Eficiencia del entrenamiento de los músculos inspiratorios antes del procedimiento broncoscópico
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Saglik Bilimleri Universitesi
Investigación de la eficiencia del entrenamiento de los músculos inspiratorios antes del procedimiento broncoscópico en enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) antes del procedimiento broncoscópico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los pacientes con diagnóstico de EPOC, que están en lista para un procedimiento broncoscópico y derivados a la clínica de rehabilitación pulmonar (PR), se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
El programa estándar de ejercicios de relaciones públicas se aplicará a ambos grupos.
Además del programa estándar, IMT se aplicará a uno de los grupos.
Se examinará el efecto de IMT en las ganancias del programa de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se incluirán en el estudio los casos diagnosticados con EPOC por un especialista en enfermedades torácicas del Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.
- Los casos que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en dos grupos, denominados grupo de rehabilitación estándar (PRGr) y grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMTGr).
- Las sesiones iniciales de ejercicio y todas las evaluaciones de todos los casos se realizarán en el hospital. Las repeticiones de entrenamiento 2 y 3 se realizarán en sus hogares a través de videoconferencias sincronizadas en línea. El video del ejercicio se enviará a los teléfonos inteligentes de los casos que hayan completado 3 sesiones de entrenamiento. Se llamará a los participantes una vez por semana por teléfono y se realizará un seguimiento del ejercicio.
- Todos los sujetos continuarán haciendo ejercicio 5 días a la semana durante 2 meses. El PR estándar consiste en ejercicios de respiración, fuerza de los músculos periféricos y entrenamiento para caminar solo. Además, se aplicó IMT a IMTGr.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Pavo, 34668
- Esra Pehlivan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años
- Tener un diagnóstico de EPOC diagnosticado de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico según -American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) y ser un paciente candidato para el procedimiento de reducción de volumen pulmonar broncoscópico
- Presencia de disnea de esfuerzo
- Estado clínico estable en el momento de la inclusión sin infección ni exacerbación en las 4 semanas previas
- Capacidad para usar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y que necesitan oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L \min).
- Antecedentes de síncope relacionado con el esfuerzo o cualquier comorbilidad (como deficiencias ortopédicas o neurológicas graves o enfermedad cardíaca inestable) que impida el entrenamiento físico.
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo estándar de rehabilitación pulmonar (PR)
Pacientes diagnosticados de EPOC e inscritos para procedimiento broncoscópico.
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La RP estándar consistió en ejercicios de respiración, fortalecimiento de los músculos periféricos y entrenamiento de autocaminar.
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Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios (PR+IMT)
Pacientes diagnosticados de EPOC e inscritos para procedimiento broncoscópico.
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La RP estándar consistió en ejercicios de respiración, fortalecimiento de los músculos periféricos y entrenamiento de autocaminar.
El entrenamiento de fortalecimiento de los músculos respiratorios se realizará con un dispositivo de fortalecimiento de los músculos inspiratorios de umbral resistivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Los participantes pedirán caminar lo más lejos que puedan.
Antes y después de la prueba, se medirán la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la clasificación de fatiga de Borg, y se registrará la distancia recorrida.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La puntuación modificada de disnea del Consejo Médico calificará la sensación de disnea tal como la percibe la persona. La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4. "0 puntos" significa que no hay percepción de disnea y "4 puntos" significa percepción de disnea grave.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La medición de la presión bucal (presión máxima inspiratoria y espiratoria) se realizará con el equipo de espirometría Pony Fx.
El paciente colocará una boquilla de goma con bridas en el dispositivo, exhalará/inhalará lenta y completamente, y luego intentará inhalar lo más fuerte posible.
El paciente dejará descansar alrededor de un minuto y se repetirá la maniobra.
El objetivo es que la variabilidad entre medidas sea inferior a 10 cm H2O.
Se obtendrá el valor máximo.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Seguimiento del estado clínico después del procedimiento broncoscópico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año después del procedimiento broncoscópico
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Las complicaciones y el estado clínico se seguirán durante 1 año después del procedimiento broncoscópico.
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Cambio desde el inicio al año después del procedimiento broncoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La escala de severidad de la fatiga: un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y califica su severidad.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se desarrolló como un instrumento para el seguimiento transnacional de la actividad física y la inactividad.
Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: los niveles de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 elementos en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Varios estudios sugieren que una puntuación de corte de ≥8 es óptima para una mejor sensibilidad. y especificidad.
El HADS tiene una sensibilidad y especificidad de alrededor del 80% y una validez predictiva para la identificación de alrededor del 70%.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Escala de depresión de ansiedad hospitalaria: los niveles de depresión se evaluarán mediante la escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS). La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 elementos en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Varios estudios sugieren que una puntuación de corte de ≥8 es óptima para una mejor sensibilidad. y especificidad.
El HADS tiene una sensibilidad y especificidad de alrededor del 80% y una validez predictiva para la identificación de alrededor del 70%.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ): El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Las PFT se realizarán mediante el uso del dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Medición de la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La medición de la fuerza de los músculos periféricos se realizará en los principales grupos musculares (cuádriceps femoral, tibial anterior, iliopsoas, bíceps braquial, tríceps, fuerza de prensión manual) con un dispositivo digital de medición de la fuerza muscular.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLVR_IMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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