Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lasera erbowego do ekstrakcji trzecich zębów trzonowych

9 września 2022 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zastosowanie lasera erbowego o długości fali 2,94 nm do ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza skuteczności lasera erbowego o długości fali 2,94 µm z instrumentami tradycyjnymi w ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych. Wyniki kliniczne, radiologiczne i biochemiczne zostaną ocenione po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest jednoośrodkowe, interwencyjne, nierandomizowane, prospektywne badanie kliniczne w 2 równoległych grupach. Dolne trzecie zęby trzonowe zostaną usunięte u 60 pacjentów. Będą 2 grupy. Liczba kobiet i mężczyzn w obu grupach będzie taka sama, wiek pacjentów wyniesie od 18 do 70 lat. W grupie badanej zęby trzonowe dolne trzecie zostaną usunięte laserem erbowym o długości fali 2,94 µm (laser erbowy Smart 2940D plus o długości fali 2,94 µm, firma DEKA, Włochy, nr rej. 2005/1245), w grupie kontrolnej grupy dolne trzecie zęby trzonowe zostaną usunięte metodą konwencjonalną (narzędzia tnące i obrotowe). Oceniane będą objawy kliniczne pooperacyjne, takie jak obrzęk tkanek miękkich obocznych, ból pooperacyjny, szczękościsk w miejscu ekstrakcji oraz czas gojenia (nabłonkowanie i regeneracja kości). Nabłonek będzie oceniany po 7, 10, 14 dniach. Regeneracja kości zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, typ: РСХ-1; nr rejestracji РЗН 2020/10586) po 1, 3, 6 miesiącach. Ekspozycja na promieniowanie nie przekroczy dopuszczalnych limitów. Wskaźniki biochemiczne w ślinie zostaną ocenione przed ekstrakcją, po ekstrakcji, 3 dni i 7 dni po ekstrakcji. Do sprawdzenia normalności rozkładu zmiennych zastosowany zostanie test Shapiro-Wilka. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Zmienne ilościowe (rozkład normalny zmiennej) będą analizowane testem t-Studenta, rozkłady nienormalne zmiennych będą analizowane testem U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu
  2. Wiek od 25 do 50 lat
  3. Wskazania do ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca
  4. Pacjenci stabilni medycznie
  5. Higiena lecznicza i chirurgiczna jamy ustnej przed operacją (brak chorób zapalnych, próchnicy, zapalenia miazgi, zapalenia przyzębia w jamie ustnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  2. Ciąża zdiagnozowana po włączeniu do badania
  3. Nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń pooperacyjnych
  4. Brak dolnego drugiego zęba trzonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z zatrzymanym trzecim trzonowcem, usuniętym narzędziami tnącymi i obrotowymi
Grupę badaną stanowić będzie 28 pacjentów ze wskazaniami (zatrzymane trzecie zęby trzonowe, które wywierają nacisk na sąsiedni ząb i powodują proces zapalny w otaczających tkankach; brak antagonisty; zapalenie okołokorytowe; zapalenie przyzębia; kieszonki przyzębne) do ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca. Pacjenci będą porównywalni pod względem płci i wieku, wiek pacjentów będzie mieścił się w przedziale od 18 do 70 lat. Pacjenci powinni być z zachowaniem terapeutycznej i chirurgicznej higieny jamy ustnej oraz bez chorób współistniejących.
Procedura: Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego narzędziami tnącymi i obrotowymi
Ekstrakcja zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego zostanie przeprowadzona narzędziami tnącymi i rotacyjnymi w znieczuleniu miejscowym (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, substancja czynna-artykaina+epinefryna, nr rejestracyjny П N015119/01). Skalpel będzie używany do nacinania tkanek miękkich, instrumenty rotacyjne do tkanki kostnej i rozdrabniania zębów. Po ekstrakcji rana zostanie zszyta materiałem szewnym.
Aktywny komparator: Grupa z zatrzymanym trzecim trzonowcem, wyekstrahowanym laserem erbowym 2,94 nm
Grupa badana obejmie 28 pacjentów ze wskazaniami (zatrzymane trzecie zęby trzonowe, które wywierają nacisk na sąsiedni ząb i powodują proces zapalny w otaczających tkankach; brak antagonisty; zapalenie okołokorytowe; zapalenie przyzębia; kieszonki przyzębne) do ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca. porównywalne pod względem płci i wieku, wiek pacjentów będzie wynosił od 18 do 70 lat. Pacjenci powinni być z zachowaniem terapeutycznej i chirurgicznej higieny jamy ustnej oraz bez chorób współistniejących.
Procedura: Ekstrakcja trzeciego trzonowca laserem erbowym o długości fali 2,94 nm
Ekstrakcja zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca zostanie przeprowadzona laserem erbowym o długości fali 2,94 nm w znieczuleniu miejscowym (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, substancja czynna-artykaina+epinefryna, nr rejestracyjny П N015119/01). Tkanka miękka i tkanka kostna będą preparowane laserem erbowym o długości fali 2,94 µm (laser erbowy Smart 2940D plus o długości fali 2,94 µm, firma DEKA, Włochy, nr rejestracyjny 2005/1245). Po ekstrakcji rana zostanie zszyta materiałem szewnym (nr rejestracyjny ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia regeneracji kości wg radiograficznej wysokości kości (RBH)
Ramy czasowe: Dni 180 po ekstrakcji
Ocena stopnia regeneracji kości na podstawie radiograficznej wysokości kości (RBH) za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego. (Radiograficzna wysokość kości (RBH)- to odległość między wierzchołkiem korzenia dystalnego korzenia a najwyższym punktem przecięcia dystalnego korzenia drugiego trzonowca z mezjalną ścianą zębodołu po ekstrakcji, zostanie zmierzona na tomografii komputerowej wiązki stożkowej)
Dni 180 po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości radiologicznej (RBH)
Ramy czasowe: 3;6 miesięcy
Ocena stopnia regeneracji kości na podstawie radiograficznej wysokości kości (RBH) za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego laserem erbowym. (Radiograficzna wysokość kości (RBH)- to odległość między wierzchołkiem korzenia dystalnego korzenia drugiego zęba trzonowego a najwyższym punktem przecięcia między dystalnym korzeniem drugiego zęba trzonowego a mezjalną ścianą zębodołu po ekstrakcji, zostanie zmierzona na tomografii komputerowej wiązki stożkowej )
3;6 miesięcy
Ubytek podkostny radiograficzny (RID)
Ramy czasowe: 3;6 miesięcy
Ocena stopnia regeneracji kości wg radiograficznego ubytku podkostnego (RID) za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego laserem erbowym. (Radiograficzny ubytek podkostny (RID) to odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym drugiego trzonowca a najwyższym punktem przecięcia dystalnego korzenia drugiego trzonowca z mezjalną ścianą zębodołu poekstrakcyjnego; zostanie zmierzona na tomografii komputerowej wiązki stożkowej)
3;6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1;3;5;7;10 dni
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w okolicy usuniętego zęba
1;3;5;7;10 dni
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1;3;5;7;10 dni
Ocena nabłonka tkanek miękkich za pomocą sześciopunktowej wizualnej skali analogowej (VAS) obrzęku, gdzie 0 oznacza „brak obrzęku”, a 5 oznacza „bardzo silny obrzęk
1;3;5;7;10 dni
Nabłonek tkanek miękkich
Ramy czasowe: 7;10;14
Ocena nabłonkowania tkanek miękkich za pomocą fotoprotokołu (pod uwagę będzie brany dzień, w którym nastąpiła pełna regeneracja tkanek)
7;10;14
Szczękościsk
Ramy czasowe: 1;3;5;7;10 dni
Oceń odległość między górnymi i dolnymi siekaczami w mm
1;3;5;7;10 dni
sRANKL (rozpuszczalny aktywator receptora czynnika jądrowego-ligand κB)
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu sRANKL w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA
przed operacją, po operacji, 3;7 dni
OPG (osteoprotegeryna)
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu OPG w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA
przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Czynnik wzrostu fibroblastów-b (FGF-b)
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu FGF-b w ślinie
przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu CRP w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego
przed operacją, po operacji, 3;7 dni
IgA
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu IgA w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego
przed operacją, po operacji, 3;7 dni
IgG
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu IgG w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego
przed operacją, po operacji, 3;7 dni
IgM
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu IgM w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego
przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 3;7 dni
Ocena poziomu VEGF w ślinie za pomocą testu immunoenzymatycznego
przed operacją, po operacji, 3;7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482963527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie, rozpowszechnianie danych jest zabronione przez lokalną komisję etyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj