- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05540015
Användning av erbiumlaser för extraktion av de tredje molarerna
9 september 2022 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Användning av erbiumlaser med våglängden 2,94 nm för extraktion av de påverkade nedre tredje molarerna
En jämförande analys av effektiviteten av erbiumlasern med våglängden 2,94 µm och traditionella instrument vid extraktion av de påverkade nedre tredje molarerna kommer att utföras.
Kliniska, radiologiska och biokemiska fynd kommer att bedömas efter extraktion av de påverkade nedre tredje molarerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En encenter, interventionell, icke-randomiserad, prospektiv klinisk prövning i 2 parallella grupper planeras.
De nedre tredje molarerna kommer att extraheras hos 60 patienter.
Det kommer att finnas 2 grupper.
Antalet män och kvinnor i båda grupperna kommer att vara detsamma, patienternas ålder kommer att vara mellan 18 och 70 år.
I studiegruppen kommer de nedre tredje molarerna att extraheras med erbiumlaser med en våglängd på 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus med våglängden 2,94 µm, företag-DEKA, Italien, registreringsnummer 2005/1245), i kontrollen grupp de nedre tredje molarerna kommer att extraheras med den konventionella metoden (skärande och roterande instrument).
Postoperativa kliniska symtom såsom kollateral mjukdelssvullnad, postoperativ smärta, trismus i extraktionsstället och läkningstid (epitelisering och benregenerering) kommer att bedömas.
Epiteliseringen kommer att bedömas efter 7, 10, 14 dagar.
Benregenereringen kommer att bedömas med konstråledatortomografi (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, typ: РСХ-1; registreringsnummer РЗН 2020/10586) efter 1, 3, 6 månader.
Strålningsexponeringen kommer inte att överskrida de tillåtna gränserna.
Biokemiska indikatorer i saliven kommer att bedömas före extraktion, efter extraktion, 3 dagar och 7 dagar efter extraktionen.
Shapiro-Wilk-testet kommer att tillämpas för att kontrollera normaliteten hos variabel distribution.
Kvalitativa variabler kommer att analyseras med Pearsons chi-kvadrattest.
Kvantitativa variabler (normalfördelning av variabel) kommer att analyseras med Students t-test, icke-normalfördelning av variabler kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Svetlana Tarasenko
- Telefonnummer: +7-985-773-48-53
- E-post: tarasenko_s_v@staff.sechenov.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Sologova
- Telefonnummer: +7-919-997-57-81
- E-post: sologova_d_i@student.sechenov.ru
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknande av skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i en studie
- Ålder från 25 till 50 år
- Indikationer för påverkad tredje molar extraktion
- Patienter som är medicinskt stabila
- Terapeutisk och kirurgisk munhygien före operation (frånvaro av inflammatoriska sjukdomar, karies, pulpit, parodontit i munhålan)
Exklusions kriterier:
- Vägrar patienten från vidare deltagande i studien
- Graviditet diagnostiserats efter införandet i försöket
- Patientens bristande efterlevnad av postoperativa rekommendationer
- Frånvaro av en nedre andra molar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp med påverkad tredje molar, extraherad med skärande och roterande verktyg
Studiegruppen kommer att inkludera 28 patienter med indikationer (påverkade tredje molarer som utövar tryck på den intilliggande tanden och orsakar inflammation i den omgivande vävnaden; frånvaro av antagonist; perikorinit; parodontit; parodontala fickor) för den påverkade tredje molarextraktionen.
Patienterna kommer att vara jämförbara efter kön och ålder, patienternas ålder kommer att vara mellan 18 och 70 år.
Patienter bör ha terapeutisk och kirurgisk munhygien och utan samtidiga sjukdomar.
|
Extraktion av den angripna nedre tredje molaren kommer att utföras med hjälp av skärande och roterande verktyg under lokalbedövning (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, aktiv substans - articaine+epinefrin, registreringsnummer П N015119/01).
Skalpell kommer att användas för snittet av mjukvävnaderna, roterande instrument kommer att användas för benvävnaden och tandfragmentering.
Efter extraktionen kommer såret att sys av suturmaterialet.
|
Aktiv komparator: Grupp med påverkad tredje molar, extraherad med erbiumlaser 2,94 nm
Studiegruppen kommer att inkludera 28 patienter med indikationer (påverkade tredje molarer som utövar tryck på den intilliggande tanden och orsakar inflammation i den omgivande vävnaden; frånvaro av antagonist; perikorinit; parodontit; parodontala fickor) för den påverkade tredje molarextraktionen. jämförbara efter kön och ålder kommer patienternas ålder att vara mellan 18 och 70 år.
Patienter bör ha terapeutisk och kirurgisk munhygien och utan samtidiga sjukdomar.
|
Extraktion av den angripna nedre tredje molaren kommer att utföras med erbiumlaser med våglängd 2,94 nm under lokalbedövning (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, aktiv substans - articaine+epinefrin, registreringsnummer П N015119/01).
Mjukvävnaden och benvävnaden kommer att dissekeras med erbiumlaser med våglängd 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus med våglängden 2,94 µm, företag-DEKA, Italien, registreringsnummer 2005/1245).
Efter extraktionen kommer såret att sys av suturmaterialet (registrering № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm nivån av benregenerering enligt radiografisk benhöjd (RBH)
Tidsram: Dagar 180 efter extraktion
|
Bedöm nivån av benregenerering enligt radiografisk benhöjd (RBH) med konstråledatortomografi efter extraktion av den nedre tredje molaren.
(Radiografisk benhöjd (RBH) - är avståndet mellan rotspetsen på den distala roten och den översta skärningspunkten mellan den distala roten av den andra molar och mesialväggen av extraktionshålet, det kommer att mätas på konstrålens datortomografi)
|
Dagar 180 efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografisk benhöjd (RBH)
Tidsram: 3;6 månader
|
Bedöm nivån av benregenerering enligt radiografisk benhöjd (RBH) med konstråledatortomografi efter extraktion av den nedre tredje molaren med erbiumlaser.
(Radiografisk benhöjd (RBH) - är avståndet mellan rotspetsen på den andra molarens distala rot och den översta skärningspunkten mellan den andra molarens distala rot och extraktionshålets mesialvägg, det kommer att mätas på konstrålens datortomografi )
|
3;6 månader
|
Radiografiskt infrabensdefekt (RID)
Tidsram: 3;6 månader
|
Bedöm nivån av benregenerering enligt radiografisk infrabensdefekt (RID) med konstråledatortomografi efter extraktion av den nedre tredje molaren med erbiumlaser.
(Radiografisk infrabensdefekt (RID) är avståndet mellan cemento-emaljövergången i den andra molaren och den översta skärningspunkten mellan den distala roten av den andra molaren och den mesiala väggen av extraktionshylsan; det kommer att mätas på konstrålens datortomografi)
|
3;6 månader
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1;3;5;7;10 dagar
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med 10-punkts visuell analog skala (VAS) i området för den extraherade tanden
|
1;3;5;7;10 dagar
|
Postoperativt ödem
Tidsram: 1;3;5;7;10 dagar
|
Bedöm mjukvävnadsepiteliseringen med hjälp av sex-punkts Visual Analogue Scale (VAS) av svullnad, där 0 indikerar "ingen svullnad" och 5 indikerar "extremt svår svullnad
|
1;3;5;7;10 dagar
|
Mjukvävnadsepitelisering
Tidsram: 7;10;14
|
Bedöm mjukvävnadsepiteliseringen med hjälp av ett fotoprotokoll (den dag då full vävnadsregenerering har ägt rum kommer att beaktas)
|
7;10;14
|
Trismus
Tidsram: 1;3;5;7;10 dagar
|
Bedöm avståndet mellan övre och nedre framtänder i mm
|
1;3;5;7;10 dagar
|
sRANKL (löslig receptoraktivator av nukleär faktor-KB-ligand)
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöm nivån av sRANKL i saliv genom enzymkopplad immunosorbentanalys, ELISA
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
OPG (osteoprotegerin)
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöma nivån av OPG i saliv genom enzymkopplad immunosorbentanalys, ELISA
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Fibroblasttillväxtfaktor-b (FGF-b)
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöm halten av FGF-b i saliv
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöm nivån av CRP i saliv genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
IgA
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöm nivån av IgA i saliv genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
IgG
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöm nivån av IgG i saliv genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
IgM
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöm nivån av IgM i saliv genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Bedöm nivån av VEGF i saliv genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
före operation, efter operation, 3;7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6482963527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Nej, spridning av data är förbjuden av den lokala etiska kommittén
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .