Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspiratorisk muskelträningseffektivitet före bronkoskopisk procedur

23 november 2023 uppdaterad av: Saglik Bilimleri Universitesi

Undersökning av inspiratorisk muskelträningseffektivitet före bronkoskopisk procedur vid kroniska obstruktiva lungsjukdomar

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av inspiratorisk muskelträning (IMT) före bronkoskopisk procedur hos kroniska obstruktiva lungpatienter (KOL). Patienter med diagnosen KOL, som är listade för ett bronkoskopiskt ingrepp och remitteras till lungrehabiliteringsmottagningen (PR), kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Standardträningsprogram för PR kommer att tillämpas på båda grupperna. Utöver standardprogrammet kommer IMT att tillämpas på en av grupperna. Effekten av IMT på resultat av träningsprogram kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Fall som diagnostiserats med KOL av en specialist på bröstsjukdomar vid Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital kommer att inkluderas i studien.
  • De fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras och delas in i två grupper, som kallas standardrehabiliteringsgruppen (PRGr) och den inspiratoriska muskelträningsgruppen (IMTGr).
  • Inledande träningspass och alla utvärderingar av alla fall kommer att utföras på sjukhuset. Den 2:a och 3:e träningsrepetitionen kommer att hållas hemma hos dem via synkroniserade videokonferenser online. Träningsvideon kommer att skickas till smarttelefonerna för de fall som har genomfört 3 träningspass. Deltagarna kommer att ringas en gång i veckan per telefon och träningsuppföljning kommer att genomföras.
  • Alla försökspersoner kommer att fortsätta träna 5 dagar i veckan i 2 månader. Standard PR består av andningsövningar, perifer muskelstyrka och självgående träning. Dessutom applicerades IMT på IMTGr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Kalkon, 34668
        • Esra Pehlivan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18-75 år
  • Att ha en KOL-diagnos diagnostiserad enligt kliniska diagnostiska kriterier enligt -American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) och vara en kandidatpatient för bronkoskopisk lungvolymreduktionsprocedur
  • Förekomst av dyspné vid ansträngning
  • Stabilt kliniskt tillstånd vid tidpunkten för inkludering utan infektion eller exacerbation under de föregående 4 veckorna
  • Möjlighet att använda en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra komorbida sjukdomar, instabil kranskärlssjukdom, kollagenkärlsjukdomar och som behöver högflödessyrebehandling (˃ 3-4 L \min).
  • En historia av ansträngningsrelaterad synkope eller någon samsjuklighet (såsom allvarliga ortopediska eller neurologiska brister eller instabil hjärtsjukdom) som utesluter träning.
  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard lungrehabiliteringsgrupp (PR)
Patienter diagnostiserade med KOL och listade för bronkoskopisk procedur.
Övrig: Standardprogram för lungrehabilitering
Standard PR bestod av andningsövningar, perifer muskelförstärkning och självgående träning.
Experimentell: Inspirerande muskelträningsgrupp (PR+IMT)
Patienter diagnostiserade med KOL och listade för bronkoskopisk procedur.
Övrig: Standardprogram för lungrehabilitering
Standard PR bestod av andningsövningar, perifer muskelförstärkning och självgående träning.
Övrig: Inspirerande muskelträning
Andningsmuskelförstärkande träning kommer att ges med en resistiv tröskel inspiratorisk muskelstärkande apparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Det 6-minuters gångtestet kommer att genomföras i en 30-meters korridor i linje med American Thoracic Society (ATS) riktlinjer. Deltagarna kommer att be att få gå så långt de kan. Före och efter testet mäts syremättnad, hjärtfrekvens och Borg-trötthet, och gångavståndet registreras.
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Dyspné perception
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Modified Medical Council Dyspnépoäng kommer att bedöma känslan av dyspné som personen uppfattar den. Svårighetsgraden av dyspné bedöms på en skala från 0 till 4.0 poäng" betyder ingen dyspnéuppfattning och "4point" betyder svår dyspnéuppfattning.
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Muntrycksmätningen (maximalt inandnings- och utandningstryck) utförs med Pony Fx-spirometrianordningen. Patienten kommer att placera ett gummimunstycke med flänsar på enheten, andas ut/andas in långsamt och fullständigt och kommer sedan att försöka andas in så hårt som möjligt. Patienten kommer att tillåta vila i ungefär en minut och manövern kommer att upprepas. Målet är att variationen mellan måtten är mindre än 10 cm H2O. Det maximala värdet kommer att erhållas.
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Klinisk statusuppföljning efter bronkoskopisk ingrepp
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 år efter bronkoskopisk procedur
Komplikationer och klinisk status kommer att följas upp i 1 år efter det bronkoskopiska ingreppet.
Ändring från baslinjen 1 år efter bronkoskopisk procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Fatigue severity scale: Ett frågeformulär med 9 punkter med frågor relaterade till hur trötthet stör vissa aktiviteter och graderar dess svårighetsgrad.
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) utvecklades som ett instrument för gränsöverskridande övervakning av fysisk aktivitet och inaktivitet. Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av det dagliga livet anses uppskatta den totala fysiska aktiviteten i MET-min/vecka och sittande.
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Ångestnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Sjukhusångestdepressionsskala:Nivåerna av ångest kommer att bedömas enligt Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). HADS är en självrapporteringsskala med 14 objekt på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje underskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). Flera studier tyder på en cut-off poäng på ≥8 för att vara optimal för bästa känslighet och specificitet. HADS har en sensitivitet och specificitet på cirka 80 % och en prediktiv validitet för identifiering på cirka 70 %.
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Depressionsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Sjukhusångestdepressionsskala:Nivåerna av depression kommer att bedömas enligt Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). HADS är en självrapporteringsskala med 14 poster på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje underskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). Flera studier tyder på en cut-off poäng på ≥8 för att vara optimal för bästa känslighet och specificitet. HADS har en sensitivitet och specificitet på cirka 80 % och en prediktiv validitet för identifiering på cirka 70 %.
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Livskvalitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) poäng: SGRQ varierar från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (högsta försämringen av livskvalitet).
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Lungfunktionstester (PFT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
PFT:er kommer att utföras med hjälp av Pony Fx spirometri-enheten, och enligt riktlinjer från American Thoracic Society (ATS)
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Mätning av perifer muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Mätning av perifer muskelstyrka kommer att utföras på större muskelgrupper (quadriceps femoris, tibialis anterior, iliopsoas, biceps brachii, triceps, handgreppskraft) med en digital muskelstyrkemätare.
Ändring från baslinjen vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLVR_IMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Copd

Kliniska prövningar på Standardprogram för lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera