Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erbiumlaserin käyttö kolmansien poskihampaiden poistamiseen

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Erbiumlaserin käyttö, jonka aallonpituus on 2,94 nm, iskeytyneiden alempien poskihampaiden poistamiseen

Suoritetaan vertaileva analyysi aallonpituuden 2,94 µm erbiumlaserin ja perinteisten instrumenttien tehokkuudesta törmäyksen alempien poskihampaiden poistamisessa. Kliiniset, radiologiset ja biokemialliset löydökset arvioidaan vaurioituneiden alempien poskihampaiden poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitellaan yhden keskuksen, interventio-, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä. Alakolmas poskihampaat poistetaan 60 potilaalta. Mukaan tulee 2 ryhmää. Miesten ja naisten määrä molemmissa ryhmissä on sama, potilaiden ikä on 18-70 vuotta. Tutkimusryhmässä alemman kolmannen poskihampaat uutetaan erbiumlaserilla, jonka aallonpituus on 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus aallonpituudella 2,94 µm, yritys-DEKA, Italia, rekisterinumero 2005/1245), kontrollissa. ryhmässä alemmat kolmannet poskihampaat uutetaan tavanomaisella menetelmällä (leikkaus- ja pyöritysinstrumentit). Leikkauksen jälkeiset kliiniset oireet, kuten kollateraalinen pehmytkudosturvotus, leikkauksen jälkeinen kipu, trismus poistokohdassa ja paranemisaika (epitelisaatio ja luun regeneraatio) arvioidaan. Epitelisaatio arvioidaan 7, 10, 14 päivän kuluttua. Luun uusiutuminen arvioidaan kartiosädetietokonetomografialla (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, tyyppi: РСХ-1; rekisteröintinumero РЗН 2020/10586) 1, 3, 6 kuukauden kuluttua. Säteilyaltistus ei ylitä sallittuja rajoja. Syljen biokemialliset indikaattorit arvioidaan ennen uuttamista, uuton jälkeen, 3 päivää ja 7 päivää uuton jälkeen. Shapiro-Wilk-testiä sovelletaan muuttujan jakauman normaaliuden tarkistamiseen. Laadulliset muuttujat analysoidaan Pearsonin khin neliötestillä. Kvantitatiiviset muuttujat (muuttujan normaalijakauma) analysoidaan Studentsin t-testillä, ei-normaali muuttujien jakauma Mann-Whitney U -testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen osallistua tutkimukseen
  2. Ikä 25-50 vuotta
  3. Indikaatioita iskeytyneelle kolmannelle poskiuutolle
  4. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat
  5. Terapeuttinen ja kirurginen suuhygienia ennen leikkausta (tulehduksellisten sairauksien puuttuminen, karies, pulpitis, parodontiitti suuontelossa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen jatkamasta osallistumista tutkimukseen
  2. Raskaus diagnosoitu tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
  3. Potilas ei noudata postoperatiivisia suosituksia
  4. Alemman toisen poskihaavan puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä, jossa on iskenyt kolmas poskihammas, poistettu leikkaus- ja pyörivillä työkaluilla
Tutkimusryhmään kuuluu 28 potilasta, joilla on indikaatioita (kolmas poskihampaat, jotka kohdistavat painetta viereiseen hampaan ja aiheuttavat tulehdusprosessia ympäröivässä kudoksessa; antagonistin puuttuminen; perikoriniitti; parodontiitti; periodontaaliset taskut) vaurioituneen kolmannen poskihampaan poistoon. Potilaat ovat sukupuolen ja iän mukaan vertailukelpoisia, potilaiden ikä on 18-70 vuotta. Potilailla tulee olla terapeuttinen ja kirurginen suuhygienia ja ilman muita sairauksia.
Menettely: Kolmas molaarinen uutto leikkaus- ja pyörivillä työkaluilla
Törmäyksen saaneen alakolmanneksen poisto suoritetaan leikkaus- ja pyöritystyökaluilla paikallispuudutuksessa (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, vaikuttava aine - artikaiini+epinefriini, rekisteröintinumero П N015119/01 ). Pehmytkudosten viiltoon käytetään skalpella, luukudoksen ja hampaiden fragmentointiin käytetään rotaatioinstrumentteja. Poiston jälkeen haava ommellaan ommelmateriaalilla.
Active Comparator: Ryhmä, jolla on iskenyt kolmas molaari, uutettu erbiumlaserilla 2,94 nm
Tutkimusryhmään kuuluu 28 potilasta, joilla on indikaatioita (kolmas poskihampaat, jotka kohdistavat painetta viereiseen hampaan ja aiheuttavat tulehdusprosessia ympäröivässä kudoksessa; antagonistin puuttuminen; perikoriniitti; parodontiitti; periodontaaliset taskut) vaurioituneen kolmannen poskihampaan poistoon. Verrattavissa sukupuolen ja iän mukaan potilaiden ikä on 18-70 vuotta. Potilailla tulee olla terapeuttinen ja kirurginen suuhygienia ja ilman muita sairauksia.
Menettely: Kolmas molaarinen uutto erbiumlaserilla aallonpituudella 2,94 nm
Törmäyksen saaneen alakolmanneksen poisto suoritetaan erbiumlaserilla, jonka aallonpituus on 2,94 nm paikallispuudutuksessa (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, vaikuttava aine artikaiini+epinefriini, rekisteröintinumero П N015119/01). Pehmytkudos ja luukudos leikataan erbiumlaserilla, jonka aallonpituus on 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus aallonpituudella 2,94 µm, yritys- DEKA, Italia, rekisterinumero 2005/1245). Poiston jälkeen haava ommellaan ommelmateriaalilla (rekisterinumero ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun regeneraation tason arvioiminen radiologisen luunkorkeuden (RBH) mukaan
Aikaikkuna: 180 päivää uuttamisen jälkeen
Luun regeneraation tason arvioiminen radiografisen luunkorkeuden (RBH) mukaan kartiosädetietokonetomografialla alemman kolmannen poskihampaan poiston jälkeen. (Radiografinen luun korkeus (RBH) - on etäisyys distaalijuuren juurihuipun ja toisen poskijuuren distaalisen juuren ja uuttoholkin mesiaaliseinän välisen ylimmän leikkauspisteen välillä, se mitataan kartiosädetietokonetomografialla)
180 päivää uuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen luun korkeus (RBH)
Aikaikkuna: 3;6 kuukautta
Luun regeneraation tason arvioiminen radiografisen luunkorkeuden (RBH) mukaan kartiosädetietokonetomografialla alemman kolmannen poskihaavan irrottamisen jälkeen erbiumlaserilla. (Radiografinen luun korkeus (RBH) - on etäisyys toisen poskihampaan distaalisen juuren juurihuipun ja toisen poskihaavan distaalisen juuren ja uuttoholkin mesiaalisen seinän välisen ylimmän leikkauspisteen välillä, se mitataan kartiosädetietokonetomografialla )
3;6 kuukautta
Radiografinen infrabony defekti (RID)
Aikaikkuna: 3;6 kuukautta
Arvioi luun regeneraation taso radiografisen infrabony defektin (RID) mukaan kartiosädetietokonetomografialla alemman kolmannen poskihampaan poistamisen jälkeen erbiumlaserilla. (Radiographic infrabony defect (RID) on etäisyys toisen molaarin semento-emaliliitoksen ja toisen poskihaavan distaalisen juuren ja uuttoholkin mesiaalisen seinämän välisen ylimmän leikkauspisteen välillä; se mitataan kartiosädetietokonetomografialla)
3;6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1;3;5;7;10 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) poistetun hampaan alueelta
1;3;5;7;10 päivää
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 1;3;5;7;10 päivää
Arvioi pehmytkudosten epitelisaatio käyttämällä kuuden pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei turvotusta" ja 5 tarkoittaa "erittäin vakavaa turvotusta
1;3;5;7;10 päivää
Pehmytkudosten epitelisaatio
Aikaikkuna: 7;10;14
Arvioi pehmytkudosten epitelisaatio valoprotokollalla (päivä, jolloin kudosten täysi regeneraatio on tapahtunut, otetaan huomioon)
7;10;14
Trismus
Aikaikkuna: 1;3;5;7;10 päivää
Arvioi ylä- ja alaetuhampaiden välinen etäisyys millimetreinä
1;3;5;7;10 päivää
sRANKL (tumantekijä-KB-ligandin liukoinen reseptoriaktivaattori)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
Arvioi sRANKL:n taso syljessä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä, ELISA
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
OPG (osteoprotegeriini)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
OPG-tason arviointi syljessä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä, ELISA
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
Fibroblastikasvutekijä-b (FGF-b)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
Arvioi FGF-b:n taso syljessä
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
Arvioi CRP-taso syljessä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
IgA
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
IgA-tason arviointi syljessä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
IgG
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
Syljen IgG-tason arviointi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
IgM
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
Syljen IgM-tason arviointi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää
VEGF-tason arviointi syljessä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3;7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482963527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, paikallinen eettinen toimikunta on kieltänyt tietojen levittämisen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa