Erweitertes Zugangsprogramm für den vollständigen, inaktivierten COVID-19-Impfstoff COVAXIN™ (BBV152) bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Erfüllt nicht die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die laufende(n) klinische Studie(n) zu COVAXIN™ (BBV152), COVID-19-Impfstoff.

2. Entweder:

   Ist nach einer beliebigen Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs eine Myokarditis oder Perikarditis aufgetreten ODER Hat eine Vorgeschichte eine Autoimmunerkrankung oder eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, rheumatoide Arthritis). , polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematös).

   ODER Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich aufgrund von Kontraindikationen mit den derzeit verfügbaren Impfstoffen impfen zu lassen – mögliche Nebenwirkungen wie Myokarditis, Perikarditis, Guillain-Barré-Syndrom oder thromboembolische Ereignisse, Ermessen des behandelnden Arztes oder andere persönliche Vorlieben.

3. Erwachsene, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt, die nach Ermessen des Prüfarztes einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind, definiert als Erwachsene, deren Aufenthaltsort oder Umstände sie einem erheblichen Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 aussetzen und Entwicklung von COVID-19.
4. Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
5. In relativ stabilem Gesundheitszustand, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers vor Ort, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der folgenden Kriterien festgestellt:
6. Stabile Gesundheit für das Alter (definiert als keine neuen Erkrankungen in der Krankengeschichte, neue Medikamente in einer anderen therapeutischen Klasse oder Änderung der Tagesdosis vorhandener verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb der 45 Tage vor dem Screening). Eine wirksame Behandlung (bis zur Auflösung) einer akuten Infektion (z. B. Harnwegsinfektion, Cellulitis, Otitis oder Bronchitis) mit einem Antibiotikum innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium angesehen, solange die Antibiotikatherapie abgeschlossen wurde mindestens eine Woche vor dem Screening und seit Abschluss der Behandlung sind keine Anzeichen oder Symptome der Infektion aufgetreten. Jede Verschreibungsänderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters oder der Versicherungsgesellschaft zurückzuführen ist oder aus Gründen vorgenommen wird, die keine Änderung des Krankheitsstatus widerspiegeln (z. B. finanzielle Erwägungen), solange sie innerhalb derselben allgemeinen Medikamentenklasse erfolgt nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium angesehen werden. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom Standortprüfer festgestellt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium betrachtet.
7. Die Teilnehmer können chronisch oder bei Bedarf Medikamente einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen und ihre Verwendung nicht der Behandlung einer Verschlechterung der medizinischen Diagnose oder des Zustands dient.

8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:

   • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und vor jeder Studiendosis.
   • zugestimmt haben, während der Studie und für 3 Monate nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
   • Stillt derzeit nicht. Angemessene Empfängnisverhütung für Frauen ist definiert als konsequente und korrekte Anwendung einer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Verhütungsmethode in Übereinstimmung mit dem Produktetikett.
9. Stimmt zu, für die Dauer der Studie an keiner anderen klinischen COVID-19-Impfstoffstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Ist 72 Stunden vor oder bei Baseline akut krank oder fieberhaft. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können verschoben werden, wenn das Fieber abgeklungen ist und > 14 Tage vor der Anmeldung keine Symptome mehr aufgetreten sind.
2. Schwanger ist oder stillt.
3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder einen seiner Bestandteile.
4. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
5. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
6. Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
7. Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor Baseline erhalten (für Kortikosteroide ≥ 20 Milligramm (mg) / Tag Prednisonäquivalent).
8. Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen (HIV-positive Teilnehmer mit einer CD4-Zellzahl von ≥350 Zellen/mm3 und einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast innerhalb des letzten Jahres [niedrige Schwankungen von 50-500 Viruskopien, die nicht zu Veränderungen in antiretrovirale Therapie [ART] sind erlaubt]).