Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i styl życia w chorobie nowotworowej u młodzieży (HEALTHYADOL) (HEALTHYADOL)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Universidad Europea de Madrid

Interwencja dotycząca ćwiczeń i stylu życia u pacjentów z rakiem u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba (HEALTHY ADOL)

Badacze zbadają wpływ ćwiczeń w szpitalu połączonych z poradnictwem dotyczącym stylu życia – w tym diety – przez cały czas trwania leczenia (neoadiuwant [guzy lite]/intensywna chemioterapia [białaczki], oczekiwany średni czas trwania 5-6 miesięcy) na kilka -powiązane zmienne. Uczestnicy będą rekrutowani z 3 szpitali w Madrycie (Hiszpania). Kryteria włączenia: mężczyzna/kobieta w wieku 12-19 lat, nowo zdiagnozowany złośliwy nowotwór zewnątrzczaszkowy; nieotrzymując żadnego rodzaju terapii - z wyjątkiem operacji - w momencie diagnozy; odpowiedni stan zdrowia (wynik w skali Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); rozumienia języka hiszpańskiego i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Badacze zrekrutują ≥136 uczestników i przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę. Oprócz zwykłej pielęgnacji, grupa kontrolna zostanie poinformowana o korzyściach płynących ze zdrowego stylu życia. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać programu ćwiczeń fizycznych i porad dotyczących stylu życia. Interwencja ruchowa będzie wykonywana w szpitalnej sali gimnastycznej, z wyjątkiem faz neutropenicznych – podczas których sesje będą wykonywane na oddziale pacjentów – i będzie obejmowała również trening mięśni wdechowych). Poradnictwo zdrowotne będzie obejmowało interwencję psychologiczną opartą na technikach wywiadu motywującego, wskazówki dietetyka oraz sesje wsparcia z osobami, które przeżyły, które podzielą się swoimi doświadczeniami z uczestnikami badania. Następujące wyniki zostaną ocenione na początku badania (diagnoza), na końcu leczenia i podczas 3-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników: czynność lewej komory określona za pomocą echokardiografii (główny punkt końcowy); i ciśnienie krwi, lipidy we krwi, skład ciała, poziom aktywności fizycznej, spożycie energii, wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni, mobilność funkcjonalna, jakość życia związana ze zdrowiem, zmęczenie związane z chorobą nowotworową, radzenie sobie ze stresem, niepokój, depresja, zmienne kliniczne i potencjał biologiczne podstawy wieloukładowych korzyści ćwiczeń (markery metaboliczne i zapalne [panel cytokin], proteom osocza, mikrobiom jelitowy i funkcje odpornościowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Interwencje w zakresie promocji zdrowia są potrzebne podczas leczenia raka u młodzieży, aby ułatwić nabywanie dobrych praktyk zdrowotnych, gdy pacjenci przechodzą do życia. Chociaż dowody metaanalityczne potwierdzają korzyści zdrowotne wynikające z ćwiczeń w kontekście raka u dzieci, istnieje niewiele danych dotyczących wyłącznie nastolatków.

Hipoteza i cele. Badacze postawili hipotezę, że szpitalna interwencja ruchowa połączona z poradnictwem dotyczącym stylu życia podczas leczenia raka u młodzieży przyniesie szereg korzyści zdrowotnych, szczególnie związanych z profilem kardiometabolicznym. W związku z tym badacze będą badać wpływ ćwiczeń w szpitalu połączonych z poradnictwem dotyczącym stylu życia – w tym diety – przez cały czas trwania leczenia (neoadjuwant [guzy lite]/intensywna chemioterapia [białaczki], oczekiwany średni czas trwania 5-6 miesięcy) na kilka zmiennych związanych ze zdrowiem.

Ustawienie i metody. Uczestnicy będą rekrutowani z 3 szpitali w Madrycie (Hiszpania). Kryteria włączenia: mężczyzna/kobieta w wieku 12-19 lat, nowo zdiagnozowany złośliwy nowotwór zewnątrzczaszkowy; nieotrzymując żadnego rodzaju terapii - z wyjątkiem operacji - w momencie diagnozy; odpowiedni stan zdrowia (wynik w skali Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2); rozumienia języka hiszpańskiego i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Badacze zrekrutują ≥136 uczestników i przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (randomizacja w stosunku 1:1 z blokadą ze względu na płeć i typ nowotworu [białaczki/chłoniaki]). Oprócz zwykłej pielęgnacji, grupa kontrolna zostanie poinformowana o korzyściach płynących ze zdrowego stylu życia. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać programu ćwiczeń fizycznych i porad dotyczących stylu życia. Interwencja ruchowa będzie prowadzona w szpitalnej sali gimnastycznej (3 sesje/tydzień ćwiczeń aerobowych i oporowych), z wyjątkiem faz neutropenicznych – w czasie których sesje będą wykonywane na oddziale pacjentów – i będzie obejmowała również trening mięśni wdechowych ( 5 dni w tygodniu). Poradnictwo zdrowotne będzie obejmowało interwencję psychologiczną (1 sesja tygodniowo) opartą na technikach wywiadu motywującego, wskazówki dietetyka (2 sesje miesięcznie) oraz sesje wsparcia (1 sesja miesięcznie) z osobami, które przeżyły (≥5 lat przeżycia), które podzielą się swoich doświadczeń z uczestnikami badania. Następujące wyniki zostaną ocenione na początku badania (diagnoza), na końcu leczenia i podczas 3-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników: czynność lewej komory określona za pomocą echokardiografii (główny wynik); i ciśnienie krwi, lipidy we krwi, skład ciała określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (tłuszcz [w tym trzewna tkanka tłuszczowa]/masa beztłuszczowa, zawartość mineralna/gęstość kości), aktywność fizyczna określona za pomocą akcelerometrii, pobór energii określony na podstawie diety, układ sercowo-oddechowy sprawność fizyczna, siła mięśni, mobilność funkcjonalna, jakość życia związana ze zdrowiem, zmęczenie związane z chorobą nowotworową, radzenie sobie ze stresem, lęk, depresja, zmienne kliniczne (przeżycie, tolerancja leczenia, długość hospitalizacji, infekcje) oraz potencjalne biologiczne podstawy ćwiczeń wielonarządowych korzyści ( markery metaboliczne [wskaźniki homeostazy glukozy, białko C-reaktywne o wysokiej czułości] i zapalne [panel cytokin], proteom osocza, mikrobiom jelitowy i funkcje odpornościowe [subpopulacje limfocytów, cytotoksyczność komórek NK]) (wyniki drugorzędne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • UEM
      • Villaviciosa de Odón, Hiszpania, 28670
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Europea de Madrid
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34661393101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowano złośliwego guza zewnątrzczaszkowego
  • Nieotrzymując żadnej terapii - z wyjątkiem operacji - w momencie diagnozy
  • Odpowiedni stan zdrowia (wynik w skali Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group ≥50/2)
  • Aby zrozumieć język hiszpański i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Współwystępowanie/ostry stan przeciwwskazający do wykonywania ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie przestrzegać programu ćwiczeń fizycznych i porad dotyczących stylu życia.
Behawioralne: tryb życia i aktywność fizyczna

grupa interwencyjna zastosuje ćwiczenia fizyczne i interwencję poradnictwa zdrowotnego - patrz poniżej.

Program ćwiczeń będzie realizowany w szpitalnej sali gimnastycznej (3 zajęcia aerobowe i siłowe w tygodniu) lub w sali chorych (w fazach immunosupresji polekowej, gdzie konieczna jest izolacja w celu zapobiegania infekcjom). Obejmuje również specjalny trening mięśni oddechowych („wdechowych”) (np. przepony) przez 5 dni w tygodniu. Program porad będzie obejmował sesje psychologiczne (raz w tygodniu), żywieniowe (dwa razy w miesiącu), wsparcie (dla osób, które przeżyły raka u nastolatków, dwa razy w miesiącu) i edukacyjne (dla krewnych/opiekunów, raz w miesiącu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności lewej komory (LV). (frakcja wyrzutowa LV) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Frakcja wyrzutowa LV oznaczona za pomocą echokardiografii (jednostka = %)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana funkcji lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa LV) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Frakcja wyrzutowa LV oznaczona za pomocą echokardiografii (jednostka = %)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana funkcji lewej komory (LV) (frakcyjne skrócenie LV) od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)]
Frakcyjne skrócenie LV określone w badaniu echokardiograficznym (jednostka = %)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)]
Zmiana funkcji lewej komory (LV) (frakcyjne skrócenie LV) od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
Frakcyjne skrócenie LV określone w badaniu echokardiograficznym (jednostka = %)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spoczynkowym „klinicznym” ciśnieniu tętniczym krwi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Tętnicze ciśnienie krwi (BP) (metoda osłuchowa) (jednostki = mmHg)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Zmiana w spoczynkowym „klinicznym” ciśnieniu tętniczym krwi od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Tętnicze ciśnienie krwi (BP) (metoda osłuchowa) (jednostki = mmHg)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana profilu lipidowego w surowicy (cholesterolu) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
Cholesterol całkowity/HDL/LDL zostanie określony ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
Zmiana profilu lipidowego w surowicy (cholesterolu) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
Cholesterol całkowity/HDL/LDL zostanie określony ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
Zmiana profilu lipidów w surowicy (trójglicerydów) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
Tyglicerydy będą oznaczane ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i (2) 14 do 28 tygodni po rozpoznaniu)]
Zmiana profilu lipidów w surowicy (trójglicerydy) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
Tyglicerydy będą oznaczane ilościowo za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (jednostki = mg/dl).
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja)]
Zmiana wskaźnika otyłości od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Stosunek talii do bioder (bez jednostek)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana wskaźnika otyłości od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Stosunek talii do bioder (bez jednostek)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana miar beztłuszczowej masy DXA od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Całkowita beztłuszczowa masa określona przez DXA (gramy)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana miar beztłuszczowej masy DXA od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Całkowita masa beztłuszczowa i tłuszczowa określona przez DXA (gramy)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana pomiarów DXA masy tłuszczowej od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Całkowita masa tłuszczu określona przez DXA (gramy)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana pomiarów DXA masy tłuszczowej od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Całkowita masa tłuszczu określona przez DXA (gramy)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana miary DXA stanu kości od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Gęstość mineralna kości określona metodą DXA (jednostka = g/m2)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana miary zdrowia kości DXA od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Gęstość mineralna kości określona metodą DXA (jednostka = g/m2)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana aktywności fizycznej (PA) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Poziomy PA (umiarkowane/intensywne PA) określone za pomocą akcelerometrii trójosiowej (jednostki = minuty/tydzień)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana aktywności fizycznej (PA) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Poziomy PA (umiarkowane/intensywne PA) określone za pomocą akcelerometrii trójosiowej (jednostki = minuty/tydzień)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana całkowitego spożycia energii od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)

3-dniowe 24-godzinne przypomnienia dietetyczne w celu zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów.

3-dniowe, 24-godzinne wspomnienia dotyczące diety zostaną wykorzystane do zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów. Badacze przekażą uczestnikom instrukcje, jak uzyskać prawidłowy zapis żywności. Dane dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu Dietsource 3.0 (Novartis) w celu określenia całkowitego spożycia energii (kcal)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana całkowitego spożycia energii od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)

3-dniowe 24-godzinne przypomnienia dietetyczne w celu zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów.

3-dniowe, 24-godzinne wspomnienia dotyczące diety zostaną wykorzystane do zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów. Badacze przekażą uczestnikom instrukcje, jak uzyskać prawidłowy zapis żywności. Dane dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu Dietsource 3.0 (Novartis) w celu określenia całkowitego spożycia energii (kcal)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana spożycia energii przez sustrat od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)

3-dniowe 24-godzinne przypomnienia dietetyczne w celu zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów.

3-dniowe, 24-godzinne wspomnienia dotyczące diety zostaną wykorzystane do zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów. Uczestnicy przekażą uczestnikom instrukcje, jak uzyskać prawidłowy zapis żywności. Dane dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu Dietsource 3.0 (Novartis) w celu określenia spożycia białka, tłuszczu, węglowodanów i błonnika (g/dzień)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana spożycia energii przez sustrat od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)

3-dniowe 24-godzinne przypomnienia dietetyczne w celu zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów.

3-dniowe, 24-godzinne wspomnienia dotyczące diety zostaną wykorzystane do zarejestrowania spożycia energii przez uczestników przez nich samych lub przez rodziców/opiekunów. Uczestnicy przekażą uczestnikom instrukcje, jak uzyskać prawidłowy zapis żywności. Dane dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu Dietsource 3.0 (Novartis) w celu określenia spożycia białka, tłuszczu, węglowodanów i błonnika (g/dzień)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2peak) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
VO2peak zostanie określony za pomocą analizy „oddech po oddechu” wydychanych gazów na wózku metabolicznym przy użyciu bieżni podobnej do rampy lub ergometru z korbą ramienia (jednostki = ml/kg/min)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2peak) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
VO2peak zostanie określony za pomocą analizy „oddech po oddechu” wydychanych gazów na wózku metabolicznym przy użyciu bieżni podobnej do rampy lub ergometru z korbą ramienia (jednostki = ml/kg/min)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana siły mięśni od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Maksimum 5 powtórzeń (powszechnie określane skrótem 5RM), czyli maksymalna zdolność siłowa do wykonania 5 powtórzeń do chwilowego wyczerpania mięśni, będzie mierzone dla wyciskania nogami i wyciskania leżąc (jednostki = kg).
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana siły mięśni od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza) oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Maksimum 5 powtórzeń (powszechnie określane skrótem 5RM), czyli maksymalna zdolność siłowa do wykonania 5 powtórzeń do chwilowego wyczerpania mięśni, będzie mierzone dla wyciskania nogami i wyciskania leżąc (jednostki = kg).
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza) oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Zmiana siły mięśni wdechowych (PImax) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
PImax (jednostki = cmH20) zostanie określone za pomocą ciśnieniomierza w jamie ustnej z najlepszym wynikiem z 3 wykonanych prób (przeplatanych okresami odpoczynku trwającymi ≥1 min).
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana siły mięśni wdechowych (PImax) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
PImax (jednostki = cmH20) zostanie określone za pomocą ciśnieniomierza w jamie ustnej z najlepszym wynikiem z 3 wykonanych prób (przeplatanych okresami odpoczynku trwającymi ≥1 min).
Oceniane w trzech punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stanu psychicznego (jakości życia) od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
QoL związana ze zdrowiem (HRQoL) (Paediatric Quality of Life Inventory [PedsQL] 3.0 Cancer Module, przeznaczony do pomiaru HRQoL swoistej dla raka u dzieci/młodzieży) (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana stanu psychicznego (jakości życia) od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
QoL związana ze zdrowiem (HRQoL) (Paediatric Quality of Life Inventory [w skrócie PedsQL] 3.0 Cancer Module, przeznaczony do pomiaru HRQoL swoistej dla raka u dzieci i młodzieży) (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stanu psychicznego (zmęczenie) od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową (Pediatric Quality of Life (PedsQL) Wielowymiarowa Skala Zmęczenia) (od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana stanu psychicznego (zmęczenie) od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową (wielowymiarowa skala zmęczenia Pediatric Quality of Life (PedsQL)) (od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stanu psychicznego (stres) od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Radzenie sobie ze stresem (ogólna postać Skali radzenia sobie ze stresem u młodzieży) (skala od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność na stres)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana stanu psychicznego (stresu) od stanu wyjściowego do okresu obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Radzenie sobie ze stresem (ogólna postać Skali radzenia sobie ze stresem u młodzieży) (skala od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność na stres)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stanu psychicznego (lęku) od stanu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Lęk (sześcioelementowa skrócona forma skali stanu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory [w skrócie STAI]) (wynik od 0 do 100, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom lęku)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana stanu psychicznego (lęku) od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Lęk (sześciopunktowa skrócona forma skali stanu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory [w skrócie STAI]) (od 0 do 100 punktów, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom lęku)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stanu psychicznego (depresja) od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Depresja (skala depresji u dzieci) (skala od 0 do 52, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą depresję)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Zmiana stanu psychicznego (depresja) od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Depresja (skala depresji u dzieci) (skala od 0 do 52, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą depresję)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana zmiennych klinicznych (przeżycie) od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Przeżycie (liczba dni od diagnozy do zakończenia badania lub śmierci)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Zmiana zmiennych klinicznych (przeżycie) od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Przeżycie (liczba dni od diagnozy do zakończenia badania lub zgonu)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiany zmiennych klinicznych (tolerancja leczenia) od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Tolerancja leczenia (liczba dni przerwy/opóźnienia w leczeniu
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiany zmiennych klinicznych (tolerancja leczenia) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Tolerancja leczenia (liczba dni przerwy/opóźnienia w leczeniu
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana zmiennych klinicznych (dni hospitalizacji) od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Całkowita długość hospitalizacji (liczba dni)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Zmiana zmiennych klinicznych (dni hospitalizacji) od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Całkowita długość hospitalizacji (liczba dni)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana zmiennych klinicznych (globalny wynik Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]) od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE, wynik ogólny, od 1 (niska toksyczność) do 5 (najwyższa])
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Zmiana zmiennych klinicznych (globalny wynik Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE, wynik ogólny, od 1 (niska toksyczność) do 5 (najwyższa])
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana markerów metabolicznych (glukozy) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Glikemia w surowicy na czczo (mg/dl)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Zmiana markerów metabolicznych (glukozy) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Glikemia w surowicy na czczo (mg/dl)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Markery metaboliczne (insulina) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Insulinaemia w surowicy na czczo (pmol/l)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Markery metaboliczne (insulina) od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Insulinaemia w surowicy na czczo (pmol/l)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana markerów metabolicznych (HOMA-IR) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Model oceny homeostazy – wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR) (jednostki molowe)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana markerów metabolicznych (HOMA-IR) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Model oceny homeostazy – wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR) (jednostki molowe)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stanu zapalnego (białko C-reaktywne) od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Białko C-reaktywne (mg/L)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana markerów metabolicznych (białko C-reaktywne) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Białko C-reaktywne (mg/L)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana markerów stanu zapalnego (cytokin/chemokin) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Panel 21 cytokin/chemokin mierzonych w surowicy za pomocą Luminex® (wszystkie oceniane w tych samych jednostkach, mikrogramy/dL)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana markerów stanu zapalnego (cytokin/chemokin) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. kontrola)
Panel 21 cytokin/chemokin mierzonych w surowicy za pomocą Luminex® (wszystkie oceniane w tych samych jednostkach, mikrogramy/dL)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. kontrola)
Zmiana proteomu osocza od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Badacze wykorzystają chromatografię cieczową połączoną z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) do pomiaru poziomu tysięcy białek we krwi
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana proteomu osocza od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Badacze wykorzystają chromatografię cieczową połączoną z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) do pomiaru poziomu tysięcy białek we krwi
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność alfa) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
α-różnorodność
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność alfa) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
α-różnorodność
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność beta) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
różnorodność beta
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana mikrobiomu jelitowego (różnorodność beta) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Różnorodność beta
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana mikrobiomu jelitowego (specyficzne bakterie) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiany liczebności bakterii
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana mikrobiomu jelitowego (specyficzne bakterie) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiany liczebności bakterii
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana fenotypu immunologicznego (subpopulacje limfocytów) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Subpopulacje limfocytów (%)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy
Zmiana fenotypu immunologicznego (subpopulacje limfocytów) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Subpopulacje limfocytów (%)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana fenotypu odporności (komórki NK) od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Podzbiory komórek NK (%)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana fenotypu immunologicznego (komórek NK) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Podzbiory komórek NK (%)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana funkcji układu odpornościowego od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Receptory komórek NK
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 14 do 28 tygodni po postawieniu diagnozy (tj. zakończeniu leczenia)
Zmiana funkcji odpornościowej od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Receptory komórek NK
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidad Europea de Madrid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z hiszpańskimi przepisami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak młodzieńczy

Badania kliniczne na tryb życia i aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj