エルビウムレーザーによる第三大臼歯の抜歯
2022年9月9日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
埋伏下第 3 臼歯の抽出のための波長 2.94 nm のエルビウム レーザーの使用
2.94 μm の波長のエルビウム レーザーと、埋伏下第 3 大臼歯の抽出における従来の機器の有効性の比較分析が行われます。
臨床的、放射線学的および生化学的所見は、影響を受けた下第三大臼歯の抜歯後に評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
2つの並行グループでの単一施設、介入、無作為化、前向き臨床試験が計画されています。
60 人の患者で下の第 3 大臼歯が抜歯されます。
2グループになります。
両方のグループの男性と女性の数は同じで、患者の年齢は 18 歳から 70 歳の間です。
研究グループでは、波長2.94μmのエルビウムレーザー（波長2.94μmのエルビウムレーザーSmart 2940D plus、会社-DEKA、イタリア、登録番号2005/1245）を使用して下3番目の大臼歯を抽出します。グループ下の第三大臼歯は、従来の方法（切削および回転器具）を使用して抽出されます。
側副軟部組織の腫脹、術後疼痛、摘出部位の開口障害、治癒時間（上皮化および骨再生）などの術後の臨床症状が評価されます。
上皮化は、7、10、14 日後に評価されます。
骨再生は、1、3、6 か月後にコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (KAVO、ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D、タイプ: РСХ-1; 登録番号 РЗН 2020/10586) によって評価されます。
放射線被ばくが許容限界を超えることはありません。
唾液中の生化学的指標は、抽出前、抽出後、抽出後 3 日および 7 日で評価されます。
Shapiro-Wilk 検定を適用して、変数分布の正規性を確認します。
質的変数は、ピアソンのカイ二乗検定によって分析されます。
量的変数 (変数の正規分布) はスチューデントの t 検定によって分析され、変数の非正規分布はマンホイットニーの U 検定によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Svetlana Tarasenko
- 電話番号：+7-985-773-48-53
- メール：tarasenko_s_v@staff.sechenov.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Sologova
- 電話番号：+7-919-997-57-81
- メール：sologova_d_i@student.sechenov.ru
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの署名
- 25歳から50歳までの年齢
- 影響を受けた第三大臼歯の抜歯の適応
- 医学的に安定している患者
- 手術前の治療的および外科的口腔衛生（口腔内に炎症性疾患、虫歯、歯髄炎、歯周炎がないこと）
除外基準:
- -研究へのさらなる参加からの患者の拒否
- -試験への参加後に妊娠が診断された
- 術後の推奨事項に対する患者の不遵守
- 下の第二大臼歯がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：切削工具と回転工具で摘出された、影響を受けた第 3 大臼歯のグループ
研究グループには、影響を受けた第 3 大臼歯の抜歯の適応症 (隣接する歯に圧力をかけ、周囲の組織に炎症プロセスを引き起こす影響を受けた第 3 大臼歯、拮抗薬の欠如、コリン周囲炎、歯周炎、歯周ポケット) を持つ 28 人の患者が含まれます。
患者の性別と年齢は同等で、患者の年齢は 18 歳から 70 歳の間です。
患者は、治療的および外科的口腔衛生状態にあり、併存疾患がない必要があります。
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埋伏下第 3 大臼歯の抜歯は、局所麻酔下で切削工具と回転工具を使用して行います (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml、有効成分 - アルチカイン + エピネフリン、登録番号 П N015119/01 )。
メスは軟部組織の切開に使用され、回転器具は骨組織と歯の断片化に使用されます。
抜歯後、傷口を縫合糸で縫合します。
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アクティブコンパレータ：エルビウム レーザー 2.94 nm で抽出された、影響を受けた第 3 大臼歯のグループ
研究グループには、影響を受けた第 3 大臼歯の抜歯の適応症 (隣接する歯に圧力をかけ、周囲の組織に炎症プロセスを引き起こす埋没した第 3 大臼歯、アンタゴニストの欠如、コリン周囲炎、歯周炎、歯周ポケット) を持つ 28 人の患者が含まれます。性別と年齢で比較すると、患者の年齢は 18 歳から 70 歳の間になります。
患者は、治療的および外科的口腔衛生状態にあり、併存疾患がない必要があります。
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埋伏下第三大臼歯の抽出は、局所麻酔下で波長 2.94 nm のエルビウム レーザーを使用して行われます (ウルトラカイン D-S 1:100000 40 mg/ml、活性物質-アルチカイン + エピネフリン、登録番号 П N015119/01 )。
軟部組織および骨組織は、波長 2.94 μm のエルビウム レーザー (波長 2.94 μm のエルビウム レーザー Smart 2940D plus、会社 - DEKA、イタリア、登録番号 2005/1245) によって解剖されます。
抜歯後、傷は縫合糸で縫合されます (登録番号 ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真の骨の高さ (RBH) に従って骨再生のレベルを評価します。
時間枠：抽出後180日
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下部第 3 大臼歯の抜歯後、コーン ビーム コンピュータ断層撮影による X 線骨高 (RBH) に従って骨再生のレベルを評価します。
(レントゲン写真の骨の高さ (RBH) - 遠位歯根の歯根頂点と、第 2 大臼歯の遠位歯根と抜歯ソケットの近心壁との交点の最上部の交点との間の距離であり、コーン ビーム コンピュータ断層撮影で測定されます)
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抽出後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線骨高（RBH）
時間枠：3;6ヶ月
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エルビウム レーザーで下の第 3 大臼歯を抜歯した後、コーン ビーム コンピューター断層撮影による X 線骨高 (RBH) に従って骨再生のレベルを評価します。
(X 線撮影による骨の高さ (RBH) - 第 2 大臼歯の遠位歯根の歯根頂点と、第 2 大臼歯の遠位歯根と抜歯ソケットの近心壁との交点の最上点との間の距離であり、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法で測定されます。 )
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3;6ヶ月
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X線撮影骨下欠損症（RID）
時間枠：3;6ヶ月
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エルビウム レーザーによる下顎第 3 大臼歯の抜歯後、コーン ビーム コンピューター断層撮影による X 線下骨欠損 (RID) に従って骨再生のレベルを評価します。
(X線撮影による骨下欠損 (RID) は、第 2 大臼歯のセメントエナメル接合部と、第 2 大臼歯の遠心根と抜歯窩の近心壁との間の最上部の交点との間の距離であり、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法で測定されます)
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3;6ヶ月
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術後の痛み
時間枠：1;3;5;7;10 日
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術後の痛みは、抜歯した領域の 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
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1;3;5;7;10 日
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術後浮腫
時間枠：1;3;5;7;10 日
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0 は「腫れなし」を示し、5 は「極度の重度の腫れ」を示す、腫れの 6 点ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して軟部組織の上皮化を評価します。
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1;3;5;7;10 日
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軟組織上皮化
時間枠：7;10;14
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フォトプロトコルを使用した軟部組織の上皮化の評価 (完全な組織再生が行われた日が考慮されます)
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7;10;14
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開口障害
時間枠：1;3;5;7;10 日
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上下の切歯間の距離を mm 単位で評価します
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1;3;5;7;10 日
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sRANKL（核因子κBリガンドの可溶性受容体活性化因子）
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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酵素結合免疫吸着アッセイ、ELISA による唾液中の sRANKL のレベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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OPG（オステオプロテゲリン）
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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酵素結合免疫吸着アッセイ、ELISA による唾液中の OPG のレベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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線維芽細胞増殖因子-b (FGF-b)
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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唾液中の FGF-b レベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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酵素免疫測定法による唾液中のCRPレベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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伊賀
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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酵素免疫測定法による唾液中の IgA レベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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IgG
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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酵素免疫測定法による唾液中の IgG レベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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IgM
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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酵素免疫測定法による唾液中の IgM レベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：手術前、手術後、3;7日
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酵素免疫測定法による唾液中の VEGF レベルの評価
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手術前、手術後、3;7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana Sologova、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。