Uso de Erbium Laser para Extração de Terceiros Molares
9 de setembro de 2022 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Uso de laser de érbio com comprimento de onda de 2,94 nm para extração de terceiros molares inferiores impactados
Será realizada uma análise comparativa da eficácia do laser de érbio com comprimento de onda de 2,94 µm e instrumentos tradicionais na extração dos terceiros molares inferiores impactados.
Achados clínicos, radiológicos e bioquímicos serão avaliados após a extração dos terceiros molares inferiores impactados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Está planejado um ensaio clínico prospectivo de centro único, intervencional, não randomizado, em 2 grupos paralelos.
Os terceiros molares inferiores serão extraídos em 60 pacientes.
Serão 2 grupos.
O número de homens e mulheres em ambos os grupos será o mesmo, a idade dos pacientes será entre 18 e 70 anos.
No grupo de estudo, os terceiros molares inferiores serão extraídos com laser de érbio com comprimento de onda de 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus com comprimento de onda de 2,94 µm, empresa DEKA, Itália, registro № 2005/1245), no controle grupo os terceiros molares inferiores serão extraídos pelo método convencional (instrumentos cortantes e rotatórios).
Serão avaliados sintomas clínicos pós-operatórios como edema de partes moles colaterais, dor pós-operatória, trismo no local da extração e tempo de cicatrização (epitelização e regeneração óssea).
A epitelização será avaliada após 7, 10, 14 dias.
A regeneração óssea será avaliada por tomografia computadorizada de feixe cônico (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, tipo: РСХ-1; registro № РЗН 2020/10586) após 1, 3, 6 meses.
A exposição à radiação não excederá os limites permitidos.
Serão avaliados indicadores bioquímicos na saliva antes da extração, após a extração, 3 dias e 7 dias após a extração.
O teste de Shapiro-Wilk será aplicado para verificar a normalidade da distribuição das variáveis.
As variáveis qualitativas serão analisadas pelo teste qui-quadrado de Pearson.
As variáveis quantitativas (distribuição normal das variáveis) serão analisadas pelo teste t de Student, as distribuições não normais das variáveis serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Svetlana Tarasenko
- Número de telefone: +7-985-773-48-53
- E-mail: tarasenko_s_v@staff.sechenov.ru
Estude backup de contato
- Nome: Diana Sologova
- Número de telefone: +7-919-997-57-81
- E-mail: sologova_d_i@student.sechenov.ru
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado por escrito do paciente para participar de um estudo
- Idade de 25 a 50 anos
- Indicações para extração de terceiros molares inclusos
- Pacientes clinicamente estáveis
- Higiene oral terapêutica e cirúrgica antes da cirurgia (ausência de doenças inflamatórias, cárie, pulpite, periodontite na cavidade oral)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Gravidez diagnosticada após a inclusão no estudo
- Descumprimento pelo paciente das recomendações pós-operatórias
- Ausência de um segundo molar inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo com terceiro molar impactado, extraído por ferramentas cortantes e rotativas
O grupo de estudo incluirá 28 pacientes com indicações (terceiros molares inclusos que exercem pressão sobre o dente adjacente e causam processo inflamatório no tecido circundante; ausência de antagonista; pericorinite; periodontite; bolsas periodontais) para extração de terceiros molares impactados.
Os pacientes serão comparáveis por sexo e idade, a idade dos pacientes será entre 18 e 70 anos.
Os pacientes devem estar com higiene bucal terapêutica e cirúrgica e sem comorbidades.
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A extração do terceiro molar inferior impactado será realizada com ferramentas cortantes e rotativas sob anestesia local (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, substância ativa - articaína+epinefrina, registro № П N015119/01 ).
Bisturi será utilizado para a incisão dos tecidos moles, instrumentos rotatórios serão utilizados para o tecido ósseo e fragmentação dentária.
Após a extração, a ferida será suturada pelo material de sutura.
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Comparador Ativo: Grupo com terceiro molar impactado, extraído por laser de érbio 2,94 nm
O grupo de estudo incluirá 28 pacientes com indicações (terceiros molares inclusos que exercem pressão sobre o dente adjacente e causam processo inflamatório nos tecidos circundantes; ausência de antagonista; pericorinite; periodontite; bolsas periodontais) para extração de terceiros molares impactados. comparável por gênero e idade, a idade dos pacientes será entre 18 e 70 anos.
Os pacientes devem estar com higiene bucal terapêutica e cirúrgica e sem comorbidades.
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A extração do terceiro molar inferior impactado será realizada com laser de érbio com comprimento de onda 2,94 nm sob anestesia local (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, princípio ativo - articaína+epinefrina, registro № П N015119/01 ).
O tecido mole e o tecido ósseo serão dissecados por laser de érbio com comprimento de onda de 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus com comprimento de onda de 2,94 µm, empresa DEKA, Itália, registro № 2005/1245).
Após a extração, a ferida será suturada pelo material de sutura (registro № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de regeneração óssea de acordo com a altura óssea radiográfica (RBH)
Prazo: Dias 180 após a extração
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Avaliação do nível de regeneração óssea de acordo com a altura óssea radiográfica (RBH) por tomografia computadorizada de feixe cônico após a extração do terceiro molar inferior.
(Altura óssea radiográfica (RBH) - é a distância entre o ápice da raiz distal e o ponto de interseção mais superior entre a raiz distal do segundo molar e a parede mesial do alvéolo de extração, será medida na tomografia computadorizada de feixe cônico)
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Dias 180 após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura óssea radiográfica (RBH)
Prazo: 3;6 meses
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Avaliação do nível de regeneração óssea de acordo com a altura óssea radiográfica (RBH) por tomografia computadorizada de feixe cônico após extração do terceiro molar inferior com laser de érbio.
(Altura óssea radiográfica (RBH)- é a distância entre o ápice da raiz distal do segundo molar e o ponto de interseção mais superior entre a raiz distal do segundo molar e a parede mesial do alvéolo de extração, será medido na tomografia computadorizada de feixe cônico )
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3;6 meses
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Defeito infraósseo radiográfico (RID)
Prazo: 3;6 meses
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Avaliação do nível de regeneração óssea de acordo com Defeito infraósseo radiográfico (RID) por tomografia computadorizada de feixe cônico após extração do terceiro molar inferior com laser de érbio.
(Defeito infraósseo radiográfico (RID) é a distância entre a junção amelocementária do segundo molar e o ponto de interseção mais superior entre a raiz distal do segundo molar e a parede mesial do alvéolo de extração; será medido na tomografia computadorizada de feixe cônico)
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3;6 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 1;3;5;7;10 dias
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A dor pós-operatória será avaliada por escala visual analógica (EVA) de 10 pontos na área do dente extraído
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1;3;5;7;10 dias
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Edema pós-operatório
Prazo: 1;3;5;7;10 dias
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Avaliação da epitelização dos tecidos moles usando a Escala Visual Analógica (EVA) de seis pontos de edema, onde 0 indica "sem edema" e 5 indica "inchaço extremamente grave
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1;3;5;7;10 dias
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Epitelização de tecidos moles
Prazo: 7;10;14
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Avaliação da epitelização dos tecidos moles usando um fotoprotocolo (será levado em consideração o dia em que ocorreu a regeneração total dos tecidos)
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7;10;14
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Trismo
Prazo: 1;3;5;7;10 dias
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Avaliação da distância entre incisivos superiores e inferiores em mm
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1;3;5;7;10 dias
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sRANKL (ativador do receptor solúvel do ligante do fator nuclear-κB)
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de sRANKL na saliva por ensaio imunoenzimático, ELISA
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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OPG (osteoprotegerina)
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de OPG na saliva por ensaio imunoenzimático, ELISA
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Fator de crescimento de fibroblastos-b (FGF-b)
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de FGF-b na saliva
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de PCR na saliva por ensaio imunoenzimático
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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IgA
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de IgA na saliva por ensaio imunoenzimático
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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IgG
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de IgG na saliva por ensaio imunoenzimático
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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IgM
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de IgM na saliva por ensaio imunoenzimático
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Avaliação do nível de VEGF na saliva por ensaio imunoenzimático
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 3;7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6482963527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não, a divulgação de dados é proibida pelo comitê de ética local
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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