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Bewegung und Lebensstil bei jugendlichem Krebs (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Universidad Europea de Madrid

Bewegungs- und Lebensstilintervention für Patienten mit jugendlichem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie (HEALTHY ADOL)

Die Prüfärzte werden die Auswirkungen einer Bewegungsintervention im Krankenhaus in Kombination mit einer Lebensstil- einschließlich Ernährungsberatung während der Behandlungsdauer (neoadjuvante [solide Tumore]/intensive Chemotherapie [Leukämien], erwartete mittlere Dauer 5-6 Monate) auf mehrere Gesundheitszustände untersuchen -bezogene Variablen. Die Teilnehmer werden aus 3 Krankenhäusern in Madrid (Spanien) rekrutiert. Einschlusskriterien: männlich/weiblich im Alter von 12-19 Jahren, neu diagnostizierter bösartiger extrakranieller Tumor; zum Zeitpunkt der Diagnose keinerlei Therapie – außer einer Operation – erhalten haben; angemessener Gesundheitszustand (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group Scale Score ≥50/2); um die spanische Sprache zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Prüfärzte werden ≥136 Teilnehmer rekrutieren und eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Zusätzlich zur üblichen Pflege wird die Kontrollgruppe über die Vorteile einer gesunden Lebensweise aufgeklärt. Die Interventionsgruppe wird an einem Programm für körperliche Bewegung und Lebensstilberatung teilnehmen. Die Bewegungsintervention wird in der Turnhalle des Krankenhauses durchgeführt, außer in neutropenischen Phasen - während dieser Zeit werden Sitzungen auf der Patientenstation durchgeführt - und umfasst auch ein Training der Atemmuskulatur). Die Gesundheitsberatung umfasst eine psychologische Intervention auf der Grundlage motivierender Gesprächstechniken, Anleitung durch einen Ernährungsberater und Unterstützungssitzungen mit Überlebenden, die ihre Erfahrungen mit den Studienteilnehmern teilen. Die folgenden Ergebnisse werden bei allen Teilnehmern zu Beginn (Diagnose), am Ende der Behandlung und bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung bewertet: echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Funktion (primäres Ergebnis); und Blutdruck, Blutfette, Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität, Energieaufnahme, kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, funktionelle Mobilität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, krebsbedingte Müdigkeit, Stressbewältigung, Angst, Depression, klinische Variablen und Potenzial biologische Grundlagen der multisystemischen Vorteile des Trainings (Stoffwechsel- und Entzündungsmarker [Zytokin-Panel], Plasmaproteom, Darmmikrobiom und Immunfunktion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Maßnahmen zur Gesundheitsförderung sind während der Krebsbehandlung bei Jugendlichen erforderlich, um den Erwerb guter Gesundheitspraktiken zu erleichtern, wenn die Patienten in die Überlebensphase übergehen. Obwohl metaanalytische Beweise die gesundheitlichen Vorteile von Bewegung im Zusammenhang mit Krebs bei Kindern unterstützen, gibt es kaum Daten, die sich ausschließlich auf Jugendliche konzentrieren.

Hypothese und Ziele. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Bewegungsintervention im Krankenhaus in Kombination mit Lebensstilberatung während der Behandlung von Krebs bei Jugendlichen mehrere gesundheitliche Vorteile bietet, insbesondere in Bezug auf das kardiometabolische Profil. Daher werden die Prüfärzte die Auswirkungen einer stationären Bewegungsintervention in Kombination mit einer Lebensstil- einschließlich Ernährungsberatung während der Behandlungsdauer (neoadjuvante [solide Tumoren]/intensive Chemotherapie [Leukämien], erwartete mittlere Dauer 5-6 Monate) weiter untersuchen mehrere gesundheitsbezogene Variablen.

