Monitoramento de Cetona em DM1: Efeito do SGLT2i Durante os Cuidados Habituais e com Deficiência de Insulina

Critério de inclusão:

• Diabetes tipo 1 por > 1 ano
• Idade 18 - 75, qualquer gênero, raça ou etnia
• HbA1c <10%
• Método de administração de insulina estável nos últimos 30 dias
• Visão de 20/40 ou melhor, incluindo capacidade de ler todas as instruções do dispositivo e configurações da bomba de insulina
• Uso de uma bomba de insulina e capacidade de fazer ajustes nas configurações da bomba
• Administração de insulina por MDI com insulina basal (glargina U100) administrada pela manhã OU disposição para fazer a transição para a administração basal de glargina administrada pela manhã por pelo menos 48 horas antes das consultas de retirada de insulina
• Uso de CGM pessoal, somente Dexcom G6 será permitido para consistência de dados
• Uso de telefone celular (iOS11 e superior ou Android) com capacidade de dados com conectividade com o aplicativo Dexcom Clarity e o aplicativo Biosense Ketone Monitoring
• Disposto a compartilhar CGM, resultados de cetona capilar e dados de BraACE com o grupo de estudo
• Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Capaz de agendar as visitas e realizar tarefas relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

• História de CAD nos últimos 6 meses ou mais de 1 episódio de CAD nos últimos 2 anos
• Uso de insulina degludec, insulina glargina U300 ou insulina detemir como insulina basal e indisposição para a transição para glargina administrada pela manhã por pelo menos 48 horas antes das consultas de retirada de insulina
• Uso de um SGLT2i nos últimos 30 dias ou intolerância ao uso de SGLT2i no passado por qualquer motivo
• Doença cardíaca instável, incluindo hospitalização por qualquer evento cardíaco ou vascular nos últimos 6 meses.
• eGFR <30 ml/min/1,73m2 ou hemoglobina <11,0 g/dL medida no último ano
• Câncer que esteve sob tratamento nos últimos 6 meses, ou tratamento provável nos 3 meses após a assinatura do consentimento, não incluindo câncer de pele ou câncer sob tratamento de redução hormonal de longo prazo (mama ou próstata, nenhum outro tratamento ativo)
• Condição psiquiátrica que interfere nas atividades diárias ou no autocuidado do diabetes, incluindo abuso de substâncias
• Qualquer doença ou condição que possa interferir nas medições do estudo ou contraindicações para o uso de SGLT2i, com base no critério do investigador (hemoglobinopatia, hipotensão ortostática)
• Não está disposto a evitar o álcool durante os períodos de estudo ativo, especificamente para evitar o álcool por 4 horas antes de qualquer medição de cetona respiratória
• Atualmente seguindo ou planejando adotar uma dieta pobre em carboidratos (definida como <90 gramas de carboidratos por dia) ou que se espera ser cetogênica
• Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ​​nos últimos 30 dias ou planejado durante o período do estudo
• Tomar dissulfiram (devido à interferência nas medições de cetona respiratória)
• História de episódios de vômito por qualquer motivo nos últimos 30 dias ou hospitalização por vômito cíclico no último ano
• História de infecção urinária nos últimos 3 meses
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo
• Mulheres na pré-menopausa que não usam controle de natalidade aceitável definido como abstinência, esterilização cirúrgica, histerectomia, contracepção hormonal, DIU ou métodos de barreira comprovadamente eficazes