Effizienz des inspiratorischen Muskeltrainings vor dem bronchoskopischen Eingriff
23. November 2023 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi
Untersuchung der Trainingseffizienz der Atemmuskulatur vor bronchoskopischen Eingriffen bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) vor einem bronchoskopischen Eingriff bei chronisch obstruktiven Lungenpatienten (COPD) zu untersuchen.
Patienten mit COPD-Diagnose, die für einen bronchoskopischen Eingriff gelistet sind und an die Klinik für Lungenrehabilitation (PR) überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Das Standard-PR-Übungsprogramm wird auf beide Gruppen angewendet.
Zusätzlich zum Standardprogramm wird IMT auf eine der Gruppen angewendet.
Die Wirkung von IMT auf die Trainingsprogrammgewinne wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Fälle, bei denen COPD von einem Spezialisten für Brusterkrankungen am Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
- Die Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt, die als Standardrehabilitationsgruppe (PRGr) und als Inspirationsmuskeltrainingsgruppe (IMTGr) bezeichnet werden.
- Erste Übungssitzungen und alle Auswertungen aller Fälle werden im Krankenhaus durchgeführt. Die 2. und 3. Trainingswiederholung werden bei ihnen zu Hause per online synchronisierter Videokonferenz abgehalten. Das Übungsvideo wird an die Smartphones der Fälle gesendet, die 3 Trainingseinheiten absolviert haben. Die Teilnehmer werden einmal pro Woche telefonisch angerufen und die Übungen werden nachverfolgt.
- Alle Probanden werden weiterhin 2 Monate lang 5 Tage die Woche Sport treiben. Die Standard-PR besteht aus Atemübungen, peripherer Muskelkraft und Selbstlauftraining. Darüber hinaus wurde IMT auf IMTGr angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Truthahn, 34668
- Esra Pehlivan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- Eine COPD-Diagnose haben, die gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien der American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) diagnostiziert wurde und ein Kandidat für eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion ist
- Vorhandensein von Dyspnoe bei Anstrengung
- Stabiler klinischer Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Infektion oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen
- Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen, instabiler koronarer Herzkrankheit, kollagenen Gefäßerkrankungen und Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie (˃ 3-4 l \min) benötigen.
- Eine Vorgeschichte von anstrengungsbedingten Synkopen oder Komorbiditäten (wie schwere orthopädische oder neurologische Defizite oder instabile Herzerkrankungen), die ein körperliches Training ausschließen.
- Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard-Lungenrehabilitationsgruppe (PR)
Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die für ein bronchoskopisches Verfahren aufgeführt sind.
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Die Standard-PR bestand aus Atemübungen, Kräftigung der peripheren Muskulatur und Selbstlauftraining.
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Experimental: Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe (PR+IMT)
Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die für ein bronchoskopisches Verfahren aufgeführt sind.
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Die Standard-PR bestand aus Atemübungen, Kräftigung der peripheren Muskulatur und Selbstlauftraining.
Das Training zur Stärkung der Atemmuskulatur wird mit einem Gerät zur Stärkung der Atemmuskulatur mit Widerstandsschwelle durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungskapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Der 6-Minuten-Gehtest wird in einem 30-Meter-Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, so weit wie möglich zu gehen.
Vor und nach dem Test werden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Borg-Ermüdungsbewertung gemessen und die Gehstrecke aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Der modifizierte Dyspnoe-Score des Medical Council bewertet das Gefühl der Dyspnoe so, wie die Person es wahrnimmt. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Die Munddruckmessung (maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck) wird mit dem Spirometriegerät Pony Fx durchgeführt.
Der Patient setzt ein Gummimundstück mit Flanschen auf das Gerät, atmet langsam und vollständig aus/ein und versucht dann, so stark wie möglich einzuatmen.
Der Patient darf sich etwa eine Minute ausruhen und das Manöver wird wiederholt.
Das Ziel ist, dass die Variabilität zwischen den Messungen weniger als 10 cm H2O beträgt.
Der Maximalwert wird erhalten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Klinische Statusnachsorge nach bronchoskopischem Eingriff
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem bronchoskopischen Eingriff
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Komplikationen und klinischer Status werden 1 Jahr nach dem bronchoskopischen Eingriff nachverfolgt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem bronchoskopischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Die Schweregradskala der Erschöpfung: Ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen dazu, wie Ermüdung bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt und wie stark er ist.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wurde als Instrument zum länderübergreifenden Monitoring von körperlicher Aktivität und Inaktivität entwickelt.
Dieses Maß bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen als Teil des täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Angstlevel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Krankenhausangst-Depressionsskala: Das Ausmaß der Angst wird anhand der Krankenhausangst-Depressionsskala (HADS) bewertet. Die HADS ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte mit 14 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3).
Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0 bis 21). Mehrere Studien legen nahe, dass ein Cutoff-Wert von ≥ 8 optimal für die beste Sensitivität ist und Spezifität.
Das HADS hat eine Sensitivität und Spezifität von etwa 80 % und eine Vorhersagevalidität für die Identifizierung von etwa 70 %.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Depressionsniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Krankenhausangstdepressionsskala: Das Ausmaß der Depression wird anhand der Krankenhausangstdepressionsskala (HADS) bewertet. Die HADS ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte mit 14 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3).
Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0 bis 21). Mehrere Studien legen nahe, dass ein Cutoff-Wert von ≥ 8 optimal für die beste Sensitivität ist und Spezifität.
Das HADS hat eine Sensitivität und Spezifität von etwa 80 % und eine Vorhersagevalidität für die Identifizierung von etwa 70 %.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) Score: Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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PFTs werden mit dem Spirometriegerät Pony Fx und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Messung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Die Messung der peripheren Muskelkraft wird an großen Muskelgruppen (Quadriceps femoris, Tibialis anterior, Iliopsoas, Bizeps Brachii, Trizeps, Handgriffkraft) mit einem digitalen Muskelkraftmessgerät durchgeführt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BLVR_IMT
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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