Program for utvidet tilgang for hele, inaktiverte COVID-19-vaksine COVAXIN™ (BBV152) hos voksne fra 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyller ikke inkluderings-/eksklusjonskriteriene for den pågående kliniske studien(e) av COVAXIN™ (BBV152), COVID-19-vaksine.

2. Enten:

   Har en historie med myokarditt eller perikarditt oppstått etter en dose av mRNA COVID-19-vaksine ELLER har en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus (f.eks. Guillain-Barré syndrom, revmatoid artritt , polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, systemisk lupus erytematøs).

   ELLER Uvillig eller ute av stand til å bli vaksinert med de tilgjengelige vaksinene på grunn av kontraindikasjoner - mulige bivirkninger som myokarditt, perikarditt, Guillain-Barré syndrom eller tromboemboliske hendelser, behandlende leges skjønn eller andre personlige preferanser.

3. Voksne, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke, som basert på etterforskerens skjønn har høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon, definert som voksne hvis plassering eller omstendigheter setter dem i en betydelig risiko for eksponering for SARS-CoV-2 og utvikling av covid-19.
4. Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
5. I relativt stabil helse basert på etterforskerens vurdering, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og følgende kriterier:
6. Stabil helse for alder (definert som ingen nye tilstander per sykehistorie, nye medisiner i en annen terapeutisk klasse, eller endring i daglig dose av eksisterende reseptbelagte medisiner i løpet av de 45 dagene før screening). Effektiv behandling (til oppløsning) av en akutt infeksjon (f.eks. urinveisinfeksjon, cellulitt, otitis eller bronkitt) med et antibiotikum innen 45 dager før screening vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet så lenge antibiotikabehandlingen ble fullført minst en uke før screening og ingen tegn eller symptomer på infeksjonen har vært tilstede etter avsluttet behandling. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell eller forsikringsselskap, eller som er gjort av årsaker som ikke reflekterer en endring i sykdomsstatus (f.eks. økonomiske hensyn), så lenge som innenfor samme generelle medisinklasse, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets utreder, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet.
7. Deltakere kan være på kroniske eller etter behov medisiner hvis, etter etterforskerens oppfatning, disse ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakernes sikkerhet og deres bruk ikke er for å håndtere en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand.

8. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

   • Ta en negativ graviditetstest ved baseline og før hver studiedose.
   • Har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon under studien og i 3 måneder etter den andre dosen av studievaksinen.
   • Ammer ikke for øyeblikket. Adekvat prevensjon for kvinner er definert som konsekvent og korrekt bruk av en Food and Drug Administration (FDA) godkjent prevensjonsmetode i samsvar med produktetiketten.
9. Godtar å ikke delta i noen annen klinisk utprøving av covid-19-vaksine så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Er akutt syk eller febril 72 timer før eller ved baseline. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli omlagt når feberen har gitt seg og det ikke har vært noen symptomer i > 14 dager før påmelding.
2. Er gravid eller ammer.
3. Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger på vaksinen eller noen av dens komponenter.
4. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
5. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) innen 90 dager før registrering.
6. Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine innen 6 måneder før påmelding.
7. Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før baseline (for kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag med prednisonekvivalent).
8. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner (hiv-positive deltakere med CD4-tall ≥350 celler/mm3 og en upåviselig HIV-virusmengde i løpet av det siste året [lave nivåvariasjoner fra 50-500 viruskopier som ikke fører til endringer i antiretroviral terapi [ART] er tillatt]).