Inspiratorisk muskeltræningseffektivitet før bronkoskopisk procedure
23. november 2023 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi
Undersøgelse af inspiratorisk muskeltræningseffektivitet før bronkoskopisk procedure ved kronisk obstruktive lungesygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning (IMT) før bronkoskopisk procedure hos kronisk obstruktiv lungepatient (KOL).
Patienter med diagnosen KOL, som er listet til bronkoskopisk indgreb og henvist til lungerehabiliteringsklinikken (PR), vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Standard PR træningsprogram vil blive anvendt på begge grupper.
Ud over standardprogrammet vil IMT blive anvendt på en af grupperne.
Effekten af IMT på træningsprogramgevinster vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Tilfælde diagnosticeret med KOL af en specialist i brystsygdomme ved Yedikule Chest Diseases and Thorax Surgery Training and Research Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, kaldet standardrehabiliteringsgruppen (PRGr) og den inspiratoriske muskeltræningsgruppe (IMTGr).
- Indledende træningssessioner og alle evalueringer af alle tilfælde vil blive udført på hospitalet. 2. og 3. træningsgentagelser vil blive afholdt i deres hjem via online synkroniseret videokonference. Træningsvideoen vil blive sendt til smartphones på de cases, der har gennemført 3 træningspas. Deltagerne bliver ringet op en gang om ugen på telefon, og der vil blive foretaget træningsopfølgning.
- Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at træne 5 dage om ugen i 2 måneder. Standard PR består af åndedrætsøvelser, perifer muskelstyrke og selvgående træning. Derudover blev IMT anvendt på IMTGr.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkun, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-75 år
- At have en diagnose af KOL diagnosticeret i henhold til kliniske diagnostiske kriterier i henhold til -American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) og være kandidat til bronkoskopisk lungevolumenreduktionsprocedure
- Tilstedeværelse af dyspnø ved anstrengelse
- Stabil klinisk tilstand på inklusionstidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 4 uger
- Mulighed for at bruge en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil koronararteriesygdom, kollagen karsygdomme og behov for højflow iltbehandling (˃ 3-4 L \min).
- En historie med anstrengelsesrelateret synkope eller enhver komorbiditet (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom), der udelukker træning.
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard pulmonal rehabiliteringsgruppe (PR)
Patienter diagnosticeret med KOL og listet til bronkoskopisk procedure.
|
Standard PR bestod af vejrtrækningsøvelser, perifer muskelstyrkelse og selvgående træning.
|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe (PR+IMT)
Patienter diagnosticeret med KOL og listet til bronkoskopisk procedure.
|
Standard PR bestod af vejrtrækningsøvelser, perifer muskelstyrkelse og selvgående træning.
Respiratorisk muskelstyrkende træning vil blive givet med en resistiv tærskel inspiratorisk muskelstyrkende enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Den 6-minutters gåtest udføres i en 30 meter lang korridor i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Deltagerne vil bede om at gå så langt de kan.
Før og efter testen måles iltmætning, hjertefrekvens og Borg træthedsvurdering, og gangdistancen registreres.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Dyspnø opfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Modified Medical Council Dyspnø-score vil vurdere fornemmelsen af dyspnø, som personen opfatter det. Dyspnøens sværhedsgrad er vurderet på en skala fra 0 til 4.0 point" betyder ingen dyspnøopfattelse, og "4point" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Mundtryksmålingen (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk) udføres med Pony Fx spirometrienheden.
Patienten placerer et gummimundstykke med flanger på apparatet, ånder ud/indånder langsomt og fuldstændigt og vil derefter forsøge at trække vejret så hårdt som muligt.
Patienten vil tillade at hvile i omkring et minut, og manøvren gentages.
Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O.
Den maksimale værdi opnås.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Klinisk statusopfølgning efter bronkoskopisk procedure
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år efter bronkoskopisk procedure
|
Komplikationer og klinisk status vil blive fulgt op i 1 år efter det bronkoskopiske indgreb.
|
Ændring fra baseline 1 år efter bronkoskopisk procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Træthedsskalaen: Et spørgeskema med 9 punkter med spørgsmål relateret til, hvordan træthed interfererer med visse aktiviteter og vurderer deres sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev udviklet som et instrument til tværnational overvågning af fysisk aktivitet og inaktivitet.
Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af dagligdagen, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Hospitalsangstdepressionsskala: Angstniveauet vurderes ud fra Hospitalsangstdepressionsskalaen (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Den samlede score er summen af de 14 punkter, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv punkter (spænder fra 0-21). Flere undersøgelser tyder på en cut-off score på ≥8 for at være optimal for den bedste følsomhed og specificitet.
HADS har en sensitivitet og specificitet på omkring 80 % og en prædiktiv validitet til identifikation på omkring 70 %.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Depression niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Hospitalsangstdepressionsskala: Niveauerne af depression vurderes efter Hospitalsangstdepressionsskalaen (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Den samlede score er summen af de 14 punkter, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv punkter (spænder fra 0-21). Flere undersøgelser tyder på en cut-off score på ≥8 for at være optimal for den bedste følsomhed og specificitet.
HADS har en sensitivitet og specificitet på omkring 80 % og en prædiktiv validitet til identifikation på omkring 70 %.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) score: SGRQ varierer fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 100 (højeste svækkelse af livskvalitet).
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Lungefunktionstests (PFT'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
PFT'er udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Perifer muskelstyrkemåling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Perifer muskelstyrkemåling vil blive udført på større muskelgrupper (quadriceps femoris, tibialis anterior, iliopsoas, biceps brachii, triceps, håndgrebskraft) med et digitalt apparat til måling af muskelstyrke.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLVR_IMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .