Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití erbiového laseru pro extrakci třetích molárů

9. září 2022 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Použití erbiového laseru s vlnovou délkou 2,94 nm pro extrakci zasažených dolních třetích molárů

Bude provedena srovnávací analýza účinnosti erbiového laseru o vlnové délce 2,94 µm a tradičních přístrojů při extrakci impaktovaných dolních třetích molárů. Klinické, radiologické a biochemické nálezy budou hodnoceny po extrakci zasažených dolních třetích molárů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se jednocentrická, intervenční, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie ve 2 paralelních skupinách. Dolní třetí moláry budou extrahovány u 60 pacientů. Budou 2 skupiny. Počet mužů a žen v obou skupinách bude stejný, věk pacientů bude mezi 18 a 70 lety. Ve studijní skupině budou dolní třetí moláry extrahovány pomocí erbiového laseru s vlnovou délkou 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus s vlnovou délkou 2,94 µm, firma-DEKA, Itálie, registrace č. 2005/1245), v kontrole skupiny dolní třetí moláry budou extrahovány konvenční metodou (řezné a rotační nástroje). Posoudí se pooperační klinické příznaky jako kolaterální otok měkkých tkání, pooperační bolest, trismus v místě extrakce a doba hojení (epitelizace a kostní regenerace). Epitelizace bude hodnocena po 7, 10, 14 dnech. Regenerace kosti bude posuzována pomocí kuželové počítačové tomografie (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, typ: РСХ-1; registrace № РЗН 2020/10586) po 1, 3, 6 měsících. Radiační zátěž nepřekročí přípustné limity. Biochemické ukazatele ve slinách budou hodnoceny před extrakcí, po extrakci, 3 dny a 7 dnů po extrakci. Pro kontrolu normality proměnlivého rozložení bude použit Shapiro-Wilkův test. Kvalitativní proměnné budou analyzovány Pearsonovým chí-kvadrát testem. Kvantitativní proměnné (normální rozdělení proměnné) bude analyzováno Studentovým t-testem, nenormální rozdělení proměnných bude analyzováno Mann-Whitney U testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii
  2. Věk od 25 do 50 let
  3. Indikace pro impaktovanou extrakci třetího moláru
  4. Pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní
  5. Terapeutická a chirurgická ústní hygiena před operací (nepřítomnost zánětlivých onemocnění, kazy, pulpitida, paradentóza v dutině ústní)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí další účasti pacienta ve studii
  2. Těhotenství diagnostikováno po zařazení do studie
  3. Nedodržování pooperačních doporučení pacientem
  4. Absence dolního druhého moláru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s impaktovaným třetím molárem, extrahovaná řeznými a rotačními nástroji
Studijní skupina bude zahrnovat 28 pacientů s indikacemi (impaktované třetí moláry, které vyvíjí tlak na sousední zub a způsobují zánětlivý proces v okolní tkáni; nepřítomnost antagonisty; perikorinitida; parodontitida; periodontální kapsy) pro impaktovanou extrakci třetího moláru. Pacienti budou srovnatelní podle pohlaví a věku, věk pacientů bude mezi 18 a 70 lety. Pacienti by měli dodržovat terapeutickou a chirurgickou ústní hygienu a bez přidružených onemocnění.
Postup: Třetí molární extrakce řeznými a rotačními nástroji
Extrakce zasaženého dolního třetího moláru bude provedena řeznými a rotačními nástroji v lokální anestezii (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, účinná látka-articain+epinefrin, registrace č. П N015119/01 ). Skalpel bude použit pro incizi měkkých tkání, rotační nástroje pro fragmentaci kostní tkáně a zubů. Po extrakci bude rána sešita šicím materiálem.
Aktivní komparátor: Skupina s impaktovaným třetím molárem, extrahovaná erbiovým laserem 2,94 nm
Studijní skupina bude zahrnovat 28 pacientů s indikacemi (impaktované třetí stoličky, které vyvíjejí tlak na sousední zub a způsobují zánětlivý proces v okolní tkáni; nepřítomnost antagonisty; perikorinitida; parodontitida; periodontální kapsy) pro impaktovanou extrakci třetího moláru. srovnatelné podle pohlaví a věku, věk pacientů bude mezi 18 a 70 lety. Pacienti by měli dodržovat terapeutickou a chirurgickou ústní hygienu a bez přidružených onemocnění.
Postup: Třetí molární extrakce erbiovým laserem o vlnové délce 2,94 nm
Extrakce zasaženého dolního třetího moláru bude provedena pomocí erbiového laseru o vlnové délce 2,94 nm v lokální anestezii (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, účinná látka articain+epinefrin, registrace č. П N015119/01 ). Měkká tkáň a kostní tkáň budou preparovány erbiovým laserem s vlnovou délkou 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus s vlnovou délkou 2,94 µm, firma-DEKA, Itálie, registrace č. 2005/1245). Po extrakci bude rána sešita šicím materiálem (registrace № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte úroveň kostní regenerace podle radiografické výšky kosti (RBH)
Časové okno: 180 dní po extrakci
Posouzení úrovně kostní regenerace podle radiografické výšky kosti (RBH) pomocí kuželové počítačové tomografie po extrakci dolního třetího moláru. (Radiografická výška kosti (RBH) – je vzdálenost mezi kořenovým vrcholem distálního kořene a nejvyšším průsečíkem mezi distálním kořenem druhého moláru a meziální stěnou extrakčního lůžka, bude měřena na počítačové tomografii s kuželovým svazkem)
180 dní po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová výška kosti (RBH)
Časové okno: 3; 6 měsíců
Posouzení úrovně kostní regenerace podle RTG výšky kosti (RBH) pomocí kuželové počítačové tomografie po extrakci dolního třetího moláru erbiovým laserem. (Radiografická výška kosti (RBH) – je vzdálenost mezi kořenovým vrcholem distálního kořene druhého moláru a nejvyšším průsečíkem mezi distálním kořenem druhého moláru a meziální stěnou extrakčního lůžka, bude měřena na kuželové počítačové tomografii )
3; 6 měsíců
Rentgenový infrabony defekt (RID)
Časové okno: 3; 6 měsíců
Posouzení úrovně kostní regenerace podle RTG infrabony defektu (RID) pomocí kuželové počítačové tomografie po extrakci dolního třetího moláru erbiovým laserem. (Radiografický infrabony defekt (RID) je vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením druhého moláru a nejvyšším průsečíkem mezi distálním kořenem druhého moláru a meziální stěnou extrakčního lůžka; bude měřena na kuželové počítačové tomografii)
3; 6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 1;3;5;7;10 dnů
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v oblasti extrahovaného zubu
1;3;5;7;10 dnů
Pooperační edém
Časové okno: 1;3;5;7;10 dnů
Posuďte epitelizaci měkkých tkání pomocí šestibodové vizuální analogové škály (VAS) otoku, kde 0 znamená „žádný otok“ a 5 znamená „extrémně silný otok
1;3;5;7;10 dnů
Epitelizace měkkých tkání
Časové okno: 7;10;14
Posuďte epitelizaci měkkých tkání pomocí fotoprotokolu (bude zohledněn den, kdy došlo k úplné regeneraci tkáně)
7;10;14
Trismus
Časové okno: 1;3;5;7;10 dnů
Posuďte vzdálenost mezi horními a dolními řezáky v mm
1;3;5;7;10 dnů
sRANKL (solubilní receptorový aktivátor jaderného faktoru-κB ligand)
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovení hladiny sRANKL ve slinách pomocí enzymové imunoanalýzy, ELISA
před operací, po operaci, 3;7 dní
OPG (osteoprotegerin)
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovení hladiny OPG ve slinách pomocí enzymové imunoanalýzy, ELISA
před operací, po operaci, 3;7 dní
Fibroblastový růstový faktor-b (FGF-b)
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovte hladinu FGF-b ve slinách
před operací, po operaci, 3;7 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovení hladiny CRP ve slinách pomocí enzymatické imunoanalýzy
před operací, po operaci, 3;7 dní
IgA
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovení hladiny IgA ve slinách pomocí enzymatické imunoanalýzy
před operací, po operaci, 3;7 dní
IgG
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovte hladinu IgG ve slinách pomocí enzymatického imunosorbentního testu
před operací, po operaci, 3;7 dní
IgM
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovení hladiny IgM ve slinách pomocí enzymatického imunosorbentního testu
před operací, po operaci, 3;7 dní
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: před operací, po operaci, 3;7 dní
Stanovení hladiny VEGF ve slinách pomocí enzymatického imunosorbentního testu
před operací, po operaci, 3;7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482963527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ne, šíření dat je zakázáno místní etickou komisí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit