Udvidet adgangsprogram for hel, inaktiveret COVID-19-vaccine COVAXIN™ (BBV152) hos voksne på 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

1. Opfylder ikke inklusions-/eksklusionskriterier for det igangværende kliniske forsøg med COVAXIN™ (BBV152), COVID-19 vaccine.

2. Enten:

   Har en historie med myocarditis eller pericarditis opstået efter en dosis af mRNA COVID-19-vaccine ELLER har en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus (f.eks. Guillain-Barré syndrom, reumatoid arthritis , polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematous).

   ELLER Uvillig til eller ude af stand til at blive vaccineret med de aktuelt tilgængelige vacciner på grund af kontraindikationer - mulige bivirkninger såsom myocarditis, pericarditis, Guillain-Barré syndrom eller tromboemboliske hændelser, behandlende læges skøn eller enhver anden personlig præference.

3. Voksne, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke, som baseret på efterforskerens skøn har høj risiko for SARS-CoV-2-infektion, defineret som voksne, hvis placering eller omstændigheder sætter dem i en væsentlig risiko for eksponering for SARS-CoV-2 og udvikling af COVID-19.
4. Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
5. I et relativt stabilt helbred baseret på efterforskerens vurdering, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og følgende kriterier:
6. Stabil sundhed for alder (defineret som ingen nye tilstande pr. sygehistorie, ny medicin i en anden terapeutisk klasse eller ændring i daglig dosis af eksisterende receptpligtig medicin inden for de 45 dage forud for screening). Effektiv behandling (til opløsning) af en akut infektion (f.eks. urinvejsinfektion, cellulitis, otitis eller bronkitis) med et antibiotikum inden for 45 dage forud for screening vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium, så længe antibiotikabehandlingen blev afsluttet mindst en uge før screening, og der har ikke været tegn eller symptomer på infektionen siden afslutningen af ​​behandlingen. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske eller forsikringsselskab, eller som er foretaget af årsager, der ikke afspejler en ændring i sygdomsstatus (f.eks. økonomiske overvejelser), så længe inden for den samme generelle medicinklasse, vil ikke betragtes som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets investigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium.
7. Deltagerne kan være på kronisk eller efter behov medicin, hvis disse efter investigator ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagernes sikkerhed, og deres brug ikke er til behandling af en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand.

8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

   • Få en negativ graviditetstest ved baseline og før hver undersøgelsesdosis.
   • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen.
   • Ammer ikke pt. Tilstrækkelig kvindelig prævention er defineret som konsekvent og korrekt brug af en Food and Drug Administration (FDA) godkendt præventionsmetode i overensstemmelse med produktetiketten.
9. Indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forsøg med COVID-19-vaccine i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved baseline. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt, når feberen er forsvundet, og der ikke har været symptomer i > 14 dage før tilmelding.
2. Er gravid eller ammer.
3. Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger på vaccinen eller nogen af ​​dens komponenter.
4. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
5. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for 90 dage før indskrivning.
6. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine inden for 6 måneder før tilmelding.
7. Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før baseline (for kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag af prednisonækvivalent).
8. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner (hiv-positive deltagere med CD4-tal ≥350 celler/mm3 og en upåviselig HIV-virusbelastning inden for det seneste år [lave niveauvariationer fra 50-500 virale kopier, som ikke fører til ændringer i antiretroviral behandling [ART] er tilladt]).