Programa de acceso ampliado de la vacuna COVID-19 entera e inactivada COVAXIN™ (BBV152) en adultos de 18 años de edad y mayores

Criterios de inclusión:

1. No cumple con los criterios de inclusión/exclusión para los ensayos clínicos en curso de la vacuna COVAXIN™ (BBV152), COVID-19.

2. Cualquiera:

   Tiene antecedentes de miocarditis o pericarditis después de cualquier dosis de la vacuna mRNA COVID-19 O Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiere intervención terapéutica, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré, artritis reumatoide , artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico).

   O No desea o no puede vacunarse con las vacunas actualmente disponibles debido a contraindicaciones: posibles efectos secundarios como miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré o eventos tromboembólicos, discreción del médico tratante o cualquier otra preferencia personal.

3. Adultos, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento, que según el criterio del investigador tienen un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2, definidos como adultos cuya ubicación o circunstancias los ponen en riesgo apreciable de exposición al SARS-CoV-2 y desarrollo de COVID-19.
4. Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
5. Con una salud relativamente estable según el juicio del investigador del sitio, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los siguientes criterios:
6. Salud estable para la edad (definida como ausencia de condiciones nuevas por historial médico, medicamentos nuevos en una clase terapéutica diferente o cambio en la dosis diaria de medicamentos recetados existentes dentro de los 45 días anteriores a la Selección). El tratamiento efectivo (hasta la resolución) de una infección aguda (p. ej., infección del tracto urinario, celulitis, otitis o bronquitis) con un antibiótico dentro de los 45 días anteriores a la selección no se considerará una desviación de este criterio de inclusión siempre que se haya completado la terapia con antibióticos. al menos una semana antes de la selección y no ha habido signos ni síntomas de infección desde la finalización del tratamiento. Cualquier cambio de prescripción que se deba a un cambio de proveedor de atención médica o compañía de seguros, o que se realice por motivos que no reflejen un cambio en el estado de la enfermedad (por ejemplo, consideraciones financieras), siempre que se encuentre dentro de la misma clase general de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador del sitio, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión.
7. Los participantes pueden tomar medicamentos crónicos o según sea necesario si, en opinión del investigador, estos no representan un riesgo adicional para la seguridad del participante y su uso no es para el manejo de un empeoramiento del diagnóstico o condición médica.

8. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

   • Tener una prueba de embarazo negativa al inicio y antes de cada dosis del estudio.
   • Haber aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la segunda dosis de la vacuna del estudio.
   • Actualmente no está amamantando. La anticoncepción femenina adecuada se define como el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de acuerdo con la etiqueta del producto.
9. Acepta no participar en ningún otro ensayo clínico de la vacuna COVID-19 durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o al inicio. La fiebre se define como una temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados cuando la fiebre se haya resuelto y no haya habido ningún síntoma durante > 14 días antes de la inscripción.
2. Está embarazada o amamantando.
3. Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa significativa a la vacuna o cualquiera de sus componentes.
4. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
5. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) en los 90 días anteriores a la inscripción.
6. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el coronavirus dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
7. Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al inicio (para corticosteroides ≥20 miligramos (mg)/día de equivalente de prednisona).
8. Estado inmunosupresor o inmunodeficiente, asplenia, infecciones graves recurrentes (participantes VIH positivos con recuento de CD4 ≥350 células/mm3 y una carga viral de VIH indetectable en el último año [variaciones de nivel bajo de 50-500 copias virales que no conducen a cambios en la terapia antirretroviral [TAR] están permitidas]).