Brug af Erbium Laser til udvinding af de tredje kindtænder
9. september 2022 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Brug af erbiumlaser med bølgelængden 2,94 nm til udvinding af de påvirkede nedre tredje molarer
En sammenlignende analyse af effektiviteten af erbiumlaseren med en bølgelængde på 2,94 µm og traditionelle instrumenter til ekstraktion af de påvirkede nedre tredje kindtænder vil blive udført.
Kliniske, radiologiske og biokemiske fund vil blive vurderet efter ekstraktion af de påvirkede nedre tredje kindtænder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-center, interventionelt, ikke-randomiseret, prospektivt klinisk forsøg i 2 parallelle grupper er planlagt.
Den nederste tredje kindtænd vil blive ekstraheret hos 60 patienter.
Der vil være 2 grupper.
Antallet af mænd og kvinder i begge grupper vil være det samme, patienternes alder vil være mellem 18 og 70 år.
I undersøgelsesgruppen vil de nederste tredje kindtænder blive ekstraheret ved hjælp af erbiumlaser med en bølgelængde på 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus med bølgelængden 2,94 µm, firma-DEKA, Italien, registreringsnummer 2005/1245), i kontrollen gruppe vil de nederste tredje kindtænder blive ekstraheret ved hjælp af den konventionelle metode (skærende og roterende instrumenter).
Postoperative kliniske symptomer såsom kollateral hævelse af blødt væv, postoperativ smerte, trismus i ekstraktionsstedet og helingstid (epitelisering og knogleregenerering) vil blive vurderet.
Epiteliseringen vil blive vurderet efter 7, 10, 14 dage.
Knogleregenereringen vil blive vurderet ved keglestrålecomputertomografi (KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, type: РСХ-1; registreringsnummer РЗН 2020/10586) efter 1, 3, 6 måneder.
Strålingseksponeringen vil ikke overstige de tilladte grænser.
Biokemiske indikatorer i spyttet vil blive vurderet før ekstraktion, efter ekstraktion, 3 dage og 7 dage efter ekstraktion.
Shapiro-Wilk-testen vil blive anvendt til at kontrollere normaliteten af variabel fordeling.
Kvalitative variable vil blive analyseret ved Pearsons chi-kvadrattest.
Kvantitative variable (normalfordeling af variabel) vil blive analyseret ved Students t-test, ikke-normal fordeling af variable vil blive analyseret ved Mann-Whitney U test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Svetlana Tarasenko
- Telefonnummer: +7-985-773-48-53
- E-mail: tarasenko_s_v@staff.sechenov.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Sologova
- Telefonnummer: +7-919-997-57-81
- E-mail: sologova_d_i@student.sechenov.ru
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i en undersøgelse
- Alder fra 25 til 50 år
- Indikationer for påvirket tredje molær ekstraktion
- Patienter, der er medicinsk stabile
- Terapeutisk og kirurgisk mundhygiejne før operation (fravær af inflammatoriske sygdomme, caries, pulpitis, paradentose i mundhulen)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten fra yderligere deltagelse i undersøgelsen
- Graviditet diagnosticeret efter optagelsen i forsøget
- Patientens manglende overholdelse af postoperative anbefalinger
- Fravær af en nedre anden kindtand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med påvirket tredje kindtand, ekstraheret ved skærende og roterende værktøjer
Undersøgelsesgruppen vil omfatte 28 patienter med indikationer (påvirkede tredje kindtænder, der udøver tryk på den tilstødende tand og forårsager betændelsesproces i det omgivende væv; fravær af antagonist; pericorinitis; parodontitis; parodontale lommer) for den påvirkede tredje molar ekstraktion.
Patienterne vil være sammenlignelige efter køn og alder, patienternes alder vil være mellem 18 og 70 år.
Patienter bør have terapeutisk og kirurgisk mundhygiejne og uden følgesygdomme.
|
Ekstraktion af den angrebne nedre tredje molar vil blive udført ved hjælp af skærende og roterende værktøjer under lokalbedøvelse (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, aktivt stof - articain+epinephrin, registreringsnummer П N015119/01).
Skalpel vil blive brugt til indsnit af det bløde væv, roterende instrumenter vil blive brugt til knoglevæv og tandfragmentering.
Efter ekstraktionen vil såret blive syet af suturmaterialet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med angrebet tredje molar, ekstraheret med erbiumlaser 2,94 nm
Undersøgelsesgruppen vil omfatte 28 patienter med indikationer (påvirkede tredje kindtænder, der udøver pres på den tilstødende tand og forårsager betændelsesproces i det omgivende væv; fravær af antagonist; pericorinitis; parodontitis; parodontale lommer) for den påvirkede tredje molar ekstraktion. sammenlignelig efter køn og alder, vil patientens alder være mellem 18 og 70 år.
Patienter bør have terapeutisk og kirurgisk mundhygiejne og uden følgesygdomme.
|
Ekstraktion af den angrebne nedre tredje molar vil blive udført ved hjælp af erbiumlaser med bølgelængde 2,94 nm under lokalbedøvelse (Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, aktivt stof- articain+epinephrin, registreringsnummer П N015119/01).
Blødt væv og knoglevæv dissekeres med erbiumlaser med bølgelængde 2,94 µm (Erbium laser Smart 2940D plus med bølgelængden 2,94 µm, firma-DEKA, Italien, registreringsnummer 2005/1245).
Efter ekstraktionen vil såret blive syet af suturmaterialet (registrering № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af niveauet af knogleregenerering i henhold til radiografisk knoglehøjde (RBH)
Tidsramme: Dage 180 efter ekstraktion
|
Bedømme niveauet af knogleregenerering i henhold til radiografisk knoglehøjde (RBH) ved keglestrålecomputertomografi efter ekstraktion af den nederste tredje molar.
(Radiografisk knoglehøjde (RBH) - er afstanden mellem rodspidsen af den distale rod og det øverste skæringspunkt mellem den distale rod af den anden kindtand og den mesiale væg af ekstraktionsskålen, den vil blive målt på keglestrålecomputertomografien)
|
Dage 180 efter ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knoglehøjde (RBH)
Tidsramme: 3;6 måneder
|
Vurdering af niveauet af knogleregenerering i henhold til radiografisk knoglehøjde (RBH) ved keglestrålecomputertomografi efter ekstraktion af den nederste tredje molar med erbiumlaser.
(Radiografisk knoglehøjde (RBH) - er afstanden mellem rodspidsen af den distale rod af den anden molar og det øverste skæringspunkt mellem den distale rod af den anden molar og den mesiale væg af ekstraktionsskålen, den vil blive målt på keglestrålens computertomografi )
|
3;6 måneder
|
|
Radiografisk infrabenedefekt (RID)
Tidsramme: 3;6 måneder
|
Vurdering af niveauet af knogleregenerering i henhold til radiografisk infrabony defekt (RID) ved keglestrålecomputertomografi efter ekstraktion af den nederste tredje molar med erbiumlaser.
(Radiografisk infrabenedefekt (RID) er afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen i den anden kindtand og det øverste skæringspunkt mellem den distale rod af den anden kindtand og den mesiale væg af ekstraktionsfatningen; den vil blive målt på keglestrålecomputertomografien)
|
3;6 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1;3;5;7;10 dage
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved 10-punkts visuel analog skala (VAS) i området af den udtrukne tand
|
1;3;5;7;10 dage
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: 1;3;5;7;10 dage
|
Vurder bløddelsepiteliseringen ved hjælp af seks-punkts Visual Analogue Scale (VAS) af hævelse, hvor 0 indikerer "ingen hævelse", og 5 indikerer "ekstrem svær hævelse
|
1;3;5;7;10 dage
|
|
Epitelisering af blødt væv
Tidsramme: 7;10;14
|
Bedømme bløddelsepiteliseringen ved hjælp af en fotoprotokol (den dag, hvor fuld vævsregenerering har fundet sted, vil blive taget i betragtning)
|
7;10;14
|
|
Trismus
Tidsramme: 1;3;5;7;10 dage
|
Bedømme afstanden mellem øvre og nedre fortænder i mm
|
1;3;5;7;10 dage
|
|
sRANKL (opløselig receptoraktivator af nuklear faktor-κB ligand)
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Vurdering af niveauet af sRANKL i spyt ved enzym-linked immunosorbent assay, ELISA
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
|
OPG (osteoprotegerin)
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Vurdering af niveauet af OPG i spyt ved enzym-linked immunosorbent assay, ELISA
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
|
Fibroblast vækstfaktor-b (FGF-b)
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Vurdering af niveauet af FGF-b i spyt
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Vurdering af niveauet af CRP i spyt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
|
IgA
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Bedømme niveauet af IgA i spyt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
|
IgG
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Bedømme niveauet af IgG i spyt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
|
IgM
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Vurdering af niveauet af IgM i spyt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Vurdering af niveauet af VEGF i spyt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
før operation, efter operation, 3;7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6482963527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Nej, spredning af data er forbudt af den lokale etiske komité
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .