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Verwendung des Erbium-Lasers zur Extraktion der dritten Molaren

9. September 2022 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Einsatz des Erbiumlasers mit der Wellenlänge 2,94 nm zur Extraktion der retinierten unteren dritten Molaren

Eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit des Erbiumlasers mit einer Wellenlänge von 2,94 µm und herkömmlicher Instrumente bei der Extraktion der retinierten unteren dritten Molaren wird durchgeführt. Klinische, radiologische und biochemische Befunde werden nach Extraktion der betroffenen unteren dritten Molaren beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, interventionelle, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie in 2 parallelen Gruppen ist geplant. Bei 60 Patienten werden die unteren dritten Molaren extrahiert. Es wird 2 Gruppen geben. Die Anzahl der Männer und Frauen in beiden Gruppen wird gleich sein, das Patientenalter wird zwischen 18 und 70 Jahren liegen. In der Studiengruppe werden die unteren dritten Molaren unter Verwendung eines Erbiumlasers mit einer Wellenlänge von 2,94 µm (Erbiumlaser Smart 2940D plus mit einer Wellenlänge von 2,94 µm, Firma DEKA, Italien, Registrierungsnummer 2005/1245) in der Kontrolle extrahiert Gruppe werden die unteren dritten Molaren mit der konventionellen Methode (schneidende und rotierende Instrumente) extrahiert. Postoperative klinische Symptome wie kollaterale Weichteilschwellung, postoperative Schmerzen, Trismus an der Extraktionsstelle und Heilungszeit (Epithelisierung und Knochenregeneration) werden beurteilt. Die Epithelisierung wird nach 7, 10, 14 Tagen beurteilt. Die Knochenregeneration wird durch Kegelstrahl-Computertomographie (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, Typ: РСХ-1; Registrierungsnummer РЗН 2020/10586) nach 1, 3, 6 Monaten beurteilt. Die Strahlenbelastung wird die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten. Biochemische Indikatoren im Speichel werden vor der Extraktion, nach der Extraktion, 3 Tage und 7 Tage nach der Extraktion bewertet. Der Shapiro-Wilk-Test wird angewendet, um die Normalverteilung der variablen Verteilung zu überprüfen. Qualitative Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson analysiert. Quantitative Variablen (Normalverteilung der Variablen) werden mit dem Student-t-Test analysiert, Nicht-Normalverteilungen der Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an einer Studie
  2. Alter von 25 bis 50 Jahren
  3. Indikationen für eine impaktierte Extraktion des dritten Molaren
  4. Patienten, die medizinisch stabil sind
  5. Therapeutische und chirurgische Mundhygiene vor Operationen (Abwesenheit von entzündlichen Erkrankungen, Karies, Pulpitis, Parodontitis in der Mundhöhle)

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
  2. Schwangerschaft nach Studieneinschluss diagnostiziert
  3. Nichteinhaltung der postoperativen Empfehlungen durch den Patienten
  4. Fehlen eines unteren zweiten Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit impaktiertem drittem Molar, extrahiert durch schneidende und rotierende Werkzeuge
Die Studiengruppe umfasst 28 Patienten mit Indikationen (retinierter dritter Molar, der Druck auf den angrenzenden Zahn ausübt und einen Entzündungsprozess im umgebenden Gewebe verursacht; fehlender Antagonist; Perikorinitis; Parodontitis; parodontale Taschen) für die Extraktion des retinierten dritten Molaren. Die Patienten werden nach Geschlecht und Alter vergleichbar sein, das Patientenalter wird zwischen 18 und 70 Jahren liegen. Die Patienten sollten mit therapeutischer und chirurgischer Mundhygiene und ohne Begleiterkrankungen sein.
Verfahren: Extraktion des dritten Molaren mit schneidenden und rotierenden Werkzeugen
Die Extraktion des betroffenen unteren dritten Molars wird unter Verwendung von schneidenden und rotierenden Werkzeugen unter örtlicher Betäubung durchgeführt (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, Wirkstoff – Articain + Epinephrin, Registrierungsnummer П N015119/01). Das Skalpell wird für die Inzision des Weichgewebes verwendet, rotierende Instrumente werden für das Knochengewebe und die Zahnfragmentierung verwendet. Nach der Extraktion wird die Wunde mit dem Nahtmaterial vernäht.
Aktiver Komparator: Gruppe mit impaktiertem dritten Molar, extrahiert durch Erbium-Laser 2,94 nm
Die Studiengruppe wird 28 Patienten mit Indikationen (retinierter dritter Molar, der Druck auf den angrenzenden Zahn ausübt und einen Entzündungsprozess im umgebenden Gewebe verursacht; fehlender Antagonist; Perikorinitis; Parodontitis; parodontale Taschen) für die Extraktion des betroffenen dritten Molars umfassen vergleichbar nach Geschlecht und Alter, das Patientenalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren. Die Patienten sollten mit therapeutischer und chirurgischer Mundhygiene und ohne Begleiterkrankungen sein.
Verfahren: Extraktion des dritten Molaren durch Erbiumlaser mit einer Wellenlänge von 2,94 nm
Die Extraktion des betroffenen unteren dritten Molaren wird mit einem Erbiumlaser mit einer Wellenlänge von 2,94 nm unter örtlicher Betäubung durchgeführt (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, Wirkstoff – Articain + Epinephrin, Registrierungsnummer П N015119/01). Das Weich- und Knochengewebe wird mit einem Erbiumlaser mit einer Wellenlänge von 2,94 µm (Erbiumlaser Smart 2940D plus mit einer Wellenlänge von 2,94 µm, Firma DEKA, Italien, Registrierungsnummer 2005/1245) präpariert. Nach der Extraktion wird die Wunde mit Nahtmaterial vernäht (Registrierung № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Knochenregenerationsgrads anhand der röntgenologischen Knochenhöhe (RBH)
Zeitfenster: Tage 180 nach Extraktion
Beurteilung des Niveaus der Knochenregeneration anhand der röntgenologischen Knochenhöhe (RBH) mittels Kegelstrahl-Computertomographie nach Extraktion des unteren dritten Molaren. (Röntgenknochenhöhe (RBH)- ist der Abstand zwischen der Wurzelspitze der distalen Wurzel und dem obersten Schnittpunkt zwischen der distalen Wurzel des zweiten Molaren und der mesialen Wand der Extraktionsalveole, sie wird auf der Kegelstrahl-Computertomographie gemessen)
Tage 180 nach Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochenhöhe (RBH)
Zeitfenster: 3;6 Monate
Beurteilung des Niveaus der Knochenregeneration anhand der röntgenologischen Knochenhöhe (RBH) durch Kegelstrahl-Computertomographie nach Extraktion des unteren dritten Molaren mit Erbium-Laser. (Röntgenknochenhöhe (RBH) – ist der Abstand zwischen der Wurzelspitze der distalen Wurzel des zweiten Molaren und dem obersten Schnittpunkt zwischen der distalen Wurzel des zweiten Molaren und der mesialen Wand der Extraktionsalveole, sie wird mit der Kegelstrahl-Computertomographie gemessen )
3;6 Monate
Radiologischer infraossärer Defekt (RID)
Zeitfenster: 3;6 Monate
Beurteilung des Knochenregenerationsgrades gemäß Radiographic Infrabony Defect (RID) mittels Cone-Beam-Computertomographie nach Extraktion des unteren dritten Molaren mit Erbium-Laser. (Radiographischer infraossärer Defekt (RID) ist der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze des zweiten Molaren und dem obersten Schnittpunkt zwischen der distalen Wurzel des zweiten Molaren und der mesialen Wand der Extraktionsalveole; er wird auf der Kegelstrahl-Computertomographie gemessen)
3;6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1;3;5;7;10 Tage
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) im Bereich des extrahierten Zahns beurteilt
1;3;5;7;10 Tage
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: 1;3;5;7;10 Tage
Beurteilen Sie die Epithelisierung des Weichgewebes anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit sechs Punkten der Schwellung, wobei 0 "keine Schwellung" und 5 "extrem starke Schwellung" anzeigt
1;3;5;7;10 Tage
Epithelisierung des Weichgewebes
Zeitfenster: 7;10;14
Beurteilung der Weichteilepithelisierung anhand eines Fotoprotokolls (es wird der Tag berücksichtigt, an dem die vollständige Geweberegeneration stattgefunden hat)
7;10;14
Trismus
Zeitfenster: 1;3;5;7;10 Tage
Beurteilen Sie den Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen in mm
1;3;5;7;10 Tage
sRANKL (löslicher Rezeptoraktivator des Kernfaktor-κB-Liganden)
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Beurteilung des sRANKL-Spiegels im Speichel durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay, ELISA
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
OPG (Osteoprotegerin)
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Bestimmung des OPG-Spiegels im Speichel durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest, ELISA
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-b (FGF-b)
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Beurteilung des FGF-b-Spiegels im Speichel
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Beurteilung des CRP-Spiegels im Speichel durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
IgA
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Beurteilung des IgA-Spiegels im Speichel durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
IgG
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Beurteilung des IgG-Spiegels im Speichel durch enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
IgM
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Beurteilung des IgM-Spiegels im Speichel durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage
Beurteilung des VEGF-Spiegels im Speichel durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
vor der Operation, nach der Operation, 3;7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482963527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, die Weitergabe der Daten ist von der lokalen Ethikkommission untersagt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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