Программа расширенного доступа к цельной инактивированной вакцине против COVID-19 COVAXIN™ (BBV152) для взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Не соответствует критериям включения/исключения для текущего клинического испытания вакцины COVAXIN™ (BBV152) против COVID-19.

2. Или:

   Имеются ли в анамнезе миокардиты или перикардиты после введения любой дозы мРНК вакцины против COVID-19 ИЛИ Имеются в анамнезе аутоиммунные заболевания или активные аутоиммунные заболевания, требующие терапевтического вмешательства, включая системную красную волчанку, но не ограничиваясь ею (например, синдром Гийена-Барре, ревматоидный артрит) полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, рассеянный склероз, системная красная волчанка).

   ИЛИ Нежелание или невозможность пройти вакцинацию имеющимися в настоящее время вакцинами из-за противопоказаний – возможные побочные эффекты, такие как миокардит, перикардит, синдром Гийена-Барре или тромбоэмболические явления, на усмотрение лечащего врача или любые другие личные предпочтения.

3. Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент получения согласия, которые, по усмотрению исследователя, подвержены высокому риску заражения SARS-CoV-2, определяются как взрослые, местонахождение или обстоятельства которых подвергают их значительному риску заражения SARS-CoV-2. и развитие COVID-19.
4. Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
5. Относительно стабильное состояние здоровья на основании заключения исследователя участка, как определено историей болезни, физическим осмотром и следующими критериями:
6. Стабильное здоровье для данного возраста (определяется как отсутствие новых состояний в истории болезни, новые лекарства в другом терапевтическом классе или изменение суточной дозы существующих рецептурных лекарств в течение 45 дней, предшествующих скринингу). Эффективное лечение (до разрешения) острой инфекции (например, инфекции мочевыводящих путей, целлюлита, отита или бронхита) антибиотиком в течение 45 дней до скрининга не будет считаться отклонением от этого критерия включения, если терапия антибиотиками была завершена. по крайней мере за одну неделю до скрининга и после завершения лечения не было никаких признаков или симптомов инфекции. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг или страховой компании, или сделанное по причинам, не отражающим изменение статуса заболевания (например, по финансовым соображениям), при условии, что оно относится к тому же общему классу лекарств, будет не считается отклонением от этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено исследователем на месте, не будет считаться отклонением от этого критерия включения.
7. Участники могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участников и их использование не предназначено для лечения ухудшения медицинского диагноза или состояния.

8. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

   • Иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне и перед каждой исследуемой дозой.
   • Согласились продолжать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после второй дозы исследуемой вакцины.
   • В настоящее время не кормит грудью. Надлежащая женская контрацепция определяется как постоянное и правильное использование метода контрацепции, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в соответствии с этикеткой продукта.
9. Соглашается не принимать участия в каких-либо других клинических испытаниях вакцины против COVID-19 на время исследования.

Критерий исключения:

1. Острое заболевание или лихорадка за 72 часа до или на исходном уровне. Лихорадка определяется как температура тела ≥ 38,0°C/100,4°F. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены на другое время после того, как лихорадка уменьшится и не будет никаких симптомов в течение > 14 дней до зачисления.
2. Беременна или кормит грудью.
3. Известная или предполагаемая аллергия или история анафилаксии, крапивницы или других серьезных побочных реакций на вакцину или любой из ее компонентов.
4. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
5. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе за 90 дней до включения в исследование.
6. Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной в течение 6 месяцев до зачисления.
7. Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в течение 6 месяцев до исходного уровня (для кортикостероидов ≥20 миллиграммов (мг)/день в эквиваленте преднизолона).
8. Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции (ВИЧ-положительные участники с количеством CD4 ≥350 клеток/мм3 и неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ в течение последнего года [низкие колебания уровня от 50 до 500 копий вируса, которые не приводят к изменениям в антиретровирусная терапия [АРТ] разрешены]).