Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltreningseffektivitet før bronkoskopisk prosedyre

23. november 2023 oppdatert av: Saglik Bilimleri Universitesi

Undersøkelse av inspiratorisk muskeltreningseffektivitet før bronkoskopisk prosedyre ved kroniske obstruktive lungesykdommer

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) før bronkoskopisk prosedyre hos kronisk obstruktiv lungepasient (KOLS). Pasienter med diagnosen KOLS, som er oppført for bronkoskopisk prosedyre og henvist til lungerehabiliteringsklinikken (PR), vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Standard PR treningsprogram vil bli brukt for begge grupper. I tillegg til standardprogrammet vil IMT bli brukt på en av gruppene. Effekten av IMT på treningsprogramgevinster vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Tilfeller diagnostisert med KOLS av en spesialist på brystsykdommer ved Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital vil bli inkludert i studien.
  • Casene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og delt inn i to grupper, kalt standard rehabiliteringsgruppe (PRGr) og inspiratorisk muskeltreningsgruppe (IMTGr).
  • Innledende treningsøkter og alle evalueringer av alle tilfeller vil bli utført på sykehuset. 2. og 3. treningsrepetisjoner vil bli holdt hjemme hos dem via synkroniserte videokonferanser på nett. Treningsvideoen vil bli sendt til smarttelefonene til casene som har gjennomført 3 treningsøkter. Deltakerne vil bli oppringt en gang i uken på telefon og treningsoppfølging vil bli gjennomført.
  • Alle forsøkspersoner vil fortsette å trene 5 dager i uken i 2 måneder. Standard PR består av pusteøvelser, perifer muskelstyrke og selvgående trening. I tillegg ble IMT brukt på IMTGr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34668
        • Esra Pehlivan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-75 år
  • Å ha en KOLS-diagnose diagnostisert i henhold til kliniske diagnostiske kriterier i henhold til -American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) og være kandidatpasient for bronkoskopisk lungevolumreduksjonsprosedyre
  • Tilstedeværelse av dyspné ved anstrengelse
  • Stabil klinisk tilstand ved inklusjonstidspunktet uten infeksjon eller forverring de siste 4 ukene
  • Evne til å bruke smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen karsykdommer og behov for høyflyt oksygenbehandling (˃ 3-4 L \min).
  • En historie med anstrengelsesrelatert synkope eller annen komorbiditet (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom) som utelukker treningstrening.
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard pulmonal rehabiliteringsgruppe (PR)
Pasienter diagnostisert med KOLS og oppført for bronkoskopisk prosedyre.
Annen: Standard lungerehabiliteringsprogram
Standard PR besto av pusteøvelser, perifer muskelstyrking og selvgående trening.
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe (PR+IMT)
Pasienter diagnostisert med KOLS og oppført for bronkoskopisk prosedyre.
Annen: Standard lungerehabiliteringsprogram
Standard PR besto av pusteøvelser, perifer muskelstyrking og selvgående trening.
Annen: Inspirerende muskeltrening
Respiratorisk muskelstyrkingstrening vil bli gitt med en resistiv terskel inspiratorisk muskelstyrkende enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Den 6-minutters gangtesten vil gjennomføres i en 30-meters korridor i tråd med retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS). Deltakerne vil be om å gå så langt de kan. Før og etter testen vil oksygenmetning, hjertefrekvens og Borg-tretthetsvurdering måles, og gangavstanden registreres.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Dyspné persepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Modified Medical Council Dyspné-score vil vurdere følelsen av dyspné slik personen oppfatter den. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4.0 poeng" betyr ingen dyspné-oppfatning og "4-punkts" betyr alvorlig dyspné-oppfatning.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Munntrykkmålingen (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk) utføres med Pony Fx-spirometrienheten. Pasienten vil plassere et gummimunnstykke med flenser på enheten, puste ut/pust inn sakte og fullstendig, og deretter prøve å puste inn så hardt som mulig. Pasienten vil tillate å hvile i omtrent ett minutt og manøveren vil gjentas. Målet er at variasjonen mellom målene er mindre enn 10 cm H2O. Maksimal verdi vil oppnås.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Klinisk statusoppfølging etter bronkoskopisk prosedyre
Tidsramme: Endring fra baseline 1 år etter bronkoskopisk prosedyre
Komplikasjoner og klinisk status vil bli fulgt opp i 1 år etter bronkoskopisk prosedyre.
Endring fra baseline 1 år etter bronkoskopisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Fatigue severity scale: Et 9-elements spørreskjema med spørsmål knyttet til hvordan fatigue forstyrrer visse aktiviteter og vurderer alvorlighetsgraden.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble utviklet som et instrument for tverrnasjonal overvåking av fysisk aktivitet og inaktivitet. Dette tiltaket vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av dagliglivet anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Angstnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Sykehusangstdepresjonsskala: Angstnivået vil vurderes etter Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Flere studier tyder på en cut-off score på ≥8 for å være optimal for best sensitivitet og spesifisitet. HADS har sensitivitet og spesifisitet på ca. 80 %, og en prediktiv validitet for identifikasjon på ca. 70 %.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Depresjonsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Sykehusangstdepresjonsskala: Nivåene av depresjon vil vurderes etter Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Flere studier tyder på en cut-off score på ≥8 for å være optimal for best sensitivitet og spesifisitet. HADS har sensitivitet og spesifisitet på ca. 80 %, og en prediktiv validitet for identifikasjon på ca. 70 %.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) poengsum: SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).
Endring fra baseline ved 2 måneder
Lungefunksjonstester (PFT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
PFT-er vil utføre ved å bruke Pony Fx-spirometrienheten, og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)
Endring fra baseline ved 2 måneder
Perifer muskelstyrkemåling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Perifer muskelstyrkemåling vil bli utført på store muskelgrupper (quadriceps femoris, tibialis anterior, iliopsoas, biceps brachii, triceps, håndgrepskraft) med en digital muskelstyrkemåler.
Endring fra baseline ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLVR_IMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copd

Kliniske studier på Standard lungerehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere