ved diagnosen
- Tilstrækkelig sundhedsstatus (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group skala score ≥50/2)
- At forstå spansk sprog og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <3 måneder
- Komorbiditet/akut tilstand kontraindikerer træningspraksis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil følge et overvåget fysisk træningsprogram.
|
interventionsgruppen vil følge en vejledt fysisk træningsintervention – se nedenfor. Træningsprogrammet (3 vejledte sessioner/uge med aerob og muskelstyrketræning) vil blive udført: (a) i hospitalets gymnastiksal, eller (b) i patienternes værelse (under faser af behandlingsinduceret immundepression, hvor isolation er nødvendig for at forebygge infektioner), eller (c) online (for dem, der ikke kan møde op på hospitalet den/dagene). Det vil også omfatte specifik træning af de respiratoriske ('inspiratoriske') muskler (f.eks. mellemgulvet) på 5 dage/uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre-ventrikulær (LV) funktion (LV-ejektionsfraktion) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemte LV-udkastsfraktion (enhed = %)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i venstre-ventrikulær (LV) funktion (LV-fraktioneret forkortelse) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemte LV-fraktionsforkortelse (enhed = %)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i den globale langsgående stamme (GLS) af venstre ventrikel fra baseline til slutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemt GLS (%)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær (LV) funktion (LV ejektionsfraktion) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ekkokardiografi-bestemt LV ejektionsfraktion (enhed = %)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i venstre ventrikulær (LV) funktion (LV fraktioneret forkortelse) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)]
|
Ekkokardiografi-bestemt LV-fraktionel forkortelse (enhed = %)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)]
|
|
Ændring i serumlipidprofil (kolesterol) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen)]
|
Total/HDL/LDL-kolesterol vil blive kvantificeret med en automatiseret kemianalysator (enheder = mg/dL).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen)]
|
|
Ændring i serumlipidprofil (kolesterol) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)]
|
Total/HDL/LDL-kolesterol vil blive kvantificeret med en automatiseret kemianalysator (enheder = mg/dL).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)]
|
|
Ændring i serumlipidprofil (triglycerider) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen)]
|
Tiglycerider vil blive kvantificeret med en automatiseret kemianalysator (enheder = mg/dL).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen)]
|
|
Ændring i serumlipidprofil (triglycerider) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)]
|
Tiglycerider vil blive kvantificeret med en automatiseret kemianalysator (enheder = mg/dL).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)]
|
|
Ændring i fedtindeks fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
Talje-til-hofte-forhold (ingen enheder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i fedtindeks fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Talje-til-hofte-forhold (ingen enheder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i DXA-mål for mager masse fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
DXA-bestemt total mager masse (gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i DXA-mål for fedtmasse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
DXA-bestemt total fedtmasse (gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke (PImax) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
PImax (enheder = cmH20) vil blive bestemt ved hjælp af en mundtryksmåler med det bedste resultat fra 3 forsøg (afbrudt med hvileperioder på ≥1 min. varighed).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke (PImax) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
PImax (enheder = cmH20) vil blive bestemt ved hjælp af en mundtryksmåler med det bedste resultat fra 3 forsøg (afbrudt med hvileperioder på ≥1 min. varighed).
|
Vurderet på tre tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i kliniske variabler (indlæggelsesdage) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen
|
Samlet indlæggelseslængde (antal dage)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen
|
|
Ændring i metaboliske markører (glukose) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen
|
Fastende glykæmi i serum (mg/dL)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen
|
|
Ændring i metaboliske markører (glukose) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Fastende glykæmi i serum (mg/dL)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i metaboliske markører (HOMA-IR) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
Homøostasemodelvurdering-insulinresistensindeks (HOMA-IR) (molære enheder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i metaboliske markører (HOMA-IR) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Homøostasemodelvurdering-insulinresistensindeks (HOMA-IR) (molære enheder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i tarmmikrobiom (alfa-diversitet) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
α-diversitet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i tarmmikrobiom (alfa-diversitet) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
α-diversitet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i tarmmikrobiom (beta-diversitet) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
beta-diversitet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i tarmmikrobiom (beta-diversitet) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Beta-diversitet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i tarmmikrobiom (specifikke bakterier) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
Ændringer i bakterieoverflod
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i tarmmikrobiom (specifikke bakterier) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ændringer i bakterieoverflod
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i immunfænotype (lymfocytsubpopulationer) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen
|
Lymfocytunderpopulationer (%)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen
|
|
Ændring i immun fænotype (lymfocytsubpopulationer) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Lymfocytunderpopulationer (%)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i immun fænotype (naturlige dræber (NK) celler) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
NK-celleundersæt (%)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i immunfænotype (NK-celler) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
NK-celleundersæt (%)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i immunfunktionen fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
NK celle receptorer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i immunfunktionen fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
NK celle receptorer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i den globale langsgående stamme (GLS) af venstre ventrikel fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ekkokardiografi-bestemt GLS (%)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i 'klinik' arterielt blodtryk fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose
|
Arterielt blodtryk (BP) (enheder = MMHG)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose
|
|
Ændring i 'klinik' arterielt blodtryk fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Arterielt blodtryk (BP) (enheder = MMHG)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i DXA-mål for mager masse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
DXA-fastlagt total magert masse (gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i muskelstyrke fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose) og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
5-gentagelsesmaksimumet (ofte forkortet som 5RM), som er den maksimale styrke kapacitet til at udføre 5 gentagelser indtil øjeblikkelig muskeludmattelse, måles for benpresse og bænkpresse såvel som for sædet lateral række, lateral træk ned og knæforlængelse (enheder = kg).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose) og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Overlevelse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingen (opfølgning)
|
Antal dage gået fra diagnose indtil slutningen af undersøgelsen (eller død, tumor gentagelse eller transplantation)
|
Vurderet fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingen (opfølgning)
|
|
Behandlingstolerabilitet fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
Antal dage med behandlingsafbrydelse/forsinkelse
|
Vurderet fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i kronisk systemisk betændelse (højfølsomhed C-reaktivt protein) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Højfølsomhed C-reaktivt protein (Mg/L)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i kronisk systemisk betændelse (højfølsomhed C-reaktivt protein) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Højfølsomhed C-reaktivt protein (Mg/L)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i N-terminal prohormon af hjernen natriuretisk peptid (NT-PROBNP) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: : Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Nt-probnp (enheder = pg/ml)
|
: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i N-terminal prohormon af hjernen natriuretisk peptid (NT-PROBNP) fra baseline til 3 måneder efter behandlingen af behandlingen (opfølgning)
Tidsramme: : Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Nt-probnp (enheder = pg/ml)
|
: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i hjerte -troponin I fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: : Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Cardiac troponin I (enheder = ng/ml)
|
: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i hjerte-troponin I fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
Tidsramme: : Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Cardiac troponin I (enheder = ng/ml)
|
: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i venstre-ventrikulær (LV) masse fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemt LV-masse (enhed = gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i venstre-ventrikulær (LV) masse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ekkokardiografi-bestemt LV-masse (enhed = gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i relativ vægtykkelse (RWT) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemte RWT (enheder = cm)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i relativ vægtykkelse (RWT) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ekkokardiografi-bestemte RWT (enheder = cm)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i DXA -målinger af visceralt fedtvæv (moms) fra baseline til slutningen af tratment
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
DXA-bestemte moms (enhed = gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i DXA-mål for visceralt fedtvæv (moms) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
DXA-bestemte moms (gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i serumlipidprofil (apolipoprotein B) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Apolipoprotein B vil blive kvantificeret med en automatiseret kemianalysator (enheder = mg/dl).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i serumlipidprofil (apolipoprotein B) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose)]
|
Apolipoprotein B vil blive kvantificeret med en automatiseret kemianalysator (enheder = mg/dl).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose)]
|
|
Ændring i håndtagstyrke fra baseline til slutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Håndtagstyrke måles i både dominerende og ikke-dominerende arm (enheder = kg).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i håndtagstyrke fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose) og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Håndtagstyrke måles i både dominerende og ikke-dominerende arm (enheder = kg).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose) og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i interventrikulær septumtykkelse (IVS) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemte IV'er (enheder = mm)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i interventrikulær septumtykkelse (IVS) fra basislinje til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ekkokardiografi-bestemte IV'er (mm)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i venstre-ventrikulær slutdiastolisk diameter (LVEDD) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemte Lvedd (ML)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i venstre-ventrikulær LV-end-diastolisk diameter (LVEDD) fra basislinje til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ekkokardiografi-bestemte Lvedd (ML)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i venstre-ventrikulær posterior vægtykkelse (LVPW) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ekkokardiografi-bestemte LVPW (MM)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i venstre-ventrikulær posterior vægtykkelse (LVPW) fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Ekkokardiografi-bestemte LVPW (MM)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (tidsbestemt og gå (slæbebåd)) test) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ydeevne i TUG -test (sekunder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (tidsbestemt op og ned ad trapper (TUDS)) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ydeevne i TUDS -test (enheder = sekunder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (tidsbestemt op og ned ad trapper (TUDS) -test) fra baseline 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ydeevne i TUDS -test (sekunder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (30-sekunders stolestandstest) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ydeevne i 30-sekunders stolestandstest (enhed = antal gentagelser)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (i 30-sekunders stolestandstest) fra baseline 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
Ydeevne i 30-sekunders stolestandstest (enheder = antal gentagelser)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
BMI (vægt (kg)/højde firkantet (M2))
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingsafslutningen)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
BMI (vægt (kg)/højde firkantet (M2))
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i DXA-målinger af fedtmasse fra baseline til behandlingsafslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
DXA-bestemt total fedtmasse (gram)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i DXA-måling af knoglemineraltæthed i hele kroppen (undtagen hovedet) fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
DXA-bestemt subtotal knoglemineraldensitet (enhed = g/cm²)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i DXA-måling af knoglemineraldensitet for hele kroppen (undtagen hovedet) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
DXA-bestemt subtotal knoglemineraltæthed (enhed = g/cm²)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk formåen (VO2peak) fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
VO2peak vil blive bestemt med 'åndedræt-for-åndedræt'-analyse af udåndede gasser på en metabolisk vogn ved brug af en ramp-lignende cykel- eller arvognsergometer-test (enheder = mL/kg/min) - for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition (VO₂peak) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
VO2peak vil blive bestemt med 'åndedræt-for-åndedræt'-analyse af udåndede gasser på en metabolisk vogn ved hjælp af en ramp-lignende cykel- eller armkrank - for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitet - ergometertest (enheder = mL/kg/min).
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i muskelstyrke fra udgangspunktet til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Den 5-repetitions maksimum (almindeligvis forkortet til 5RM), som er den maksimale styrkekapacitet til at udføre 5 gentagelser indtil midlertidig muskeludmattelse, vil blive målt for benpres og bænkpres, samt for siddende lateral row, lateral pull down og knæextension (enheder = kg).
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i kliniske variabler (global score af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnosen) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, global score, 1 (lav toksicitet) til 5 (højeste)]
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnosen) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen.
|
|
Ændring i kliniske variabler (global score for Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, global score, 1 (lav toksicitet) til 5 (højest])
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i metaboliske markører (insulin) fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Serum fastende insulinaemi (pmol/L)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i metaboliske markører (insulin) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Serum fastende insulinæmi (pmol/L)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (Timed Up and Go (TUG) test) fra baseline 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Præstation i TUG-testen (sekunder)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. ved behandlingsafslutning)
|
Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module (Patientens version), designet til at måle pædiatrisk/adolescent cancerspecifik HRQoL (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. ved behandlingsafslutning)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module (Patientens version), designet til at måle børne-/ungdomskræftspecifik HRQoL (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i træthed fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
Kræftrelateret træthed (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensional Fatigue Scale, Patientens version (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i træthed fra udgangspunktet 3 måneder efter behandlingsafslutning (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutningen af behandlingen)
|
Cancerrelateret træthed (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensional Fatigue Scale, Patientens version (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i energi- og næringsstofindtag fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Energi (total kcal/dag) og næringsstofindtag (kulhydrater, fedt, protein, alt i gram), som er estimeret ved hjælp af Nutrimind-softwaren baseret på deltagernes rapporterede fødevareforbrugsfrekvenser i spørgeskemaer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i energi- og næringsstofindtag fra baseline 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutningen af behandlingen)
|
Energi (total kcal/dag) og næringsstofindtag (kulhydrat, fedt, protein, alt i gram), som er estimeret ved hjælp af Nutrimind-softwaren baseret på deltagernes rapporterede fødevareforbrugsfrekvenser i spørgeskemaer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i DXA-måling af knoglemineraldensitet i halsen af lårbensknoglen fra baseline til behandlingsafslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning).
|
DXA-bestemt knoglemineraldensitet i halsen af lårbensknoglen (enhed = g/cm²)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning).
|
|
Ændring i DXA-måling af knoglemineraldensitet i halsen af lårbenet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
DXA-bestemt total knoglemineraldensitet i halsen af lårbensknoglen (enhed = g/cm²)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i maksimal effektproduktion (også kendt som 'maksimal arbejdskapacitet') fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Maksimal effektproduktion vil blive bestemt ved hjælp af en rampe-lignende cykel- eller håndsvejv-ergometer for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitetstest (enheder = watt/kg)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i maksimal effektproduktion (også kendt som 'peak work capacity') fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Peak power output vil blive bestemt ved hjælp af en ramp-lignende cykel- eller krankergometer-test for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitets-test (enheder = watt/kg)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i effektproduktionen, der fremkalder 'ventilationsgrænsen', fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. ved afslutningen af behandlingen)]
|
Den ventilatoriske tærskel vil blive visuelt bestemt med 'åndedræt-for-åndedræt'-analyse af udåndede gasser på en metabolisk vogn ved hjælp af en rampe-lignende cykel- eller håndsvejtsergometer for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitetstest (enheder = watt/kg)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. ved afslutningen af behandlingen)]
|
|
Ændring i effektoutput, der fremkalder 'ventilationsgrænsen', fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Den ventilatoriske tærskel vil blive visuelt bestemt med 'åndedræt for åndedræt'-analyse af udåndede gasser på en metabolisk vogn ved brug af en ramp-lignende cykel- eller håndsvingergometer for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitetstest (enheder = watt/kg)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingsafslutning)
|
Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module (Forældreversion), designet til at måle pædiatrisk/adolescent cancerspecifik HRQoL (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingsafslutning)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module (Forældreversion), designet til at måle pædiatrisk/adolescent cancerspecifik HRQoL (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i træthed fra udgangspunktet til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Kræftrelateret træthed (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensional Fatigue Scale, forældreversion (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i træthed fra udgangspunktet 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
Kræftrelateret træthed (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensional Træthedsskala, Forældreversion (0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL).
Enheder = 0 til 100.
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i bevægelighedsomfanget (ROM) for anklen i afslappet stilling fra udgangspunktet til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Ankelledsbevægeligheden i afslappet stilling vil blive vurderet ved hjælp af en goniometer, bortset fra de patienter med et amputeret ankel eller en tumor ved siden af anklen (enheder = º)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i bevægelsesområdet (ROM) for anklen i afslappet stilling fra udgangspunkt til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning (opfølgning)
|
Ankelleds bevægelighed i afslappet stilling vil blive vurderet ved hjælp af en goniometer, undtagen for patienter med en amputeret ankel eller en tumor ved siden af anklen (enheder = °)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i bevægelsesområdet (ROM) for anklen ved dorsalfleksion fra baseline til behandlingsslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. afslutning af behandling)
|
Ankelledets bevægelighed ved dorsalfleksion vil blive vurderet ved hjælp af en goniometer, bortset fra patienter med en amputeret ankel eller en tumor ved anklen (enheder = °)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. afslutning af behandling)
|
|
Ændring i bevægelsesområdet (ROM) for anklen ved dorsalfleksion fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Ankels rørelseomfang i dorsalfleksion vil blive vurderet ved hjælp af en goniometer, bortset fra de patienter med en amputeret ankel eller en tumor ved siden af anklen (enheder = °)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutningen af behandlingen)
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt med 'Youth Activity Profile' (YAP)-spørgeskemaet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. afslutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt med 'Youth Activity Profile' (YAP)-spørgeskemaet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt med 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) spørgeskemaet (enheder = score fra 5 til 20)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra udgangspunkt til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt med 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) spørgeskemaet (enheder = score fra 5 til 20)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i antallet af virale/bakterielle/svampeinfektioner fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderes kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Antallet af virale/bakterielle/svampeinfektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderes kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i antallet af virale/bakterielle/svampeinfektioner fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Antallet af virale/bakterielle/svampeinfektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i metaboliske markører (glykeret hemoglobin) fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Serum fastende glykeret hemoglobin (mmol/mol)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i metaboliske markører (glykeret hemoglobin) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Serum fastende glykeret hæmoglobin (mmol/mol)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i venstre ventrikel (LV) hypertrofi fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Aldersspecifik >95. percentil for LV-masse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i venstreventrikulær (LV) hypertrofi fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Aldersspecifik >95. percentil for LV-masse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i VO₂ ved ventilationsgrænsen fra udgangspunkt til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
VO₂ ved den ventilatoriske tærskel vil blive bestemt med 'åndedræt-for-åndedræt'-analyse af udåndede gasser på en metabolisk vogn ved brug af en rampe-lignende cykel- eller armhåndsvejsergometer -for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitet- test (enheder = mL/kg/min)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 14 til 28 uger efter diagnose (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i VO₂ ved ventilationsgrænsen fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
VO2 ved ventilationsgrænsen vil blive bestemt med 'åndedræt-for-åndedræt'-analyse af udåndede gasser på en metabolisk vogn ved hjælp af en rampe-lignende cykel- eller armkrank-ergometertest (for de deltagere, der mangler en nedre ekstremitet) (enheder = mL/kg/min)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i toksicitetsgrad fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Toksicitetsgraden vil blive vurderet ved hjælp af formlen fra Langlais et al (2022), hvor brug af de 5 bivirkninger af højere grad giver en score fra 5 (mere toksicitet) til 0 (mindre toksicitet)
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i toksicitetsgrad fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Toksicitetsgraden vil blive vurderet ved hjælp af formlen fra Langlais et al (2022), hvor anvendelsen af de 5 bivirkninger af højere grad giver en score fra 5 (mere toksicitet) til 0 (mindre toksicitet)
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i varigheden af virale/bakterielle/svampeinfektioner fra baseline til behandlingsafslutning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Varigheden af virale/bakterielle/svampeinfektioner vil blive hentet fra journaler
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i varigheden af virale/bakterielle/svampeinfektioner fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingsafslutningen
|
Varigheden af virale/bakterielle/svampeinfektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) indtil 3 måneder efter behandlingsafslutningen
|
|
Overholdelse af træningsinterventionen fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) til 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Antallet af deltagende træningssessioner
|
Vurderet kontinuerligt (hver dag) fra baseline (diagnose) til 14 til 28 uger efter diagnosen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Tidsramme: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Tidsramme: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Universidad Europea de Madrid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I henhold til spanske regler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .