18 歳以上の成人を対象とした完全不活化 COVID-19 ワクチン COVAXIN™ (BBV152) のアクセス拡大プログラム

包含基準:

1. 進行中の COVAXIN™ (BBV152)、COVID-19 ワクチン臨床試験の包含/除外基準を満たしていません。

2. また：

   -mRNA COVID-19ワクチンの投与後に心筋炎または心膜炎の病歴が発生したか、または全身性エリテマトーデス（例：ギランバレー症候群、関節リウマチなど）を含むがこれらに限定されない、治療的介入を必要とする自己免疫疾患または活動性の自己免疫疾患の病歴がある、多関節若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス）。

   または 禁忌 - 心筋炎、心膜炎、ギランバレー症候群または血栓塞栓症などの副作用の可能性があるため、現在利用可能なワクチンを接種したくない、または接種できない、医師の裁量またはその他の個人的な好みを治療する.

3. -同意時の年齢が18歳以上で、治験責任医師の裁量に基づいて、SARS-CoV-2感染のリスクが高い成人。その場所または状況により、SARS-CoV-2への曝露のリスクがかなり高い成人と定義されますCOVID-19の開発。
4. -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
5. 病歴、身体検査、および以下の基準によって決定される、サイト調査員の判断に基づく比較的安定した健康状態:
6. 年齢に応じた安定した健康（病歴ごとの新しい状態がないこと、異なる治療クラスの新しい薬、またはスクリーニング前の45日以内の既存の処方薬の1日量の変化として定義されます）。 45日以内の抗生物質による急性感染症（尿路感染症、蜂窩織炎、中耳炎、または気管支炎など）の効果的な治療（解決まで） スクリーニングは、抗生物質療法が完了している限り、この選択基準からの逸脱とは見なされませんスクリーニングの少なくとも1週間前であり、治療の完了以来、感染の徴候または症状が存在していません。 医療提供者または保険会社の変更による処方変更、または疾患状態の変化を反映しない理由 (例: 経済的考慮) による処方変更は、同じ一般的な医薬品クラス内にある限り、この包含基準からの逸脱とは見なされません。 治験責任医師が決定した病気の転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。
7. 治験責任医師の意見では、これらが参加者の安全に追加のリスクをもたらさず、その使用が医学的診断または状態の悪化の管理のためではない場合、参加者は慢性的または必要に応じて投薬を受けている可能性があります。

8. 参加者が以下の基準をすべて満たす場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

   • ベースライン時および各研究用量の前に、妊娠検査で陰性であること。
   • -研究中および研究ワクチンの2回目の投与後3か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
   • 現在授乳中ではない。 適切な女性の避妊とは、食品医薬品局 (FDA) が承認した避妊方法を製品ラベルに従って一貫して正しく使用することと定義されています。
9. -研究期間中、他のCOVID-19ワクチン臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

1. -ベースラインの72時間前またはベースラインで急性疾患または発熱があります。 発熱は、体温 ≥ 38.0°C/100.4°F と定義されます。 この基準を満たす参加者は、発熱が治まり、登録前に14日以上症状がない場合に再スケジュールされる場合があります。
2. 妊娠中または授乳中です。
3. -既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたはその成分に対するその他の重大な有害反応の病歴。
4. -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
5. -登録前90日以内のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
6. -登録前6か月以内のコロナウイルスワクチンによる以前の予防接種。
7. ベースライン前の 6 か月以内に合計 14 日を超えて全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当量が 20 ミリグラム（mg）/日以上）。
8. 免疫抑制状態または免疫不全状態、無脾症、再発性の重度の感染症 (CD4 数が 350 細胞/mm3 以上で、過去 1 年間の HIV ウイルス量が検出不能な HIV 陽性の参加者 [50 ～ 500 ウイルスコピーの低レベルの変動。抗レトロウイルス療法[ART]は許可されています])。