T1D におけるケトンモニタリング：通常のケア中およびインスリン欠乏時の SGLT2i の効果

包含基準:

• 1年を超える1型糖尿病
• 年齢 18 ～ 75 歳、性別、人種、民族を問いません
• HbA1c <10%
• 過去 30 日間の安定したインスリン投与方法
• 20/40 以上の視力 (すべてのデバイスの説明書とインスリン ポンプの設定を読み取る能力を含む)
• インスリンポンプの使用とポンプ設定の調整機能
• -朝に与えられた基礎インスリン（グラルギンU100）を使用したMDIによるインスリン送達、または朝に与えられた基礎グラルギンに移行する意思がある インスリン離脱訪問の少なくとも48時間前
• 個人用 CGM の使用。データの一貫性のために Dexcom G6 のみが許可されます
• Dexcom Clarity アプリおよび Biosense Ketone Monitoring アプリに接続できるデータ機能を備えた携帯電話 (iOS11 以上または Android) の使用
• CGM、キャピラリーケトンの結果、およびBrACEデータを研究グループと共有したい
• -研究の要件、リスク、利点を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 訪問をスケジュールし、研究関連のタスクを実行できる

除外基準:

• -過去6か月間のDKAの病歴、または過去2年間のDKAのエピソードが1回以上
• -インスリンデグルデク、インスリングラルギンU300、またはインスリンデテミルを基礎インスリンとして使用し、グラルギンへの移行を望まず、インスリン離脱の訪問の少なくとも48時間前に朝に投与する
• 過去 30 日間に SGLT2i を使用した、または何らかの理由で過去に SGLT2i の使用に耐えられなかった
• -過去6か月間の心臓または血管イベントによる入院を含む、不安定な心臓病。
• eGFR <30ml/分/1.73m2 または過去 1 年間に測定されたヘモグロビンが 11.0 g/dL 未満
• -過去6か月以内に治療を受けているがん、または同意に署名してから3か月以内に治療を受ける可能性が高いがん。ただし、皮膚がんまたは長期のホルモン減少治療中のがんは含まれません（乳房または前立腺、その他の積極的な治療なし）
• 薬物乱用を含む、日常生活や糖尿病のセルフケアを妨げる精神疾患
• -研究の測定を妨げる可能性のある病気または状態、または研究者の裁量に基づくSGLT2iの使用の禁忌（ヘモグロビン症、起立性低血圧）
• -アクティブな研究期間中にアルコールを避けたくない、特に呼気ケトン測定の4時間前にアルコールを避ける
• 現在、炭水化物の少ない食事（1日あたりの炭水化物が90グラム未満と定義）またはケトジェニックであると予想される食事に従っている、または採用を計画している
• -過去30日以内の経口または注射コルチコステロイドの使用、または研究期間中に計画された
• ジスルフィラムの服用（呼気ケトン測定との干渉による）
• -過去30日間の何らかの理由による嘔吐エピソードの履歴、または過去1年間の周期的な嘔吐による入院
• -過去3か月の尿路感染症の病歴
• -研究期間中および研究終了後最大30日以内に妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある
• -禁欲、外科的不妊手術、子宮摘出術、ホルモン避妊薬、IUD、または証明された効果的なバリア方法として定義された許容可能な避妊法を使用していない閉経前の女性