청소년 암의 운동 및 라이프스타일(HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
2026년 7월 20일 업데이트: Universidad Europea de Madrid
청소년기 암 환자를 위한 운동 및 생활 습관 중재: 무작위 대조 시험(HEALTHY ADOL)
연구자들은 치료 기간(신보조[고형 종양]/강렬한 화학 요법[백혈병], 예상 중간 기간 5-6개월)에 따른 생활 방식(식이 요법 포함) 상담과 결합된 병원 내 운동 개입이 여러 건강에 미치는 영향을 연구할 것입니다. -관련 변수.
참가자는 마드리드(스페인)의 3개 병원에서 모집됩니다.
포함 기준: 악성 두개외 종양으로 새로 진단된 12-19세의 남성/여성; 진단 당시 수술을 제외하고 어떤 유형의 치료도 받지 않았음; 적절한 건강 상태(Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group 척도 점수 ≥50/2); 스페인어를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
조사관은 136명 이상의 참가자를 모집하고 무작위 통제 시험을 수행합니다.
일반적인 관리 외에도 통제 그룹은 건강한 생활 방식의 이점에 대해 알립니다.
개입 그룹은 신체 운동 및 생활 방식 상담 프로그램을 따릅니다.
운동 중재는 호중구 감소 단계를 제외하고 병원 체육관에서 수행되며 이 기간 동안 환자 병동에서 세션이 수행되며 흡기 근육 훈련도 포함됩니다.
건강 상담에는 동기 부여 인터뷰 기술에 기반한 심리적 개입, 영양사의 안내, 연구 참여자와 경험을 공유할 생존자와의 지원 세션이 포함됩니다.
다음 결과는 모든 참가자의 기준선(진단), 치료 종료 및 3개월 추적에서 평가됩니다. 심초음파로 결정된 좌심실 기능(일차 결과); 혈압, 혈중 지질, 신체 구성, 신체 활동 수준, 에너지 섭취, 심폐 건강, 근력, 기능적 이동성, 건강 관련 삶의 질, 암 관련 피로, 스트레스 대처, 불안, 우울증, 임상 변수 및 잠재력 운동 다중 체계적 이점의 생물학적 토대(대사 및 염증 [사이토카인 패널] 마커, 혈장 프로테옴, 장내 미생물 및 면역 기능).
연구 개요
상세 설명
배경. 환자가 생존자로 전환함에 따라 좋은 건강 관행을 쉽게 습득할 수 있도록 청소년기 암 치료 중에 건강 증진 개입이 필요합니다. 메타 분석적 증거가 소아암과 관련하여 운동의 건강상의 이점을 뒷받침하지만 청소년에만 초점을 맞춘 데이터는 부족합니다.
가설과 목표. 연구자들은 청소년 암 치료 중 생활 습관 상담과 결합된 병원 내 운동 개입이 특히 심장 대사 프로필과 관련된 여러 가지 건강상의 이점을 제공할 것이라고 가정합니다. 따라서 연구자들은 치료 기간(신보조[고형 종양]/강력한 화학 요법[백혈병], 예상 기간 중앙값 5-6개월)에 따른 생활 방식(식이 요법 포함) 상담과 결합된 병원 내 운동 중재의 효과를 연구할 것입니다. 여러 건강 관련 변수.
