Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten harjoittelun tehokkuus ennen bronkoskooppista toimenpidettä

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Saglik Bilimleri Universitesi

Hengityslihasten harjoittelun tehokkuuden tutkiminen ennen bronkoskooppista toimenpidettä kroonisissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) tehokkuutta ennen bronkoskooppista toimenpidettä kroonisissa obstruktiivisissa keuhkopotilaissa (COPD). Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jotka on listattu bronkoskooppiseen toimenpiteeseen ja ohjattu keuhkokuntoutusklinikalle, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmissa ryhmissä sovelletaan normaalia PR-harjoitusohjelmaa. Vakioohjelman lisäksi IMT:tä sovelletaan johonkin ryhmistä. IMT:n vaikutusta harjoitusohjelman hyötyihin tarkastellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Yedikulen rintatautien ja rintakehäkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalan rintasairauksien asiantuntijan diagnosoimat COPD-tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Osallistumiskriteerit täyttävät tapaukset satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan standardikuntoutusryhmäksi (PRGr) ja sisäänhengityslihasten harjoitusryhmäksi (IMTGr).
  • Ensimmäiset harjoitukset ja kaikki arvioinnit kaikista tapauksista suoritetaan sairaalassa. 2. ja 3. harjoitustoistot pidetään heidän kotonaan online-synkronoidun videoneuvottelun kautta. Harjoitusvideo lähetetään 3 harjoituskertaa suorittaneiden tapausten älypuhelimiin. Osallistujille soitetaan kerran viikossa puhelimitse ja liikuntaseuranta suoritetaan.
  • Kaikki tutkittavat jatkavat harjoittelua 5 päivänä viikossa 2 kuukauden ajan. Normaali PR koostuu hengitysharjoituksista, ääreislihasten voimasta ja itsekävelyharjoittelusta. Lisäksi IMT:tä sovellettiin IMTGr.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Turkki, 34668
        • Esra Pehlivan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-75
  • keuhkoahtaumatauti on diagnosoitu kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan -American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) mukaan ja hän on ehdokas potilas bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienennystoimenpiteeseen
  • Hengenahdistus rasituksessa
  • Vakaa kliininen tila sisällyttämishetkellä ilman infektiota tai pahenemista edellisten 4 viikon aikana
  • Mahdollisuus käyttää älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, epästabiili sepelvaltimotauti, kollageeniverisuonisairaus ja jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (˃ 3-4 L \min).
  • Jos sinulla on ollut ponnisteluihin liittyvää pyörtymistä tai muita samanaikaisia ​​​​sairauksia (kuten vakava ortopedinen tai neurologinen vajavaisuus tai epävakaa sydänsairaus), joka estää harjoittelun.
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali keuhkojen kuntoutusryhmä (PR)
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka on listattu bronkoskooppiseen toimenpiteeseen.
Muut: Tavallinen keuhkojen kuntoutusohjelma
Normaali PR koostui hengitysharjoituksista, perifeeristen lihasten vahvistamisesta ja itsekävelemisestä.
Kokeellinen: Sisäänhengityslihasten harjoitusryhmä (PR+IMT)
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka on listattu bronkoskooppiseen toimenpiteeseen.
Muut: Tavallinen keuhkojen kuntoutusohjelma
Normaali PR koostui hengitysharjoituksista, perifeeristen lihasten vahvistamisesta ja itsekävelemisestä.
Muut: Hengityslihasten harjoittelu
Hengityslihasten vahvistusharjoittelu suoritetaan resistiivisen kynnyksen sisäänhengityslihasten vahvistuslaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan 30 metrin käytävällä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. Osallistujat pyytävät kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät. Ennen testiä ja sen jälkeen mitataan happisaturaation, sykkeen ja Borg-väsymysluokituksen, ja kävelymatka tallennetaan.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Hengenahdistus havaitseminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Modified Medical Council Hengenahdistuspisteet arvioivat hengenahdistuksen tunteen sellaisena kuin henkilö sen havaitsee. Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4.0 piste tarkoittaa, ettei hengenahdistusta havaitse ja "4 pistettä" tarkoittaa vakavaa hengenahdistusaistiota.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Suun paineen mittaus (maksimi sisään- ja uloshengityspaine) suoritetaan Pony Fx -spirometrialaitteella. Potilas asettaa laitteen päälle kumisen laipallisen suukappaleen, hengittää ulos/hengittää sisään hitaasti ja kokonaan ja yrittää sitten hengittää sisään mahdollisimman lujasti. Potilas antaa levätä noin minuutin ja toimenpide toistetaan. Tavoitteena on, että mittausten välinen vaihtelu on alle 10 cm H2O. Maksimiarvo saadaan.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Kliinisen tilan seuranta bronkoskooppisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua bronkoskooppisesta toimenpiteestä
Komplikaatioita ja kliinistä tilaa seurataan 1 vuoden ajan bronkoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua bronkoskooppisesta toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Väsymyksen vakavuusasteikko: 9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja arvioi sen vakavuutta.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kehitettiin välineeksi rajat ylittävään fyysisen aktiivisuuden ja passiivisuuden seurantaan. Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-min/viikko ja istumiseen käytetty aika.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: Ahdistuneisuuden tasot arvioidaan sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS). HADS on itseraportoitu asteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (välillä 0-21). Useat tutkimukset ehdottavat, että rajapistemäärä on ≥ 8, jotta se olisi optimaalinen parhaan herkkyyden saavuttamiseksi. ja spesifisyyttä. HADS:n herkkyys ja spesifisyys on noin 80 % ja ennustava validiteetti tunnistamisessa noin 70 %.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Masennustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: Masennuksen tasot arvioidaan Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla. HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (välillä 0-21). Useat tutkimukset ehdottavat, että rajapistemäärä on ≥ 8, jotta se olisi optimaalinen parhaan herkkyyden saavuttamiseksi. ja spesifisyyttä. HADS:n herkkyys ja spesifisyys on noin 80 % ja ennustava validiteetti tunnistamisessa noin 70 %.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) -pistemäärä: SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
PFT:t suoritetaan käyttämällä Pony Fx -spirometrialaitetta ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Perifeeristen lihasten voiman mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Ääreislihasten voimamittaus suoritetaan tärkeimmille lihasryhmille (nelipäinen femoris, tibialis anterior, iliopsoas, hauisolkalihas, triceps, käden otevoima) digitaalisella lihasvoiman mittauslaitteella.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saglik Bilimleri Universitesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLVR_IMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Copd

Kliiniset tutkimukset Tavallinen keuhkojen kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa