Laajennettu pääsyohjelma koko inaktivoidulle COVID-19-rokotteelle COVAXIN™ (BBV152) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei täytä meneillään olevan COVAXIN™ (BBV152), COVID-19-rokotteen kliinisen tutkimuksen mukaan lukien/poissulkemiskriteerejä.

2. Jompikumpi:

   Onko hänellä aiemmin ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti minkä tahansa mRNA-COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen TAI hänellä on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä, nivelreuma , moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematous).

   TAI Ei halua tai ei voi saada rokotettua tällä hetkellä saatavilla olevilla rokotteilla vasta-aiheiden vuoksi - mahdollisten sivuvaikutusten, kuten sydänlihaksen tulehdus, perikardiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä tai tromboemboliset tapahtumat, hoitavan lääkärin harkinnan tai muiden henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi.

3. Aikuiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita suostumushetkellä ja joilla on tutkijan harkinnan mukaan suuri SARS-CoV-2-tartunnan riski, määritellään aikuisiksi, joiden sijainti tai olosuhteet aiheuttavat huomattavan riskin altistua SARS-CoV-2:lle ja COVID-19:n kehittäminen.
4. Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
5. Suhteellisen vakaassa terveydentilassa tutkijan arvion perusteella, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seuraavien kriteerien perusteella:
6. Vakaa terveys iän mukaan (määriteltynä: ei uusia sairauksia sairaushistoriaa kohti, uudet lääkkeet eri hoitoluokissa tai muutos olemassa olevien reseptilääkkeiden päiväannoksessa seulontaa edeltäneiden 45 päivän aikana). Akuutin infektion (esim. virtsatietulehdus, selluliitti, otitis tai keuhkoputkentulehdus) tehokasta hoitoa antibiootilla 45 päivän sisällä ennen seulontaa ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä niin kauan kuin antibioottihoito on päättynyt vähintään viikko ennen seulontatutkimusta, eikä infektion merkkejä tai oireita ole esiintynyt hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki reseptimuutokset, jotka johtuvat terveydenhuollon tarjoajan tai vakuutusyhtiön vaihdosta tai jotka on tehty syistä, jotka eivät heijasta sairauden tilan muutosta (esim. taloudelliset näkökohdat), niin kauan kuin ne kuuluvat samaan yleiseen lääkeluokkaan, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä.
7. Osallistujat voivat käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan lääkkeitä, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle ja niiden käyttö ei ole lääketieteellisen diagnoosin tai tilan huononemisen hallintaa.

8. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   • Tee negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja ennen jokaista tutkimusannosta.
   • ovat suostuneet jatkamaan riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
   • Ei tällä hetkellä imetä. Naisten riittävä ehkäisy on määritelty elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän ehkäisymenetelmän johdonmukaiseksi ja oikeaksi käytöksi tuotteen etiketin mukaisesti.
9. Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun COVID-19-rokotteen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. On akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen lähtötilannetta tai sen jälkeen. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen, kun kuume on parantunut eikä oireita ole ollut yli 14 päivään ennen ilmoittautumista.
2. On raskaana tai imettää.
3. Tunnettu tai epäilty allergia tai aiempi anafylaksia, urtikaria tai muu merkittävä haittavaikutus rokotteelle tai mille tahansa sen aineosalle.
4. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
5. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) 90 päivää ennen ilmoittautumista.
6. Aikaisempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
7. On saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (kortikosteroideille ≥ 20 milligrammaa (mg)/päivä prednisoniekvivalenttia).
8. Immunosuppressio tai immuunipuutostila, asplenia, toistuvat vakavat infektiot (HIV-positiiviset osallistujat, joiden CD4-määrä ≥ 350 solua/mm3 ja HIV-viruskuormitusta ei havaittu viimeisen vuoden aikana [pienet vaihtelut 50-500 viruskopiosta, jotka eivät johda muutoksiin antiretroviraalinen hoito [ART] ovat sallittuja]).