설정 및 방법. 참가자는 마드리드(스페인)의 3개 병원에서 모집됩니다. 포함 기준: 악성 두개외 종양으로 새로 진단된 12-19세의 남성/여성; 진단 당시 수술을 제외하고 어떤 유형의 치료도 받지 않았음; 적절한 건강 상태(Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group 척도 점수 ≥50/2); 스페인어를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다. 조사관은 136명 이상의 참가자를 모집하고 무작위 통제 시험(성별 및 종양 유형[백혈병/림프종]을 차단하는 1:1 비율 무작위화)을 수행합니다. 일반적인 관리 외에도 통제 그룹은 건강한 생활 방식의 이점에 대해 알립니다. 개입 그룹은 신체 운동 및 생활 방식 상담 프로그램을 따릅니다. 운동 개입은 환자의 병동에서 세션이 수행되는 호중구 감소 단계를 제외하고 병원 체육관(3 세션/주당 유산소 및 저항 운동)에서 수행되며 흡기 근육 훈련도 포함됩니다. 주 5일). 건강 상담에는 동기 부여 인터뷰 기법을 기반으로 한 심리적 개입(주 1회), 영양사 지도(월 2회), 생존자(≥5년 생존자)와의 지원 세션(월 1회)이 포함됩니다. 연구 참가자와의 경험. 다음 결과는 모든 참가자의 기준선(진단), 치료 종료 및 3개월 추적에서 평가됩니다. 및 혈압, 혈중 지질, 이중 에너지 X-선 흡수 측정법으로 결정된 신체 조성(지방[내장 지방 조직 포함]/제지방량, 골 무기질 함량/밀도), 가속도계로 결정된 신체 활동, 식이 회상으로 결정된 에너지 섭취량, 심폐 기능 피트니스, 근력, 기능적 이동성, 건강 관련 삶의 질, 암 관련 피로, 스트레스 대처, 불안, 우울증, 임상 변수(생존, 치료 내약성, 입원 기간, 감염), 운동의 잠재적인 생물학적 토대 대사[포도당 항상성 지표, 고감도 C-반응성 단백질] 및 염증성[사이토카인 패널] 마커, 혈장 프로테옴, 장내 미생물 및 면역 기능[림프구 하위 집단, 자연 살해 세포 세포독성])(2차 결과).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Lucia
- 전화번호: +34661393101
- 이메일: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- 모병
- UEM
-
-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, 스페인, 28670
- 모병
- Universidad Europea de Madrid
-
연락하다:
- 전화번호: +34661393101
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성 두개외종양 진단을 받은 신규 환자
- 진단 시 수술을 제외하고 어떠한 치료도 받지 않은 자
- 적절한 건강 상태(Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group 척도 점수 ≥50/2)
- 스페인어를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <3개월
- 동반이환/급성 질환 금기 운동 연습
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
|
|
|
실험적: 중재
중재 그룹은 감독 하에 신체 운동 프로그램을 따릅니다.
|
중재 그룹은 아래에서 설명하는 감독하의 신체 운동 중재를 따릅니다. 운동 프로그램(유산소 및 근력 운동의 주 3회 감독 세션)은 다음 장소에서 수행됩니다: (a) 병원 체육관, (b) 환자실(감염 예방을 위한 격리가 필요한 치료 유도 면역억제 단계 중), 또는 (c) 온라인(해당 일/날에 병원에 참석할 수 없는 경우). 또한 주 5일 동안 호흡('흡기') 근육(예: 횡격막)의 특별한 훈련을 포함할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 종료로 좌익 (LV) 기능 (LV 방출 분획)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 LV 방출 분율 (단위 = %)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 치료 종료로 좌익 (LV) 기능 (LV 분수 단축)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 LV 분수 단축 (단위 = %)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
좌심실의 글로벌 세로 변형 (GLS)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 DS (%)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 후속 조치까지 좌심실(LV) 기능(LV 박출률)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
심초음파로 결정된 좌심실 박출률(단위 = %)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 좌심실(LV) 기능(LV 부분 단축)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)]
|
심초음파로 결정된 좌심실 부분 단축(단위 = %)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)]
|
|
기준선에서 치료 종료까지 혈청 지질 프로필(콜레스테롤)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 진단 후 14주 내지 28주)]
|
총/HDL/LDL-콜레스테롤은 자동 화학 분석기로 정량화됩니다(단위 = mg/dL).
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 진단 후 14주 내지 28주)]
|
|
기준선에서 후속 조치까지 혈청 지질 프로필(콜레스테롤)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)]
|
총/HDL/LDL-콜레스테롤은 자동 화학 분석기로 정량화됩니다(단위 = mg/dL).
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)]
|
|
기준선에서 치료 종료까지 혈청 지질 프로필(트리글리세리드)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 진단 후 14주 내지 28주)]
|
티글리세리드는 자동 화학 분석기로 정량화됩니다(단위 = mg/dL).
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 진단 후 14주 내지 28주)]
|
|
기준선에서 후속 조치까지 혈청 지질 프로필(트리글리세리드)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)]
|
티글리세리드는 자동 화학 분석기로 정량화됩니다(단위 = mg/dL).
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)]
|
|
기준선에서 치료 종료까지 지방 지수의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
허리-엉덩이 비율(단위 없음)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 지방 지수의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 치료 종료 3개월 후(추적)
|
허리-엉덩이 비율(단위 없음)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 치료 종료 3개월 후(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 제지방량의 DXA 측정치 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
DXA에서 결정한 총 제지방량(그램)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 체지방량의 DXA 측정치 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
DXA에서 결정한 총 체지방량(그램)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 흡기 근력(PImax)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
PImax(단위 = cmH20)는 3번의 시도(휴식 시간이 1분 이상)에서 가장 좋은 결과가 나온 구강 압력계를 사용하여 결정됩니다.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 흡기 근력(PImax)의 변화
기간: 세 가지 시점에서 평가: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
PImax(단위 = cmH20)는 3번의 시도(휴식 시간이 1분 이상)에서 가장 좋은 결과가 나온 구강 압력계를 사용하여 결정됩니다.
|
세 가지 시점에서 평가: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 임상 변수(입원 일수)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주
|
총 입원 기간(일수)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주
|
|
기준선에서 치료 종료까지 대사 표지자(포도당)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주
|
혈청 공복 혈당(mg/dL)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주
|
|
기준선에서 후속 조치까지 대사 표지자(포도당)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
혈청 공복 혈당(mg/dL)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 대사 마커(HOMA-IR)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
항상성 모델 평가-인슐린 저항 지수(HOMA-IR)(몰 단위)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 대사 마커(HOMA-IR)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
항상성 모델 평가-인슐린 저항 지수(HOMA-IR)(몰 단위)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 장내 미생물(알파-다양성)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
α-다양성
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 장내 마이크로바이옴(알파-다양성)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
α-다양성
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지의 장내 마이크로바이옴(베타-다양성)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
베타 다양성
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 장내 마이크로바이옴(베타-다양성)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
베타 다양성
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 장내 미생물(특정 박테리아)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
박테리아 풍부도의 변화
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 장내 미생물(특정 박테리아)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
박테리아 풍부도의 변화
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 면역 표현형(림프구 하위 집단)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주
|
림프구 하위 집단(%)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주
|
|
기준선에서 후속 조치까지 면역 표현형(림프구 하위 집단)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
림프구 하위 집단(%)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 면역 표현형(자연 살해(NK) 세포)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
NK 세포 하위 집합(%)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치까지 면역 표현형(NK 세포)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
NK 세포 하위 집합(%)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
베이스라인부터 치료 종료까지 면역 기능의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
NK 세포 수용체
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료)
|
|
베이스라인에서 후속 조치까지의 면역 기능 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
NK 세포 수용체
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적)
|
|
왼쪽 심실의 글로벌 종 방향 변형률 (GLS)이 치료 종료 후 기준선에서 3 개월까지의 변화 (추적 관찰)
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
심 초음파 검사 DS (%)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 치료 종료로 '클리닉'동맥 혈압의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주
|
동맥 혈압 (BP) (단위 = MMHG)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주
|
|
기준선에서 추적 관찰로 '클리닉'동맥 혈압의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
동맥 혈압 (BP) (단위 = MMHG)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 추적 관찰로 마른 질량의 DXA 측정의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
DXA 결정 총 마른 질량 (그램)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 추적 관찰로 근력의 변화
기간: 두 시점에서 평가
|
순간 근육 소진까지 5 개의 반복을 수행 할 수있는 최대 강도 용량 인 5- 반복 최대치 (일반적으로 5RM으로 약칭)는 다리 프레스 및 벤치 프레스, 시트 헤드 측면 행, 측면 풀 다운 및 무릎 확장 (units = kg)에 대해 측정됩니다.
|
두 시점에서 평가
|
|
기준선에서 후속 조치까지의 생존
기간: 치료 종료 후 3 개월까지 기준선 (진단)으로부터 평가
|
연구가 끝날 때까지 진단에서 경과 한 일 (또는 사망, 종양 재발 또는 이식)
|
치료 종료 후 3 개월까지 기준선 (진단)으로부터 평가
|
|
기준선에서 치료 종료까지의 치료 내약성
기간: 진단 후 14 ~ 28 주까지 기준선 (진단)으로부터 평가 (즉, 치료 종료)
|
치료 중단/지연의 일
|
진단 후 14 ~ 28 주까지 기준선 (진단)으로부터 평가 (즉, 치료 종료)
|
|
만성 전신 염증 (고감도 C- 반응성 단백질)의 변화 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
고감도 C- 반응성 단백질 (mg/L)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 추적 관찰로 만성 전신 염증 (고감도 C- 반응성 단백질)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
고감도 C- 반응성 단백질 (mg/L)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 처리 종료까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 N- 말단 프로 호르몬의 변화
기간: : 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
Nt-probnp (단위 = pg/ml)
|
: 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
치료 종료 후 기준선에서 3 개월까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 N- 말단 프로 호르몬의 변화 (추적 관찰)
기간: : 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
Nt-probnp (단위 = pg/ml)
|
: 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 심장 트로포 닌 I의 변화
기간: : 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심장 트로포 닌 I (단위 = ng/ml)
|
: 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
치료 종료 후 기준선에서 3 개월까지 심장 트로포 닌 I의 변화 (추적 관찰)
기간: : 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
심장 트로포 닌 I (단위 = ng/ml)
|
: 두 시점에서 평가 됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 치료 종료로 좌익 (LV) 질량의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 LV 질량 (단위 = 그램)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 추적 관찰로 좌익 (LV) 질량의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
심 초음파 검사 LV 질량 (단위 = 그램)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 상대 벽 두께 (RWT)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 결정 RWT (단위 = CM)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 추적 관찰로 상대 벽 두께 (RWT)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
심 초음파 검사 결정 RWT (단위 = CM)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
내장 지방 조직 (VAT)의 DXA 측정 값의 변화는 기준선에서 트레이트먼트 끝까지
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
DXA 결정 VAT (unit = grams)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
내장 지방 조직 (VAT)의 DXA 측정의 변화 기준선에서 추적 관찰까지
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
DXA 결정 VAT (그램)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 추적 관찰로 혈청 지질 프로파일 (Apolipoprotein B)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
아포지 단백질 B는 자동화 된 화학 분석기 (Unit = mg/dl)로 정량화 될 것이다.
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
혈청 지질 프로파일의 변화 (apolipoprotein b) 기준선에서 치료 종료
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주)]]
|
아포지 단백질 B는 자동화 된 화학 분석기 (Unit = mg/dl)로 정량화 될 것이다.
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주)]]
|
|
기준선에서 치료 끝으로의 손잡이 강도 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
손잡이 강도는 지배적 및 비 지배적 인 암 (단위 = kg)에서 측정됩니다.
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 후속 조치로의 손잡이 강도 변화
기간: 두 시점에서 평가
|
손잡이 강도는 지배적 및 비 지배적 인 암 (단위 = kg)에서 측정됩니다.
|
두 시점에서 평가
|
|
기준선에서 치료 종료까지 중재법 중격 두께 (IV)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 IV (단위 = mm)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
중재 법적 중격 두께 (IV)의 치료 종료 후 기준선에서 3 개월까지의 변화 (후속 조치)
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
심 초음파 검사 IVS (MM)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 좌익 종말 직경 (LVEDD)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 lvedd (ML)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
치료 종료 후 기준선에서 3 개월까지 좌파 LV 종말 이완선 직경 (LVEDD)의 변화 (추적 관찰)
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
심 초음파 검사 lvedd (ML)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 좌익 후벽 두께 (LVPW)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
심 초음파 검사 LVPW (MM)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
치료 종료 후 기준선에서 3 개월까지 좌익 후방 벽 두께 (LVPW)의 변화 (추적 관찰)
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
심 초음파 검사 LVPW (MM)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 기능 이동성 (Timed Up and Go (TUG))의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
예인선 테스트의 성능 (초)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기능적 이동성의 변화 (TUD (Up and Down 계단) 기준선에서 치료 종료까지
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
TUDS 테스트의 성능 (단위 = 초)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
치료 종료 후 3 개월 후 기준선에서 기능 이동성 (TUD) 테스트의 변화 (후속 조치)
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
TUDS 테스트의 성능 (초)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 기능 이동성 (30 초의 의자 스탠드 테스트)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
30 초의 의자 스탠드 테스트의 성능 (단위 = 반복 수)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
치료 종료 3 개월 후 (후속 조치) 기준선에서 기능 이동성 (30 초 의자 스탠드 테스트)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
30 초의 의자 스탠드 테스트의 성능 (단위 = 반복 수)
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 치료 종료까지 체질량 지수 (BMI)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
BMI (체중 (kg)/높이 제곱 (M2))
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); 및 (2) 진단 후 14 ~ 28 주 (즉, 치료 종료)
|
|
기준선에서 추적 관찰로 체질량 지수 (BMI)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
BMI (체중 (kg)/높이 제곱 (M2))
|
두 시점에서 평가됨 : (1) 기준선 (진단); (2) 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)
|
|
기저선에서 치료 종료 시점까지의 DXA 지방량 측정 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
DXA로 측정된 총 지방량(그램)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 치료 종료 시점까지 전신(머리 제외) 골밀도의 DXA 측정값 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
DXA로 측정된 부분 전체 골밀도 (단위 = g/cm²)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 추적 조사까지 전신(머리 제외)의 골밀도 DXA 측정값 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
|
DXA로 측정된 부분 골밀도 (단위 = g/cm²)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
|
|
기저선에서 치료 종료 시까지의 심폐체력(VO2peak) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
VO2peak은 하지가 없는 참가자의 경우 램프형 자전거 또는 암크랭크 에르고미터 테스트를 사용하여 대사 카트에서 배출된 가스의 '호흡별' 분석으로 결정됩니다(단위 = mL/kg/min)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기준선부터 추적 관찰까지 심폐 적성(VO₂peak)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
|
VO2peak는 '호흡별' 호기 가스 분석을 통해 대사 측정 장치를 사용하여 램프형 자전거 또는 팔 크랭크(하지가 없는 참가자의 경우) 에르고미터 검사(단위 = mL/kg/min)로 결정됩니다.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
|
|
기저선에서 치료 종료 시점까지의 근력 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
5회 최대 반복(일반적으로 5RM으로 약칭)은 순간적 근육 피로까지 5회 반복을 수행할 수 있는 최대 근력 능력으로, 레그 프레스와 벤치 프레스, 그리고 착석 측면 로우, 측면 풀 다운, 무릎 신전(단위 = kg)에 대해 측정됩니다.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 임상 변수 변화(CTCAE[부작용 평가 일반 용어 기준]의 전반적 점수)
기간: 기준선(진단)부터 진단 후 14주에서 28주까지 매일 지속적으로 평가됩니다.
|
부작용 평가 공통용어기준 [CTCAE, 전역 점수, 1(낮은 독성) ~ 5(가장 높은 독성)]
|
기준선(진단)부터 진단 후 14주에서 28주까지 매일 지속적으로 평가됩니다.
|
|
기준선부터 추적 관찰까지 임상 변수의 변화(부작용 평가 공통 용어 기준[CTCAE]의 전반적 점수)
기간: 기준선(진단 시점)부터 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)까지 지속적으로(매일) 평가
|
부작용 평가 공통 용어 기준 [CTCAE, 전역 점수, 1 (낮은 독성) ~ 5 (가장 높음)]
|
기준선(진단 시점)부터 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)까지 지속적으로(매일) 평가
|
|
기저선에서 치료 종료 시점까지의 대사 표지자(인슐린) 변화
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
혈청 공복 인슐린혈증 (pmol/L)
|
두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 추적 관찰까지의 대사 지표(인슐린) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
|
공복 혈청 인슐린 농도 (pmol/L)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
|
|
기저선 대비 치료 종료 후 3개월 추적 관찰 시 기능적 이동성(Timed Up and Go (TUG) 검사) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
TUG 테스트 성능 (초)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
소아 삶의 질 지표(PedsQL) 3.0 암 모듈(환자용), 소아/청소년 암 특이적 건강관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하도록 설계됨(0~100 척도, 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 종료 후 3개월 추적 관찰 시점에서의 기저선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL) 3.0 암 모듈(환자용 버전)은 소아/청소년 암 환자의 질환 특이적 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하도록 설계되었습니다(0~100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 피로도 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)에서
|
암 관련 피로 (소아 삶의 질(PedsQL)) 다차원 피로 척도, 환자용 버전 (0~100 척도, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)에서
|
|
치료 종료 후 3개월 추적 관찰 시점의 기저선 대비 피로도 변화
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시)에서; (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)에서
|
암 관련 피로 (소아 삶의 질 (PedsQL)) 다차원 피로 척도, 환자용 버전 (0~100 척도, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시)에서; (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)에서
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 에너지 및 영양소 섭취량 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
참가자들의 설문지에서 보고된 식품 소비 빈도를 기반으로 Nutrimind 소프트웨어를 사용하여 추정된 에너지(총 kcal/일) 및 기질(탄수화물, 지방, 단백질, 모두 그램 단위) 섭취량
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 종료 3개월 후(추적 관찰) 기준선 대비 에너지 및 영양소 섭취량 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
참가자의 설문지에 보고된 음식 섭취 빈도를 기반으로 Nutrimind 소프트웨어를 사용하여 추정된 에너지(총 kcal/일) 및 기질(탄수화물, 지방, 단백질, 모두 그램 단위) 섭취량
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선(baseline)에서 치료 종료 시점까지 대퇴골 경부(femoral neck) 골밀도의 DXA 측정 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시).
|
DXA로 측정된 대퇴경부 골밀도 (단위 = g/cm²)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시).
|
|
기저선에서 추적 관찰까지 대퇴 경부의 골밀도 DXA 측정값 변화
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); 및 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
DXA로 측정한 대퇴경부 전체 골밀도 (단위 = g/cm²)
|
두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); 및 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 최대 파워 출력(‘최대 작업 능력’으로도 알려짐) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 그리고 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
피크 파워 출력은 램프 형태의 사이클 또는 크랭크 에르고미터를 사용하여 측정되며, 하지 검사가 누락된 참가자의 경우 단위 = 와트/킬로그램으로 결정됩니다.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 그리고 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 추적 관찰까지의 최대 파워 출력 변화(‘최대 작업 능력’으로도 알려짐)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
피크 파워 출력은 램프 방식의 사이클 또는 크랭크 에르고미터를 사용하여 측정됩니다. 이는 하지 기능 검사가 누락된 참가자들을 대상으로 합니다 (단위 = 와트/킬로그램)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 '환기 역치'를 유발하는 파워 출력의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)]
|
환기 역치는 대사 카트에서 만보기 형태의 사이클 또는 크랭크 에르고미터(하지 결손 참가자용)를 사용하여 호기 가스의 '호흡별' 분석으로 시각적으로 결정됩니다(단위 = 와트/킬로그램)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)]
|
|
기저선에서 추적 관찰까지 '환기 역치'를 유발하는 파워 출력의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
환기역치는 '호흡별 호흡' 분석을 통해 대사 측정 장치를 사용하여 램프형 사이클 또는 크랭크 에르고미터를 이용하여 하지가 없는 참가자들을 위한 검사에서 호기 가스를 분석하여 시각적으로 결정됩니다(단위 = 와트/kg)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
|
기저선에서 치료 종료 시점까지의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL) 3.0 암 모듈(부모용)은 소아/청소년 암 특이적 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하도록 설계되었습니다(0~100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 종료 3개월 후 추적 조사 시점의 기저선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL) 3.0 암 모듈(부모용), 소아/청소년 암 특이적 건강관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 설계됨(0~100 척도, 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 치료 종료 시점까지의 피로도 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
암 관련 피로 (소아 삶의 질 (PedsQL)) 다차원 피로 척도, 부모용 버전 (0~100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 종료 후 3개월 추적 관찰 시점의 기준선 대비 피로도 변화
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
암 관련 피로 (소아 삶의 질(PedsQL)) 다차원 피로 척도, 부모용 버전 (0~100 척도, 높은 점수가 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄).
단위 = 0~100.
|
두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 이완 상태에서 발목의 관절 가동 범위(ROM) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 진단 후 14~28주 후(즉, 치료 종료 시)
|
발목의 이완 자세에서 관절 가동 범위는 각도계를 사용하여 평가됩니다. 단, 발목 절단 환자나 발목 주변에 종양이 있는 환자는 제외됩니다(단위 = °).
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 진단 후 14~28주 후(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 추적 관찰까지 이완 상태에서의 발목 가동 범위(ROM)의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
발목의 관절가동범위(ROM)는 이완된 자세에서 각도계(goniometer)를 사용하여 측정됩니다. 단, 발목 절단 환자나 발목 주변 종양 환자는 제외합니다(단위 = °)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
|
|
발목 배측굴곡의 관절가동범위(ROM) 변화를 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 측정
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
발목의 배측굴곡 ROM은 각도계를 사용하여 평가할 것이며, 발목이 절단된 환자나 발목 옆에 종양이 있는 환자는 제외됩니다(단위 = °)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 추적 관찰까지 발목 배측 굴곡의 가동 범위(ROM) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
|
발목의 등쪽 굴곡 ROM은 각도계를 사용하여 평가됩니다. 발목 절단 환자나 발목 근처에 종양이 있는 환자는 제외됩니다(단위 = °).
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 신체 활동 수준 변화
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
신체 활동 수준은 '청소년 활동 프로필'(YAP) 설문지를 사용하여 측정됩니다
|
두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 신체 활동 수준 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월
|
신체 활동 수준은 '청소년 활동 프로필'(YAP) 설문지를 통해 측정됩니다
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 신체 활동 수준 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 진단 후 14~28주 후(즉, 치료 종료 시)
|
신체 활동 수준은 '신체 활동 수준 평가'(APAL) 설문지를 통해 측정됩니다(단위 = 5점에서 20점까지의 점수)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 진단 후 14~28주 후(즉, 치료 종료 시)
|
|
기준선에서 추적 관찰 시점까지의 신체 활동 수준 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월
|
신체 활동 수준은 '신체 활동 수준 평가'(APAL) 설문지를 통해 측정됩니다(단위 = 5점에서 20점까지의 점수)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월
|
|
기초치에서 치료 종료 시까지 바이러스/박테리아/진균 감염 횟수의 변화
기간: 진단 시점(기준선)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시점)까지 매일 지속적으로 평가
|
바이러스/세균/곰팡이 감염 수는 의무기록에서 확인됩니다
|
진단 시점(기준선)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시점)까지 매일 지속적으로 평가
|
|
기저선에서 추적 관찰까지 바이러스/세균/진균 감염 수의 변화
기간: 기저선(진단 시점)부터 치료 종료 후 3개월까지 매일 지속적으로 평가
|
바이러스/세균/진균 감염 횟수는 의무기록에서 확인됩니다
|
기저선(진단 시점)부터 치료 종료 후 3개월까지 매일 지속적으로 평가
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 대사 지표(당화혈색소) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
혈청 공복 당화혈색소 (mmol/mol)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 추적 관찰까지의 대사 지표 변화(당화혈색소)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월
|
혈청 공복 당화혈색소 (mmol/mol)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월
|
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 좌심실(LV) 비대의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
연령별 좌심실 질량 95 백분위수 초과
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기저선에서 추적 관찰까지의 좌심실(LV) 비대 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월에서
|
LV 질량에 대한 연령별 >95 백분위수
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월에서
|
|
기저선에서 치료 종료 시까지의 환기 역치에서 VO2 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
환기 역치에서의 VO2는 대사 측정 장치를 사용한 '호흡별' 호기 가스 분석으로 결정되며, 하지가 없는 참가자의 경우 램프 형태의 자전거 또는 암 크랭크 에르고미터 검사(단위 = mL/kg/min)를 통해 측정됩니다.
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)
|
|
기준선에서 추적 관찰까지의 환기 역치에서의 VO₂ 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월
|
환기 역치에서의 VO2는 하지가 없는 참가자들을 위해 램프 형태의 자전거 또는 암 크랭크 에르고미터 테스트를 사용하여 대사 카트에서 배출된 가스의 '호흡별' 분석으로 결정됩니다 (단위 = mL/kg/min)
|
두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월
|
|
기저선에서 치료 종료까지의 독성 등급 변화
기간: 기준점(진단 시)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)까지 매일 지속적으로 평가됨
|
독성 등급은 Langlais 등(2022)의 공식을 사용하여 평가되며, 여기서 더 높은 등급의 5가지 이상 반응을 사용하여 5(독성 증가)에서 0(독성 감소)까지 점수를 제공합니다.
|
기준점(진단 시)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시)까지 매일 지속적으로 평가됨
|
|
기저선에서 추적 관찰까지 독성 등급 변화
기간: 기준선(진단 시)부터 치료 종료 후 3개월까지 지속적으로(매일) 평가됨
|
독성 등급은 Langlais 등(2022)의 공식을 사용하여 평가되며, 5개의 고등급 이상반응을 사용하여 5(더 높은 독성)에서 0(더 낮은 독성)까지의 점수를 제공합니다.
|
기준선(진단 시)부터 치료 종료 후 3개월까지 지속적으로(매일) 평가됨
|
|
기저선에서 치료 종료까지의 바이러스/박테리아/곰팡이 감염 지속 기간의 변화
기간: 진단 시점(기준선)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시점)까지 지속적으로(매일) 평가됨
|
바이러스/세균/진균 감염의 지속 기간은 의료 기록에서 검색됩니다
|
진단 시점(기준선)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시점)까지 지속적으로(매일) 평가됨
|
|
기준선부터 추적 조사까지 바이러스/세균/진균 감염 지속 기간의 변화
기간: 기준선(진단)부터 치료 종료 후 3개월까지 연속적으로(매일) 평가됨
|
바이러스/박테리아/진균 감염의 기간은 의료 기록에서 검색됩니다
|
기준선(진단)부터 치료 종료 후 3개월까지 연속적으로(매일) 평가됨
|
|
기저선부터 치료 종료 시점까지의 운동 중재 준수도
기간: 기준선(진단)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시점)까지 지속적으로(매일) 평가됨
|
참석한 운동 세션 횟수
|
기준선(진단)부터 진단 후 14~28주(즉, 치료 종료 시점)까지 지속적으로(매일) 평가됨
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
기간: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
기간: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Universidad Europea de Madrid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스페인 규정에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .