Programa de Acesso Expandido da Vacina COVID-19 Total e Inativada COVAXIN™ (BBV152) em Adultos com 18 Anos ou Mais

Critério de inclusão:

1. Não atende aos critérios de inclusão/exclusão para o(s) ensaio(s) clínico(s) da vacina COVID-19 COVAXIN™ (BBV152) em andamento.

2. Qualquer:

   Tem histórico de miocardite ou pericardite após qualquer dose da vacina mRNA COVID-19 OU Tem histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré, artrite reumatóide , artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico).

   OU Não querer ou não poder ser vacinado com as vacinas atualmente disponíveis devido a contra-indicações - possíveis efeitos colaterais como miocardite, pericardite, síndrome de Guillain-Barré ou eventos tromboembólicos, a critério do médico assistente ou qualquer outra preferência pessoal.

3. Adultos, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento, que, com base no critério do investigador, correm alto risco de infecção por SARS-CoV-2, definidos como adultos cujas localizações ou circunstâncias os colocam em risco apreciável de exposição a SARS-CoV-2 e desenvolvimento do COVID-19.
4. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
5. Com saúde relativamente estável com base no julgamento do investigador do local, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e os seguintes critérios:
6. Saúde estável para a idade (definida como nenhuma nova condição por histórico médico, novos medicamentos em uma classe terapêutica diferente ou alteração na dose diária de medicamentos prescritos existentes nos 45 dias anteriores à triagem). O tratamento eficaz (até a resolução) de uma infecção aguda (por exemplo, infecção do trato urinário, celulite, otite ou bronquite) com um antibiótico nos 45 dias anteriores à triagem não será considerado um desvio deste critério de inclusão, desde que a antibioticoterapia tenha sido concluída pelo menos uma semana antes da triagem e nenhum sinal ou sintoma da infecção esteve presente desde a conclusão do tratamento. Qualquer alteração de prescrição devido à mudança de prestador de cuidados de saúde ou companhia de seguros, ou que seja feita por razões que não reflitam uma mudança no estado da doença (por exemplo, considerações financeiras), desde que dentro da mesma classe geral de medicamentos, será não pode ser considerado um desvio deste critério de inclusão. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador do centro, não será considerada um desvio deste critério de inclusão.
7. Os participantes podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário se, na opinião do investigador, estes não representarem nenhum risco adicional à segurança do participante e seu uso não for para o gerenciamento de uma piora do diagnóstico ou condição médica.

8. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante preencher todos os seguintes critérios:

   • Ter um teste de gravidez negativo na linha de base e antes de cada dose do estudo.
   • Concordaram em continuar contraceptivos adequados durante o estudo e por 3 meses após a segunda dose da vacina do estudo.
   • Atualmente não está amamentando. A contracepção feminina adequada é definida como o uso consistente e correto de um método contraceptivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) de acordo com o rótulo do produto.
9. Concorda em não participar de nenhum outro ensaio clínico de vacina COVID-19 durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou na linha de base. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥ 38,0°C/100,4°F. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados quando a febre passar e não houver sintomas por > 14 dias antes da inscrição.
2. Está grávida ou amamentando.
3. Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa à vacina ou a qualquer um de seus componentes.
4. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
5. História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) 90 dias antes da inscrição.
6. Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus dentro de 6 meses antes da inscrição.
7. Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da linha de base (para corticosteróides ≥20 miligramas (mg)/dia de equivalente de prednisona).
8. Estado imunossupressor ou imunodeficiente, asplenia, infecções graves recorrentes (participantes HIV-positivos com contagem de CD4 ≥350 células/mm3 e carga viral de HIV indetectável no último ano [variações de baixo nível de 50-500 cópias virais que não levam a alterações no terapia anti-retroviral [ART] são permitidos]).