Program rozszerzonego dostępu do pełnej, inaktywowanej szczepionki COVID-19 COVAXIN™ (BBV152) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Nie spełnia kryteriów włączenia/wyłączenia dla trwających badań klinicznych szczepionki COVAXIN™ (BBV152), COVID-19.

2. Albo:

   Czy zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia wystąpiło w wywiadzie po jakiejkolwiek dawce szczepionki mRNA COVID-19 LUB Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy (np. zespół Guillain-Barré, reumatoidalne zapalenie stawów) wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy).

   LUB Brak chęci lub niemożność zaszczepienia się aktualnie dostępnymi szczepionkami z powodu przeciwwskazań - możliwych działań niepożądanych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zespół Guillain-Barré lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, decyzja lekarza prowadzącego lub inne osobiste preferencje.

3. Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody, które według uznania Badacza znajdują się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowane jako osoby dorosłe, których miejsce lub okoliczności narażają ich na znaczne ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 i rozwoju COVID-19.
4. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
5. W stosunkowo stabilnym stanie zdrowia w oparciu o ocenę badacza miejsca, określoną na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i następujących kryteriów:
6. Stabilny stan zdrowia dla wieku (zdefiniowany jako brak nowych schorzeń w historii choroby, nowe leki z innej klasy terapeutycznej lub zmiana dziennej dawki istniejących leków na receptę w ciągu 45 dni poprzedzających badanie przesiewowe). Skuteczne leczenie (do ustąpienia) ostrej infekcji (np. zakażenia dróg moczowych, zapalenia tkanki łącznej, zapalenia ucha lub zapalenia oskrzeli) antybiotykiem w ciągu 45 dni poprzedzających badanie przesiewowe nie będzie uważane za odstępstwo od tego kryterium włączenia, o ile antybiotykoterapia została zakończona co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym i od zakończenia leczenia nie występowały żadne oznaki ani objawy zakażenia. Każda zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy lub firmy ubezpieczeniowej lub dokonana z powodów, które nie odzwierciedlają zmiany statusu choroby (np. nie należy uważać za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, jak ustalił badacz ośrodka, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia.
7. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby, jeśli w opinii Badacza nie stanowią one dodatkowego zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestników, a ich stosowanie nie ma na celu leczenia pogorszenia diagnozy medycznej lub stanu.

8. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

   • Ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą badaną dawką.
   • Zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po drugiej dawce badanej szczepionki.
   • Obecnie nie karmi piersią. Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet jest zdefiniowana jako konsekwentne i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) zgodnie z etykietą produktu.
9. Zgadza się nie brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym szczepionki przeciwko COVID-19 w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Jest ostro chory lub ma gorączkę 72 godziny przed lub w momencie rozpoczęcia badania. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥ 38,0°C/100,4°F. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin, jeśli gorączka ustąpi i nie wystąpią żadne objawy przez > 14 dni przed zapisem.
2. Jest w ciąży lub karmi piersią.
3. Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja, pokrzywka lub inna istotna reakcja niepożądana na szczepionkę lub którykolwiek z jej składników w wywiadzie.
4. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
5. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
6. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
7. Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (dla kortykosteroidów ≥20 miligramów (mg)/dobę równoważnika prednizonu).
8. Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje (osoby zakażone wirusem HIV z liczbą CD4 ≥350 komórek/mm3 i niewykrywalną miano wirusa HIV w ciągu ostatniego roku [niewielkie odchylenia od 50-500 kopii wirusa, które nie prowadzą do zmian w terapia antyretrowirusowa [ART] jest dozwolona]).