제3대구치 발치에 에르븀 레이저 사용
2022년 9월 9일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
매복된 하악 제3대구치 발치를 위한 파장 2.94nm의 에르븀 레이저 사용
매복된 하악 제3대구치 발치에 있어서 파장 2.94μm의 에르븀 레이저와 전통 기구의 효과에 대한 비교 분석이 수행될 것입니다.
임팩트가 있는 하악 제3대구치를 발치한 후 임상적, 방사선학적 및 생화학적 소견을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
2개의 병렬 그룹에서 단일 센터, 중재, 비무작위, 전향적 임상 시험이 계획되어 있습니다.
60명의 환자에서 하악 제3대구치를 발치하게 됩니다.
2개의 그룹이 있을 것입니다.
두 그룹의 남성과 여성의 수는 동일하며 환자의 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
연구 그룹에서 2.94 µm 파장의 어븀 레이저(Erbium laser Smart 2940D plus, 파장 2,94 µm, company-DEKA, Italy, 등록 번호 2005/1245)를 사용하여 하악 제3대구치를 발치합니다. 그룹 하악 제3대구치는 기존의 방법(절단 및 회전 기구)을 사용하여 발거됩니다.
측부 연조직 종창, 수술 후 통증, 발치 부위의 개구부 및 치유 시간(상피화 및 뼈 재생)과 같은 수술 후 임상 증상을 평가합니다.
상피화는 7, 10, 14일 후에 평가될 것이다.
뼈 재생은 1, 3, 6개월 후에 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(KAVO, ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D, 유형: РСХ-1; 등록 번호 РЗН 2020/10586)으로 평가됩니다.
방사선 노출은 허용 한계를 초과하지 않습니다.
타액의 생화학적 지표는 추출 전, 추출 후, 추출 후 3일 및 7일에 평가됩니다.
Shapiro-Wilk 테스트는 변수 분포의 정규성을 확인하기 위해 적용됩니다.
질적 변수는 Pearson의 카이 제곱 테스트로 분석됩니다.
정량적 변수(변수의 정규 분포)는 Students t-test로 분석하고 변수의 비정규 분포는 Mann-Whitney U test로 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Svetlana Tarasenko
- 전화번호: +7-985-773-48-53
- 이메일: tarasenko_s_v@staff.sechenov.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Sologova
- 전화번호: +7-919-997-57-81
- 이메일: sologova_d_i@student.sechenov.ru
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 서명
- 나이 25세 ~ 50세
- 매복된 제3대구치 발치에 대한 적응증
- 의학적으로 안정적인 환자
- 수술 전 치료적 및 외과적 구강위생(염증성 질환, 충치, 치수염, 구강 내 치주염 없음)
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 시험에 포함된 후 임신 진단
- 환자가 수술 후 권장 사항을 준수하지 않음
- 아래 제2대구치의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 절단 및 회전 도구로 발치된 제3대구치가 매복된 그룹
연구 그룹에는 영향을 받은 제3대구치 발치에 적응증(인접한 치아에 압력을 가하고 주변 조직에 염증 과정을 유발하는 매복된 제3대구치, 길항제 부재, 치주염, 치주염, 치주낭)이 있는 28명의 환자가 포함됩니다.
환자는 성별과 연령에 따라 비교할 수 있으며 환자 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
환자는 치료적 및 외과적 구강 위생을 유지하고 동반 질환이 없어야 합니다.
|
매복된 하악 제3대구치의 추출은 국소 마취하에 절단 및 회전 도구를 사용하여 수행됩니다(Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, 활성 물질-아르티카인+에피네프린, 등록 번호 П N015119/01 ).
연조직 절개에는 메스가 사용되며, 뼈 조직 및 치아 파절에는 회전 기구가 사용됩니다.
추출 후 상처는 봉합사 재료로 봉합됩니다.
|
|
활성 비교기: 어븀 레이저 2.94nm로 발치된 제3대구치가 매복된 그룹
연구 그룹에는 영향을 받은 제3대구치 발치에 적응증(인접 치아에 압력을 가하고 주변 조직에 염증 과정을 유발하는 제3대구치가 영향을 받아 주변 조직에 염증 과정을 유발함; 길항제 부재, 치주염, 치주염, 치주낭)이 있는 28명의 환자가 포함됩니다. 환자는 다음과 같습니다. 성별과 연령에 따라 환자의 나이는 18세에서 70세 사이가 될 것입니다.
환자는 치료적 및 외과적 구강 위생을 유지하고 동반 질환이 없어야 합니다.
|
매복된 하악 제3대구치의 추출은 국소 마취(Ultracain D-S 1:100000 40 mg/ml, 활성 물질-아티카인+에피네프린, 등록 번호 П N015119/01) 하에 파장 2.94 nm의 에르븀 레이저를 사용하여 수행됩니다.
연조직과 뼈 조직은 파장 2.94 µm의 어븀 레이저(파장 2,94 µm의 어븀 레이저 스마트 2940D 플러스, 회사-DEKA, 이탈리아, 등록 번호 2005/1245)로 해부됩니다.
추출 후 상처는 봉합사 재료로 봉합됩니다(등록 번호 № ФСЗ 2010/06040; 07.08.2018).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBH(Radiographic Bone Height)에 따른 골 재생 정도 평가
기간: 추출 후 180일
|
하악 제3대구치를 발치한 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 통해 RBH(Radiographic Bone Height)에 따른 골 재생 정도를 평가한다.
(방사선학적 골 높이(RBH)-는 원위 치근의 치근단과 제2대구치 원위 치근과 발치와의 근심벽 사이의 최상부 교차점 사이의 거리로 콘빔 컴퓨터 단층촬영에서 측정함)
|
추출 후 180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 뼈 높이(RBH)
기간: 3,6개월
|
어븀 레이저로 하악 제3대구치를 발치한 후 콘빔 전산화단층촬영으로 RBH(Radiographic Bone Height)에 따른 골 재생 정도를 평가한다.
(방사선학적 골 높이(RBH)- 제2대구치 원위부 치근단에서 제2대구치 원위부 치근과 발치와 근심벽 사이의 최상부 교차점 사이의 거리로 콘빔 컴퓨터 단층촬영에서 측정 )
|
3,6개월
|
|
방사선학적 골하 결손(RID)
기간: 3,6개월
|
하악 제3대구치를 어븀 레이저로 발치한 후 원추형 전산화단층촬영으로 방사선학적 골하 결손(RID)에 따른 골 재생 정도를 평가한다.
(RID(Radiographic Infrabony Defect)는 제2대구치 백악질-법랑질 접합부와 제2대구치 원위근과 발치와의 근심벽 사이의 최상부 교차점 사이의 거리를 말하며 콘빔 컴퓨터 단층촬영에서 측정하게 됩니다.)
|
3,6개월
|
|
수술 후 통증
기간: 1;3;5;7;10일
|
수술 후 통증은 발치된 치아 부위의 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
|
1;3;5;7;10일
|
|
수술 후 부종
기간: 1;3;5;7;10일
|
부기의 6점 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 연조직 상피화를 평가합니다. 여기서 0은 "부종이 없음"을 나타내고 5는 "매우 심한 부종을 나타냅니다.
|
1;3;5;7;10일
|
|
연조직 상피화
기간: 7;10;14
|
포토프로토콜을 사용하여 연조직 상피화 평가(완전한 조직 재생이 발생한 날을 고려함)
|
7;10;14
|
|
트리스무스
기간: 1;3;5;7;10일
|
위아래 앞니 사이의 거리를 mm 단위로 평가
|
1;3;5;7;10일
|
|
sRANKL(핵 인자-κB 리간드의 가용성 수용체 활성제)
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
ELISA에 의한 타액의 sRANKL 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
|
OPG(오스테오프로테게린)
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
ELISA에 의한 타액 내 OPG 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
|
섬유아세포 성장 인자-b(FGF-b)
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
타액 내 FGF-b 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
효소 결합 면역흡착 분석에 의한 타액 내 CRP 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
|
IgA
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
효소 결합 면역흡착 분석에 의한 타액 내 IgA 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
|
IgG
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
효소 결합 면역흡착 분석에 의한 타액 내 IgG 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
|
IgM
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
효소 결합 면역흡착 분석에 의한 타액 내 IgM 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
|
혈관 내피 성장 인자(VEGF)
기간: 수술 전, 수술 후, 3;7일
|
효소 결합 면역흡착 분석에 의한 타액 내 VEGF 수준 평가
|
수술 전, 수술 후, 3;7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana Sologova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .