気管支鏡手術前の吸気筋トレーニング効率
2023年11月23日 更新者：Saglik Bilimleri Universitesi
慢性閉塞性肺疾患における気管支鏡検査前の吸気筋トレーニング効率の調査
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患患者 (COPD) における気管支鏡手術前の吸気筋トレーニング (IMT) の有効性を調べることです。
COPD と診断され、気管支鏡検査のリストに記載され、呼吸リハビリテーション (PR) クリニックに紹介された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
標準的な PR エクササイズ プログラムが両方のグループに適用されます。
標準プログラムに加えて、IMTがグループの1つに適用されます。
運動プログラムのゲインに対する IMT の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospitalの胸部疾患の専門家によってCOPDと診断された症例が研究に含まれます。
- 選択基準を満たす症例は無作為化され、標準リハビリテーション群 (PRGr) と吸気筋トレーニング群 (IMTGr) と呼ばれる 2 つのグループに分けられます。
- 最初の運動セッションとすべてのケースのすべての評価は病院で行われます。 2 回目と 3 回目のトレーニングの繰り返しは、オンラインの同期ビデオ会議を介して自宅で開催されます。 エクササイズ動画は、3回のトレーニングセッションを完了したケースのスマートフォンに送信されます。 参加者は週に1回電話で呼ばれ、運動のフォローアップが行われます。
- すべての被験者は、2 か月間、週 5 日運動を続けます。 標準的な PR は、呼吸訓練、末梢筋力、自力歩行訓練で構成されています。 また、IMTGrにはIMTを適用した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Üsküdar
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İstanbul、Üsküdar、七面鳥、34668
- Esra Pehlivan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳であること
- -米国胸部および欧州呼吸器学会（ATS-ERS）による臨床診断基準に従って診断されたCOPDの診断を受けており、気管支鏡による肺容量減少手順の候補患者である
- 労作時の呼吸困難の存在
- -過去4週間に感染または増悪のない、組み入れ時の安定した臨床状態
- スマートフォンを使用する能力
除外基準:
- 重度の併存疾患、不安定な冠動脈疾患、膠原病、および高流量酸素療法 (˃ 3-4 L \min) を必要とする患者。
- 努力に関連した失神または併存疾患（重度の整形外科的または神経学的障害または不安定な心臓病など）の病歴があり、運動トレーニングを妨げる。
- -過去12か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な呼吸リハビリテーション グループ (PR)
-COPDと診断され、気管支鏡検査のリストに記載されている患者。
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標準的な PR は、呼吸法、末梢筋の強化、自力歩行トレーニングで構成されていました。
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実験的：吸気筋トレーニング群（PR+IMT）
-COPDと診断され、気管支鏡検査のリストに記載されている患者。
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標準的な PR は、呼吸法、末梢筋の強化、自力歩行トレーニングで構成されていました。
呼吸筋強化トレーニングは、抵抗閾値吸気筋強化デバイスで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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6 分間の歩行テストは、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに沿って 30 メートルの廊下で実施されます。
参加者はできるだけ遠くまで歩くよう求めます。
テストの前後に、酸素飽和度、心拍数、ボルグ疲労率が測定され、歩行距離が記録されます。
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2 か月でのベースラインからの変化
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呼吸困難の知覚
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
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Modified Medical Council 呼吸困難スコアは、人が知覚する呼吸困難の感覚を評価します。呼吸困難の重症度は、0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0 ポイント」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4 ポイント」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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2 か月のベースラインからの変化
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呼吸筋力
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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口圧測定 (最大吸気圧と呼気圧) は、Pony Fx スパイロメトリー デバイスで実行されます。
患者はフランジ付きのゴム製マウスピースをデバイスに置き、ゆっくりと完全に息を吐き出してから、できるだけ強く息を吸い込もうとします。
患者は約 1 分間休むことができ、操作が繰り返されます。
目標は、測定間のばらつきが 10 cm H2O 未満であることです。
最大値が得られます。
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2 か月でのベースラインからの変化
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気管支鏡検査後の臨床状態のフォローアップ
時間枠：気管支鏡検査後 1 年でのベースラインからの変化
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合併症と臨床状態は、気管支鏡検査後 1 年間追跡されます。
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気管支鏡検査後 1 年でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の重症度
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
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疲労重症度尺度: 疲労が特定の活動をどのように妨げ、その重症度を評価するかに関連する質問を含む 9 項目のアンケート。
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2 か月のベースラインからの変化
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身体活動レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、身体活動と非活動の国際的な監視のための手段として開発されました。
この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動を MET 分/週で推定し、座っている時間を推定します。
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2 か月でのベースラインからの変化
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不安レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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Hospital Anxiety Depression Scale: 不安のレベルは、Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) によって評価されます。HADS は、4 点のリッカート尺度 (範囲 0 ～ 3) の 14 項目の自己報告評価尺度です。
不安と抑うつを測定するように設計されています (各サブスケール 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目の合計 (0 ～ 21 の範囲) です。いくつかの研究では、最高の感度を得るには 8 以上のカットオフ スコアが最適であることが示唆されています。そして特異性。
HADS の感度と特異度は約 80% で、同定の予測的妥当性は約 70% です。
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2 か月でのベースラインからの変化
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うつ病レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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Hospital Anxiety Depression Scale: うつ病のレベルは、Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) によって評価されます。HADS は、4 点リッカート尺度 (範囲 0-3) の 14 項目の自己報告評価尺度です。
不安と抑うつを測定するように設計されています (各サブスケール 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目の合計 (0 ～ 21 の範囲) です。いくつかの研究では、最高の感度を得るには 8 以上のカットオフ スコアが最適であることが示唆されています。そして特異性。
HADS の感度と特異度は約 80% で、同定の予測的妥当性は約 70% です。
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2 か月でのベースラインからの変化
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生活の質レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) スコア: SGRQ の範囲は 0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) です。
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2 か月でのベースラインからの変化
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肺機能検査（PFT）
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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PFT は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Pony Fx スパイロメトリー デバイスを使用して実行されます。
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2 か月でのベースラインからの変化
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末梢筋力測定
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
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主要筋群（大腿四頭筋、前脛骨筋、腸腰筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、ハンドグリップ力）の末梢筋力をデジタル筋力測定器で測定します。
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2 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月10日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。