Einstellung und Methoden. Die Teilnehmer werden aus 3 Krankenhäusern in Madrid (Spanien) rekrutiert. Einschlusskriterien: männlich/weiblich im Alter von 12-19 Jahren, neu diagnostizierter bösartiger extrakranieller Tumor; zum Zeitpunkt der Diagnose keinerlei Therapie – außer einer Operation – erhalten haben; angemessener Gesundheitszustand (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group Scale Score ≥50/2); um die spanische Sprache zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Prüfärzte werden ≥136 Teilnehmer rekrutieren und eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen (Randomisierung im Verhältnis 1:1 mit einem Block auf Geschlecht und Tumortyp [Leukämien/Lymphome]). Zusätzlich zur üblichen Pflege wird die Kontrollgruppe über die Vorteile einer gesunden Lebensweise aufgeklärt. Die Interventionsgruppe wird an einem Programm für körperliche Bewegung und Lebensstilberatung teilnehmen. Die Übungsintervention wird in der Turnhalle des Krankenhauses durchgeführt (3 Sitzungen/Woche mit Aerobic- und Kraftübungen), mit Ausnahme der neutropenischen Phasen – während dieser Zeit werden Sitzungen auf der Patientenstation durchgeführt – und umfasst auch ein Training der Atemmuskulatur ( 5 Tage/Woche). Die Gesundheitsberatung umfasst eine psychologische Intervention (1 Sitzung/Woche) auf der Grundlage motivierender Gesprächstechniken, Anleitung durch einen Ernährungsberater (2 Sitzungen/Monat) und Unterstützungssitzungen (1/Monat) mit Überlebenden (≥ 5-Jahres-Überlebensrate), die teilen werden ihre Erfahrungen mit den Studienteilnehmern. Die folgenden Ergebnisse werden zu Beginn (Diagnose), am Ende der Behandlung und bei der 3-monatigen Nachbeobachtung bei allen Teilnehmern bewertet: echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Funktion (primäres Ergebnis); und Blutdruck, Blutfette, durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmte Körperzusammensetzung (Fett [einschließlich viszerales Fettgewebe]/magere Masse, Knochenmineralgehalt/-dichte), durch Akzelerometrie bestimmte körperliche Aktivität, durch Ernährungserinnerung bestimmte Energieaufnahme, kardiorespiratorisch Fitness, Muskelkraft, funktionelle Mobilität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, krebsbedingte Müdigkeit, Stressbewältigung, Angstzustände, Depressionen, klinische Variablen (Überleben, Verträglichkeit der Behandlung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Infektionen) und potenzielle biologische Grundlagen des multisystemischen Nutzens von Bewegung ( metabolische [Glukose-Homöostase-Indikatoren, hochempfindliches C-reaktives Protein] und entzündliche [Zytokin-Panel]-Marker, Plasmaproteom, Darmmikrobiom und Immunfunktion [Lymphozyten-Subpopulationen, natürliche Killerzellen-Zytotoxizität]) (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • UEM
    • Spain
      • Villaviciosa de Odón, Spain, Spanien, 28670
        • Rekrutierung
        • Universidad Europea de Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34661393101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit einem bösartigen extrakraniellen Tumor
  • Keine Therapie – außer einer Operation – zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten haben
  • Angemessener Gesundheitszustand (Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group Scale Score ≥50/2)
  • Um die spanische Sprache zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Komorbidität/akuter Zustand, der die Übungspraxis kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird ein betreutes körperliches Trainingsprogramm absolvieren.
Verhalten: Körperliche Bewegung

Die Interventionsgruppe wird eine betreute körperliche Trainingsintervention durchführen – siehe unten.

Das Trainingsprogramm (3 betreute Sitzungen/Woche mit aeroben und muskelstärkenden Übungen) wird durchgeführt: (a) im Krankenhausgymnastikraum, oder (b) im Patientenzimmer (während Phasen der behandlungsbedingten Immundepression, wo Isolierung erforderlich ist, um Infektionen zu verhindern), oder (c) online (für diejenigen, die an diesem Tag/diesen Tagen nicht ins Krankenhaus kommen können). Es wird auch ein spezifisches Training der Atemmuskulatur ('inspiratorisch') (z.B. Zwerchfell) an 5 Tagen/Woche beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der link ventrikulären (LV) -Funktion (LV-Ejektionsfraktion) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte LV-Ejektionsfraktion (Einheit = %)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der linksventrikulären (LV) -Funktion (LV-fraktionelle Verkürzung) von der Basislinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte LV-fraktionelle Verkürzung (Einheit = %)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Veränderung des globalen Längsspannungsstamms (GLS) des linken Ventrikels vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte GLS (%)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären (LV) Funktion (LV-Ejektionsfraktion) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Echokardiographisch ermittelte LV-Ejektionsfraktion (Einheit = %)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Änderung der linksventrikulären (LV) Funktion (fraktionelle LV-Verkürzung) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)]
Echokardiographisch bestimmte fraktionierte LV-Verkürzung (Einheit = %)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)]
Veränderung des Serumlipidprofils (Cholesterin) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose)]
Gesamt-/HDL-/LDL-Cholesterin wird mit einem automatisierten Analysegerät quantifiziert (Einheiten = mg/dL).
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose)]
Veränderung des Serumlipidprofils (Cholesterin) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)]
Gesamt-/HDL-/LDL-Cholesterin wird mit einem automatisierten Analysegerät quantifiziert (Einheiten = mg/dL).
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)]
Veränderung des Serumlipidprofils (Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose)]
Tiglyceride werden mit einem automatisierten Chemieanalysegerät quantifiziert (Einheiten = mg/dL).
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose)]
Veränderung des Serumlipidprofils (Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)]
Tiglyceride werden mit einem automatisierten Chemieanalysegerät quantifiziert (Einheiten = mg/dL).
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)]
Veränderung des Adipositas-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Taille-Hüft-Verhältnis (keine Einheiten)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Adipositas-Index von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Taille-Hüft-Verhältnis (keine Einheiten)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Änderung der DXA-Messungen der Magermasse vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
DXA-bestimmte Gesamtmagermasse (Gramm)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der DXA-Messungen der Fettmasse vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
DXA-bestimmte Gesamtfettmasse (Gramm)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft (PImax) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
PImax (Einheiten = cmH20) wird mit einem Munddruckmessgerät bestimmt, wobei das beste Ergebnis aus 3 Versuchen (durchsetzt mit Ruhephasen von ≥ 1 Minute Dauer) genommen wird.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft (PImax) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
PImax (Einheiten = cmH20) wird mit einem Munddruckmessgerät bestimmt, wobei das beste Ergebnis aus 3 Versuchen (durchsetzt mit Ruhephasen von ≥ 1 Minute Dauer) genommen wird.
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung der klinischen Variablen (Tage des Krankenhausaufenthalts) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Veränderung der Stoffwechselmarker (Glukose) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Nüchtern-Serumglykämie (mg/dL)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Veränderung der Stoffwechselmarker (Glukose) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Nüchtern-Serumglykämie (mg/dL)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung der Stoffwechselmarker (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenzindex (HOMA-IR) (Moleinheiten)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Stoffwechselmarker (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenzindex (HOMA-IR) (Moleinheiten)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung des Darmmikrobioms (Alpha-Diversität) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
α-Vielfalt
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Darmmikrobioms (Alpha-Diversität) von der Baseline bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
α-Vielfalt
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung des Darmmikrobioms (Beta-Diversität) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Beta-Vielfalt
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Darmmikrobioms (Beta-Diversität) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Beta-Vielfalt
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung des Darmmikrobioms (spezifische Bakterien) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderungen in der Bakterienhäufigkeit
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Darmmikrobioms (spezifische Bakterien) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderungen in der Bakterienhäufigkeit
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung des Immunphänotyps (Lymphozyten-Subpopulationen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Lymphozyten-Subpopulationen (%)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Veränderung des Immunphänotyps (Lymphozyten-Subpopulationen) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Lymphozyten-Subpopulationen (%)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung des Immunphänotyps (natürliche Killerzellen (NK)) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
NK-Zell-Untergruppen (%)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Immunphänotyps (NK-Zellen) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
NK-Zell-Untergruppen (%)
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung der Immunfunktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
NK-Zell-Rezeptoren
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Immunfunktion vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
NK-Zell-Rezeptoren
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachsorge)
Veränderung des globalen Längsspannungsstamms (GLS) des linken Ventrikels von Ausgangswert bis 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Echokardiographie bestimmte GLS (%)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Veränderung des arteriellen Blutdrucks von "Klinik" vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Arterieller Blutdruck (BP) (Einheiten = mmHg)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose
Veränderung des arteriellen Blutdrucks von "Klinik" von der Ausgangswert zu Follow-up
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Arterieller Blutdruck (BP) (Einheiten = mmHg)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung der DXA
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
DXA-bestimmte Gesamtmagermasse (Gramm)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Veränderung der Muskelkraft von Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Das maximale 5-Repetitions-Maximum (häufig als 5 U / min abgekürzt), was die maximale Festigkeitsfähigkeit ist, 5 Wiederholungen bis zur momentanen muskulösen Erschöpfung durchzuführen, wird für Beinpress- und Bankdrücken sowie für Seatead Lateral Row, seitliche Abzieh- und Knieverlängerung (Einheiten = kg) gemessen.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Überleben von der Grundlinie bis zur Follow-up
Zeitfenster: Bewertet aus der Ausgangswert (Diagnose) bis 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Anzahl der Tage, die bis zum Ende der Studie aus der Diagnose abgebrochen wurden (oder Tod, Tumorrezidiv oder Transplantation)
Bewertet aus der Ausgangswert (Diagnose) bis 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Behandlungsverträglichkeit von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet von der Ausgangswert (Diagnose) bis 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Anzahl der Tage der Behandlungsunterbrechung/Verzögerung
Bewertet von der Ausgangswert (Diagnose) bis 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Veränderung der chronischen systemischen Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Hochempfindlich C-reaktives Protein (mg/l)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der chronischen systemischen Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein) von der Grundlinie zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Hochempfindlich C-reaktives Protein (mg/l)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-ProBNP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: : Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Nt-probnp (Einheiten = pg/ml)
: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-ProBNP) von Ausgangswert bis 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Zeitfenster: : Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Nt-probnp (Einheiten = pg/ml)
: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung des Herz -Troponin I von Basislinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: : Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Herz Troponin I (Einheiten = ng/ml)
: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der Herz-Troponin I von Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Zeitfenster: : Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Herz Troponin I (Einheiten = ng/ml)
: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung der linksventrikulären (LV) -Masse von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte LV-Masse (Einheit = Gramm)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der linksventrikulären (LV) -Masse von der Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Echokardiographie bestimmte LV-Masse (Einheit = Gramm)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung der relativen Wandstärke (RWT) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte RWT (Einheiten = CM)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der relativen Wandstärke (RWT) von der Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Echokardiographie bestimmte RWT (Einheiten = CM)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung der DXA -Messungen von viszeralem Fettgewebe (Mehrwertsteuer) von der Basislinie zum Ende der Tratment
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
DXA-bestimmte Mehrwertsteuer (Einheit = Gramm)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Veränderung der DXA
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
DXA-bestimmte Mehrwertsteuer (Gramm)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung des Serum-Lipidprofils (Apolipoprotein B) von der Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Apolipoprotein B wird mit einem automatisierten Chemieanalysator (Einheiten = mg/dl) quantifiziert.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung des Serumlipidprofils (Apolipoprotein B) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose)]]
Apolipoprotein B wird mit einem automatisierten Chemieanalysator (Einheiten = mg/dl) quantifiziert.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose)]]
Veränderung der Handgriffstärke von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Die Handgriffstärke wird sowohl im dominanten als auch im nicht dominanten Arm (Einheiten = kg) gemessen.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Veränderung der Handgräftigfestigkeit von der Basislinie zum Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Die Handgriffstärke wird sowohl im dominanten als auch im nicht dominanten Arm (Einheiten = kg) gemessen.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung der interventrikulären Septumdicke (IVS) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte IVs (Einheiten = mm)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der interventrikulären Septumdicke (IVS) von Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Echokardiographie bestimmte IVs (MM)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Veränderung des link ventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte LVEDD (ML)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung des links ventrikulären LV Enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) von Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Echokardiographie bestimmte LVEDD (ML)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung der links ventrikulären hinteren Wanddicke (LVPW) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Echokardiographie bestimmte LVPW (MM)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der links ventrikulären hinteren Wanddicke (LVPW) von Ausgangswert bis 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Echokardiographie bestimmte LVPW (MM)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Änderung der funktionellen Mobilität (zeitgesteuert und go (TUG)) vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Leistung im Tug -Test (Sekunden)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der funktionellen Mobilität (zeitlich nach oben und unten Treppen (TUDs)) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Leistung im TUDS -Test (Einheiten = Sekunden)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der funktionellen Mobilität (zeitlich nach oben und unten treppe
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Leistung im TUDS -Test (Sekunden)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der funktionellen Mobilität (30-Sekunden-Stuhlstandtest) vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Leistung im 30-Sekunden-Stuhl-Standtest (Einheit = Anzahl der Wiederholungen)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung der funktionellen Mobilität (im 30-Sekunden-Stuhl-Stuhl-Test) aus dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Leistung in 30-Sekunden-Stuhl-Standtest (Einheiten = Anzahl der Wiederholungen)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung des Body Mass Index (BMI) von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
BMI (Gewicht (kg)/Höhe quadratisch (M2))
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. H. Ende der Behandlung)
Änderung des Body Mass Index (BMI) von der Grundlinie zur Follow-up
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
BMI (Gewicht (kg)/Höhe quadratisch (M2))
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up)
Veränderung der DXA-Messungen des Fettgewebes vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
DXA-bestimmt Gesamtfettmasse (Gramm)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der DXA-Messung der Knochenmineraldichte des Gesamtkörpers (ohne Kopf) vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
DXA-bestimmte subtotale Knochenmineraldichte (Einheit = g/cm²)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der DXA-Messung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (ohne Kopf) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
DXA-bestimmte subtotale Knochenmineraldichte (Einheit = g/cm²)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness (VO2peak) vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Die VO2peak wird mittels 'Atemzug-für-Atemzug'-Analyse der ausgeatmeten Gase auf einem Stoffwechselwagen unter Verwendung eines rampenförmigen Fahrrad- oder Armkurbel-Ergometertests – für Teilnehmer, denen eine untere Gliedmaße fehlt – ermittelt (Einheiten = mL/kg/min)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (VO2peak) von der Ausgangsmessung bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
VO2peak wird mittels 'breath-by-breath'-Analyse der Ausatemgase auf einem Spiroergometrie-System unter Verwendung eines rampenförmigen Fahrrad- oder Handkurbel-Ergometertests (für Teilnehmer, denen eine untere Extremität fehlt) bestimmt (Einheiten = mL/kg/min).
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Das 5-Wiederholungs-Maximum (häufig als 5RM abgekürzt), das die maximale Kraftkapazität darstellt, um 5 Wiederholungen bis zur momentanen muskulären Erschöpfung auszuführen, wird für Beinpresse und Bankdrücken sowie für sitzendes Rudern, Latziehen und Kniestreckung (Einheit = kg) gemessen.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der klinischen Variablen (Gesamtpunktzahl der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Kontinuierlich (täglich) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose bewertet.
Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, global score, 1 (niedrige Toxizität) bis 5 (höchste)]
Kontinuierlich (täglich) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose bewertet.
Änderung klinischer Variablen (Gesamtpunktzahl der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Kontinuierlich (täglich) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung) bewertet
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE, globaler Score, 1 (geringe Toxizität) bis 5 (höchste])
Kontinuierlich (täglich) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung) bewertet
Veränderung der Stoffwechselmarker (Insulin) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Serum-Nüchterninsulinämie (pmol/L)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Stoffwechselmarker (Insulin) von Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Serum-Nüchterninsulinämie (pmol/L)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (Timed Up and Go (TUG)-Test) vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Leistung im TUG-Test (Sekunden)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL) 3.0 Krebs-Modul (Patientenversion), entwickelt zur Messung der pädiatrischen/adoleszenten krebsspezifischen HRQoL (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose) und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. am Ende der Behandlung)
Pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL) 3.0 Krebs-Modul (Patientenversion), entwickelt zur Messung der pädiatrischen/adoleszenten krebsspezifischen HRQoL (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose) und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. am Ende der Behandlung)
Veränderung der Müdigkeit von Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Krebsbedingte Fatigue (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensional Fatigue Scale, Patientenversion (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der Fatigue gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Krebsbedingte Fatigue (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensional Fatigue Scale, Patientenvariante (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Energie (Gesamt kcal/Tag) und Substrat (Kohlenhydrate, Fett, Protein, alle in Gramm) Aufnahme, geschätzt mit der Nutrimind-Software basierend auf den von den Teilnehmern in Fragebögen gemeldeten Nahrungsmittelkonsumhäufigkeiten
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Energie (Gesamt kcal/Tag) und Substrat (Kohlenhydrate, Fett, Protein, alle in Gramm) Aufnahme, geschätzt mit der Nutrimind-Software basierend auf den von den Teilnehmern in Fragebögen berichteten Lebensmittelverzehrshäufigkeiten
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der DXA-Messung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung).
DXA-bestimmte Knochenmineraldichte des Femurhalses (Einheit = g/cm²)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung).
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses gemessen mittels DXA von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
DXA-bestimmte Gesamtknochenmineraldichte des Femurhalses (Einheit = g/cm²)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung der maximalen Leistungsabgabe (auch bekannt als 'maximale Arbeitskapazität') vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Die maximale Leistungsabgabe wird mithilfe eines rampenartigen Fahrrad- oder Kurbelergometers bestimmt – für diejenigen Teilnehmer, denen ein Test der unteren Gliedmaßen fehlt (Einheiten = Watt/kg)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der maximalen Leistungsabgabe (auch bekannt als 'maximale Arbeitskapazität') vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die maximale Leistungsabgabe wird mittels eines rampenförmigen Fahrrad- oder Kurbel-Ergometers für Teilnehmer mit fehlender unterer Gliedmaße bestimmt (Einheit = Watt/kg)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung der Leistungsabgabe, die die 'ventilatorische Schwelle' vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung hervorruft
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h., Ende der Behandlung)]
Der ventilatorische Schwellenwert wird visuell mittels einer 'Atemzug-für-Atemzug'-Analyse der Ausatemgase an einem Metabolikgerät unter Verwendung eines rampenartigen Fahrrad- oder Handkurbel-Ergometers für Teilnehmer mit fehlender unterer Extremität bestimmt (Einheiten = Watt/kg)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h., Ende der Behandlung)]
Veränderung der Leistungsabgabe, die die 'ventilatorische Schwelle' von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung hervorruft
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die ventilatorische Schwelle wird visuell bestimmt durch eine 'Atemzug-für-Atemzug'-Analyse der Ausatemgase an einem Ergospirometriesystem unter Verwendung eines rampenförmigen Fahrrad- oder Handkurbel-Ergometers für Teilnehmer, die einen Unterschenkel-Test nicht durchführen können (Einheiten = Watt/kg)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL) 3.0 Krebs-Modul (Elternversion), entwickelt zur Messung der pädiatrischen/jugendlichen krebsspezifischen HRQoL (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Pädiatrischer Lebensqualitätsfragebogen (PedsQL) 3.0 Krebsmodul (Elternversion), entwickelt zur Messung der pädiatrischen/adoleszenten krebsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der Ermüdung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Krebsbedingte Fatigue (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensionaler Fatigue-Fragebogen, Elternversion (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Fatigue gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Krebsbedingte Fatigue (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) Multidimensionaler Fatigue-Skala, Elternversion (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigen). Einheiten = 0 bis 100.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) des Sprunggelenks in entspannter Position vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Der Bewegungsumfang des Sprunggelenks in der Ruheposition wird mit einem Goniometer gemessen, außer bei Patienten mit amputiertem Sprunggelenk oder einem Tumor neben dem Sprunggelenk (Einheit = °)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) des Sprunggelenks in entspannter Position von Ausgangswert bis Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Beweglichkeit des Sprunggelenks (ROM) in Ruheposition wird mit einem Goniometer gemessen, außer bei Patienten mit amputiertem Sprunggelenk oder einem Tumor in der Nähe des Sprunggelenks (Einheiten = °)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) des Sprunggelenks bei Dorsalflexion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose) und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Die Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks bei Dorsalflexion wird mit einem Goniometer gemessen, außer bei Patienten mit einer Amputation des Sprunggelenks oder einem Tumor in der Nähe des Sprunggelenks (Einheiten = º)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose) und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) des Sprunggelenks bei Dorsalflexion vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Beweglichkeit des Sprunggelenks in Dorsalflexion wird mit einem Goniometer gemessen, außer bei Patienten mit amputiertem Sprunggelenk oder einem Tumor in der Nähe des Sprunggelenks (Einheit = °)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveaus von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem 'Youth Activity Profile' (YAP)-Fragebogen gemessen
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem 'Youth Activity Profile' (YAP)-Fragebogen gemessen
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveaus von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem Fragebogen 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) gemessen (Einheiten = Punktzahl von 5 bis 20)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der körperlichen Aktivitätsniveaus von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die körperliche Aktivität wird mit dem Fragebogen 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) gemessen (Einheiten = Punktzahl von 5 bis 20)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung der Anzahl viraler/bakterieller/pilzlicher Infektionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Fortlaufend (täglich) von der Basislinie (Diagnose) bis zu 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung) bewertet
Die Anzahl viraler/bakterieller/pilzlicher Infektionen wird aus den Krankenakten ermittelt
Fortlaufend (täglich) von der Basislinie (Diagnose) bis zu 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d. h. Ende der Behandlung) bewertet
Änderung der Anzahl viraler/bakterieller/pilzlicher Infektionen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Kontinuierlich bewertet (jeden Tag) von der Basislinie (Diagnose) bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Die Anzahl der viralen/bakteriellen/pilzlichen Infektionen wird aus den medizinischen Unterlagen entnommen
Kontinuierlich bewertet (jeden Tag) von der Basislinie (Diagnose) bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Veränderung der Stoffwechselmarker (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Serum fasting glycated hemoglobin (mmol/mol)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Stoffwechselmarker (glykiertes Hämoglobin) von Ausgangswert bis Nachuntersuchung
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Nüchternserum glykiertes Hämoglobin (mmol/mol)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der linksventrikulären (LV) Hypertrophie von Baseline bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h., Ende der Behandlung)
Altersspezifisch >95. Perzentil für LV-Masse
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h., Ende der Behandlung)
Veränderung der linksventrikulären (LV) Hypertrophie von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Altersspezifisch >95. Perzentil für LV-Masse
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der VO₂ an der ventilatorischen Schwelle vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
VO₂ an der ventilatorischen Schwelle wird mittels 'Atemzug-für-Atemzug'-Analyse der Ausatemgase an einer Stoffwechselmessanlage unter Verwendung eines rampenförmigen Fahrrad- oder Handkurbel-Ergometertests bestimmt - für Teilnehmer, denen eine untere Extremität fehlt - (Einheiten = ml/kg/min)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der VO₂ an der ventilatorischen Schwelle vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose) und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Die VO2 an der ventilatorischen Schwelle wird mit einer 'Atemzug-für-Atemzug'-Analyse der ausgeatmeten Gase an einem Stoffwechselwagen unter Verwendung eines rampenförmigen Fahrrad- oder Armkurbel-Ergometertests – für Teilnehmer, denen eine untere Extremität fehlt – bestimmt (Einheiten = mL/kg/min)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose) und (2) 3 Monate nach Behandlungsende
Änderung des Toxizitätsgrades vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Kontinuierlich (täglich) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung) bewertet
Der Toxizitätsgrad wird anhand der Formel von Langlais et al. (2022) bewertet, wobei die Verwendung der 5 unerwünschten Ereignisse höheren Grades einen Score von 5 (mehr Toxizität) bis 0 (weniger Toxizität) ergibt.
Kontinuierlich (täglich) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung) bewertet
Änderung des Toxizitätsgrades vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Kontinuierlich (täglich) von der Baseline (Diagnose) bis 3 Monate nach Behandlungsende beurteilt
Der Toxizitätsgrad wird anhand der Formel von Langlais et al. (2022) bewertet, bei der die Verwendung der 5 Nebenereignisse höheren Grades einen Score von 5 (höhere Toxizität) bis 0 (geringere Toxizität) ergibt.
Kontinuierlich (täglich) von der Baseline (Diagnose) bis 3 Monate nach Behandlungsende beurteilt
Änderung der Dauer viraler/bakterieller/pilzlicher Infektionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Kontinuierlich (täglich) von der Baseline (Diagnose) bis zu 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung) bewertet
Die Dauer viraler/bakterieller/pilzlicher Infektionen wird aus den medizinischen Unterlagen entnommen
Kontinuierlich (täglich) von der Baseline (Diagnose) bis zu 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose (d.h. Ende der Behandlung) bewertet
Veränderung der Dauer viraler/bakterieller/pilzbedingter Infektionen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Kontinuierlich (jeden Tag) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 3 Monate nach Ende der Behandlung bewertet
Die Dauer von viralen/bakteriellen/pilzlichen Infektionen wird aus medizinischen Unterlagen entnommen
Kontinuierlich (jeden Tag) vom Ausgangswert (Diagnose) bis 3 Monate nach Ende der Behandlung bewertet
Adhärenz an die Trainingsintervention von Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Kontinuierlich (täglich) von der Baseline (Diagnose) bis zu 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose bewertet (d. h. bis zum Ende der Behandlung)
Die Anzahl der besuchten Trainingseinheiten
Kontinuierlich (täglich) von der Baseline (Diagnose) bis zu 14 bis 28 Wochen nach der Diagnose bewertet (d. h. bis zum Ende der Behandlung)
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Zeitfenster: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Zeitfenster: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

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Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad Europea de Madrid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den spanischen Vorschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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