18세 이상 성인의 전체 비활성화 COVID-19 백신 COVAXIN™(BBV152) 접근 프로그램 확대

포함 기준:

1. 진행 중인 COVAXIN™(BBV152), COVID-19 백신 임상 시험에 대한 포함/제외 기준을 충족하지 않습니다.

2. 어느 하나:

   mRNA COVID-19 백신 접종 후 발생한 심근염 또는 심낭염 병력이 있거나 자가면역 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스(예: 길랭-바레 증후군, 류마티스 관절염 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력이 있습니다. , 다관절 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스).

   또는 금기 사항(심근염, 심낭염, 길랑-바레 증후군 또는 혈전색전증과 같은 가능한 부작용, 치료 의사 재량 또는 기타 개인적인 선호 사항)으로 인해 현재 사용 가능한 백신으로 예방 접종을 할 의사가 없거나 접종할 수 없는 경우.

3. 조사자의 재량에 따라 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 성인(동의 시점에 18세 이상), SARS-CoV-2에 노출될 상당한 위험이 있는 위치 또는 상황에 처한 성인으로 정의됨 그리고 COVID-19의 발전.
4. 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
5. 병력, 신체 검사 및 하기 기준에 의해 결정된 바와 같이 부위 조사자의 판단에 기초한 비교적 안정적인 건강:
6. 연령에 대한 안정적인 건강(병력당 새로운 상태 없음, 다른 치료 클래스의 새로운 약물 또는 스크리닝 이전 45일 이내에 기존 처방 약물의 일일 용량 변경으로 정의됨). 스크리닝 이전 45일 이내에 항생제를 사용한 급성 감염(예: 요로 감염, 연조직염, 중이염 또는 기관지염)의 효과적인 치료(해결까지)는 항생제 요법이 완료되는 한 이 포함 기준에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다. 스크리닝 최소 1주일 전 및 치료 완료 이후 감염의 징후 또는 증상이 존재하지 않았습니다. 의료 서비스 제공자 또는 보험 회사의 변경으로 인한 처방 변경 또는 질병 상태의 변경을 반영하지 않는 이유(예: 재정적 고려)로 이루어진 모든 처방 변경은 동일한 일반적인 약물 종류 내에서 변경됩니다. 이 포함 기준에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다. 현장 조사자가 결정한 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다.
7. 참가자는 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전에 추가 위험이 없고 의학적 진단 또는 상태의 악화를 관리하기 위한 용도가 아닌 경우 만성 또는 필요에 따라 약물을 복용할 수 있습니다.

8. 가임 여성 참가자는 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

   • 기준선에서 그리고 각 연구 투여 전에 음성 임신 검사를 받으십시오.
   • 연구 기간 동안 및 연구 백신의 두 번째 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
   • 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다. 적절한 여성 피임법은 제품 라벨에 따라 식품의약국(FDA)에서 승인한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 것으로 정의됩니다.
9. 연구 기간 동안 다른 COVID-19 백신 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. 기준선 72시간 전 또는 기준선에서 급성으로 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 등록 전 > 14일 동안 열이 해결되고 증상이 없을 때 일정을 변경할 수 있습니다.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
3. 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 또는 그 구성 요소에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
4. 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
5. 등록 전 90일 이내의 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력.
6. 등록 전 6개월 이내에 코로나바이러스 백신을 접종한 이전의 예방접종.
7. 베이스라인 이전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 등가물의 ≥20mg(mg)/일).
8. 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증, 재발성 중증 감염(CD4 수가 350개 세포/mm3 이상이고 지난 1년 동안 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드가 있는 HIV 양성 참가자[ 항레트로바이러스 요법[ART]이 허용됨]).