Účinnost tréninku inspiračních svalů před bronchoskopickým výkonem
23. listopadu 2023 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi
Zkoumání účinnosti tréninku inspiračních svalů před bronchoskopickým výkonem u chronických obstrukčních plicních nemocí
Cílem této studie je prověřit účinnost inspiračního svalového tréninku (IMT) před bronchoskopickým výkonem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Pacienti s diagnózou CHOPN, kteří jsou zařazeni k bronchoskopickému výkonu a odesláni na kliniku plicní rehabilitace (PR), budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Pro obě skupiny bude aplikován standardní PR cvičební program.
Kromě standardního programu bude IMT aplikován na jednu ze skupin.
Bude zkoumán vliv IMT na zisky cvičebního programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Do studie budou zahrnuty případy diagnostikované s CHOPN specialistou na onemocnění hrudníku v nemocnici Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.
- Případy splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin, nazvaných standardní rehabilitační skupina (PRGr) a skupina pro trénink inspiračních svalů (IMTGr).
- Počáteční cvičení a všechna vyhodnocení všech případů budou prováděna v nemocnici. 2. a 3. opakování tréninku se bude konat u nich doma prostřednictvím online synchronizované videokonference. Cvičební video bude zasláno na chytré telefony případům, které absolvovaly 3 tréninky. Účastníkům se bude volat jednou týdně telefonicky a bude následovat cvičení.
- Všechny subjekty budou pokračovat ve cvičení 5 dní v týdnu po dobu 2 měsíců. Standardní PR se skládá z dechových cvičení, síly periferních svalů a tréninku vlastní chůze. Kromě toho byl IMT aplikován na IMTGr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Krocan, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let
- mít diagnózu CHOPN diagnostikovanou podle klinických diagnostických kritérií podle -American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) a být kandidátem na postup redukce bronchoskopického objemu plic
- Přítomnost dušnosti při námaze
- Stabilní klinický stav v době zařazení bez infekce nebo exacerbace v předchozích 4 týdnech
- Schopnost používat chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními, nestabilním onemocněním koronárních tepen, kolagenními vaskulárními onemocněními a potřebují vysokoprůtokovou oxygenoterapii (˃ 3-4 l \min).
- Anamnéza synkopy související s námahou nebo jakékoli komorbidity (jako jsou závažné ortopedické nebo neurologické deficity nebo nestabilní srdeční onemocnění), které znemožňují cvičební trénink.
- Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní skupina pro plicní rehabilitaci (PR)
Pacienti s diagnózou CHOPN a uvedení na bronchoskopický výkon.
|
Standardní PR sestávalo z dechových cvičení, posilování periferních svalů a nácviku vlastní chůze.
|
|
Experimentální: Skupina pro trénink inspiračních svalů (PR+IMT)
Pacienti s diagnózou CHOPN a uvedení na bronchoskopický výkon.
|
Standardní PR sestávalo z dechových cvičení, posilování periferních svalů a nácviku vlastní chůze.
Cvičení na posilování dýchacích svalů bude probíhat s odporovým prahem inspiračního posilovacího zařízení svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Šestiminutový test chůze bude probíhat ve 30metrové chodbě v souladu s pokyny Americké hrudní společnosti (ATS).
Účastníci budou žádat, aby šli tak daleko, jak jen mohou.
Před a po testu se změří saturace kyslíkem, srdeční frekvence a Borgova únava a zaznamená se vzdálenost chůze.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Vnímání dušnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Modifikované skóre dušnosti Medical Council bude hodnotit pocit dušnosti tak, jak ji osoba vnímá. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4. „0 bod“ znamená žádné vnímání dušnosti a „4 body“ znamená vnímání těžké dušnosti.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Měření tlaku v ústech (maximální inspirační a exspirační tlak) bude provedeno spirometrickým přístrojem Pony Fx.
Pacient umístí na přístroj gumový náustek s přírubami, pomalu a úplně vydechne/nadechne a poté se pokusí co nejsilněji nadechnout.
Pacient nechá asi minutu odpočívat a manévr se zopakuje.
Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O.
Získá se maximální hodnota.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Sledování klinického stavu po bronchoskopickém výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok po bronchoskopickém výkonu
|
Komplikace a klinický stav budou sledovány po dobu 1 roku po bronchoskopickém výkonu.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 rok po bronchoskopickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Škála závažnosti únavy: 9položkový dotazník s otázkami týkajícími se toho, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl vyvinut jako nástroj pro mezinárodní sledování fyzické aktivity a nečinnosti.
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Škála nemocniční úzkostné deprese: Úrovně úzkosti budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí od 0 do 21). Několik studií naznačuje, že hraniční skóre ≥8 je optimální pro nejlepší citlivost. a specifičnost.
HADS má senzitivitu a specificitu asi 80 % a prediktivní validitu pro identifikaci asi 70 %.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Škála nemocniční úzkostné deprese: Úrovně deprese budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí od 0 do 21). Několik studií naznačuje, že hraniční skóre ≥8 je optimální pro nejlepší citlivost. a specifičnost.
HADS má senzitivitu a specificitu asi 80 % a prediktivní validitu pro identifikaci asi 70 %.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Skóre Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
PFT se budou provádět pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Měření síly periferních svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Měření síly periferních svalů bude provedeno na hlavních svalových skupinách (quadriceps femoris, tibialis anterior, iliopsoas, biceps brachii, triceps, síla stisku ruky) digitálním zařízením pro měření svalové síly.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLVR_IMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .