- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540015
Uso del Láser de Erbio para la Extracción de los Terceros Molares
9 de septiembre de 2022 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Uso del láser de erbio con longitud de onda de 2,94 nm para la extracción de los terceros molares inferiores impactados
Se realizará un análisis comparativo de la eficacia del láser de erbio con longitud de onda de 2,94 µm e instrumentos tradicionales en la extracción de terceros molares inferiores impactados.
Los hallazgos clínicos, radiológicos y bioquímicos se evaluarán después de la extracción de los terceros molares inferiores impactados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Está previsto un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, no aleatorizado, unicéntrico en 2 grupos paralelos.
Los terceros molares inferiores se extraerán en 60 pacientes.
Habrá 2 grupos.
El número de hombres y mujeres en ambos grupos será el mismo, la edad de los pacientes estará entre 18 y 70 años.
En el grupo de estudio se extraerán los terceros molares inferiores utilizando láser de erbio con longitud de onda de 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus con longitud de onda de 2,94 µm, empresa - DEKA, Italia, registro n° 2005/1245), en el control grupo los terceros molares inferiores se extraerán por el método convencional (instrumentos cortantes y rotatorios).
Se valorará la sintomatología clínica postoperatoria como inflamación colateral de partes blandas, dolor postoperatorio, trismo en el sitio de extracción y tiempo de cicatrización (epitelización y regeneración ósea).
La epitelización se evaluará a los 7, 10, 14 días.
La regeneración ósea se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, tipo: РСХ-1; registro № РЗН 2020/10586) después de 1, 3, 6 meses.
La exposición a la radiación no excederá los límites permisibles.
Se evaluarán indicadores bioquímicos en la saliva antes de la extracción, después de la extracción, 3 días y 7 días después de la extracción.
Se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk para comprobar la normalidad de la distribución de las variables.
Las variables cualitativas se analizarán mediante la prueba chi-cuadrado de Pearson.
Las variables cuantitativas (distribución normal de la variable) se analizarán mediante la prueba t de Student, la distribución no normal de las variables se analizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Svetlana Tarasenko
- Número de teléfono: +7-985-773-48-53
- Correo electrónico: tarasenko_s_v@staff.sechenov.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Sologova
- Número de teléfono: +7-919-997-57-81
- Correo electrónico: sologova_d_i@student.sechenov.ru
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado por escrito del paciente para participar en un estudio
- Edad de 25 a 50 años
- Indicaciones para la extracción del tercer molar impactado
- Pacientes médicamente estables
- Higiene oral terapéutica y quirúrgica antes de la cirugía (ausencia de enfermedades inflamatorias, caries, pulpitis, periodontitis en cavidad oral)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.
- Embarazo diagnosticado después de la inclusión en el ensayo
- Incumplimiento por parte del paciente de las recomendaciones postoperatorias
- Ausencia de un segundo molar inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo con tercer molar incluido, extraído con herramientas de corte y rotativas
El grupo de estudio incluirá a 28 pacientes con indicaciones (terceros molares incluidos que ejercen presión sobre el diente adyacente y provocan un proceso de inflamación en el tejido circundante; ausencia de antagonista; pericorinitis; periodontitis; bolsas periodontales) para la extracción del tercer molar incluido.
Los pacientes serán comparables por género y edad, la edad de los pacientes estará entre 18 y 70 años.
Los pacientes deben estar con higiene oral terapéutica y quirúrgica y sin comorbilidades.
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La extracción del tercer molar inferior impactado se llevará a cabo utilizando herramientas de corte y rotatorias bajo anestesia local (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, sustancia activa: articaína + epinefrina, número de registro П N015119/01).
Se utilizará bisturí para la incisión de los tejidos blandos, instrumentos rotatorios para el tejido óseo y la fragmentación dentaria.
Después de la extracción se suturará la herida con el material de sutura.
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Comparador activo: Grupo con tercer molar incluido, extraído con láser de erbio 2,94 nm
El grupo de estudio incluirá a 28 pacientes con indicaciones (terceros molares impactados que ejercen presión sobre el diente adyacente y causan un proceso de inflamación en el tejido circundante; ausencia de antagonista; pericorinitis; periodontitis; bolsas periodontales) para la extracción del tercer molar impactado. Los pacientes serán comparables por género y edad, la edad de los pacientes estará entre 18 y 70 años.
Los pacientes deben estar con higiene oral terapéutica y quirúrgica y sin comorbilidades.
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La extracción del tercer molar inferior impactado se realizará con láser de erbio con una longitud de onda de 2,94 nm bajo anestesia local (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, sustancia activa: articaína + epinefrina, número de registro П N015119/01).
El tejido blando y el tejido óseo se diseccionarán con láser de erbio con una longitud de onda de 2,94 µm (láser de erbio Smart 2940D plus con una longitud de onda de 2,94 µm, empresa DEKA, Italia, número de registro 2005/1245).
Después de la extracción, la herida se suturará con el material de sutura (registro № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de regeneración ósea según la altura ósea radiográfica (RBH)
Periodo de tiempo: Días 180 después de la extracción
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Evaluación del nivel de regeneración ósea según la altura ósea radiográfica (RBH) por tomografía computarizada de haz cónico después de la extracción del tercer molar inferior.
(Altura radiográfica del hueso (RBH): es la distancia entre el vértice de la raíz distal y el punto de intersección superior entre la raíz distal del segundo molar y la pared mesial del alveolo de extracción, se medirá en la tomografía computarizada de haz cónico)
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Días 180 después de la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura ósea radiográfica (RBH)
Periodo de tiempo: 3;6 meses
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Evaluación del nivel de regeneración ósea según la altura ósea radiográfica (RBH) por tomografía computarizada de haz cónico después de la extracción del tercer molar inferior con láser de erbio.
(Altura radiográfica del hueso (RBH): es la distancia entre el vértice de la raíz distal del segundo molar y el punto de intersección superior entre la raíz distal del segundo molar y la pared mesial del alveolo de extracción, se medirá en la tomografía computarizada de haz cónico )
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3;6 meses
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Defecto infraóseo radiográfico (RID)
Periodo de tiempo: 3;6 meses
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Valoración del nivel de regeneración ósea según Defecto infraóseo radiográfico (RID) mediante tomografía computarizada de haz cónico tras extracción del tercer molar inferior con láser de erbio.
(El defecto infraóseo radiográfico (RID, por sus siglas en inglés) es la distancia entre la unión cemento-esmalte del segundo molar y el punto de intersección superior entre la raíz distal del segundo molar y la pared mesial del alvéolo de extracción; se medirá en la tomografía computarizada de haz cónico)
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3;6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1;3;5;7;10 días
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos en el área del diente extraído.
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1;3;5;7;10 días
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Edema posoperatorio
Periodo de tiempo: 1;3;5;7;10 días
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Evalúe la epitelización de los tejidos blandos utilizando la escala analógica visual (EVA) de inflamación de seis puntos, donde 0 indica "sin inflamación" y 5 indica "inflamación extremadamente grave".
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1;3;5;7;10 días
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Epitelización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 7;10;14
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Valoración de la epitelización de los tejidos blandos mediante fotoprotocolo (se tendrá en cuenta el día en que se haya producido la regeneración total del tejido)
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7;10;14
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Trismo
Periodo de tiempo: 1;3;5;7;10 días
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Evaluación de la distancia entre los incisivos superiores e inferiores en mm
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1;3;5;7;10 días
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sRANKL (ligando del activador del receptor soluble del factor nuclear-κB)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de sRANKL en saliva mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, ELISA
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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OPG (osteoprotegerina)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de OPG en saliva mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, ELISA
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Factor de crecimiento de fibroblastos-b (FGF-b)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de FGF-b en saliva
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de PCR en saliva mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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IgA
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de IgA en saliva mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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IgG
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de IgG en la saliva mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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IgM
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de IgM en saliva mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Evaluación del nivel de VEGF en saliva mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 3;7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6482963527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No, la divulgación de datos está prohibida por el comité de ética local
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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