Uitgebreid toegangsprogramma van volledig, geïnactiveerd COVID-19-vaccin COVAXIN™ (BBV152) bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Voldoet niet aan opname-/uitsluitingscriteria voor de lopende klinische proef(en) met COVAXIN™ (BBV152), COVID-19-vaccin.

2. Of:

   Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis die is opgetreden na een dosis mRNA COVID-19-vaccin OF Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus (bijv. Guillain-Barré-syndroom, reumatoïde artritis polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, systemische lupus erythemateuze).

   OF Niet bereid of niet in staat om te worden gevaccineerd met de momenteel beschikbare vaccins vanwege contra-indicaties - mogelijke bijwerkingen zoals myocarditis, pericarditis, het syndroom van Guillain-Barré of trombo-embolische voorvallen, het oordeel van de behandelend arts of enige andere persoonlijke voorkeur.

3. Volwassenen, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming, die op basis van het oordeel van de onderzoeker een hoog risico lopen op SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als volwassenen wier locatie of omstandigheden hen een aanzienlijk risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 opleveren en ontwikkeling van COVID-19.
4. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. In relatief stabiele gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker ter plaatse, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de volgende criteria:
6. Stabiele gezondheid voor leeftijd (gedefinieerd als geen nieuwe aandoeningen per medische geschiedenis, nieuwe medicijnen in een andere therapeutische klasse of verandering in de dagelijkse dosis van bestaande voorgeschreven medicijnen binnen de 45 dagen voorafgaand aan de screening). Effectieve behandeling (tot herstel) van een acute infectie (bijv. urineweginfectie, cellulitis, otitis of bronchitis) met een antibioticum binnen 45 dagen voorafgaand aan de screening wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium zolang de antibioticatherapie is voltooid ten minste één week voorafgaand aan de screening en er zijn geen tekenen of symptomen van infectie aanwezig sinds de voltooiing van de behandeling. Elke wijziging van het voorschrift die het gevolg is van een verandering van zorgverlener of verzekeringsmaatschappij, of die wordt gedaan om redenen die geen verband houden met een verandering in de ziektestatus (bijvoorbeeld financiële overwegingen), zolang het binnen dezelfde algemene medicatieklasse valt, zal niet worden beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke wijziging in voorgeschreven medicatie als gevolg van verbetering van een ziekte-uitkomst, zoals bepaald door de locatieonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium.
7. Deelnemers kunnen chronisch of indien nodig medicijnen gebruiken als deze naar de mening van de onderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer en het gebruik ervan niet bedoeld is voor het beheer van een verslechtering van de medische diagnose of aandoening.

8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

   • Heb een negatieve zwangerschapstest bij Baseline en voorafgaand aan elke studiedosis.
   • Zijn overeengekomen om adequate anticonceptie voort te zetten tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de tweede dosis van het studievaccin.
   • Geeft momenteel geen borstvoeding. Adequate anticonceptie voor vrouwen wordt gedefinieerd als consistent en correct gebruik van een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde anticonceptiemethode in overeenstemming met het productetiket.
9. Stemt ermee in om niet deel te nemen aan enige andere klinische proef met COVID-19-vaccins voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Is acuut ziek of heeft koorts 72 uur voorafgaand aan of op baseline. Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen opnieuw worden ingepland als de koorts is verdwenen en er > 14 dagen voor inschrijving geen symptomen zijn geweest.
2. Is zwanger of geeft borstvoeding.
3. Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen van het vaccin of een van de bestanddelen ervan.
4. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
5. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Eerdere vaccinatie met een coronavirusvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
7. Heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline (voor corticosteroïden ≥20 milligram (mg)/dag prednison-equivalent).
8. Immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, asplenie, terugkerende ernstige infecties (hiv-positieve deelnemers met CD4-aantal ≥ 350 cellen/mm3 en een niet-detecteerbare hiv-virusbelasting in het afgelopen jaar [kleine variaties van 50-500 virale kopieën die niet leiden tot veranderingen in antiretrovirale therapie [ART] is toegestaan]).