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Efficienza dell'allenamento dei muscoli inspiratori prima della procedura broncoscopica

23 novembre 2023 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Indagine sull'efficienza dell'allenamento dei muscoli inspiratori prima della procedura broncoscopica nelle malattie polmonari ostruttive croniche

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) prima della procedura broncoscopica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I pazienti con una diagnosi di BPCO, che sono elencati per una procedura broncoscopica e indirizzati alla clinica di riabilitazione polmonare (PR), saranno divisi casualmente in due gruppi. Il programma di esercizi PR standard verrà applicato a entrambi i gruppi. Oltre al programma standard, l'IMT verrà applicato a uno dei gruppi. Verrà esaminato l'effetto dell'IMT sui guadagni del programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Saranno inclusi nello studio i casi con diagnosi di BPCO da uno specialista in malattie del torace presso lo Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.
  • I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in due gruppi, chiamati gruppo di riabilitazione standard (PRGr) e gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMTGr).
  • Le sessioni iniziali di esercizi e tutte le valutazioni di tutti i casi saranno eseguite in ospedale. La 2° e 3° ripetizione dell'allenamento si terranno presso le loro abitazioni in videoconferenza sincronizzata online. Il video dell'esercizio verrà inviato agli smartphone dei casi che hanno completato 3 sessioni di formazione. I partecipanti saranno chiamati telefonicamente una volta alla settimana e verrà effettuato il follow-up dell'esercizio.
  • Tutti i soggetti continueranno ad allenarsi 5 giorni a settimana per 2 mesi. Il PR standard consiste in esercizi di respirazione, forza dei muscoli periferici e allenamento della camminata autonoma. Inoltre, l'IMT è stato applicato all'IMTGr.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Tacchino, 34668
        • Esra Pehlivan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere una diagnosi di BPCO diagnosticata secondo i criteri diagnostici clinici secondo -American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) ed essere un paziente candidato per la procedura di riduzione del volume polmonare broncoscopico
  • Presenza di dispnea da sforzo
  • Stato clinico stabile al momento dell'inclusione senza infezione o esacerbazione nelle 4 settimane precedenti
  • Capacità di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi comorbidità, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene e che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso (˃ 3-4 L \min).
  • Una storia di sincope correlata allo sforzo o qualsiasi comorbidità (come gravi deficit ortopedici o neurologici o malattie cardiache instabili) che precludono l'allenamento fisico.
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione polmonare standard (PR)
Pazienti con diagnosi di BPCO ed elencati per la procedura broncoscopica.
Altro: Programma di riabilitazione polmonare standard
Il PR standard consisteva in esercizi di respirazione, rafforzamento dei muscoli periferici e allenamento della camminata autonoma.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (PR+IMT)
Pazienti con diagnosi di BPCO ed elencati per la procedura broncoscopica.
Altro: Programma di riabilitazione polmonare standard
Il PR standard consisteva in esercizi di respirazione, rafforzamento dei muscoli periferici e allenamento della camminata autonoma.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento di rafforzamento dei muscoli respiratori verrà somministrato con un dispositivo di rafforzamento dei muscoli inspiratori a soglia resistiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Il test del cammino di 6 minuti si svolgerà in un corridoio di 30 metri in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). I partecipanti chiederanno di camminare il più lontano possibile. Prima e dopo il test, verranno misurate la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la valutazione della fatica Borg e verrà registrata la distanza percorsa.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Percezione di dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Il punteggio Dyspnea modificato del Medical Council valuterà la sensazione di dispnea così come la persona la percepisce. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "0 punti" significa nessuna percezione di dispnea e "4 punti" significa percezione di dispnea grave.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
La misurazione della pressione della bocca (massima pressione inspiratoria ed espiratoria) verrà eseguita con il dispositivo per spirometria Pony Fx. Il paziente posizionerà un boccaglio di gomma con flange sul dispositivo, espirerà/inspirerà lentamente e completamente, quindi cercherà di inspirare il più forte possibile. Il paziente lascerà riposare per circa un minuto e la manovra si ripeterà. L'obiettivo è che la variabilità tra le misurazioni sia inferiore a 10 cm H2O. Il valore massimo otterrà.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Follow-up dello stato clinico dopo procedura broncoscopica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la procedura broncoscopica
Le complicanze e lo stato clinico saranno seguiti per 1 anno dopo la procedura broncoscopica.
Variazione dal basale a 1 anno dopo la procedura broncoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
La scala di gravità della fatica: un questionario di 9 domande con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato sviluppato come strumento per il monitoraggio transnazionale dell'attività fisica e dell'inattività. Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Livello di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Scala Hospital Anxiety Depression: i livelli di ansia saranno valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (compresi tra 0 e 21). Diversi studi suggeriscono che un punteggio cut-off ≥8 sia ottimale per la migliore sensibilità e specificità. L'HADS ha sensibilità e specificità di circa l'80% e una validità predittiva per l'identificazione di circa il 70%.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Livello di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Scala Hospital Anxiety Depression: i livelli di depressione saranno valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (compresi tra 0 e 21). Diversi studi suggeriscono che un punteggio cut-off ≥8 sia ottimale per la migliore sensibilità e specificità. L'HADS ha sensibilità e specificità di circa l'80% e una validità predittiva per l'identificazione di circa il 70%.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Punteggio Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): il SGRQ varia da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
I PFT si esibiranno utilizzando il dispositivo per spirometria Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Misurazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
La misurazione della forza muscolare periferica sarà eseguita sui principali gruppi muscolari (quadricipite femorale, tibiale anteriore, ileopsoas, bicipite brachiale, tricipite, forza di presa della mano) con un dispositivo digitale per la misurazione della forza muscolare.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLVR_IMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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