Ćwiczenia i styl życia w chorobie nowotworowej u młodzieży (HEALTHYADOL) (EXERCADOL)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universidad Europea de Madrid
Interwencja dotycząca ćwiczeń i stylu życia u pacjentów z rakiem u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba (HEALTHY ADOL)
Badacze zbadają wpływ ćwiczeń w szpitalu połączonych z poradnictwem dotyczącym stylu życia – w tym diety – przez cały czas trwania leczenia (neoadiuwant [guzy lite]/intensywna chemioterapia [białaczki], oczekiwany średni czas trwania 5-6 miesięcy) na kilka -powiązane zmienne.
Uczestnicy będą rekrutowani z 3 szpitali w Madrycie (Hiszpania).
Kryteria włączenia: mężczyzna/kobieta w wieku 12-19 lat, nowo zdiagnozowany złośliwy nowotwór zewnątrzczaszkowy; nieotrzymując żadnego rodzaju terapii - z wyjątkiem operacji - w momencie diagnozy; odpowiedni stan zdrowia (wynik w skali Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); rozumienia języka hiszpańskiego i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Badacze zrekrutują ≥136 uczestników i przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę.
Oprócz zwykłej pielęgnacji, grupa kontrolna zostanie poinformowana o korzyściach płynących ze zdrowego stylu życia.
Grupa interwencyjna będzie przestrzegać programu ćwiczeń fizycznych i porad dotyczących stylu życia.
Interwencja ruchowa będzie wykonywana w szpitalnej sali gimnastycznej, z wyjątkiem faz neutropenicznych – podczas których sesje będą wykonywane na oddziale pacjentów – i będzie obejmowała również trening mięśni wdechowych).
Poradnictwo zdrowotne będzie obejmowało interwencję psychologiczną opartą na technikach wywiadu motywującego, wskazówki dietetyka oraz sesje wsparcia z osobami, które przeżyły, które podzielą się swoimi doświadczeniami z uczestnikami badania.
Następujące wyniki zostaną ocenione na początku badania (diagnoza), na końcu leczenia i podczas 3-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników: czynność lewej komory określona za pomocą echokardiografii (główny punkt końcowy); i ciśnienie krwi, lipidy we krwi, skład ciała, poziom aktywności fizycznej, spożycie energii, wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni, mobilność funkcjonalna, jakość życia związana ze zdrowiem, zmęczenie związane z chorobą nowotworową, radzenie sobie ze stresem, niepokój, depresja, zmienne kliniczne i potencjał biologiczne podstawy wieloukładowych korzyści ćwiczeń (markery metaboliczne i zapalne [panel cytokin], proteom osocza, mikrobiom jelitowy i funkcje odpornościowe).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło. Interwencje w zakresie promocji zdrowia są potrzebne podczas leczenia raka u młodzieży, aby ułatwić nabywanie dobrych praktyk zdrowotnych, gdy pacjenci przechodzą do życia. Chociaż dowody metaanalityczne potwierdzają korzyści zdrowotne wynikające z ćwiczeń w kontekście raka u dzieci, istnieje niewiele danych dotyczących wyłącznie nastolatków.
Hipoteza i cele. Badacze postawili hipotezę, że szpitalna interwencja ruchowa połączona z poradnictwem dotyczącym stylu życia podczas leczenia raka u młodzieży przyniesie szereg korzyści zdrowotnych, szczególnie związanych z profilem kardiometabolicznym. W związku z tym badacze będą badać wpływ ćwiczeń w szpitalu połączonych z poradnictwem dotyczącym stylu życia – w tym diety – przez cały czas trwania leczenia (neoadjuwant [guzy lite]/intensywna chemioterapia [białaczki], oczekiwany średni czas trwania 5-6 miesięcy) na kilka zmiennych związanych ze zdrowiem.
Ustawienie i metody. Uczestnicy będą rekrutowani z 3 szpitali w Madrycie (Hiszpania). Kryteria włączenia: mężczyzna/kobieta w wieku 12-19 lat, nowo zdiagnozowany złośliwy nowotwór zewnątrzczaszkowy; nieotrzymując żadnego rodzaju terapii - z wyjątkiem operacji - w momencie diagnozy; odpowiedni stan zdrowia (wynik w skali Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); rozumienia języka hiszpańskiego i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Badacze zrekrutują ≥136 uczestników i przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (randomizacja w stosunku 1:1 z blokadą ze względu na płeć i typ nowotworu [białaczki/chłoniaki]). Oprócz zwykłej pielęgnacji, grupa kontrolna zostanie poinformowana o korzyściach płynących ze zdrowego stylu życia. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać programu ćwiczeń fizycznych i porad dotyczących stylu życia. Interwencja ruchowa będzie prowadzona w szpitalnej sali gimnastycznej (3 sesje/tydzień ćwiczeń aerobowych i oporowych), z wyjątkiem faz neutropenicznych – w czasie których sesje będą wykonywane na oddziale pacjentów – i będzie obejmowała również trening mięśni wdechowych ( 5 dni w tygodniu). Poradnictwo zdrowotne będzie obejmowało interwencję psychologiczną (1 sesja tygodniowo) opartą na technikach wywiadu motywującego, wskazówki dietetyka (2 sesje miesięcznie) oraz sesje wsparcia (1 sesja miesięcznie) z osobami, które przeżyły (≥5 lat przeżycia), które podzielą się swoich doświadczeń z uczestnikami badania. Następujące wyniki zostaną ocenione na początku badania (diagnoza), na końcu leczenia i podczas 3-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników: czynność lewej komory określona za pomocą echokardiografii (główny wynik); i ciśnienie krwi, lipidy we krwi, skład ciała określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (tłuszcz [w tym trzewna tkanka tłuszczowa]/masa beztłuszczowa, zawartość mineralna/gęstość kości), aktywność fizyczna określona za pomocą akcelerometrii, pobór energii określony na podstawie diety, układ sercowo-oddechowy sprawność fizyczna, siła mięśni, mobilność funkcjonalna, jakość życia związana ze zdrowiem, zmęczenie związane z chorobą nowotworową, radzenie sobie ze stresem, lęk, depresja, zmienne kliniczne (przeżycie, tolerancja leczenia, długość hospitalizacji, infekcje) oraz potencjalne biologiczne podstawy ćwiczeń wielonarządowych korzyści ( markery metaboliczne [wskaźniki homeostazy glukozy, białko C-reaktywne o wysokiej czułości] i zapalne [panel cytokin], proteom osocza, mikrobiom jelitowy i funkcje odpornościowe [subpopulacje limfocytów, cytotoksyczność komórek NK]) (wyniki drugorzędne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro Lucia
- Numer telefonu: +34661393101
- E-mail: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- UEM
-
-
Spain
-
Villaviciosa de Odón, Spain, Hiszpania, 28670
- Rekrutacyjny
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34661393101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno zdiagnozowano złośliwego guza zewnątrzczaszkowego
- Nieotrzymując żadnej terapii - z wyjątkiem operacji - w momencie diagnozy
- Odpowiedni stan zdrowia (wynik w skali Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2)
- Aby zrozumieć język hiszpański i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące
- Współwystępowanie/ostry stan przeciwwskazający do wykonywania ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych.
|
grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanej interwencji ćwiczeń fizycznych—patrz poniżej. Program ćwiczeń (3 nadzorowane sesje/tydzień ćwiczeń aerobowych i siłowych) będzie realizowany: (a) w szpitalnej siłowni, lub (b) w pokoju pacjenta (podczas faz leczenia wywołujących immunosupresję, gdzie izolacja jest konieczna dla zapobiegania infekcjom), lub (c) online (dla osób niezdolnych do przybycia do szpitala danego dnia/dni). Będzie on również obejmował specyficzny trening mięśni oddechowych („wdechowych”) (np. przepony) przez 5 dni/tydzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji lewej (LV) (frakcja wyrzutowa LV) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Echokardiografia określona frakcja wyrzutowa LV (jednostka = %)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana funkcji lewej (LV) (skrócenie frakcjonalne LV) z wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Echokardiografia określona w skróceniu ułamkowym LV (jednostka = %)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana globalnego szczepu podłużnego (GLS) lewej komory od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
GLS z określonymi echokardiografią (%)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa LV) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Frakcja wyrzutowa LV oznaczona za pomocą echokardiografii (jednostka = %)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana funkcji lewej komory (LV) (frakcyjne skrócenie LV) od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
|
Frakcyjne skrócenie LV określone w badaniu echokardiograficznym (jednostka = %)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
|
|
Zmiana profilu lipidowego w surowicy (cholesterolu) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
|
Cholesterol całkowity/HDL/LDL zostanie określony ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
|
|
Zmiana profilu lipidowego w surowicy (cholesterolu) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
|
Cholesterol całkowity/HDL/LDL zostanie określony ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
|
|
Zmiana profilu lipidów w surowicy (trójglicerydów) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
|
Tyglicerydy będą oznaczane ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
|
|
Zmiana profilu lipidów w surowicy (trójglicerydy) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
|
Tyglicerydy będą oznaczane ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
|
|
Zmiana wskaźnika otyłości od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
Stosunek talii do bioder (bez jednostek)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana wskaźnika otyłości od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Stosunek talii do bioder (bez jednostek)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana miar beztłuszczowej masy DXA od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
Całkowita beztłuszczowa masa określona przez DXA (gramy)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana pomiarów DXA masy tłuszczowej od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Całkowita masa tłuszczu określona przez DXA (gramy)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana siły mięśni wdechowych (PImax) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
PImax (jednostki = cmH20) zostanie określone za pomocą ciśnieniomierza w jamie ustnej z najlepszym wynikiem z 3 wykonanych prób (przeplatanych okresami odpoczynku trwającymi ≥1 min).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana siły mięśni wdechowych (PImax) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
PImax (jednostki = cmH20) zostanie określone za pomocą ciśnieniomierza w jamie ustnej z najlepszym wynikiem z 3 wykonanych prób (przeplatanych okresami odpoczynku trwającymi ≥1 min).
|
Oceniane w trzech punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana zmiennych klinicznych (dni hospitalizacji) od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
|
Całkowita długość hospitalizacji (liczba dni)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
|
|
Zmiana markerów metabolicznych (glukozy) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
|
Glikemia w surowicy na czczo (mg/dl)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
|
|
Zmiana markerów metabolicznych (glukozy) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Glikemia w surowicy na czczo (mg/dl)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana markerów metabolicznych (HOMA-IR) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
Model oceny homeostazy – wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR) (jednostki molowe)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana markerów metabolicznych (HOMA-IR) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Model oceny homeostazy – wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR) (jednostki molowe)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność alfa) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
α-różnorodność
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność alfa) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
α-różnorodność
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność beta) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
różnorodność beta
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność beta) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Różnorodność beta
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego (specyficzne bakterie) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
Zmiany liczebności bakterii
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego (specyficzne bakterie) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Zmiany liczebności bakterii
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana fenotypu immunologicznego (subpopulacje limfocytów) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
|
Subpopulacje limfocytów (%)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
|
|
Zmiana fenotypu immunologicznego (subpopulacje limfocytów) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Subpopulacje limfocytów (%)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana fenotypu odporności (komórki NK) od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
Podzbiory komórek NK (%)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana fenotypu immunologicznego (komórek NK) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Podzbiory komórek NK (%)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana funkcji układu odpornościowego od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
Receptory komórek NK
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana funkcji odpornościowej od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Receptory komórek NK
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana globalnego szczepu podłużnego (GLS) lewej komory od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
GLS z określonymi echokardiografią (%)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana „kliniki” ciśnienia krwi tętniczej od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie
|
Ciśnienie krwi tętnicze (BP) (jednostki = mmhg)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie
|
|
Zmiana „kliniki” ciśnienia krwi tętniczej od wartości wyjściowej na obserwację
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Ciśnienie krwi tętnicze (BP) (jednostki = mmhg)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana miar dxA masy szczupłej od wartości wyjściowej na kontrolę
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
DXA określona w całkowitej szczupłej masie (gram)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana siły mięśniowej od wartości wyjściowej na kontrolę
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Maksymalnie 5-powtórka (powszechnie skrócona jako 5RM), co jest maksymalną mocą wytrzymałościową do wykonywania 5 powtórzeń do momentu, gdy chwilowe wyczerpanie mięśni będzie mierzone dla prasy nóg i wycisku na ławce, a także dla Seatead Boeral Row, boczne w dół i wydłużenie kolana (jednostki = kg).
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Przetrwanie od linii bazowej do kontynuacji
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie wartości wyjściowej (diagnoza) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Liczba dni upłynęło z diagnozy do końca badania (lub śmierć, nawrót guza lub przeszczep)
|
Oceniono na podstawie wartości wyjściowej (diagnoza) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Tolerancja leczenia od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniany na podstawie wartości wyjściowej (diagnoza) do 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. Koniec leczenia)
|
Liczba dni przerwy/opóźnienia leczenia
|
Oceniany na podstawie wartości wyjściowej (diagnoza) do 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana przewlekłego stanowego zapalenia (białko C-reaktywne C-reaktywne) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Białko C-reaktywne w wysokiej czułości (Mg/L)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana przewlekłego stanowego zapalenia (białko C-reaktywne C-reaktywne) od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Białko C-reaktywne w wysokiej czułości (Mg/L)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego mózgu (NT-PROBNP) od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: : Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
NT-Probnp (jednostki = PG/ML)
|
: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego mózgu (NT-PROBNP) z wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: : Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
NT-Probnp (jednostki = PG/ML)
|
: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana troponiny serca I od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: : Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Troponina serca I (jednostki = ng/ml)
|
: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana troponiny serca I z wartości wyjściowej na 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: : Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Troponina serca I (jednostki = ng/ml)
|
: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana masy lewej (LV) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Echokardiografia masa LV (jednostka = gram)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana masy lewej (LV) od wartości wyjściowej na obserwację
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) i (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Echokardiografia masa LV (jednostka = gram)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) i (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana względnej grubości ściany (RWT) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Echokardiografia określona RWT (jednostki = cm)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana względnej grubości ściany (RWT) z wartości wyjściowej na kontrolę
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Echokardiografia określona RWT (jednostki = cm)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana miar DXA pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) od wartości wyjściowej na koniec tracie
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
DXA określone w podatku VAT (jednostka = gram)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana miar DXA pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
DXA określony w podatku VAT (gram)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana w profilu lipidowym w surowicy (apolipoproteina B) z wartości wyjściowej na kontrolę
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Apolipoproteina B zostanie określona ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemii (jednostki = mg/dl).
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana profilu lipidowego w surowicy (apolipoproteina B) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
|
Apolipoproteina B zostanie określona ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemii (jednostki = mg/dl).
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
|
|
Zmiana siły ręcznej od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Wytrzymałość ręcznego rąk będzie mierzona zarówno w ramieniu dominującym, jak i niedominującym (jednostki = kg).
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana siły uchwytu od wartości wyjściowej na kontrolę
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Wytrzymałość ręcznego rąk będzie mierzona zarówno w ramieniu dominującym, jak i niedominującym (jednostki = kg).
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana grubości przegrody międzykomorowej (IVS) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Echokardiografia określona w IV (jednostki = mm)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana grubości przegrody międzykomorowej (IVS) z wartości wyjściowej na 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Echokardiografia określona w IV (MM)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana w lewej środkowej średnicy końcowej (LVEDD) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Echokardiografia określona LVEDD (ML)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana w lewej stronie LV średnicy końcowej (LVEDD) z wartości wyjściowej na 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Echokardiografia określona LVEDD (ML)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana grubości ściany tylnej lewej strony (LVPW) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Echokardiografia określona w LVPW (MM)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana grubości tylnej ściany lewej (LVPW) z linii wyjściowej na 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Echokardiografia określona w LVPW (MM)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej (czasowy i GO (TUG))) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Wydajność w testach holowników (sekundy)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej (czasy w górę i w dół (TUDS)) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Wydajność w teście TUDS (jednostki = sekundy)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej (test schodów w górę i w dół (TUDS)) od linii wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Wydajność w testu TUDS (sekundy)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej (30-sekundowy test stojaka krzesła) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Wydajność w 30-sekundowym teście stojaka krzesła (jednostka = liczba powtórzeń)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej (w 30-sekundowym teście stojaku krzesełkowego) z linii wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
Wydajność w 30-sekundowym teście stoiska krzeseł (jednostki = liczba powtórzeń)
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
BMI (waga (kg)/wysokość kwadratowa (M2))
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu (tj. Koniec leczenia)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) z wartości wyjściowej na kontrolę
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
BMI (waga (kg)/wysokość kwadratowa (M2))
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
|
Zmiana wskaźników masy tłuszczowej w badaniu DXA od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Całkowita masa tłuszczu oznaczona metodą DXA (gramy)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości całego ciała (bez głowy) mierzonej metodą DXA od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Gęstość mineralna kości częściowa określona metodą DXA (jednostka = g/cm²)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana w pomiarze DXA gęstości mineralnej kości całego ciała (bez głowy) od wartości początkowej do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Gęstość mineralna kości częściowa określona metodą DXA (jednostka = g/cm²)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2peak) od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
VO2peak będzie określany za pomocą analizy gazów wydechowych "oddech po oddechu" na wózku metabolicznym przy użyciu ergometru rowerowego o charakterystyce rampowej lub ergometru z korbą ręczną - dla uczestników pozbawionych kończyny dolnej - test (jednostki = ml/kg/min)
|
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2peak) od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
VO2peak zostanie określony poprzez analizę wydychanych gazów "oddech po oddechu" na wózku metabolicznym przy użyciu ergometru rowerowego o charakterze narastającym lub ergometru z korbą ręczną - dla uczestników z brakującą kończyną dolną (jednostki = ml/kg/min).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana siły mięśniowej od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Maksimum 5 powtórzeń (powszechnie skracane jako 5RM), czyli maksymalna zdolność siłowa do wykonania 5 powtórzeń aż do chwilowego wyczerpania mięśniowego, zostanie zmierzona dla wyciskania nogami i wyciskania na ławce, a także dla wiosłowania siedząc bokiem, ściągania linki wyciągu górnego bokiem oraz prostowania kolan (jednostki = kg).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana zmiennych klinicznych (globalny wynik Wspólnych Kryteriów Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych [CTCAE]) od punktu wyjściowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od momentu wyjściowego (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie.
|
Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych [CTCAE, wynik globalny, 1 (niskie działanie toksyczne) do 5 (najwyższe)]
|
Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od momentu wyjściowego (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie.
|
|
Zmiana w zmiennych klinicznych (globalna ocena Kryteriów Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych [CTCAE]) od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjściowego (diagnozy) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja obserwacji)
|
Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych [CTCAE, wynik globalny, 1 (niskie działanie toksyczne) do 5 (najwyższe])
|
Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjściowego (diagnozy) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja obserwacji)
|
|
Zmiana wskaźników metabolicznych (insulina) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Sermu na czczo insulina (pmol/L)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana markerów metabolicznych (insulina) od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Sermowe stężenie insuliny na czczo (pmol/L)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (test Timed Up and Go (TUG)) od wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Wydajność w teście TUG (sekundy)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 3.0 Moduł Nowotworowy (wersja pacjenta), zaprojektowany do pomiaru specyficznej dla nowotworów HRQoL u dzieci/młodzieży (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL).
Jednostki = od 0 do 100. |
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia (PedsQL) 3.0 Moduł Onkologiczny (wersja pacjenta), przeznaczony do pomiaru specyficznej dla nowotworów HRQoL dzieci/młodzieży (skala 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL).
Jednostki = 0-100.
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana poziomu zmęczenia od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Skala wielowymiarowego zmęczenia związana z rakiem (Paediatric Quality of Life (PedsQL)) – wersja dla pacjenta (skala 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL)).
Jednostki = 0 do 100.
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Skala wielowymiarowego zmęczenia związana z chorobą nowotworową (Paediatric Quality of Life (PedsQL)), wersja dla pacjentów (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
Jednostki = 0 do 100.
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Energia (całkowita kcal/dzień) i spożycie substratów (węglowodany, tłuszcze, białka, wszystkie w gramach), oszacowane przy użyciu oprogramowania Nutrimind na podstawie zgłaszanych przez uczestników częstotliwości spożycia żywności w kwestionariuszach
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana w spożyciu energii i składników odżywczych od wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Dzienne spożycie energii (całkowite kcal/dzień) i substratów (węglowodanów, tłuszczów, białka, wszystkie w gramach), oszacowane przy użyciu oprogramowania Nutrimind na podstawie częstotliwości spożycia żywności zgłaszanej przez uczestników w kwestionariuszach
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana w pomiarze DXA gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia).
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej określona metodą DXA (jednostka = g/cm²)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia).
|
|
Zmiana w pomiarze DXA gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości wyjściowej do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Całkowita gęstość mineralna kości szyjki kości udowej określona metodą DXA (jednostka = g/cm²)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana maksymalnej mocy wyjściowej (znanej również jako 'maksymalna zdolność pracy') od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Maksymalną moc wyjściową określi się za pomocą ergometru rowerowego lub ergometru korbowego o charakterystyce narastającej dla uczestników z brakiem kończyny dolnej (jednostki = W/kg)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (znanej również jako 'szczytowa zdolność do pracy') od punktu wyjściowego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Szczytowa moc wyjściowa zostanie określona za pomocą testu ergometru rowerowego lub ergometru korbowego o charakterze narastającym - dla uczestników, u których brakuje kończyny dolnej (jednostki = waty/kg)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana mocy wyjściowej wywołującej 'próg wentylacyjny' od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)]
|
Próg wentylacyjny zostanie określony wizualnie za pomocą analizy gazów oddechowych oddech po oddechu na wózku metabolicznym przy użyciu ergometru rampowego typu rowerowego lub korbowego - dla uczestników z brakiem testu kończyny dolnej (jednostki = waty/kg)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)]
|
|
Zmiana mocy wyjściowej wywołującej 'próg wentylacyjny' od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Próg wentylacyjny zostanie określony wizualnie przy zastosowaniu analizy gazów oddechowych metodą breath-by breath na wózku metabolicznym z użyciem ergometru rampowego – rowerowego lub korbowego – u uczestników z niedostępnym testem kończyny dolnej (jednostki = W/kg).
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia (PedsQL) 3.0 Moduł Chorób Nowotworowych (wersja dla rodziców), zaprojektowany do pomiaru specyficznej dla chorób nowotworowych jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u dzieci/młodzieży (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL).
Jednostki = od 0 do 100.
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia (PedsQL) 3.0 Moduł Onkologiczny (wersja dla rodziców), zaprojektowany do pomiaru specyficznej dla raka jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u dzieci/młodzieży (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL).
Jednostki = od 0 do 100.
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Skala wielowymiarowego zmęczenia związana z nowotworami (Pediatric Quality of Life (PedsQL)), wersja dla rodziców (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
Jednostki = od 0 do 100.
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana w zmęczeniu od wartości wyjściowej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Skala Wielowymiarowego Zmęczenia Związanego z Nowotworem (Paediatric Quality of Life (PedsQL)), wersja dla rodziców (skala 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
Jednostki = 0 do 100.
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) kostki w pozycji rozluźnionej od punktu wyjściowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Zakres ruchu stawu skokowego w pozycji spoczynkowej zostanie oceniony za pomocą goniometru, z wyjątkiem pacjentów z amputowanym stawem skokowym lub guzem w jego pobliżu (jednostki = °)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) stawu skokowego w pozycji rozluźnionej od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
Zakres ruchomości stawu skokowego w pozycji rozluźnionej zostanie oceniony za pomocą goniometru, z wyjątkiem pacjentów z amputowanym stawem skokowym lub guzem w pobliżu stawu skokowego (jednostki = °)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) stawu skokowego w grzbietowym zgięciu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Zakres ruchu stawu skokowego w zgięciu grzbietowym będzie oceniany za pomocą goniometru, z wyjątkiem pacjentów z amputowaną kostką lub guzem w pobliżu kostki (jednostki = °)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) stawu skokowego podczas zgięcia grzbietowego od punktu wyjściowego do kontroli
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
ROM stawu skokowego przy zgięciu grzbietowym będzie oceniany za pomocą goniometru, z wyjątkiem pacjentów z amputowanym stawem skokowym lub guzem w pobliżu stawu skokowego (jednostki = °)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą kwestionariusza 'Youth Activity Profile' (YAP)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza 'Youth Activity Profile' (YAP)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza 'Assessment of Physical Activity Levels' (APAL) (jednostki = wynik od 5 do 20)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza 'Ocena Poziomu Aktywności Fizycznej' (APAL) (jednostki = wynik od 5 do 20)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana liczby zakażeń wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjściowego (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do zakończenia leczenia)
|
Liczba infekcji wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych zostanie pozyskana z dokumentacji medycznej
|
Oceniano w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjściowego (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do zakończenia leczenia)
|
|
Zmiana liczby zakażeń wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniany ciągle (codziennie) od punktu wyjściowego (rozpoznania) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Liczba infekcji wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych zostanie pobrana z dokumentacji medycznej
|
Oceniany ciągle (codziennie) od punktu wyjściowego (rozpoznania) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana markerów metabolicznych (hemoglobina glikowana) od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Hemoglobina glikowana na czczo w surowicy (mmol/mol)
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana wskaźników metabolicznych (hemoglobiny glikowanej) od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Hemoglobina glikowana w surowicy na czczo (mmol/mol)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w przerostie lewej komory (LV) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
Wiekowo-specyficzny >95 percentyl masy LV
|
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana przerostu lewej komory (LV) od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Wiekowo-specyficzne >95 percentyl dla masy LV
|
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana VO2 na poziomie progu wentylacyjnego od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
VO2 na progu wentylacyjnym zostanie określone za pomocą analizy gazów oddechowych "oddech po oddechu" na wózku metabolicznym przy użyciu testu ergometru rowerowego lub ergometru z korbą ręczną - dla uczestników pozbawionych kończyny dolnej - o charakterze rampowym (jednostki = ml/kg/min)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) od 14 do 28 tygodni po diagnozie (tj. koniec leczenia)
|
|
Zmiana VO2 na progu wentylacyjnym od wartości wyjściowej do obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
VO2 na progu wentylacyjnym zostanie określone za pomocą analizy 'oddech po oddechu' wydychanych gazów na wózku metabolicznym z wykorzystaniem ergometru rowerowego o charakterze narastającym lub ergometru z korbą ręczną - dla uczestników z brakiem kończyny dolnej - test (jednostki = mL/kg/min)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana stopnia toksyczności od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od wartości wyjściowej (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do końca leczenia)
|
Stopień toksyczności będzie oceniany za pomocą wzoru z Langlais i wsp. (2022), gdzie wykorzystanie 5 zdarzeń niepożądanych wyższego stopnia daje wynik od 5 (większa toksyczność) do 0 (mniejsza toksyczność)
|
Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od wartości wyjściowej (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do końca leczenia)
|
|
Zmiana stopnia toksyczności od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjścia (diagnozy) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Stopień toksyczności będzie oceniany za pomocą wzoru z Langlais i in. (2022), gdzie użycie 5 niepożądanych zdarzeń o wyższym stopniu daje wynik od 5 (większa toksyczność) do 0 (mniejsza toksyczność)
|
Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjścia (diagnozy) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana czasu trwania infekcji wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od momentu wyjściowego (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do zakończenia leczenia)
|
Czas trwania infekcji wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych zostanie pobrany z dokumentacji medycznej
|
Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od momentu wyjściowego (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do zakończenia leczenia)
|
|
Zmiana czasu trwania infekcji wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjściowego (diagnozy) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Czas trwania infekcji wirusowych/bakteryjnych/grzybiczych zostanie pobrany z dokumentacji medycznej
|
Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od punktu wyjściowego (diagnozy) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Przestrzeganie interwencji ćwiczeniowej od punktu wyjścia do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od momentu rozpoczęcia badania (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do końca leczenia)
|
Liczba odbytych sesji ćwiczeń
|
Oceniane w sposób ciągły (codziennie) od momentu rozpoczęcia badania (diagnozy) do 14–28 tygodni po diagnozie (tj. do końca leczenia)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to end of treatment
Ramy czasowe: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 14 to 28 weeks after diagnosis (i.e., end of treatment)
|
|
Change in plasma cardiovascular-related targeted proteome from baseline to follow-up
Ramy czasowe: Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Olink® cardiovascular II reagent kit, which measures 92 cardiovascular related human protein biomarkers simultaneously (units = Normalized Protein Expression (NPX) values, Olink's arbitrary unit presented in log2 scale)
|
Assessed at two time points: (1) at baseline (diagnosis); and (2) 3 months after the end of treatment (i.e., follow-up)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidad Europea de Madrid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z hiszpańskimi przepisami
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .