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Utilizzo del laser ad erbio per l'estrazione dei terzi molari

9 settembre 2022 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Uso del laser ad erbio con lunghezza d'onda di 2,94 nm per l'estrazione dei terzi molari inferiori inclusi

Verrà eseguita un'analisi comparativa dell'efficacia del laser ad erbio con la lunghezza d'onda di 2,94 µm e degli strumenti tradizionali nell'estrazione dei terzi molari inferiori inclusi. I risultati clinici, radiologici e biochimici saranno valutati dopo l'estrazione dei terzi molari inferiori inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio clinico prospettico monocentrico, interventistico, non randomizzato in 2 gruppi paralleli. I terzi molari inferiori saranno estratti in 60 pazienti. Ci saranno 2 gruppi. Il numero di uomini e donne in entrambi i gruppi sarà lo stesso, l'età dei pazienti sarà compresa tra i 18 ei 70 anni. Nel gruppo di studio i terzi molari inferiori saranno estratti utilizzando un laser ad erbio con una lunghezza d'onda di 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus con lunghezza d'onda di 2,94 µm, società DEKA, Italia, registrazione № 2005/1245), nel gruppo di controllo gruppo i terzi molari inferiori saranno estratti utilizzando il metodo convenzionale (strumenti taglienti e rotanti). Saranno valutati i sintomi clinici postoperatori come gonfiore dei tessuti molli collaterali, dolore postoperatorio, trisma nel sito di estrazione e tempo di guarigione (epitelizzazione e rigenerazione ossea). L'epitelizzazione verrà valutata dopo 7, 10, 14 giorni. La rigenerazione ossea sarà valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, tipo: РСХ-1; registrazione № РЗН 2020/10586) dopo 1, 3, 6 mesi. L'esposizione alle radiazioni non supererà i limiti consentiti. Gli indicatori biochimici nella saliva saranno valutati prima dell'estrazione, dopo l'estrazione, 3 giorni e 7 giorni dopo l'estrazione. Verrà applicato il test di Shapiro-Wilk per verificare la normalità della distribuzione delle variabili. Le variabili qualitative saranno analizzate mediante il test del chi quadrato di Pearson. Le variabili quantitative (distribuzione normale della variabile) saranno analizzate dal test t di Student, la distribuzione non normale delle variabili sarà analizzata dal test U di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del consenso informato scritto del paziente a partecipare a uno studio
  2. Età dai 25 ai 50 anni
  3. Indicazioni per l'estrazione del terzo molare incluso
  4. Pazienti clinicamente stabili
  5. Igiene orale terapeutica e chirurgica prima dell'intervento chirurgico (assenza di malattie infiammatorie, carie, pulpiti, parodontiti del cavo orale)

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente da un'ulteriore partecipazione allo studio
  2. Gravidanza diagnosticata dopo l'inclusione nello studio
  3. Inosservanza da parte del paziente delle raccomandazioni postoperatorie
  4. Assenza di un secondo molare inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo con terzo molare incluso, estratto mediante utensili taglienti e rotanti
Il gruppo di studio includerà 28 pazienti con indicazioni (terzi molari inclusi che esercitano pressione sul dente adiacente e causano processi infiammatori nel tessuto circostante; assenza di antagonista; pericorinite; parodontite; tasche parodontali) per l'estrazione del terzo molare incluso. I pazienti saranno confrontabili per sesso ed età, l'età dei pazienti sarà compresa tra 18 e 70 anni. I pazienti dovrebbero essere con igiene orale terapeutica e chirurgica e senza comorbilità.
Procedura: Estrazione del terzo molare mediante utensili da taglio e rotanti
L'estrazione del terzo molare inferiore incluso sarà condotta utilizzando strumenti di taglio e rotanti in anestesia locale (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, sostanza attiva-articaina+epinefrina, registrazione № П N015119/01). Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione dei tessuti molli, strumenti rotanti saranno utilizzati per il tessuto osseo e la frammentazione dei denti. Dopo l'estrazione la ferita sarà suturata dal materiale di sutura.
Comparatore attivo: Gruppo con terzo molare impattato, estratto con laser ad erbio 2,94 nm
Il gruppo di studio includerà 28 pazienti con indicazioni (terzi molari inclusi che esercitano pressione sul dente adiacente e causano processi infiammatori nel tessuto circostante; assenza di antagonista; pericorinite; parodontite; tasche parodontali) per l'estrazione del terzo molare incluso. I pazienti saranno comparabili per sesso ed età, l'età dei pazienti sarà compresa tra i 18 ei 70 anni. I pazienti dovrebbero essere con igiene orale terapeutica e chirurgica e senza comorbilità.
Procedura: Estrazione del terzo molare mediante laser ad erbio con lunghezza d'onda di 2,94 nm
L'estrazione del terzo molare inferiore incluso sarà condotta utilizzando un laser ad erbio con lunghezza d'onda di 2,94 nm in anestesia locale (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, sostanza attiva-articaina+epinefrina, registrazione № П N015119/01). Il tessuto molle e il tessuto osseo saranno sezionati mediante laser ad erbio con lunghezza d'onda 2,94 µm (laser Erbio Smart 2940D plus con lunghezza d'onda 2,94 µm, azienda DEKA, Italia, registrazione № 2005/1245). Dopo l'estrazione la ferita sarà suturata dal materiale di sutura (registrazione № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di rigenerazione ossea in base all'altezza radiografica dell'osso (RBH)
Lasso di tempo: Giorni 180 dopo l'estrazione
Valutazione del livello di rigenerazione ossea in base all'altezza radiografica dell'osso (RBH) mediante tomografia computerizzata a fascio conico dopo l'estrazione del terzo molare inferiore. (Altezza ossea radiografica (RBH) - è la distanza tra l'apice della radice distale e il punto di intersezione più alto tra la radice distale del secondo molare e la parete mesiale dell'alveolo estrattivo, sarà misurata sulla tomografia computerizzata a fascio conico)
Giorni 180 dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza ossea radiografica (RBH)
Lasso di tempo: 3;6 mesi
Valutazione del livello di rigenerazione ossea in base all'altezza radiografica dell'osso (RBH) mediante tomografia computerizzata a fascio conico dopo l'estrazione del terzo molare inferiore con laser ad erbio. (Altezza ossea radiografica (RBH)- è la distanza tra l'apice della radice distale del secondo molare e il punto di intersezione più alto tra la radice distale del secondo molare e la parete mesiale dell'alveolo estrattivo, sarà misurata sulla tomografia computerizzata a fascio conico )
3;6 mesi
Difetto infraosseo radiografico (RID)
Lasso di tempo: 3;6 mesi
Valutazione del livello di rigenerazione ossea secondo Difetto infraosseo radiografico (RID) mediante tomografia computerizzata a fascio conico dopo estrazione del terzo molare inferiore con laser ad erbio. (Il difetto infraosseo radiografico (RID) è la distanza tra la giunzione amelocementizia del secondo molare e il punto di intersezione superiore tra la radice distale del secondo molare e la parete mesiale dell'alveolo estrattivo; sarà misurata sulla tomografia computerizzata a fascio conico)
3;6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1;3;5;7;10 giorni
Il dolore post-operatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) a 10 punti nell'area del dente estratto
1;3;5;7;10 giorni
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: 1;3;5;7;10 giorni
Valutazione dell'epitelizzazione dei tessuti molli utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a sei punti del gonfiore, dove 0 indica "nessun gonfiore" e 5 indica "gonfiore estremamente grave
1;3;5;7;10 giorni
Epitelizzazione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 7;10;14
Valutazione dell'epitelizzazione dei tessuti molli utilizzando un fotoprotocollo (verrà preso in considerazione il giorno in cui è avvenuta la rigenerazione completa dei tessuti)
7;10;14
Trisma
Lasso di tempo: 1;3;5;7;10 giorni
Valutazione della distanza tra incisivi superiori e inferiori in mm
1;3;5;7;10 giorni
sRANKL (attivatore del recettore solubile del ligando del fattore nucleare-κB)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di sRANKL nella saliva mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico, ELISA
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
OPG (osteoprotegerina)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di OPG nella saliva mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico, ELISA
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Fattore di crescita dei fibroblasti-b (FGF-b)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di FGF-b nella saliva
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di CRP nella saliva mediante test di immunoassorbimento enzimatico
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
IgA
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di IgA nella saliva mediante test di immunoassorbimento enzimatico
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
IgG
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di IgG nella saliva mediante test di immunoassorbimento enzimatico
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
IgM
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di IgM nella saliva mediante test di immunoassorbimento enzimatico
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni
Valutazione del livello di VEGF nella saliva mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3;7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482963527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No, la diffusione dei dati è vietata dal comitato etico locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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