Programme d'accès élargi au vaccin COVID-19 entier inactivé COVAXIN™ (BBV152) chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Ne répond pas aux critères d'inclusion/exclusion pour les essais cliniques en cours sur le vaccin COVAXIN™ (BBV152), COVID-19.

2. Soit:

   A des antécédents de myocardite ou de péricardite après toute dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19 OU A des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré, la polyarthrite rhumatoïde , arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé).

   OU Ne veut pas ou ne peut pas être vacciné avec les vaccins actuellement disponibles en raison de contre-indications - effets secondaires possibles tels que myocardite, péricardite, syndrome de Guillain-Barré ou événements thromboemboliques, à la discrétion du médecin traitant ou toute autre préférence personnelle.

3. Adultes, ≥ 18 ans au moment du consentement, qui, à la discrétion de l'investigateur, présentent un risque élevé d'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme des adultes dont l'emplacement ou les circonstances les exposent à un risque appréciable d'exposition au SRAS-CoV-2 et le développement de COVID-19.
4. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
5. En état de santé relativement stable selon le jugement de l'enquêteur du site, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les critères suivants :
6. Santé stable pour l'âge (définie comme aucune nouvelle condition selon les antécédents médicaux, nouveaux médicaments dans une classe thérapeutique différente ou modification de la dose quotidienne de médicaments sur ordonnance existants dans les 45 jours précédant le dépistage). Le traitement efficace (jusqu'à la résolution) d'une infection aiguë (par exemple, une infection des voies urinaires, une cellulite, une otite ou une bronchite) avec un antibiotique dans les 45 jours précédant le dépistage ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion tant que l'antibiothérapie est terminée au moins une semaine avant le dépistage et aucun signe ou symptôme de l'infection n'a été présent depuis la fin du traitement. Toute modification d'ordonnance due à un changement de fournisseur de soins de santé ou de compagnie d'assurance, ou qui est effectuée pour des raisons qui ne reflètent pas un changement de l'état de la maladie (par exemple, des considérations financières), tant que dans la même classe générale de médicaments, sera pas être considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur du site, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion.
7. Les participants peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin si, de l'avis de l'enquêteur, ceux-ci ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants et leur utilisation n'est pas destinée à la gestion d'une aggravation d'un diagnostic ou d'une condition médicale.

8. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :

   • Avoir un test de grossesse négatif au départ et avant chaque dose d'étude.
   • Avoir accepté de continuer une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude.
   • N'allaite pas actuellement. Une contraception féminine adéquate est définie comme l'utilisation cohérente et correcte d'une méthode contraceptive approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) conformément à l'étiquette du produit.
9. S'engage à ne participer à aucun autre essai clinique de vaccin COVID-19 pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au départ. La fièvre est définie comme une température corporelle ≥ 38,0°C/100,4°F. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés lorsque la fièvre a disparu et qu'il n'y a eu aucun symptôme depuis> 14 jours avant l'inscription.
2. Est enceinte ou allaite.
3. Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre réaction indésirable importante au vaccin ou à l'un de ses composants.
4. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
5. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) dans les 90 jours précédant l'inscription.
6. Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus dans les 6 mois précédant l'inscription.
7. A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 14 jours au total dans les 6 mois précédant le départ (pour les corticostéroïdes ≥ 20 milligrammes (mg)/jour d'équivalent prednisone).
8. État immunosuppresseur ou immunodéficitaire, asplénie, infections graves récurrentes (participants séropositifs avec un nombre de CD4 ≥ 350 cellules/mm3 et une charge virale VIH indétectable au cours de l'année écoulée [faibles variations de 50 à 500 copies virales qui n'entraînent pas de changements dans thérapie antirétrovirale [ART] sont autorisés]).