Efektywność treningu mięśni wdechowych przed zabiegiem bronchoskopii
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Saglik Bilimleri Universitesi
Badanie efektywności treningu mięśni wdechowych przed zabiegiem bronchoskopii w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Celem pracy jest ocena skuteczności treningu mięśni wdechowych (IMT) przed zabiegiem bronchoskopii u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Pacjenci z rozpoznaniem POChP zakwalifikowani do zabiegu bronchoskopii i skierowani do poradni rehabilitacji pulmonologicznej (PR) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Do obu grup zostanie zastosowany standardowy program ćwiczeń PR.
Oprócz standardowego programu, dla jednej z grup zostanie zastosowany IMT.
Zbadany zostanie wpływ IMT na zyski z programu ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przypadki zdiagnozowane jako POChP przez specjalistę chorób klatki piersiowej w Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital zostaną uwzględnione w badaniu.
- Przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną zrandomizowane i podzielone na dwie grupy, zwane standardową grupą rehabilitacyjną (PRGr) i grupą trenującą mięśnie wdechowe (IMTGr).
- Wstępne sesje ćwiczeń i wszystkie oceny wszystkich przypadków zostaną przeprowadzone w szpitalu. Drugie i trzecie powtórzenie szkolenia odbędzie się w ich domach za pośrednictwem zsynchronizowanej wideokonferencji online. Film z ćwiczeniami zostanie wysłany na smartfony osób, które ukończyły 3 sesje treningowe. Uczestnicy będą dzwonić raz w tygodniu telefonicznie i przeprowadzana będzie obserwacja ćwiczeń.
- Wszyscy badani będą nadal ćwiczyć 5 dni w tygodniu przez 2 miesiące. Standardowy PR składa się z ćwiczeń oddechowych, siły mięśni obwodowych i treningu samodzielnego chodzenia. Ponadto IMT zastosowano do IMTGr.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Indyk, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 75 lat
- Posiadanie rozpoznania POChP zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi według American Thoracic and European Respiratory Society (ATS-ERS) i kwalifikacja do zabiegu bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc
- Obecność duszności podczas wysiłku
- Stabilny stan kliniczny w momencie włączenia bez infekcji lub zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Możliwość korzystania ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, niestabilną chorobą wieńcową, kolagenowymi chorobami naczyń i wymagający tlenoterapii o wysokim przepływie (˃ 3-4 l\min).
- Historia omdleń związanych z wysiłkiem lub współistniejących chorób (takich jak ciężkie deficyty ortopedyczne lub neurologiczne lub niestabilna choroba serca), które wykluczają trening fizyczny.
- Udział w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa rehabilitacji oddechowej (PR)
Pacjenci z rozpoznaniem POChP i kwalifikowani do zabiegu bronchoskopii.
|
Standardowy PR składał się z ćwiczeń oddechowych, wzmacniania mięśni obwodowych oraz treningu samodzielnego chodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych (PR+IMT)
Pacjenci z rozpoznaniem POChP i kwalifikowani do zabiegu bronchoskopii.
|
Standardowy PR składał się z ćwiczeń oddechowych, wzmacniania mięśni obwodowych oraz treningu samodzielnego chodzenia.
Trening wzmacniający mięśnie oddechowe będzie prowadzony za pomocą progowego urządzenia wzmacniającego mięśnie wdechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Test 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Uczestnicy poproszą, aby przejść jak najdalej.
Przed i po teście zostaną zmierzone nasycenie tlenem, tętno i ocena zmęczenia Borga, a także zostanie zarejestrowana przebyta odległość.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Percepcja duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmodyfikowana ocena duszności Rady Lekarskiej będzie oceniać odczuwanie duszności przez osobę. Nasilenie duszności jest oceniane w skali od 0 do 4. „0 punktów” oznacza brak odczuwania duszności, a „4 punkty” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Pomiar ciśnienia w jamie ustnej (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe) zostanie wykonany spirometrem Pony Fx.
Pacjent umieści na urządzeniu gumowy ustnik z kołnierzami, wykona powolny i pełny wydech/wdech, a następnie spróbuje wykonać jak najmocniejszy wdech.
Pacjent pozwoli odpocząć przez około minutę, a manewr zostanie powtórzony.
Celem jest, aby zmienność między pomiarami była mniejsza niż 10 cm H2O.
Maksymalna wartość zostanie uzyskana.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Obserwacja stanu klinicznego po zabiegu bronchoskopii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku od zabiegu bronchoskopii
|
Powikłania i stan kliniczny będą kontrolowane przez 1 rok po zabiegu bronchoskopii.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku od zabiegu bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Skala nasilenia zmęczenia: 9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i oceny jego nasilenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) został opracowany jako narzędzie do międzynarodowego monitorowania aktywności i braku aktywności fizycznej.
Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach codziennego życia, uważa się za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Szpitalna skala depresji lękowej: Poziomy lęku zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS). HADS to samoopisowa skala oceny składająca się z 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Przeznaczony jest do pomiaru lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21). Kilka badań sugeruje, że punkt odcięcia ≥ 8 jest optymalny dla najlepszej czułości i specyfika.
HADS ma czułość i swoistość około 80%, a trafność predykcyjną identyfikacji około 70%.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Szpitalna skala depresji lękowej: Poziomy depresji zostaną ocenione za pomocą szpitalnej skali depresji lękowej (HADS). HADS to samoopisowa skala oceny składająca się z 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Przeznaczony jest do pomiaru lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21). Kilka badań sugeruje, że punkt odcięcia ≥ 8 jest optymalny dla najlepszej czułości i specyfika.
HADS ma czułość i swoistość około 80%, a trafność predykcyjną identyfikacji około 70%.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Wynik kwestionariusza Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): SGRQ waha się od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
PFT będą wykonywane przy użyciu urządzenia do spirometrii Pony Fx i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Pomiar siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Pomiar siły mięśni obwodowych zostanie przeprowadzony na głównych grupach mięśni (mięsień czworogłowy uda, mięsień piszczelowy przedni, mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień dwugłowy ramienia, triceps, siła chwytu dłoni) za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru siły mięśni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLVR_IMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .